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Avaliando se a caridade incentiva os sobreviventes de câncer a aumentar a atividade física

22 de julho de 2019 atualizado por: Sarah K Keadle, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Ensaio randomizado de incentivos baseados em caridade para aumentar a atividade física entre sobreviventes de câncer

Os pesquisadores se propõem a examinar se a vinculação da atividade diária com incentivos de caridade motiva os sobreviventes do câncer a iniciar e manter a atividade física. Vincular as metas diárias de atividade física a um incentivo de caridade específico para o câncer pode fornecer um motivador excepcionalmente saliente que promove o aumento da atividade física entre os sobreviventes do câncer. Os investigadores examinarão se o uso de monitores de atividade em combinação com incentivos de caridade leva a maiores aumentos na atividade física em comparação com monitores de atividade sozinhos. Os participantes-alvo incluem sobreviventes de câncer que ainda não estão ativos. A atividade física (por exemplo, passos por dia, tempo em atividade de intensidade moderada) será examinada no início e após um período de intervenção de 12 semanas usando um acelerômetro activPAL. Após a avaliação inicial, ambos os grupos receberão um monitor fitbit e material informativo desenvolvido para aumentar a atividade física. Os participantes do grupo fitbit+charity terão doações feitas em seu nome para uma instituição de caridade contra o câncer se atingirem as metas diárias de passos. Os níveis de atividade física serão monitorados usando o dispositivo fitbit por 6 semanas após o período de intervenção formal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um ensaio controlado randomizado (RCT) de uma intervenção de atividade física de 12 semanas. Cinquenta sobreviventes de câncer serão recrutados e alocados em um dos dois grupos de pesquisa: Fitbit+Only Group ou Fitbit+Charity Incentives Group. Os participantes em ambos os braços de intervenção serão solicitados a monitorar suas atividades físicas usando o Fitbit One, um monitor de atividades que monitora passos e atividades físicas e receberão materiais educacionais básicos sobre como aumentar a atividade física. Aqueles no grupo de incentivos de caridade Fitbit + arrecadarão dinheiro para instituições de caridade contra o câncer se atingirem as metas semanais de passos.

A principal variável de resultado do RCT são os passos medidos por um acelerômetro activPAL. Os dados serão coletados na linha de base e 12 semanas. Os dados do Fitbit também serão coletados durante a intervenção de 12 semanas e por 6 semanas após o final do período de intervenção para um exame inicial da manutenção da mudança de comportamento (total de 18 semanas).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 94307
        • California Polytechnic State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos ≥ 18 anos e <50 anos, com câncer diagnosticado em Adolescente ou Adulto Jovem (diagnosticado entre 15-39 anos de idade);
  2. ≥ 6 meses pós-tratamento do câncer
  3. falando inglês
  4. Participar de <60 minutos de AFMV/semana
  5. Possuir um smartphone
  6. Ter acesso ao computador
  7. Os participantes também devem passar por um questionário de prontidão para atividade física ou receber autorização médica de seu médico de cuidados primários ou oncologista.

Critério de exclusão:

  1. Problemas articulares, cardiovasculares ou respiratórios que impedem a atividade física
  2. doença metastática
  3. Cirurgia eletiva planejada ou gravidez durante a intervenção/acompanhamento que interferiria na participação (por exemplo, cirurgia reconstrutiva da mama).
  4. Já está usando um dispositivo vestível > 5 dias por semana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle

A intervenção central incluirá materiais educacionais, acesso a um aplicativo básico para smartphone e um Fitbit.

Os participantes receberão um e-mail semanal com uma meta de passos que aumentará 10% em relação aos valores das semanas anteriores.
Comportamental: Ao controle
Os participantes receberão um fitbit e aconselhamento de estilo de vida para aumentar as etapas. Boletim semanal nas primeiras 6 semanas, quinzenal nas semanas restantes com conteúdo comportamental projetado para aumentar a atividade física (por exemplo, barreiras, metas SMART).
Outros nomes:
  • Somente Fitbit
Experimental: Intervenção

A intervenção central incluirá materiais educacionais, acesso a um aplicativo básico para smartphone e um Fitbit. Os participantes receberão um e-mail semanal com uma meta de passos que aumentará 10% em relação aos valores das semanas anteriores.

