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评估慈善是否激励癌症幸存者增加身体活动

2019年7月22日 更新者：Sarah K Keadle、California Polytechnic State University-San Luis Obispo

随机试验以慈善为基础的激励措施以增加癌症幸存者的身体活动

研究人员建议检查将日常活动与基于慈善的激励措施联系起来是否会激励癌症幸存者开始并保持身体活动。 将每日身体活动目标与针对癌症的慈善激励措施联系起来可能会提供一种独特的显着激励因素，促进癌症幸存者增加身体活动。 研究人员将检查与单独使用活动监测器相比，将活动监测器与慈善激励措施结合使用是否会导致身体活动增加更多。 目标参与者包括尚未活跃的癌症幸存者。 身体活动（例如，每天的步数、中等强度活动的时间）将在基线时和使用 activPAL 加速度计的 12 周干预期后进行检查。 在基线评估之后，两组都将收到一个 fitbit 监测器和旨在增加身体活动的信息材料。 如果 fitbit + 慈善团体的参与者达到每日步数目标，他们将以他们的名义向癌症慈善机构捐款。 在正式干预期后的 6 周内，将使用 fitbit 设备监测身体活动水平。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究是一项为期 12 周的身体活动干预的随机对照试验 (RCT)。 五十名癌症幸存者将被招募并分配到两个研究机构之一：Fitbit+Only Group 或 Fitbit+Charity Incentives Group。 两个干预组的参与者将被要求使用 Fitbit One 跟踪他们的身体活动，Fitbit One 是一种活动监视器，可监测步数和身体活动，并将收到有关增加身体活动的基本教育材料。 如果 Fitbit+ 慈善激励小组的成员达到每周步数目标，他们将为癌症慈善机构筹集资金。

RCT 的关键结果变量是由 activPAL 加速度计测量的步数。 将在基线和 12 周时收集数据。 Fitbit 数据也将在 12 周的干预期间和干预期结束后的 6 周内收集，以初步检查行为改变维持情况（共 18 周）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Luis Obispo、California、美国、94307
        • California Polytechnic State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. ≥ 18 岁且 <50 岁的成年人，诊断为青少年或青年癌症（诊断年龄在 15-39 岁之间）；
  2. 癌症治疗后 ≥ 6 个月
  3. 英语会话
  4. 每周参加 <60 分钟的 MVPA
  5. 拥有智能手机
  6. 可以访问计算机
  7. 参与者还必须通过身体活动准备问卷或从他们的初级保健医生或肿瘤科医生那里获得医疗许可。

排除标准：

  1. 妨碍身体活动的关节、心血管或呼吸系统问题
  2. 转移性疾病
  3. 在干预/随访期间计划进行的选择性手术或怀孕会干扰参与（例如，乳房重建手术）。
  4. 每周使用可穿戴设备的时间已超过 5 天

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：控制

核心干预将包括教育材料、使用基本的智能手机应用程序和 Fitbit。

参与者将每周收到一封电子邮件，其中包含步数目标，该步数目标将比前几周的值增加 10%。
行为的：控制
参加者将接受 fitbit 和生活方式咨询以增加步数。 前 6 周每周一次，其余几周每两周一次，包含旨在增加身体活动的行为内容（例如，障碍、SMART 目标）。
其他名称：
  • 仅限 Fitbit
实验性的：干涉

核心干预将包括教育材料、使用基本的智能手机应用程序和 Fitbit。 参与者将每周收到一封电子邮件，其中包含步数目标，该步数目标将比前几周的值增加 10%。

参与者将以慈善捐赠的形式以他们的名义捐赠给癌症慈善机构。
行为的：实验性的
参加者将接受 fitbit 和生活方式咨询以增加步数。 前 6 周每周一次，其余几周每两周一次，包含旨在增加身体活动的行为内容（例如，障碍、SMART 目标）。 如果他们达到每日步数目标，他们还将收到捐赠给他们选择的癌症慈善机构的款项。
其他名称：
  • Fitbit+奖励

