Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av om veldedighet insentiver motiverer kreftoverlevere til å øke fysisk aktivitet

22. juli 2019 oppdatert av: Sarah K Keadle, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Randomisert utprøving av veldedighetsbaserte insentiver for å øke fysisk aktivitet blant kreftoverlevere

Etterforskerne foreslår å undersøke om det å koble daglig aktivitet med veldedighetsbaserte insentiver motiverer kreftoverlevere til å starte og opprettholde fysisk aktivitet. Å koble daglige fysiske aktivitetsmål med et kreftspesifikk veldedighetsincentiv kan gi en unik fremtredende motivator som fremmer økt fysisk aktivitet blant kreftoverlevere. Etterforskerne skal undersøke om bruk av aktivitetsmonitorer i kombinasjon med veldedige insentiver fører til større økning i fysisk aktivitet sammenlignet med aktivitetsmonitorer alene. Måldeltakerne inkluderer kreftoverlevere som ikke allerede er aktive. Fysisk aktivitet (f.eks. skritt per dag, tid i aktivitet med moderat intensitet) vil bli undersøkt ved baseline og etter en 12-ukers intervensjonsperiode med et activPAL-akselerometer. Etter baselinevurderingen vil begge gruppene motta en fitbit-monitor og informasjonsmateriell designet for å øke fysisk aktivitet. Deltakere i fitbit+veldedighetsgruppen vil få donasjoner gitt i deres navn til en veldedig organisasjon for kreft hvis de oppfyller daglige trinnmål. Fysisk aktivitetsnivå vil bli overvåket ved hjelp av fitbit-enheten i 6 uker etter den formelle intervensjonsperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er et randomisert kontrollert forsøk (RCT) av en 12-ukers fysisk aktivitetsintervensjon. Femti kreftoverlevere vil bli rekruttert og allokert til en av to forskningsgrener: Fitbit+Only Group eller Fitbit+Charity Incentives Group. Deltakere i begge intervensjonsarmene vil bli bedt om å spore sine fysiske aktiviteter ved hjelp av Fitbit One, en aktivitetsmonitor som overvåker skritt og fysisk aktivitet og vil motta grunnleggende undervisningsmateriell om å øke fysisk aktivitet. De i Fitbit+charity incentives Group vil samle inn penger til veldedige kreftorganisasjoner hvis de oppfyller ukentlige trinnmål.

Nøkkelutfallsvariabelen til RCT er trinn målt med et activPAL-akselerometer. Data vil bli samlet inn ved baseline og 12 uker. Fitbit-data vil også bli samlet inn for varigheten av 12-ukers intervensjon og i 6 uker etter slutten av intervensjonsperioden for å ha en innledende undersøkelse av vedlikehold av atferdsendring (totalt 18 uker).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 94307
        • California Polytechnic State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne ≥ 18 år og <50 år, med diagnostisert ungdoms- eller ungdomskreft (diagnostisert mellom 15-39 år);
  2. ≥ 6 måneder etter kreftbehandling
  3. engelsktalende
  4. Delta i <60 minutter MVPA/uke
  5. Eier en smarttelefon
  6. Har tilgang til datamaskin
  7. Deltakerne må også bestå et spørreskjema for beredskap for fysisk aktivitet eller få medisinsk godkjenning fra sin primærlege eller onkolog.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ledd-, kardiovaskulære eller respiratoriske problemer som utelukker fysisk aktivitet
  2. Metastatisk sykdom
  3. Planlagt elektiv kirurgi eller graviditet under intervensjon/oppfølging som ville forstyrre deltakelse (f.eks. brystrekonstruktiv kirurgi).
  4. Bruker allerede en bærbar enhet >5 dager per uke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll

Kjerneintervensjonen vil inkludere undervisningsmateriell, tilgang til en grunnleggende smarttelefonapp og en Fitbit.

Deltakerne vil motta en ukentlig e-post med et trinnmål som vil øke 10 % utover forrige ukes verdier.
Atferdsmessig: Kontroll
Deltakerne vil få en fitbit og livsstilsveiledning for å øke trinnene. Ukentlig nyhetsbrev for de første 6 ukene, annenhver uke i de resterende ukene med atferdsinnhold designet for å øke fysisk aktivitet (f.eks. barrierer, SMART-mål).
Andre navn:
  • Bare Fitbit
Eksperimentell: Innblanding

Kjerneintervensjonen vil inkludere undervisningsmateriell, tilgang til en grunnleggende smarttelefonapp og en Fitbit. Deltakerne vil motta en ukentlig e-post med et trinnmål som vil øke 10 % utover forrige ukes verdier.

