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Evaluación de si los incentivos caritativos motivan a los sobrevivientes de cáncer a aumentar la actividad física

22 de julio de 2019 actualizado por: Sarah K Keadle, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Ensayo aleatorizado de incentivos basados ​​en la caridad para aumentar la actividad física entre los sobrevivientes de cáncer

Los investigadores proponen examinar si vincular la actividad diaria con incentivos basados ​​en la caridad motiva a los sobrevivientes de cáncer a iniciar y mantener la actividad física. La vinculación de los objetivos de actividad física diaria con un incentivo de caridad específico para el cáncer puede proporcionar un motivador sobresaliente único que promueva una mayor actividad física entre los sobrevivientes de cáncer. Los investigadores examinarán si el uso de monitores de actividad en combinación con incentivos caritativos conduce a mayores aumentos en la actividad física en comparación con los monitores de actividad solos. Los participantes objetivo incluyen sobrevivientes de cáncer que aún no están activos. La actividad física (p. ej., pasos por día, tiempo en actividad de intensidad moderada) se examinará al inicio y después de un período de intervención de 12 semanas utilizando un acelerómetro activPAL. Después de la evaluación inicial, ambos grupos recibirán un monitor Fitbit y material informativo diseñado para aumentar la actividad física. Los participantes en el grupo fitbit+charity recibirán donaciones en su nombre para una organización benéfica contra el cáncer si cumplen con los objetivos de pasos diarios. Los niveles de actividad física se controlarán mediante el dispositivo Fitbit durante 6 semanas después del período de intervención formal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un ensayo controlado aleatorio (ECA) de una intervención de actividad física de 12 semanas. Cincuenta sobrevivientes de cáncer serán reclutados y asignados a uno de los dos brazos de investigación: Fitbit+Only Group o Fitbit+Charity Incentives Group. A los participantes en ambos brazos de intervención se les pedirá que realicen un seguimiento de sus actividades físicas utilizando Fitbit One, un monitor de actividad que controla los pasos y la actividad física y recibirán materiales educativos básicos sobre cómo aumentar la actividad física. Los miembros del grupo de incentivos benéficos Fitbit+ recaudarán dinero para organizaciones benéficas contra el cáncer si cumplen los objetivos de pasos semanales.

La variable de resultado clave del RCT son los pasos medidos por un acelerómetro activPAL. Los datos se recopilarán al inicio ya las 12 semanas. Los datos de Fitbit también se recopilarán durante la intervención de 12 semanas y durante las 6 semanas posteriores al final del período de intervención para realizar un examen inicial del mantenimiento del cambio de comportamiento (total de 18 semanas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 94307
        • California Polytechnic State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos ≥ 18 años y <50 años, con diagnóstico de cáncer en adolescentes o adultos jóvenes (diagnosticado entre los 15 y los 39 años de edad);
  2. ≥ 6 meses después del tratamiento del cáncer
  3. Habla ingles
  4. Participar en <60 minutos de MVPA/semana
  5. Poseer un teléfono inteligente
  6. Tener acceso a la computadora
  7. Los participantes también deben pasar un cuestionario de preparación para la actividad física o recibir autorización médica de su médico de atención primaria u oncólogo.

Criterio de exclusión:

  1. Problemas articulares, cardiovasculares o respiratorios que impiden la actividad física
  2. Enfermedad metástica
  3. Cirugía electiva planificada o embarazo durante la intervención/seguimiento que podría interferir con la participación (p. ej., cirugía reconstructiva de mama).
  4. Ya usa un dispositivo portátil > 5 días a la semana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control

La intervención central incluirá materiales educativos, acceso a una aplicación básica para teléfonos inteligentes y un Fitbit.

Los participantes recibirán un correo electrónico semanal con un objetivo de paso que aumentará un 10% más allá de los valores de las semanas anteriores.
Conductual: Control
Los participantes recibirán un fitbit y asesoramiento de estilo de vida para aumentar los pasos. Boletín semanal durante las primeras 6 semanas, quincenal durante las semanas restantes con contenido conductual diseñado para aumentar la actividad física (p. ej., barreras, objetivos SMART).
Otros nombres:
  • Solo para Fitbit
Experimental: Intervención

La intervención central incluirá materiales educativos, acceso a una aplicación básica para teléfonos inteligentes y un Fitbit. Los participantes recibirán un correo electrónico semanal con un objetivo de paso que aumentará un 10% más allá de los valores de las semanas anteriores.

