Endovaskulaarisen korjauksen toteutettavuus nousevan aortan patologioissa (PS-IDE)

Sisällyttämiskriteerit:

• Päästäkseen lääkärien sponsoroimaan tutkimuslaitteen poikkeuslupaan, potilaiden on täytettävä kaikki alla luetellut pääsykriteerit, allekirjoitettava FDA:n ja IRB:n hyväksymä suostumuslomake ja suostuttava seurantaan tutkimusprotokollan mukaisesti.

  • Potilaalla on oltava tyypin A rinta-aortan dissektio, retrograadinen tyypin A rinta-aortan dissektio nousevassa rinta-aortassa, joka vaikuttaa Valsalvan sinuksen ja nimetönvaltimon suun väliseen alueeseen (ilman aorttaläppään osallistumista) ja häntä on pidettävä soveltuvana endovaskulaariseen korjaukseen;

    • Graftin sijoittamisen proksimaalisilla ja distaalisilla laskeutumisvyöhykkeillä on oltava vähintään 1 cm.
    • Proksimaalinen laskeutumisvyöhyke sallii stentti-graftin sijoittamisen siten, että se ei estä läppätoimintaa, tukahduta koronaarista suuta tai proksimaalista ohitusgraftia; Aortan juuri voi olla dissektoitunut, mutta proksimaalisen repeytymiskohdan on oltava vähintään 1 cm STJ:stä (ja yllä lueteltujen kokokriteerien sisällä).
    • Distaalisen laskeutumisvyöhykkeen on sallittava kriittisten aivoverisuonten jatkuva perfuusio;
    • Aortan, mitattuna adventitiaseinästä adventitiaseinään, on oltava yli 28 mm ja enintään 44 mm suurin halkaisija sekä proksimaalisella että distaalisella laskeutumisvyöhykkeellä.
    • Potilaan on oltava korkean riskin kirurginen kandidaatti seuraavien vakiintuneiden kriteerien mukaan: ASA-pisteet IV.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana olevat tai lastipotilaat (alle 21-vuotiaat);
• Potilaat, joilla on tila, joka uhkaa tartuttaa stentti-graftin/aorttaläppäproteesin;
• Potilaat, joilla on allergioita stentti-graftin materiaalille;
• Potilaat tai heidän laillisesti valtuutetut edustajansa (LAR), jotka eivät allekirjoita tietoon perustuvaa suostumusta;
• Potilaat, joiden odotettu elinikä on alle vuosi muusta syystä kuin nousevan aortan