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每日步数
大体时间：12 周 - 从基线到 12 周的变化
由 activPAL 测量的每日步数
12 周 - 从基线到 12 周的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者保留
大体时间：12周
保留的参与者与随机分配的参与者的比例
12周
干预范围
大体时间：基线
同意参加的人与表示有兴趣参加的人的比例
基线
坚持步数目标
大体时间：1-12周
由 fitbit 测量的达到身体活动目标的周数比例
1-12周
每日步数
大体时间：基线至 12 周
Fitbit 测量的每日步数
基线至 12 周
睡觉
大体时间：基线至 12 周
Fitbit 测量的睡眠
基线至 12 周
久坐时间
大体时间：从基线到 12 周的变化
ActivPAL 活动监视器测量的久坐时间
从基线到 12 周的变化
站立时间
大体时间：从基线到 12 周的变化
由 activPAL 测量的站立时间
从基线到 12 周的变化
步进时间
大体时间：从基线到 12 周的变化
由 activPAL 测量的步进时间
从基线到 12 周的变化
中等强度体力活动 (MVPA) 时间
大体时间：从基线到 12 周的变化
由 activPAL 测量的 MVPA 时间
从基线到 12 周的变化
久坐休息/模式
大体时间：从基线到 12 周的变化
ActivPAL 测量的久坐休息/模式
从基线到 12 周的变化
疲劳
大体时间：从基线到 12 周的变化
患者报告的结果测量信息系统疲劳简表 8a（总分范围 8-40）。 分数越高越疲劳。
从基线到 12 周的变化
身体机能
大体时间：从基线到 12 周的变化
患者报告的结果测量信息系统物理功能简表 20a。 总分（范围 20-100）。 分数越高身体机能越差
从基线到 12 周的变化
沮丧
大体时间：从基线到 12 周的变化
患者报告的结果测量信息系统抑郁简表 8a。 总分范围8-40。 分数越高越郁闷。
从基线到 12 周的变化
对慈善捐赠的态度
大体时间：从基线到 12 周的变化
对慈善捐赠的态度量表。 共20题，分数从1-5分，有5个领域分数越高表示态度越特别。 1.) 慈善捐赠的低效率 2.) 慈善捐赠的效率 3.) 愤世嫉俗的捐赠 4.) 利他捐赠 5.) 慈善目的
从基线到 12 周的变化
运动问卷中的行为调节
大体时间：从基线到 12 周的变化
运动问卷中的行为调节-3。 包含 6 个分量表 Amotivation、外部调节、内射调节、识别调节、综合调节、内在调节，每个范围从 0-16，值越高表示该领域的动机越多。
从基线到 12 周的变化
障碍自我效能表
大体时间：从基线到 12 周的变化
障碍自我效能表。 15个项目，总分范围0-1500。 更高表明更高的自我效能感
从基线到 12 周的变化
身体活动的乐趣
大体时间：从基线到 12 周的变化
身体活动享受量表。 18 项量表，7 点双极评级。 总分范围 18-126。 更高的分数反映了更高水平的享受。
从基线到 12 周的变化
匹兹堡睡眠质量问卷
大体时间：从基线到 12 周的变化
匹兹堡睡眠质量问卷。 总得分。 大于 5 表示睡眠质量差。
从基线到 12 周的变化
运动自我效能表
大体时间：从基线到 12 周的变化
锻炼自我效能表。 6项总分。 范围0-600，越高自我效能感越高
从基线到 12 周的变化
干预维护
大体时间：12-18周
在 6 周的随访期间，由 fitbit 测量的坚持步数目标的周百分比
12-18周
佩戴 Fitbit 的持续时间
大体时间：12-18周
在 6 周的随访期间佩戴 Fitbit 的持续时间
12-18周
行使结果预期
大体时间：从基线到 12 周的变化
运动量表的多维结果预期。 总分（范围15-75），分数越高意味着对结果的多维预期。
从基线到 12 周的变化
睡眠障碍
大体时间：从基线到 12 周的变化
患者报告的结果测量信息系统睡眠障碍表。 总分范围8-40。 分数越高干扰越大。
从基线到 12 周的变化
运动目标设定
大体时间：从基线到 12 周的变化
10项总分。 范围从 10 到 50，更高的分数意味着更多的目标设定。 练习目标设定量表。
从基线到 12 周的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

California Polytechnic State University-San Luis Obispo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月1日

研究完成 (实际的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月23日

首次发布 (实际的)

2017年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月22日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RSCA111

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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