Los participantes tendrán la forma de una donación benéfica en su nombre a una organización benéfica contra el cáncer.
Conductual: Experimental
Los participantes recibirán un fitbit y asesoramiento de estilo de vida para aumentar los pasos. Boletín semanal durante las primeras 6 semanas, quincenal durante las semanas restantes con contenido conductual diseñado para aumentar la actividad física (p. ej., barreras, objetivos SMART). También recibirán una donación a una organización benéfica contra el cáncer de su elección si cumplen con los objetivos de pasos diarios.
Otros nombres:
  • Fitbit+incentivos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pasos diarios
Periodo de tiempo: 12 semanas: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Pasos diarios medidos por activPAL
12 semanas: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención de participantes
Periodo de tiempo: 12 semanas
Proporción de participantes retenidos de los asignados al azar
12 semanas
Alcance de la intervención
Periodo de tiempo: Base
Proporción de personas que aceptan participar de las que expresan interés en participar
Base
Cumplimiento de la meta de paso
Periodo de tiempo: 1-12 semanas
Proporción de semanas que cumplen el objetivo de actividad física medido por Fitbit
1-12 semanas
Pasos diarios
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
Pasos diarios medidos por Fitbit
línea de base a 12 semanas
Dormir
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
Sueño medido por Fitbit
línea de base a 12 semanas
Tiempo sedentario
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Tiempo sedentario medido por el monitor de actividad activPAL
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Tiempo de reposo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Tiempo de reposo medido por activPAL
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Tiempo de paso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Tiempo de paso medido por activPAL
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Tiempo de actividad física de intensidad moderada-vigorosa (MVPA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Tiempo MVPA medido por activPAL
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Pausas/patrones sedentarios
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Pausas/patrones sedentarios medidos por activPAL
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Fatiga
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente Fatiga Formulario breve 8a (rango de puntuación total 8-40). puntuación más alta es más fatiga.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Función física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Sistema de Información de Medición de Resultados Informados por el Paciente Función Física Forma Corta 20a. Puntuación total (rango 20-100). Una puntuación más alta es una peor función física
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Formulario abreviado de depresión 8a. Rango de puntaje total 8-40. Una puntuación más alta es más deprimido.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Actitudes hacia las donaciones caritativas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Actitudes hacia la escala de donaciones benéficas. Un total de 20 preguntas con puntajes de 1 a 5, hay cinco dominios, el puntaje más alto es más una actitud particular. 1.) Ineficiencia de las donaciones benéficas 2.) Eficiencia de las donaciones benéficas 3.) Donaciones cínicas 4.) Donaciones altruistas 5.) Propósito de la caridad
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Cuestionario de Regulación del Comportamiento en el Ejercicio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Cuestionario de Regulación Conductual en el Ejercicio -3. Contiene 6 subescalas Amotivación, regulación externa, regulación introyectada, regulación identificada, regulación integrada, regulación intrínseca, cada rango de 0-16, los valores más altos indican más motivación en ese dominio.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Escala de Autoeficacia de Barreras
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Escala de Autoeficacia de Barreras. 15 ítems, rango de puntaje total 0-1500. Más alto indica más autoeficacia
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Disfrute de la actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Escala de disfrute de la actividad física. Escala de 18 ítems con calificación bipolar de 7 puntos. Rango de puntaje total 18-126. Las puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de disfrute.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Cuestionario de calidad del sueño de Pittsburg
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Cuestionario de calidad del sueño de Pittsburg. Puntaje total. Más de 5 indica mala calidad del sueño.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Escala de autoeficacia del ejercicio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Escala de autoeficacia en el ejercicio. Puntuación total de 6 ítems. Rango 0-600, más alto es más autoeficacia
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Mantenimiento de intervención
Periodo de tiempo: 12-18 semanas
% de semanas que cumplieron con el objetivo de pasos según lo medido por Fitbit durante el período de seguimiento de 6 semanas
12-18 semanas
Duración que usó Fitbit
Periodo de tiempo: 12-18 semanas
Duración del uso de Fitbit durante el período de seguimiento de 6 semanas
12-18 semanas
Expectativas de resultados del ejercicio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Expectativas de resultados multidimensionales para la escala de ejercicio. Puntaje total (rango 15-75), un puntaje más alto significa más expectativas de resultados multidimensionales.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Alteración del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Formulario de trastornos del sueño del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente. Rango de puntaje total 8-40. Una puntuación más alta es más perturbación.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Establecimiento de objetivos de ejercicio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Puntuación total de 10 ítems. En un rango de 10 a 50, una puntuación más alta significa más establecimiento de objetivos. Escala de establecimiento de objetivos de ejercicio.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RSCA111

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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