Exequibilidade da Reparação Endovascular de Patologias da Aorta Ascendente (PS-IDE)

Critérios de Inclusão:

• Para se qualificar para esta Isenção de Dispositivo de Investigação patrocinada por médico, os pacientes teriam de cumprir todos os critérios de entrada listados abaixo, assinar um consentimento aprovado pela FDA e pelo IRB, e concordar com o acompanhamento de acordo com o protocolo do estudo.

  • O paciente deve ter uma dissecção aórtica torácica tipo A, dissecção aórtica torácica tipo A retrógrada da aorta torácica ascendente afetando a área entre o Seio de Valsalva e o orifício da artéria inominada (sem envolvimento da válvula aórtica) e ser considerado candidato para reparação endovascular;

    • As zonas de ancoragem proximal e distal para colocação do enxerto devem ter pelo menos 1 cm.
    • A zona de ancoragem proximal permitirá a colocação da endoprótese de forma a não inibir a função valvular, ocluir um ostium coronário ou enxerto de bypass proximal; a raiz aórtica pode estar dissecada, mas o local da rotura proximal deve estar a pelo menos 1 cm da junção sinotubular (e dentro dos critérios de tamanho acima listados).
    • A zona de ancoragem distal deve permitir a perfusão contínua dos vasos cerebrais críticos;
    • A aorta, medida de parede adventícia a parede adventícia, deve ser maior que 28 mm e não mais que 44 mm de diâmetro máximo, tanto na zona de ancoragem proximal como na distal.
    • O paciente deve ser um candidato cirúrgico de alto risco de acordo com os seguintes critérios estabelecidos: pontuação ASA de IV.

Critérios de Exclusão:

• Pacientes grávidas ou pediátricos (com menos de 21 anos de idade);
• Pacientes que tenham uma condição que ameace infetar a endoprótese/prótese da válvula aórtica;
• Pacientes com alergias ao material da endoprótese;
• Pacientes ou seu representante legalmente autorizado (LAR) que não assinem o consentimento informado;
• Pacientes com esperança de vida inferior a um ano devido a uma condição que não seja a aórtica ascendente