Оценка того, побуждают ли благотворительные поощрения людей, выживших после рака, к увеличению физической активности
22 июля 2019 г. обновлено: Sarah K Keadle, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Рандомизированное исследование благотворительных стимулов для повышения физической активности среди выживших после рака
Исследователи предлагают изучить, мотивирует ли связь повседневной активности с благотворительными стимулами выживших после рака начинать и поддерживать физическую активность.
Связывание ежедневных целей в области физической активности с благотворительным поощрением, связанным с раком, может стать уникальным мотиватором, который способствует повышению физической активности среди выживших после рака.
Исследователи изучат, приводит ли использование мониторов активности в сочетании с благотворительными стимулами к большему увеличению физической активности по сравнению с использованием только мониторов активности.
Целевые участники включают выживших после рака, которые еще не активны.
Физическая активность (например, количество шагов в день, время активности умеренной интенсивности) будет оцениваться на исходном уровне и после 12-недельного периода вмешательства с использованием акселерометра activPAL.
После базовой оценки обе группы получат фитнес-монитор и информационные материалы, предназначенные для повышения физической активности.
Участники группы fitbit+charity получат пожертвования от своего имени в благотворительную организацию по борьбе с раком, если они будут выполнять ежедневные цели по шагам.
Уровни физической активности будут контролироваться с помощью устройства fitbit в течение 6 недель после официального периода вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) 12-недельного вмешательства в области физической активности. Пятьдесят выживших после рака будут набраны и распределены в одну из двух исследовательских групп: Fitbit+Only Group или Fitbit+Charity Incentives Group. Участникам обеих групп вмешательства будет предложено отслеживать свою физическую активность с помощью Fitbit One, монитора активности, который отслеживает шаги и физическую активность, и они получат базовые образовательные материалы о повышении физической активности. Те, кто входит в группу благотворительных поощрений Fitbit +, будут собирать деньги для благотворительных организаций по борьбе с раком, если они будут выполнять еженедельные целевые показатели.
Ключевым результатом РКИ являются шаги, измеренные акселерометром activPAL. Данные будут собираться на исходном уровне и через 12 недель. Данные Fitbit также будут собираться в течение 12-недельного периода вмешательства и в течение 6 недель после окончания периода вмешательства для первоначального изучения поддержания изменения поведения (всего 18 недель).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 94307
- California Polytechnic State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥ 18 лет и <50 лет, с диагностированным раком подростков или молодых взрослых (диагностирован в возрасте 15-39 лет);
- ≥ 6 месяцев после лечения рака
- англоговорящий
- Участвуйте в <60 минутах MVPA в неделю
- Иметь смартфон
- Иметь доступ к компьютеру
- Участники также должны заполнить анкету о готовности к физической активности или получить медицинское разрешение от своего лечащего врача или онколога.
Критерий исключения:
- Совместные, сердечно-сосудистые или респираторные проблемы, препятствующие физической активности
- Метастатическое заболевание
- Планируемая плановая операция или беременность во время вмешательства/последующего наблюдения, которые могут помешать участию (например, реконструктивная хирургия молочной железы).
- Уже используете носимое устройство >5 дней в неделю
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Основное вмешательство будет включать образовательные материалы, доступ к базовому приложению для смартфона и Fitbit. Участники будут получать еженедельное электронное письмо с целью шага, которая увеличится на 10% по сравнению со значениями предыдущих недель. |
Участники получат фитнес-бит и рекомендации по образу жизни, чтобы увеличить количество шагов.
Еженедельный информационный бюллетень в течение первых 6 недель, раз в две недели в течение оставшихся недель с поведенческим контентом, предназначенным для повышения физической активности (например, барьеры, цели SMART).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Основное вмешательство будет включать образовательные материалы, доступ к базовому приложению для смартфона и Fitbit. Участники будут получать еженедельное электронное письмо с целью шага, которая увеличится на 10% по сравнению со значениями предыдущих недель. Участники будут в форме благотворительного пожертвования от своего имени в благотворительную организацию по борьбе с раком. |
Участники получат фитнес-бит и рекомендации по образу жизни, чтобы увеличить количество шагов.
Еженедельный информационный бюллетень в течение первых 6 недель, раз в две недели в течение оставшихся недель с поведенческим контентом, предназначенным для повышения физической активности (например, барьеры, цели SMART).