Deltakerne vil være i form av en veldedig donasjon i deres navn til en veldedig organisasjon for kreft.
Atferdsmessig: Eksperimentell
Deltakerne vil få en fitbit og livsstilsveiledning for å øke trinnene. Ukentlig nyhetsbrev for de første 6 ukene, annenhver uke i de resterende ukene med atferdsinnhold designet for å øke fysisk aktivitet (f.eks. barrierer, SMART-mål). De vil også motta en donasjon til en kreftorganisasjon etter eget valg hvis de oppfyller daglige trinnmål.
Andre navn:
  • Fitbit+incentiver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglige skritt
Tidsramme: 12 uker - endre fra baseline til 12 uker
Daglige trinn målt med activPAL
12 uker - endre fra baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakeroppbevaring
Tidsramme: 12 uker
Andel deltakere beholdt av de randomiserte
12 uker
Intervensjonsrekkevidde
Tidsramme: Grunnlinje
Andel individer som samtykker i å delta av de som uttrykker interesse for deltakelse
Grunnlinje
Overholdelse av trinnmål
Tidsramme: 1-12 uker
Andel uker som oppfyller fysisk aktivitetsmål målt ved fitbit
1-12 uker
Daglige trinn
Tidsramme: baseline til 12 uker
Daglige trinn målt av Fitbit
baseline til 12 uker
Sove
Tidsramme: baseline til 12 uker
Sov som målt av Fitbit
baseline til 12 uker
Stillesittende tid
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Stillesittende tid som målt av activPAL aktivitetsmonitor
Endring fra baseline til 12 uker
Ståtid
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Ståtid målt med activPAL
Endring fra baseline til 12 uker
Stepping tid
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Steppingstid målt med activPAL
Endring fra baseline til 12 uker
Moderat-kraftig intensitet fysisk aktivitet (MVPA) tid
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
MVPA-tid målt med activPAL
Endring fra baseline til 12 uker
Stillesittende pauser/mønstre
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Stillesittende brudd/mønstre målt med activPAL
Endring fra baseline til 12 uker
Utmattelse
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Pasientrapporterte utfall Måling Informasjonssystem Fatigue Short Form 8a (Totalt poengområde 8-40). høyere poengsum er mer tretthet.
Endring fra baseline til 12 uker
Fysisk funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Pasientrapporterte utfall Måling Informasjonssystem Fysisk funksjon Kort skjema 20a. Total poengsum (område 20-100). Høyere score er dårligere fysisk funksjon
Endring fra baseline til 12 uker
Depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Pasientrapporterte utfall Måling Informasjonssystem Depresjon Kort skjema 8a. Total poengsum 8-40. Høyere poengsum er mer deprimert.
Endring fra baseline til 12 uker
Holdninger til veldedige gaver
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Holdninger til veldedige gaver. Totalt 20 spørsmål med score fra 1-5, det er fem domener høyere poengsum er mer av en bestemt holdning. 1.) Ineffektivitet av veldedige gi 2.) Effektivitet av veldedige gi 3.) Kyniske gi 4.) Altruistiske gi 5.) Hensikten med veldedighet
Endring fra baseline til 12 uker
Atferdsregulering i treningsspørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Atferdsregulering i treningsspørreskjema -3. Inneholder 6 underskalaer Amotivasjon, ekstern regulering, introjisert regulering, identifisert regulering, integrert regulering, egenregulering, hver spenner fra 0-16, høyere verdier indikerer mer motivasjon i det domenet.
Endring fra baseline til 12 uker
Barrierer Self-efficacy Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Barrierer Self-efficacy Scale. 15 elementer, total poengsum 0-1500. Høyere indikerte mer selveffektivitet
Endring fra baseline til 12 uker
Fysisk aktivitetsglede
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Skala for nytelse av fysisk aktivitet. 18-elements skala med 7-punkts bipolar vurdering. Totalpoengsum 18-126. Høyere score reflekterer større nivåer av nytelse.
Endring fra baseline til 12 uker
Spørreskjema for søvnkvalitet i Pittsburg
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Spørreskjema for søvnkvalitet i Pittsburg. Total poengsum. Mer enn 5 indikerte dårlig søvnkvalitet.
Endring fra baseline til 12 uker
Exercise Self-efficacy Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Exercise Self-efficacy Scale. 6 elementer totalt poengsum. Område 0-600, høyere er mer selveffektivitet
Endring fra baseline til 12 uker
Intervensjonsvedlikehold
Tidsramme: 12-18 uker
% av ukene overholdt trinnmålet målt med fitbit i løpet av 6 ukers oppfølgingsperiode
12-18 uker
Duration brukte Fitbit
Tidsramme: 12-18 uker
Duration brukte Fitbit i løpet av en 6-ukers oppfølgingsperiode
12-18 uker
Utøv forventninger til resultat
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Multidimensjonale resultatforventninger for treningsskala. Total poengsum (område 15-75), høyere poengsum betyr flere flerdimensjonale resultatforventninger.
Endring fra baseline til 12 uker
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem Søvnforstyrrelsesskjema. Total poengsum 8-40. Høyere poengsum er mer forstyrrelse.
Endring fra baseline til 12 uker
Treningsmålsetting
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Totalpoengsum på 10 elementer. Varierte fra 10 til 50, høyere poengsum betyr mer målsetting. Målsettingsskala for trening.
Endring fra baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RSCA111

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere