Viabilidad de la reparación endovascular de patologías de la aorta ascendente (PS-IDE)
Exención de Dispositivo de Investigación Propuesta en un Solo Centro: Factibilidad de la Reparación Endovascular de Patologías de la Aorta Ascendente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de factibilidad temprana es investigar el resultado de pacientes seleccionados con patologías aórticas ascendentes, incluida la disección aórtica tipo A y la disección aórtica tipo A retrógrada, que sean aptos para reparación endovascular con el dispositivo de endoprótesis Valiant PS-IDE. Los investigadores proponen estudiar a pacientes con disecciones que afectan la aorta entre el seno de Valsalva y el orificio de la arteria innominada (sin afectación de la válvula aórtica). En estos pacientes, la aorta ascendente se reparará utilizando la endoprótesis. Para pacientes con disección aórtica tipo A, los investigadores esperan redirigir la sangre a la luz verdadera cubriendo el desgarro proximal. En pacientes con disección aórtica tipo A retrógrada, puede haber o no desgarros adicionales en la aorta ascendente. Si hay desgarros en la aorta ascendente, estas disecciones se comportan de manera similar a una disección aórtica tipo A, en la que todos los desgarros en la aorta ascendente deben cubrirse. Si el desgarro proximal está solo en la aorta torácica descendente, estos pacientes requerirán cobertura en la aorta ascendente con la endoprótesis, junto con la cobertura del desgarro proximal en la aorta torácica descendente utilizando la endoprótesis Valiant.
Los pacientes serán seleccionados de una cohorte quirúrgica de alto riesgo. El número total de sujetos inscritos está planeado para ser 20.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75035
- Baylor Scott & White The Heart Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para poder optar a esta exención de dispositivo de investigación patrocinada por un médico, los pacientes tendrían que cumplir todos los criterios de entrada que se enumeran a continuación, firmar un consentimiento aprobado por la FDA y el IRB, y aceptar el seguimiento según el protocolo del estudio.
El paciente debe tener una disección aórtica torácica tipo A, disección aórtica torácica tipo A retrógrada de la aorta torácica ascendente que afecte al área entre el seno de Valsalva y el orificio de la arteria innominada (sin afectación de la válvula aórtica) y ser considerado candidato para reparación endovascular;
- Las zonas de aterrizaje proximal y distal para la colocación del injerto deben tener al menos 1 cm.
- La zona de aterrizaje proximal permitirá la colocación del stent-graft sin inhibir la función valvular, ocluir un ostium coronario o un injerto de bypass proximal; la raíz aórtica puede estar diseccionada, pero el sitio de desgarro proximal debe estar al menos a 1 cm del STJ (y dentro de los criterios de tamaño mencionados anteriormente).
- La zona de aterrizaje distal debe permitir la perfusión continua de los vasos cerebrales críticos;
- La aorta, medida de pared adventicial a pared adventicial, debe tener un diámetro mayor de 28 mm y no más de 44 mm de diámetro máximo tanto en la zona de aterrizaje proximal como en la distal.
- El paciente debe ser un candidato quirúrgico de alto riesgo según los siguientes criterios establecidos: puntuación ASA de IV.
Criterios de exclusión:
- Pacientes embarazadas o pediátricos (menores de 21 años);
- Pacientes que tengan una condición que amenace con infectar el stent-graft/prótesis de válvula aórtica;
- Pacientes con alergias al material del stent-graft;
- Pacientes o su representante legal autorizado (LAR) que no firmen el consentimiento informado;
- Pacientes con una supervivencia esperada inferior a un año debido a una condición distinta a la aórtica ascendente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Disección Tipo A
Sujetos de alto riesgo con patologías de la aorta torácica ascendente, incluida la disección aórtica tipo A, que son aptos para reparación endovascular
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Sistema de Endoprótesis Valiant PS-IDE de Medtronic con el Sistema de Liberación Captivia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes libres de muerte prematura
Periodo de tiempo: 30 días
|
Número de participantes libres de muerte prematura a los 30 días posteriores al procedimiento
|
30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Brinkman, MD, Cardiac Surgery Specialists
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G170196
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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