Os participantes farão uma doação de caridade em seu nome para uma instituição de caridade contra o câncer.
Comportamental: Experimental
Os participantes receberão um fitbit e aconselhamento de estilo de vida para aumentar as etapas. Boletim semanal nas primeiras 6 semanas, quinzenal nas semanas restantes com conteúdo comportamental projetado para aumentar a atividade física (por exemplo, barreiras, metas SMART). Eles também receberão uma doação para uma instituição de caridade contra o câncer de sua escolha se atingirem as metas diárias de passos.
Outros nomes:
  • Fitbit+incentivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Passos diários
Prazo: 12 semanas - mudança da linha de base para 12 semanas
Passos diários medidos pelo activPAL
12 semanas - mudança da linha de base para 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção de participantes
Prazo: 12 semanas
Proporção de participantes retidos daqueles randomizados
12 semanas
Alcance da Intervenção
Prazo: Linha de base
Proporção de indivíduos que concordam em participar daqueles que manifestam interesse em participar
Linha de base
Adesão ao objetivo do passo
Prazo: 1-12 semanas
Proporção de semanas que atingem a meta de atividade física medida pelo fitbit
1-12 semanas
Passos diários
Prazo: linha de base para 12 semanas
Passos diários medidos pelo Fitbit
linha de base para 12 semanas
Dormir
Prazo: linha de base para 12 semanas
Sono medido pelo Fitbit
linha de base para 12 semanas
Tempo sedentário
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Tempo sedentário medido pelo monitor de atividade activPAL
Mudança desde o início até 12 semanas
Tempo de espera
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Tempo de espera medido pelo activPAL
Mudança desde o início até 12 semanas
Tempo de passo
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Tempo de passo medido pelo activPAL
Mudança desde o início até 12 semanas
Tempo de atividade física de intensidade moderada-vigorosa (AFMV)
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Tempo MVPA medido pelo activPAL
Mudança desde o início até 12 semanas
Pausas/padrões sedentários
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Quebras/padrões sedentários medidos pelo activPAL
Mudança desde o início até 12 semanas
Fadiga
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente Fadiga Formulário curto 8a (intervalo de pontuação total 8-40). maior pontuação é mais fadiga.
Mudança desde o início até 12 semanas
Função Física
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Resultados relatados pelo paciente Sistema de informações de medição Função física Formulário resumido 20a. Pontuação total (intervalo de 20-100). Pontuação mais alta é pior função física
Mudança desde o início até 12 semanas
Depressão
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Depressão Formulário Resumido 8a. Faixa de pontuação total 8-40. Maior pontuação é mais deprimido.
Mudança desde o início até 12 semanas
Atitudes em relação a doações de caridade
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Escala de Atitudes em Relação a Doações de Caridade. Total de 20 perguntas com pontuações de 1 a 5, há cinco domínios, a pontuação mais alta é mais uma atitude específica. 1.) Ineficiência das Doações de Caridade 2.) Eficiência das Doações de Caridade 3.) Doações Cínicas 4.) Doações Altruístas 5.) Propósito da Caridade
Mudança desde o início até 12 semanas
Questionário de Regulação Comportamental no Exercício
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Questionário de Regulação Comportamental no Exercício -3. Contém 6 subescalas Amotivação, regulação externa, regulação introjetada, regulação identificada, regulação integrada, regulação intrínseca, cada uma variando de 0 a 16, valores mais altos indicam mais motivação naquele domínio.
Mudança desde o início até 12 semanas
Escala de Autoeficácia de Barreiras
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Escala de Autoeficácia de Barreiras. 15 itens, faixa de pontuação total 0-1500. Maior indica mais autoeficácia
Mudança desde o início até 12 semanas
Prazer em Atividade Física
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Escala de Prazer em Atividade Física. Escala de 18 itens com classificação bipolar de 7 pontos. Faixa de pontuação total 18-126. Pontuações mais altas refletem maiores níveis de diversão.
Mudança desde o início até 12 semanas
Questionário de qualidade do sono de Pittsburg
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Questionário de qualidade do sono de Pittsburg. Pontuação total. Maior que 5 indica má qualidade do sono.
Mudança desde o início até 12 semanas
Escala de autoeficácia do exercício
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Escala de autoeficácia para exercícios. pontuação total de 6 itens. Intervalo 0-600, maior é mais autoeficácia
Mudança desde o início até 12 semanas
Manutenção de Intervenção
Prazo: 12-18 semanas
% de semanas aderidas ao objetivo de passos conforme medido pelo fitbit durante o período de acompanhamento de 6 semanas
12-18 semanas
Duração usou Fitbit
Prazo: 12-18 semanas
Duração usou Fitbit durante o período de acompanhamento de 6 semanas
12-18 semanas
Expectativas de resultado do exercício
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Expectativas de Resultados Multidimensionais para Escala de Exercício. Pontuação total (intervalo de 15-75), pontuação mais alta significa expectativas de resultados mais multidimensionais.
Mudança desde o início até 12 semanas
Distúrbios de sono
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Formulário de Distúrbios do Sono. Faixa de pontuação total 8-40. Pontuação mais alta é mais perturbação.
Mudança desde o início até 12 semanas
Definição de meta de exercício
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Pontuação total de 10 itens. Variando de 10 a 50, pontuação mais alta significa mais definição de metas. Escala de definição de metas de exercício.
Mudança desde o início até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RSCA111

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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