- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03322059
Utvärdera om välgörenhetsincitament motiverar canceröverlevande att öka fysisk aktivitet
Randomiserat försök med välgörenhetsbaserade incitament för att öka fysisk aktivitet bland canceröverlevande
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) av en 12-veckors fysisk aktivitetsintervention. Femtio canceröverlevande kommer att rekryteras och allokeras till en av två forskningsgrenar: Fitbit+Only Group eller Fitbit+Charity Incentives Group. Deltagarna i båda interventionsarmarna kommer att uppmanas att spåra sina fysiska aktiviteter med Fitbit One, en aktivitetsmonitor som övervakar steg och fysisk aktivitet och kommer att få grundläggande utbildningsmaterial om att öka fysisk aktivitet. De i Fitbit+charity incitamentgruppen kommer att samla in pengar till välgörenhetsorganisationer för cancer om de uppfyller veckostegsmålen.
Den viktigaste utfallsvariabeln för RCT är steg som mäts med en activPAL accelerometer. Data kommer att samlas in vid baslinjen och 12 veckor. Fitbit-data kommer också att samlas in för varaktigheten av 12-veckorsinterventionen och under 6-veckor efter slutet av interventionsperioden för att ha en första undersökning av underhållsförändringar (totalt 18 veckor).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 94307
- California Polytechnic State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥ 18 år och <50 år, med diagnostiserad tonårs- eller ungdomscancer (diagnosticerad mellan 15-39 år);
- ≥ 6 månader efter cancerbehandling
- engelsktalande
- Delta i <60 minuter MVPA/vecka
- Äg en smartphone
- Har tillgång till dator
- Deltagarna måste också klara av ett frågeformulär för beredskap för fysisk aktivitet eller få medicinskt tillstånd från sin primärvårdsläkare eller onkolog.
Exklusions kriterier:
- Led-, kardiovaskulära eller andningsproblem som hindrar fysisk aktivitet
- Metastaserande sjukdom
- Planerad elektiv operation eller graviditet under intervention/uppföljning som skulle störa deltagandet (t.ex. bröstrekonstruktionskirurgi).
- Använder redan en bärbar enhet >5 dagar i veckan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Kärnansatsen kommer att inkludera utbildningsmaterial, tillgång till en grundläggande smartphone-app och en Fitbit. Deltagarna kommer att få ett e-postmeddelande varje vecka med ett stegmål som kommer att öka 10 % utöver föregående veckors värden. |
Deltagarna kommer att få en fitbit och livsstilsrådgivning för att öka stegen.
Veckans nyhetsbrev för de första 6 veckorna, varannan vecka under de återstående veckorna med beteendeinnehåll utformat för att öka fysisk aktivitet (t.ex. hinder, SMART-mål).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Intervention
Kärnansatsen kommer att inkludera utbildningsmaterial, tillgång till en grundläggande smartphone-app och en Fitbit. Deltagarna kommer att få ett e-postmeddelande varje vecka med ett stegmål som kommer att öka 10 % utöver föregående veckors värden. Deltagarna kommer att vara i form av en välgörenhetsdonation i deras namn till en välgörenhetsorganisation för cancer. |
Deltagarna kommer att få en fitbit och livsstilsrådgivning för att öka stegen.
Veckans nyhetsbrev för de första 6 veckorna, varannan vecka under de återstående veckorna med beteendeinnehåll utformat för att öka fysisk aktivitet (t.ex. hinder, SMART-mål).