Они также получат пожертвование благотворительной организации по борьбе с раком по своему выбору, если будут выполнять ежедневные шаги.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневные шаги
Временное ограничение: 12 недель - изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Ежедневные шаги, измеряемые activPAL
|
12 недель - изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание участников
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля оставшихся участников среди рандомизированных
|
12 недель
|
|
Охват вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Доля лиц, согласившихся на участие, из числа выразивших заинтересованность в участии
|
Базовый уровень
|
|
Соблюдение ступенчатой цели
Временное ограничение: 1-12 недель
|
Доля недель, в течение которых достигается цель физической активности, измеренная fitbit
|
1-12 недель
|
|
Ежедневные шаги
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
|
Ежедневные шаги, измеренные Fitbit
|
исходный уровень до 12 недель
|
|
Спать
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
|
Сон по измерениям Fitbit
|
исходный уровень до 12 недель
|
|
Сидячий образ жизни
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Время сидячего образа жизни, измеренное монитором активности activPAL
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Время стоянки
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Время стояния, измеренное activPAL
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Шаговое время
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Время шага, измеренное activPAL
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Время физической активности умеренной интенсивности (MVPA)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Время MVPA, измеренное activPAL
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Сидячие перерывы/шаблоны
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Сидячие перерывы/шаблоны, измеренные activPAL
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Усталость
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, Краткая форма 8a (общий балл 8–40).
более высокий балл больше усталости.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Физическая функция
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Краткая форма Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами, физических функций 20a.
Общий балл (от 20 до 100).
Чем выше балл, тем хуже физическая функция.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, Краткая форма депрессии 8a.
Общий диапазон баллов 8-40.
Чем выше балл, тем больше депрессия.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Отношение к благотворительности
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Отношение к шкале благотворительных пожертвований.
Всего 20 вопросов с баллами от 1 до 5, есть пять доменов, более высокие баллы больше относятся к определенному отношению.
1.) Неэффективность благотворительного пожертвования 2.) Эффективность благотворительного пожертвования 3.) Циничное пожертвование 4.) Альтруистическое пожертвование 5.) Цель благотворительности
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Опросник регулирования поведения в упражнениях
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Опросник регулирования поведения в упражнениях -3.
Содержит 6 субшкал: амотивация, внешняя регуляция, интроецированная регуляция, идентифицированная регуляция, интегрированная регуляция, внутренняя регуляция, каждая из которых находится в диапазоне от 0 до 16, более высокие значения указывают на большую мотивацию в этой области.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Барьеры Шкала самоэффективности
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Барьеры Шкала самоэффективности.
15 пунктов, общий диапазон баллов 0-1500.
Чем выше, тем выше самоэффективность
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Удовольствие от физической активности
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Шкала удовольствия от физической активности.
Шкала из 18 пунктов с 7-балльной биполярной оценкой.
Общий диапазон баллов 18-126.
Более высокие баллы отражают больший уровень удовольствия.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Питтсбургский опросник качества сна
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Питтсбургский опросник качества сна.
Общий счет.
Больше 5 указывало на плохое качество сна.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Шкала самоэффективности упражнений
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Шкала самоэффективности упражнений.
Общий балл 6 пунктов.
Диапазон 0-600, чем выше, тем выше самоэффективность
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Техническое обслуживание
Временное ограничение: 12-18 недель
|
% недель, в течение которых соблюдался целевой шаг, измеренный fitbit в течение 6-недельного периода наблюдения
|
12-18 недель
|
|
Продолжительность ношения Fitbit
Временное ограничение: 12-18 недель
|
Продолжительность ношения Fitbit в течение 6-недельного периода наблюдения
|
12-18 недель
|
|
Ожидания результатов упражнений
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Многомерные ожидаемые результаты для шкалы упражнений.
Общий балл (от 15 до 75), более высокий балл означает более многомерные ожидания результатов.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Нарушение сна
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, форма нарушения сна.
Общий диапазон баллов 8-40.
Чем выше балл, тем больше беспокойства.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Постановка цели упражнения
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Общий балл по 10 пунктам.
В диапазоне от 10 до 50, более высокий балл означает более постановку целей.
Упражнение «Шкала постановки целей».
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RSCA111
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .