Haalbaarheid van endovasculaire reparatie van pathologieën van de aorta ascendens (PS-IDE)

Inclusiecriteria:

• Om in aanmerking te komen voor deze door een arts gesponsorde Investigational Device Exemption, moeten patiënten aan alle onderstaande toelatingscriteria voldoen, een door de FDA en IRB goedgekeurde toestemmingsverklaring ondertekenen, en akkoord gaan met follow-up volgens het studieprotocol.

  • De patiënt moet een type A thoracale aortadissectie hebben, een retrograde type A thoracale aortadissectie van de aorta ascendens die het gebied tussen de Sinus van Valsalva en de arteria innominata-orificie aantast (zonder betrokkenheid van de aortaklep) en in aanmerking komen voor endovasculaire reparatie;

    • De proximale en distale landingszones voor plaatsing van de graft moeten minimaal 1 cm zijn.
    • De proximale landingszone moet plaatsing van de stentgraft mogelijk maken zonder de klepfunctie te belemmeren, een coronaire ostium of proximale bypass-graft te occluderen; De aortawortel mag gedissecteerd zijn, maar de proximale scheurlocatie moet minimaal 1 cm van de STJ verwijderd zijn (en binnen de bovengenoemde groottecriteria).
    • De distale landingszone moet continue perfusie van kritieke cerebrale vaten mogelijk maken;
    • De aorta, gemeten van adventitia tot adventitia, moet groter zijn dan 28 mm en niet meer dan 44 mm maximale diameter hebben op zowel de proximale als distale landingszone.
    • De patiënt moet een hoogrisicochirurgische kandidaat zijn volgens de volgende vastgestelde criteria: ASA-score van IV.

Exclusiecriteria:

• Zwangere of pediatrische patiënten (jonger dan 21 jaar);
• Patiënten met een aandoening die de stentgraft/aortaklepprothese dreigt te infecteren;
• Patiënten met allergieën voor het stentgraftmateriaal;
• Patiënten of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) die de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen;
• Patiënten met een verwachte overleving van minder dan één jaar vanwege een andere aandoening dan de aorta ascendens