Wykonalność wewnątrznaczyniowej naprawy patologii aorty wstępującej (PS-IDE)

Kryteria włączenia:

• Aby zakwalifikować się do tego badania nad urządzeniem badawczym sponsorowanego przez lekarza, pacjenci musieliby spełnić wszystkie poniższe kryteria wejścia, podpisać zgodę zatwierdzoną przez FDA i IRB oraz zgodzić się na obserwację zgodnie z protokołem badania.

  • Pacjent musi mieć rozwarstwienie aorty piersiowej typu A, wsteczne rozwarstwienie aorty piersiowej typu A aorty wstępującej obejmujące obszar między zatoką Valsalvy a ujściem tętnicy bezimiennej (bez zajęcia zastawki aortalnej) i być uznanym za kandydata do naprawy wewnątrznaczyniowej;

    • Strefy proksymalnego i dystalnego osadzenia dla umieszczenia protezy powinny mieć co najmniej 1 cm.
    • Strefa proksymalnego osadzenia pozwoli na umieszczenie stentgraftu tak, aby nie hamować funkcji zastawki, nie zamykać ujścia wieńcowego ani proksymalnego pomostu naczyniowego; Korzeń aorty może być rozwarstwiony, ale miejsce proksymalnego pęknięcia musi znajdować się co najmniej 1 cm od STJ (i w ramach powyższych kryteriów wielkości).
    • Strefa dystalnego osadzenia musi umożliwiać ciągłą perfuzję krytycznych naczyń mózgowych;
    • Aorta mierzona od ściany przydanki do ściany przydanki musi mieć więcej niż 28 mm i nie więcej niż 44 mm maksymalnej średnicy zarówno w strefie proksymalnego, jak i dystalnego osadzenia.
    • Pacjent musi być kandydatem wysokiego ryzyka chirurgicznego zgodnie z następującymi ustalonymi kryteriami: wynik ASA IV.

Kryteria wykluczenia:

• Pacjentki w ciąży lub pacjenci pediatryczni (młodsi niż 21 lat);
• Pacjenci, którzy mają stan zagrażający zakażeniem stentgraftu/protezy zastawki aortalnej;
• Pacjenci z alergią na materiał stentgraftu;
• Pacjenci lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele (LAR), którzy nie podpisują świadomej zgody;
• Pacjenci z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż rok z powodu stanu innego niż dotyczący aorty wstępującej