Machbarkeit der endovaskulären Reparatur von aufsteigenden Aortenpathologien (PS-IDE)

Einschlusskriterien:

• Um sich für diese von einem Arzt gesponserte Untersuchungsgerätefreistellung zu qualifizieren, müssen die Patienten alle unten aufgeführten Aufnahmekriterien erfüllen, eine von der FDA und der IRB genehmigte Einwilligung unterschreiben und sich bereit erklären, gemäß dem Studienprotokoll an Nachuntersuchungen teilzunehmen.

  • Der Patient muss eine Typ-A-Thoraxaortendissektion, eine retrograde Typ-A-Thoraxaortendissektion der aufsteigenden Brustaorta im Bereich zwischen dem Sinus Valsalvae und der Arteria-innominata-Öffnung (ohne Beteiligung der Aortenklappe) haben und als Kandidat für eine endovaskuläre Reparatur in Betracht kommen;

    • Die proximalen und distalen Landezonen für die Platzierung des Grafts müssen mindestens 1 cm betragen.
    • Die proximale Landezone muss die Platzierung des Stentgrafts so ermöglichen, dass die Klappenfunktion nicht beeinträchtigt, ein Koronarostium oder ein proximaler Bypass-Graft nicht verschlossen wird; Die Aortenwurzel kann disseziert sein, aber die proximale Rissstelle muss mindestens 1 cm vom STJ entfernt sein (und innerhalb der oben genannten Größenkriterien liegen).
    • Die distale Landezone muss die kontinuierliche Perfusion kritischer Hirngefäße ermöglichen;
    • Die Aorta, gemessen von Außenwand zu Außenwand, muss im proximalen und distalen Landebereich einen Durchmesser von mehr als 28 mm und höchstens 44 mm aufweisen.
    • Der Patient muss nach den folgenden etablierten Kriterien ein chirurgischer Hochrisikopatient sein: ASA-Score von IV.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder pädiatrische Patienten (jünger als 21 Jahre);
• Patienten mit einem Zustand, der den Stentgraft/die Aortenklappenprothese zu infizieren droht;
• Patienten mit Allergien gegen das Stentgraft-Material;
• Patienten oder deren gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR), die die informierte Einwilligung nicht unterschreiben;
• Patienten mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als einem Jahr aufgrund eines anderen Zustands als der aufsteigenden Aorta