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Faisabilité de la réparation endovasculaire des pathologies de l'aorte ascendante (PS-IDE)

26 février 2026 mis à jour par: Baylor Research Institute

Étude de faisabilité d'une réparation endovasculaire des pathologies de l'aorte ascendante dans le cadre d'une exemption de dispositif expérimental monocentrique proposée

L'objectif de cette étude de faisabilité précoce est d'étudier le devenir de patients sélectionnés présentant des pathologies aortiques thoraciques ascendantes, y compris la dissection aortique de type A, qui sont éligibles à une réparation endovasculaire avec le système d'endoprothèse Medtronic Valiant PS-IDE avec le système de largage Captivia (ou l'endoprothèse Valiant PS-IDE).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude de faisabilité précoce est d'étudier les résultats chez des patients sélectionnés présentant des pathologies de l'aorte ascendante, y compris une dissection aortique de type A et une dissection aortique rétrograde de type A, qui sont éligibles pour une réparation endovasculaire avec le dispositif d'endoprothèse Valiant PS-IDE.
Les investigateurs proposent d'étudier des patients présentant des dissections affectant l'aorte entre le sinus de Valsalva et l'orifice de l'artère innominée (sans atteinte de la valve aortique).
Chez ces patients, l'aorte ascendante sera réparée à l'aide de l'endoprothèse.
Pour les patients atteints d'une dissection aortique de type A, les investigateurs prévoient de rediriger le sang vers la vraie lumière en couvrant la déchirure proximale.
Chez les patients présentant une dissection aortique rétrograde de type A, il peut y avoir ou non des déchirures supplémentaires dans l'aorte ascendante.
S'il y a des déchirures dans l'aorte ascendante, ces dissections se comportent de manière similaire à une dissection aortique de type A, où toutes les déchirures dans l'aorte ascendante doivent être couvertes.
Si la déchirure proximale se situe uniquement dans l'aorte thoracique descendante, ces patients nécessiteront une couverture dans l'aorte ascendante avec l'endoprothèse, ainsi qu'une couverture de la déchirure proximale dans l'aorte thoracique descendante à l'aide de l'endoprothèse Valiant.

Les patients seront sélectionnés parmi une cohorte chirurgicale à haut risque.
Le nombre total de sujets inscrits est prévu être de 20.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75035
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Pour être éligible à cette exemption de dispositif expérimental parrainée par un médecin, les patients doivent satisfaire à tous les critères d'entrée énumérés ci-dessous, signer un consentement approuvé par la FDA et le comité d'éthique (IRB), et accepter de suivre le suivi selon le protocole de l'étude.

    • Le patient doit présenter une dissection aortique thoracique de type A, une dissection aortique thoracique de type A rétrograde de l'aorte thoracique ascendante affectant la zone entre le sinus de Valsalva et l'orifice de l'artère innominée (sans atteinte de la valve aortique) et être considéré comme un candidat à une réparation endovasculaire ;

      • Les zones d'ancrage proximales et distales pour la mise en place du greffon doivent mesurer au moins 1 cm.
      • La zone d'ancrage proximale doit permettre la mise en place du stent-greffe sans entraver la fonction valvulaire, ni obstruer un ostium coronaire ou un pontage proximal ; la racine aortique peut être disséquée, mais le site de déchirure proximal doit être à au moins 1 cm du STJ (et respecter les critères de taille mentionnés ci-dessus).
      • La zone d'ancrage distale doit permettre une perfusion continue des vaisseaux cérébraux critiques ;
      • L'aorte, mesurée de paroi adventice à paroi adventice, doit avoir un diamètre supérieur à 28 mm et ne pas dépasser 44 mm de diamètre maximal à la fois dans la zone d'ancrage proximale et distale.
      • Le patient doit être un candidat chirurgical à haut risque selon les critères établis suivants : score ASA de IV.

Critères d'exclusion :

  • Patients enceintes ou pédiatriques (moins de 21 ans) ;
  • Patients présentant une condition susceptible d'infecter le stent-greffe/prothèse valvulaire aortique ;
  • Patients allergiques au matériau du stent-greffe ;
  • Patients ou leur représentant légal (LAR) qui ne signent pas le consentement éclairé ;
  • Patients dont l'espérance de vie est inférieure à un an en raison d'une condition autre que l'aorte ascendante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dissection de type A
Sujets à haut risque présentant des pathologies de l'aorte thoracique ascendante, y compris la dissection aortique de type A, qui sont adaptés à une réparation endovasculaire
Dispositif: Endoprothèse Valiant PS-IDE
Système d'endoprothèse vasculaire Valiant PS-IDE Medtronic avec le système de pose Captivia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants sans décès précoce
Délai: 30 jours
Nombre de participants sans décès précoce à 30 jours après l'intervention
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor Research Institute

Collaborateurs

Medtronic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Brinkman, MD, Cardiac Surgery Specialists

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Première publication (Réel)

26 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G170196

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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