Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost endovaskulární léčby patologií vzestupné aorty (PS-IDE)

26. února 2026 aktualizováno: Baylor Research Institute

Navržené povolení pro zkoumání zdravotnického prostředku v jednom centru: Proveditelnost endovaskulární opravy patologií vzestupné aorty

Cílem této předběžné studie proveditelnosti je zkoumat výsledky u vybraných pacientů s patologiemi vzestupné hrudní aorty včetně disekce aorty typu A, kteří jsou vhodní pro endovaskulární léčbu pomocí Stentového Graftu Medtronic Valiant PS-IDE s dodávacím systémem Captivia (nebo Stentového Graftu Valiant PS-IDE).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této předběžné studie proveditelnosti je zkoumat výsledky vybraných pacientů s patologiemi vzestupné aorty včetně disekce aorty typu A a retrográdní disekce aorty typu A, kteří jsou vhodní pro endovaskulární opravu pomocí zařízení Valiant PS-IDE Stent Graft. Výzkumníci navrhují studovat pacienty s disekcemi postihujícími aortu mezi Valsalvovým sinem a ústím bezjmenné tepny (bez postižení aortální chlopně). U těchto pacientů bude vzestupná aorta opravena pomocí stentgraftu. U pacientů s disekcí aorty typu A výzkumníci očekávají přesměrování krve do pravého lumena zakrytím proximálního trhliny. U pacientů s retrográdní disekcí aorty typu A mohou nebo nemusí být v vzestupné aortě další trhliny. Pokud se v vzestupné aortě vyskytují trhliny, tyto disekce se chovají podobně jako disekce aorty typu A, u kterých je třeba zakrýt všechny trhliny v vzestupné aortě. Pokud je proximální trhlina pouze v hrudní sestupné aortě, tito pacienti budou vyžadovat zakrytí v vzestupné aortě stentgraftem spolu s zakrytím proximální trhliny v hrudní sestupné aortě pomocí stentgraftu Valiant.

Pacienti budou vybráni z vysoce rizikové chirurgické kohorty. Plánovaný celkový počet zařazených subjektů je 20.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75035
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Aby se pacienti kvalifikovali pro toto výzkumné osvobození od zařízení sponzorované lékařem, musí splnit všechna níže uvedená vstupní kritéria, podepsat souhlas schválený FDA a IRB a souhlasit s následnou péčí podle protokolu studie.

    • Pacient musí mít hrudní disekci aorty typu A, retrográdní hrudní disekci aorty typu A vzestupné hrudní aorty postihující oblast mezi sinusem Valsalvy a ústím bezejmenné tepny (bez postižení aortální chlopně) a být považován za kandidáta pro endovaskulární opravu;

      • Proximální a distální přistávací zóny pro umístění štěpu musí mít alespoň 1 cm.
      • Proximální přistávací zóna umožní umístění stentového štěpu tak, aby nebránila funkci chlopně, neuzavírala koronární ústí nebo proximální bypassový štěp; Aortální kořen může být disekován, ale proximální místo trhliny musí být alespoň 1 cm od STJ (a v rámci výše uvedených velikostních kritérií).
      • Distální přistávací zóna musí umožňovat pokračující perfuzi kritických mozkových cév;
      • Aorta měřená od adventiciální stěny k adventiciální stěně musí mít větší průměr než 28 mm a maximálně 44 mm jak v proximální, tak distální přistávací zóně.
      • Pacient musí být vysoce rizikový chirurgický kandidát podle následujících stanovených kritérií: skóre ASA IV.

Kriteria vyloučení:

  • Těhotné nebo dětské pacienty (mladší než 21 let);
  • Pacienti, kteří mají stav, který hrozí infikováním stentového štěpu/aortální chlopňové protézy;
  • Pacienti s alergiemi na materiál stentového štěpu;
  • Pacienti nebo jejich zákonní zástupci, kteří nepodepíší informovaný souhlas;
  • Pacienti s očekávaným přežitím kratším než jeden rok z důvodu jiného stavu než vzestupné aortální

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dissekce typu A
Vysokorizikové subjekty s patologiemi vzestupné hrudní aorty včetně disekce aorty typu A, které jsou vhodné pro endovaskulární opravu
Přístroj: Valiant PS-IDE Stent Graft
Medtronic Valiant PS-IDE Stent Graft System s doručovacím systémem Captivia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků bez předčasného úmrtí
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků bez předčasného úmrtí do 30 dnů po zákroku
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor Research Institute

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Brinkman, MD, Cardiac Surgery Specialists

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G170196

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Valiant PS-IDE Stent Graft

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit