- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03322059
Evalueren of liefdadigheid kankeroverlevenden stimuleert om meer te bewegen
Gerandomiseerde proef van op liefdadigheid gebaseerde prikkels om de fysieke activiteit bij overlevenden van kanker te vergroten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een Randomized Controlled Trial (RCT) van een 12 weken durende fysieke activiteitsinterventie. Vijftig overlevenden van kanker zullen worden gerekruteerd en toegewezen aan een van de twee onderzoeksarmen: Fitbit+Only Group of Fitbit+Charity Incentives Group. Deelnemers aan beide interventiearmen wordt gevraagd hun fysieke activiteiten bij te houden met behulp van Fitbit One, een activiteitenmonitor die het aantal stappen en fysieke activiteit bijhoudt, en ontvangen basiseducatief materiaal over het verhogen van fysieke activiteit. Degenen in de Fitbit+charity incentives Group zullen geld inzamelen voor liefdadigheidsinstellingen voor kanker als ze wekelijkse stappendoelen halen.
De belangrijkste uitkomstvariabele van de RCT zijn stappen zoals gemeten door een activPAL-versnellingsmeter. Gegevens worden verzameld bij aanvang en na 12 weken. Fitbit-gegevens worden ook verzameld voor de duur van de interventie van 12 weken en gedurende 6 weken na het einde van de interventieperiode voor een eerste onderzoek naar het behoud van gedragsverandering (totaal 18 weken).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 94307
- California Polytechnic State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥ 18 jaar en <50 jaar, met de diagnose kanker bij adolescenten of jongvolwassenen (gediagnosticeerd tussen 15-39 jaar oud);
- ≥ 6 maanden na kankerbehandeling
- Engels sprekende
- Neem deel aan <60 minuten MVPA/week
- Bezit een smartphone
- Toegang hebben tot de computer
- Deelnemers moeten ook slagen voor een vragenlijst over lichamelijke activiteit of een medische verklaring krijgen van hun huisarts of oncoloog.
Uitsluitingscriteria:
- Gewrichts-, cardiovasculaire of ademhalingsproblemen die fysieke activiteit onmogelijk maken
- Uitgezaaide ziekte
- Geplande electieve chirurgie of zwangerschap tijdens interventie/follow-up die deelname zou belemmeren (bijv. borstreconstructieve chirurgie).
- Gebruikt al >5 dagen per week een draagbaar apparaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Controle
De kerninterventie omvat educatief materiaal, toegang tot een eenvoudige smartphone-app en een Fitbit. Deelnemers ontvangen wekelijks een e-mail met een stappendoel dat 10% hoger zal zijn dan de waarden van de vorige week. |
Deelnemers krijgen een fitbit en leefstijladvisering om stappen te verhogen.
Wekelijkse nieuwsbrief voor de eerste 6 weken, tweewekelijks voor de resterende weken met gedragsinhoud die is ontworpen om fysieke activiteit te vergroten (bijv. Barrières, SMART-doelen).
Andere namen:
|
Experimenteel: Interventie
De kerninterventie omvat educatief materiaal, toegang tot een eenvoudige smartphone-app en een Fitbit. Deelnemers ontvangen wekelijks een e-mail met een stappendoel dat 10% hoger zal zijn dan de waarden van de vorige week. Deelnemers zullen in de vorm van een liefdadigheidsdonatie in hun naam aan een liefdadigheidsinstelling voor kanker zijn. |
Deelnemers krijgen een fitbit en leefstijladvisering om stappen te verhogen.
Wekelijkse nieuwsbrief voor de eerste 6 weken, tweewekelijks voor de resterende weken met gedragsinhoud die is ontworpen om fysieke activiteit te vergroten (bijv. Barrières, SMART-doelen).
Ze ontvangen ook een donatie aan een liefdadigheidsinstelling voor kanker van hun keuze als ze dagelijkse stappendoelen halen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dagelijkse stappen
Tijdsspanne: 12 weken - verandering van baseline naar 12 weken
|
Dagelijkse stappen zoals gemeten door activPAL
|
12 weken - verandering van baseline naar 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Behoud van deelnemers
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage behouden deelnemers van de gerandomiseerde deelnemers
|
12 weken
|
Interventie bereik
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage individuen dat ermee instemt om deel te nemen van degenen die interesse tonen in deelname
|
Basislijn
|
Naleving van het stappendoel
Tijdsspanne: 1-12 weken
|
Aandeel van het aantal weken dat het fysieke activiteitsdoel bereikt, zoals gemeten door fitbit
|
1-12 weken
|
Dagelijkse stappen
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
Dagelijkse stappen zoals gemeten door Fitbit
|
basislijn tot 12 weken
|
Slaap
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
Slaap zoals gemeten door Fitbit
|
basislijn tot 12 weken
|
Sedentaire tijd
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Sedentaire tijd zoals gemeten door activPAL-activiteitenmonitor
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
Staande tijd
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Standtijd zoals gemeten door activPAL
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
Stappen tijd
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Stappentijd zoals gemeten door activPAL
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
Matige-krachtige intensiteit fysieke activiteit (MVPA) tijd
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
MVPA-tijd zoals gemeten door activPAL
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
Sedentaire pauzes/patronen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Sedentaire pauzes/patronen zoals gemeten door activPAL
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Vermoeidheid verkort formulier 8a (totaal scorebereik 8-40).
hogere score is meer vermoeidheid.
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Verkort formulier fysieke functie 20a.
Totale score (bereik 20-100).
Hogere score is slechtere fysieke functie
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
Depressie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Depressie verkort formulier 8a.
Totaal scorebereik 8-40.
Hogere score is meer depressief.
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
Houding ten opzichte van liefdadigheid
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Houding ten opzichte van liefdadigheidsschaal.
Totaal 20 vragen met scores van 1-5, er zijn vijf domeinen hogere score is meer een bepaalde houding.
1.) Inefficiëntie van liefdadigheid 2.) Efficiëntie van liefdadigheid 3.) Cynisch geven 4.) Altruïstisch geven 5.) Doel van liefdadigheid
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
Gedragsregulatie in oefeningsvragenlijst
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Gedragsregulatie in Oefening Vragenlijst -3.
Bevat 6 subschalen Amotivatie, externe regulatie, geïntrojecteerde regulatie, geïdentificeerde regulatie, geïntegreerde regulatie, intrinsieke regulatie, elk bereik van 0-16, hogere waarden duiden op meer motivatie in dat domein.
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
Belemmeringen Zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Belemmeringen Zelfeffectiviteitsschaal.
15 items, totale scorebereik 0-1500.
Hoger duidde op meer zelfredzaamheid
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
Plezier in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Schaal voor plezier in fysieke activiteit.
18-item schaal met 7-punts bipolaire beoordeling.
Totaal scorebereik 18-126.
Hogere scores weerspiegelen meer plezier.
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
Pittsburgse vragenlijst over slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Pittsburgse vragenlijst over slaapkwaliteit.
Totale score.
Meer dan 5 duidde op een slechte slaapkwaliteit.
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
Oefening Self-efficacy-schaal
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Oefening Self-efficacy-schaal.
6 items totaalscore.
Bereik 0-600, hoger is meer zelfeffectiviteit
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
Interventie onderhoud
Tijdsspanne: 12-18 weken
|
% van de weken voldeed aan het stappendoel zoals gemeten door fitbit tijdens de follow-upperiode van 6 weken
|
12-18 weken
|
Duur droeg Fitbit
Tijdsspanne: 12-18 weken
|
Duur droeg Fitbit gedurende de follow-upperiode van 6 weken
|
12-18 weken
|
Oefen resultaatverwachtingen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Multidimensionale uitkomstverwachtingen voor oefenschaal.
Totale score (bereik 15-75), hogere score betekent meer multidimensionale uitkomstverwachtingen.
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
Slaap stoornis
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Formulier slaapstoornissen.
Totaal scorebereik 8-40.
Hogere score is meer verstoring.
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
Trainingsdoelen stellen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Totaalscore van 10 punten.
Variërend van 10 tot 50, hogere score betekent meer doelen stellen.
Oefening Doelstelling Schaal.
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RSCA111
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Controle
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...WervingAnticonceptie | Gebruik van de gezondheidszorg | Anticonceptie GebruikVerenigde Staten
-
University of SevilleVoltooidHallux limitus | Rugpijn Lage rug chronisch | Beweging, AbnormaalSpanje
-
Hitit UniversityVoltooidHet effect van de menopauze op het seksuele leven en depressie: een case-control studie. (menopause)Depressie | Seksuele disfunctie | MenopauzeKalkoen
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Centers for Disease Control and PreventionOnbekend
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolOnbekendHart-en vaatziekten | Hypertensie | Chronische nierziektenSingapore
-
Gulf Medical UniversityNog niet aan het werven
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...WervingAnastomotische complicatie | Naadlekkage dunne darm | Naadlekkage dikke darmSpanje
-
Northwestern UniversityVoltooid
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandNog niet aan het wervenGedragsstoornissen bij kinderen | Zelfmoord en zelfbeschadigingVerenigde Staten