상행 대동맥 병변의 혈관내 수술 가능성 (PS-IDE)
제안된 단일 센터 시험용 의료기기 면제: 상행 대동맥 병변의 혈관내 수술적 치료의 타당성
연구 개요
상세 설명
이 초기 타당성 연구의 목적은 Valiant PS-IDE 스텐트 그래프트 장치를 이용한 혈관내 수술에 적합한 A형 대동맥 박리 및 역행성 A형 대동맥 박리를 포함한 상행 대동맥 병변을 가진 선별된 환자들의 결과를 조사하는 것입니다. 연구자들은 Valsalva동과 무명동맥 개구부 사이의 대동맥에 영향을 미치는 박리증(대동맥판막 침범 없음)을 가진 환자들을 연구할 것을 제안합니다. 이러한 환자들에서 상행 대동맥은 스텐트 그래프트를 사용하여 수리될 것입니다. A형 대동맥 박리 환자의 경우, 연구자들은 근위부 열구를 덮어 혈류를 진성 내강으로 재전환할 것으로 예상합니다. 역행성 A형 대동맥 박리 환자의 경우, 상행 대동맥에 추가적인 열구가 있을 수도 있고 없을 수도 있습니다. 상행 대동맥에 열구가 있는 경우, 이러한 박리증은 상행 대동맥의 모든 열구를 덮어야 하는 A형 대동맥 박리와 유사하게 행동합니다. 근위부 열구가 흉부 하행 대동맥에만 있는 경우, 이러한 환자들은 Valiant 스텐트 그래프트를 사용한 흉부 하행 대동맥의 근위부 열구 덮개와 함께 스텐트 그래프트로 상행 대동맥을 덮어야 할 것입니다.
환자는 고위험 수술 코호트에서 선정될 것입니다. 등록 예정 총 대상자 수는 20명입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75035
- Baylor Scott & White The Heart Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
이 의사 주도 임상시험용 의료기기 면제 자격을 얻기 위해서는 환자가 아래에 나열된 모든 진입 기준을 충족하고, FDA 및 IRB가 승인한 동의서에 서명하며, 연구 프로토콜에 따라 추적 관찰에 동의해야 합니다.
환자는 A형 흉부 대동맥 박리, Valsalva 동굴과 무명동맥 개구부 사이의 영역(대동맥 판막 침범 없음)에 영향을 미치는 상행 흉부 대동맥의 역행성 A형 흉부 대동맥 박리를 가지고 있어야 하며, 혈관내 수복 후보로 간주되어야 합니다.
- 그래프트 배치를 위한 근위 및 원위 착지 구역은 최소 1cm 이상이어야 합니다.
- 근위 착지 구역은 판막 기능을 저해하지 않고, 관상동맥 구멍이나 근위 우회 이식을 막지 않도록 스텐트 그래프트 배치를 허용해야 합니다. 대동맥 뿌리가 박리되었을 수 있지만, 근위 착열 부위는 STJ에서 최소 1cm 이상 떨어져 있어야 합니다(그리고 위에 나열된 크기 기준 내).
- 원위 착지 구역은 중요한 뇌 혈관의 지속적인 관류를 허용해야 합니다.
- 외막벽에서 외막벽까지 측정한 대동맥은 근위 및 원위 착지 구역 모두에서 최대 직경이 28mm보다 크고 44mm를 초과하지 않아야 합니다.
- 환자는 다음의 확립된 기준에 따라 고위험 수술 후보여야 합니다: ASA 점수 IV.
제외 기준:
- 임신 중이거나 소아 환자(21세 미만);
- 스텐트 그래프트/대동맥 판막 보형물을 감염시킬 수 있는 상태가 있는 환자;
- 스텐트 그래프트 재료에 알레르기가 있는 환자;
- 동의서에 서명하지 않는 환자 또는 법적 대리인(LAR);
- 상행 대동맥 이외의 상태로 인해 예상 생존 기간이 1년 미만인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A형 박리
혈관내 수술이 가능한 A형 대동맥 박리를 포함한 상행 흉부 대동맥 병변을 가진 고위험 대상자
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Medtronic Valiant PS-IDE 스텐트 그래프트 시스템 및 Captivia 전달 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초기 사망이 없는 참가자 수
기간: 30일
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시술 후 30일 이내 조기 사망 없이 생존한 참가자 수
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30일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: William Brinkman, MD, Cardiac Surgery Specialists
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- G170196
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Valiant PS-IDE 스텐트 그래프트에 대한 임상 시험
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