De kommer också att få en donation till en välgörenhetsorganisation för cancer om de uppfyller dagliga stegmål.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagliga steg
Tidsram: 12 veckor - ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Dagliga steg mätt med activPAL
|
12 veckor - ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retention av deltagare
Tidsram: 12 veckor
|
Andel deltagare som behölls av de randomiserade
|
12 veckor
|
|
Intervention Räckvidd
Tidsram: Baslinje
|
Andel individer som accepterar att delta av de som uttrycker intresse för deltagande
|
Baslinje
|
|
Stegmålsuppfyllelse
Tidsram: 1-12 veckor
|
Andel veckor som uppfyller fysiska aktivitetsmål mätt med fitbit
|
1-12 veckor
|
|
Dagliga steg
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
|
Dagliga steg mätt av Fitbit
|
baslinjen till 12 veckor
|
|
Sova
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
|
Sömn mätt av Fitbit
|
baslinjen till 12 veckor
|
|
Stillasittande tid
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Stillasittande tid mätt med activPAL aktivitetsmonitor
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Ståtid
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Ståtid mätt med activPAL
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Stegtid
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Stegtid mätt med activPAL
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Måttlig-kraftig intensitet fysisk aktivitet (MVPA) tid
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
MVPA-tid mätt med activPAL
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Stillasittande avbrott/mönster
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Stillasittande avbrott/mönster mätt med activPAL
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Trötthet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Patientrapporterade utfall Mätning Informationssystem Trötthet Kort formulär 8a (Totalpoäng intervall 8-40).
högre poäng är mer trötthet.
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Fysisk funktion
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Patientrapporterade utfall Mätning Informationssystem Fysisk funktion Kort formulär 20a.
Totalpoäng (intervall 20-100).
Högre poäng är sämre fysisk funktion
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Depression
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Patientrapporterade resultat Mätning Informationssystem Depression Kort formulär 8a.
Totalpoäng 8-40.
Högre poäng är mer deprimerad.
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Attityder till välgörenhet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Attityder till välgörenhetsskala.
Totalt 20 frågor med poäng från 1-5, det finns fem domäner högre poäng är mer av en speciell attityd.
1.) Ineffektivitet med välgörenhet 2.) Effektivitet av välgörenhet 3.) Cyniskt givande 4.) Altruistiskt givande 5.) Syftet med välgörenhet
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Beteendereglering i övningsformulär
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Beteendereglering i övningsformulär -3.
Innehåller 6 underskalor Amotivation, extern reglering, introjicerad reglering, identifierad reglering, integrerad reglering, inre reglering, var och en sträcker sig från 0-16, högre värden indikerar mer motivation i den domänen.
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Barriärer Self-efficacy Scale
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Barriärer Self-efficacy Scale.
15 artiklar, totalpoäng 0-1500.
Högre indikerade mer själveffektivitet
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Njutning av fysisk aktivitet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Njutningsskala för fysisk aktivitet.
18-delad skala med 7-punkts bipolär värdering.
Totalpoäng intervall 18-126.
Högre poäng återspeglar högre nivåer av njutning.
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Pittsburgs frågeformulär för sömnkvalitet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Pittsburgs frågeformulär för sömnkvalitet.
Totalpoäng.
Mer än 5 indikerade dålig sömnkvalitet.
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Exercise Self-efficacy Scale
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Exercise Self-efficacy Scale.
Totalpoäng för 6 objekt.
Intervall 0-600, högre är mer själveffektivitet
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Interventionsunderhåll
Tidsram: 12-18 veckor
|
% av veckorna höll sig till stegmålet mätt med fitbit under 6 veckors uppföljningsperiod
|
12-18 veckor
|
|
Duration bar Fitbit
Tidsram: 12-18 veckor
|
Duration bar Fitbit under en 6-veckors uppföljningsperiod
|
12-18 veckor
|
|
Utöva resultatförväntningar
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Flerdimensionella resultatförväntningar för övningsskala.
Totalpoäng (intervall 15-75), högre poäng betyder fler flerdimensionella resultatförväntningar.
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Sömnstörning
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Patientrapporterade utfall Mätning Informationssystem Sömnstörningsformulär.
Totalpoäng 8-40.
Högre poäng är mer störning.
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Målsättning för träning
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Totalpoäng på 10 objekt.
Allt från 10 till 50 betyder högre poäng fler målsättningar.
Målsättningsskala för träning.
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RSCA111
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .