Fattibilità della riparazione endovascolare delle patologie dell'aorta ascendente (PS-IDE)

Criteri di inclusione:

• Per poter essere idonei a questa esenzione per dispositivo sperimentale sponsorizzata da un medico, i pazienti devono soddisfare tutti i criteri di ammissione elencati di seguito, firmare un consenso approvato dalla FDA e dall'IRB e accettare di sottoporsi a follow-up secondo il protocollo dello studio.

  • Il paziente deve avere una dissezione aortica toracica di tipo A, una dissezione aortica toracica di tipo A retrograda dell'aorta toracica ascendente che interessa l'area tra il seno di Valsalva e l'orifizio dell'arteria anonima (senza coinvolgimento della valvola aortica) ed essere considerato candidato a una riparazione endovascolare;

    • Le zone di atterraggio prossimale e distale per il posizionamento dell'innesto devono essere almeno di 1 cm.
    • La zona di atterraggio prossimale deve consentire il posizionamento dello stent-graft in modo da non inibire la funzione valvolare, occludere un osti coronarico o un innesto di bypass prossimale; la radice aortica può essere dissezionata, ma il sito di lacerazione prossimale deve essere almeno a 1 cm dalla giunzione sinotubulare (e rientrare nei criteri dimensionali sopra elencati).
    • La zona di atterraggio distale deve consentire la perfusione continua dei vasi cerebrali critici;
    • L'aorta, misurata da parete avventiziale a parete avventiziale, deve avere un diametro maggiore di 28 mm e non superiore a 44 mm di diametro massimo sia nella zona di atterraggio prossimale che in quella distale.
    • Il paziente deve essere un candidato ad alto rischio chirurgico secondo i seguenti criteri stabiliti: punteggio ASA di IV.

Criteri di esclusione:

• Pazienti in gravidanza o pediatrici (di età inferiore a 21 anni);
• Pazienti che presentano una condizione che minaccia di infettare lo stent-graft/la protesi valvolare aortica;
• Pazienti con allergie al materiale dello stent-graft;
• Pazienti o loro rappresentante legale autorizzato (LAR) che non firmano il consenso informato;
• Pazienti con aspettativa di sopravvivenza inferiore a un anno a causa di una condizione diversa dall'aorta ascendente