Evalueren of liefdadigheid kankeroverlevenden stimuleert om meer te bewegen
22 juli 2019 bijgewerkt door: Sarah K Keadle, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Gerandomiseerde proef van op liefdadigheid gebaseerde prikkels om de fysieke activiteit bij overlevenden van kanker te vergroten
De onderzoekers stellen voor om te onderzoeken of het koppelen van dagelijkse activiteiten aan op liefdadigheid gebaseerde prikkels overlevenden van kanker motiveert om fysieke activiteit te starten en vol te houden.
Het koppelen van dagelijkse fysieke activiteitsdoelen aan een kankerspecifieke liefdadigheidsstimulans kan een uniek opvallende motivator zijn die verhoogde fysieke activiteit bevordert bij overlevenden van kanker.
De onderzoekers gaan onderzoeken of het gebruik van activiteitenmonitors in combinatie met liefdadigheidsprikkels leidt tot een grotere toename van fysieke activiteit in vergelijking met activiteitenmonitors alleen.
Doeldeelnemers zijn onder meer overlevenden van kanker die nog niet actief zijn.
Lichamelijke activiteit (bijv. aantal stappen per dag, tijd in activiteit met matige intensiteit) zal bij aanvang en na een interventieperiode van 12 weken worden onderzocht met behulp van een activPAL-versnellingsmeter.
Na de basisevaluatie ontvangen beide groepen een fitbit-monitor en informatiemateriaal dat is ontworpen om de fysieke activiteit te vergroten.
Deelnemers aan de fitbit+liefdadigheidsgroep krijgen in hun naam donaties aan een liefdadigheidsinstelling voor kanker als ze dagelijkse stappendoelen halen.
Fysieke activiteitsniveaus worden gedurende 6 weken na de formele interventieperiode gecontroleerd met behulp van het fitbit-apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een Randomized Controlled Trial (RCT) van een 12 weken durende fysieke activiteitsinterventie. Vijftig overlevenden van kanker zullen worden gerekruteerd en toegewezen aan een van de twee onderzoeksarmen: Fitbit+Only Group of Fitbit+Charity Incentives Group. Deelnemers aan beide interventiearmen wordt gevraagd hun fysieke activiteiten bij te houden met behulp van Fitbit One, een activiteitenmonitor die het aantal stappen en fysieke activiteit bijhoudt, en ontvangen basiseducatief materiaal over het verhogen van fysieke activiteit. Degenen in de Fitbit+charity incentives Group zullen geld inzamelen voor liefdadigheidsinstellingen voor kanker als ze wekelijkse stappendoelen halen.
De belangrijkste uitkomstvariabele van de RCT zijn stappen zoals gemeten door een activPAL-versnellingsmeter. Gegevens worden verzameld bij aanvang en na 12 weken. Fitbit-gegevens worden ook verzameld voor de duur van de interventie van 12 weken en gedurende 6 weken na het einde van de interventieperiode voor een eerste onderzoek naar het behoud van gedragsverandering (totaal 18 weken).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 94307
- California Polytechnic State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥ 18 jaar en <50 jaar, met de diagnose kanker bij adolescenten of jongvolwassenen (gediagnosticeerd tussen 15-39 jaar oud);
- ≥ 6 maanden na kankerbehandeling
- Engels sprekende
- Neem deel aan <60 minuten MVPA/week
- Bezit een smartphone
- Toegang hebben tot de computer
- Deelnemers moeten ook slagen voor een vragenlijst over lichamelijke activiteit of een medische verklaring krijgen van hun huisarts of oncoloog.
Uitsluitingscriteria:
- Gewrichts-, cardiovasculaire of ademhalingsproblemen die fysieke activiteit onmogelijk maken
- Uitgezaaide ziekte
- Geplande electieve chirurgie of zwangerschap tijdens interventie/follow-up die deelname zou belemmeren (bijv. borstreconstructieve chirurgie).
- Gebruikt al >5 dagen per week een draagbaar apparaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
De kerninterventie omvat educatief materiaal, toegang tot een eenvoudige smartphone-app en een Fitbit. Deelnemers ontvangen wekelijks een e-mail met een stappendoel dat 10% hoger zal zijn dan de waarden van de vorige week. |
Deelnemers krijgen een fitbit en leefstijladvisering om stappen te verhogen.
Wekelijkse nieuwsbrief voor de eerste 6 weken, tweewekelijks voor de resterende weken met gedragsinhoud die is ontworpen om fysieke activiteit te vergroten (bijv. Barrières, SMART-doelen).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Interventie
De kerninterventie omvat educatief materiaal, toegang tot een eenvoudige smartphone-app en een Fitbit. Deelnemers ontvangen wekelijks een e-mail met een stappendoel dat 10% hoger zal zijn dan de waarden van de vorige week. Deelnemers zullen in de vorm van een liefdadigheidsdonatie in hun naam aan een liefdadigheidsinstelling voor kanker zijn. |
Deelnemers krijgen een fitbit en leefstijladvisering om stappen te verhogen.
