Genomförbarheten av endovaskulär reparation av stigande aorta-patologier (PS-IDE)

Inklusionskriterier:

• För att kvalificera sig för detta läkarsponsrade undersökningsenhetsundantag måste patienterna uppfylla alla intagningskriterier som listas nedan, underteckna ett samtycke som godkänts av FDA och IRB, och gå med på uppföljning enligt studieprotokollet.

  • Patienten måste ha en typ A torakal aortadissektion, retrograd typ A torakal aortadissektion av den stigande torakala aortan som påverkar området mellan Valsalvas sinus och den anonyma artärsöppningen (utan inblandning av aortaklaffen) och anses vara en kandidat för endovaskulär reparation;

    • De proximala och distala landningszonerna för placering av graft bör vara minst 1 cm.
    • Den proximala landningszonen ska tillåta placering av stentgraften så att den inte hämmar klaffunktion, ockluderar ett koronarostium eller en proximal bypassgraft; Aortaroten kan vara dissekerad, men den proximala rämplatsen måste vara minst 1 cm från STJ (och inom de ovan listade storlekskriterierna).
    • Den distala landningszonen måste tillåta fortsatt perfusion av kritiska cerebrala kärl;
    • Aortan, mätt adventitialvägg till adventitialvägg, måste vara större än 28 mm och högst 44 mm maximal diameter vid både den proximala och distala landningszonen.
    • Patienten måste vara en högrisk kirurgisk kandidat enligt följande etablerade kriterier: ASA-poäng IV.

Exklusionskriterier:

• Gravida eller pediatriska patienter (yngre än 21 år);
• Patienter som har ett tillstånd som hotar att infektera stentgraften/aortaklaffprotesen;
• Patienter med allergier mot stentgraftmaterialet;
• Patienter eller deras lagligt auktoriserade representant (LAR) som inte undertecknar det informerade samtycket;
• Patienter med förväntad överlevnad mindre än ett år på grund av ett annat tillstånd än den stigande aortan