Wekelijkse nieuwsbrief voor de eerste 6 weken, tweewekelijks voor de resterende weken met gedragsinhoud die is ontworpen om fysieke activiteit te vergroten (bijv. Barrières, SMART-doelen).
Ze ontvangen ook een donatie aan een liefdadigheidsinstelling voor kanker van hun keuze als ze dagelijkse stappendoelen halen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse stappen
Tijdsspanne: 12 weken - verandering van baseline naar 12 weken
|
Dagelijkse stappen zoals gemeten door activPAL
|
12 weken - verandering van baseline naar 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud van deelnemers
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage behouden deelnemers van de gerandomiseerde deelnemers
|
12 weken
|
|
Interventie bereik
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage individuen dat ermee instemt om deel te nemen van degenen die interesse tonen in deelname
|
Basislijn
|
|
Naleving van het stappendoel
Tijdsspanne: 1-12 weken
|
Aandeel van het aantal weken dat het fysieke activiteitsdoel bereikt, zoals gemeten door fitbit
|
1-12 weken
|
|
Dagelijkse stappen
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
Dagelijkse stappen zoals gemeten door Fitbit
|
basislijn tot 12 weken
|
|
Slaap
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
Slaap zoals gemeten door Fitbit
|
basislijn tot 12 weken
|
|
Sedentaire tijd
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Sedentaire tijd zoals gemeten door activPAL-activiteitenmonitor
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
|
Staande tijd
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Standtijd zoals gemeten door activPAL
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
|
Stappen tijd
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Stappentijd zoals gemeten door activPAL
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
|
Matige-krachtige intensiteit fysieke activiteit (MVPA) tijd
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
MVPA-tijd zoals gemeten door activPAL
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
|
Sedentaire pauzes/patronen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Sedentaire pauzes/patronen zoals gemeten door activPAL
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Vermoeidheid verkort formulier 8a (totaal scorebereik 8-40).
hogere score is meer vermoeidheid.
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Verkort formulier fysieke functie 20a.
Totale score (bereik 20-100).
Hogere score is slechtere fysieke functie
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Depressie verkort formulier 8a.
Totaal scorebereik 8-40.
Hogere score is meer depressief.
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
|
Houding ten opzichte van liefdadigheid
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Houding ten opzichte van liefdadigheidsschaal.
Totaal 20 vragen met scores van 1-5, er zijn vijf domeinen hogere score is meer een bepaalde houding.
1.) Inefficiëntie van liefdadigheid 2.) Efficiëntie van liefdadigheid 3.) Cynisch geven 4.) Altruïstisch geven 5.) Doel van liefdadigheid
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
|
Gedragsregulatie in oefeningsvragenlijst
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Gedragsregulatie in Oefening Vragenlijst -3.
Bevat 6 subschalen Amotivatie, externe regulatie, geïntrojecteerde regulatie, geïdentificeerde regulatie, geïntegreerde regulatie, intrinsieke regulatie, elk bereik van 0-16, hogere waarden duiden op meer motivatie in dat domein.
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
|
Belemmeringen Zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Belemmeringen Zelfeffectiviteitsschaal.
15 items, totale scorebereik 0-1500.
Hoger duidde op meer zelfredzaamheid
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
|
Plezier in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Schaal voor plezier in fysieke activiteit.
18-item schaal met 7-punts bipolaire beoordeling.
Totaal scorebereik 18-126.
Hogere scores weerspiegelen meer plezier.
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
|
Pittsburgse vragenlijst over slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Pittsburgse vragenlijst over slaapkwaliteit.
Totale score.
Meer dan 5 duidde op een slechte slaapkwaliteit.
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
|
Oefening Self-efficacy-schaal
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Oefening Self-efficacy-schaal.
6 items totaalscore.
Bereik 0-600, hoger is meer zelfeffectiviteit
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
|
Interventie onderhoud
Tijdsspanne: 12-18 weken
|
% van de weken voldeed aan het stappendoel zoals gemeten door fitbit tijdens de follow-upperiode van 6 weken
|
12-18 weken
|
|
Duur droeg Fitbit
Tijdsspanne: 12-18 weken
|
Duur droeg Fitbit gedurende de follow-upperiode van 6 weken
|
12-18 weken
|
|
Oefen resultaatverwachtingen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Multidimensionale uitkomstverwachtingen voor oefenschaal.
Totale score (bereik 15-75), hogere score betekent meer multidimensionale uitkomstverwachtingen.
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
|
Slaap stoornis
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Formulier slaapstoornissen.
Totaal scorebereik 8-40.
Hogere score is meer verstoring.
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
|
Trainingsdoelen stellen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Totaalscore van 10 punten.
Variërend van 10 tot 50, hogere score betekent meer doelen stellen.
Oefening Doelstelling Schaal.
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RSCA111
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .