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Valutare se gli incentivi di beneficenza spingono i sopravvissuti al cancro ad aumentare l'attività fisica

22 luglio 2019 aggiornato da: Sarah K Keadle, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Prova randomizzata di incentivi basati sulla beneficenza per aumentare l'attività fisica tra i sopravvissuti al cancro

I ricercatori propongono di esaminare se collegare l'attività quotidiana con incentivi basati sulla beneficenza motiva i sopravvissuti al cancro a iniziare e mantenere l'attività fisica. Il collegamento degli obiettivi di attività fisica quotidiana con un incentivo di beneficenza specifico per il cancro può fornire una motivazione unica e saliente che promuove una maggiore attività fisica tra i sopravvissuti al cancro. Gli investigatori esamineranno se l'utilizzo di monitor di attività in combinazione con incentivi di beneficenza porti a maggiori aumenti dell'attività fisica rispetto ai soli monitor di attività. I partecipanti target includono i sopravvissuti al cancro che non sono già attivi. L'attività fisica (ad esempio, passi al giorno, tempo in attività di intensità moderata) sarà esaminata al basale e dopo un periodo di intervento di 12 settimane utilizzando un accelerometro activPAL. Dopo la valutazione di base, entrambi i gruppi riceveranno un monitor fitbit e materiale informativo progettato per aumentare l'attività fisica. I partecipanti al gruppo di beneficenza fitbit+ riceveranno donazioni a loro nome a un ente di beneficenza contro il cancro se raggiungono gli obiettivi di passi giornalieri. I livelli di attività fisica verranno monitorati utilizzando il dispositivo fitbit per 6 settimane dopo il periodo di intervento formale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è un trial controllato randomizzato (RCT) di un intervento di attività fisica di 12 settimane. Cinquanta sopravvissuti al cancro verranno reclutati e assegnati a uno dei due bracci di ricerca: Fitbit+Only Group o Fitbit+Charity Incentives Group. Ai partecipanti di entrambi i bracci di intervento verrà chiesto di monitorare le proprie attività fisiche utilizzando Fitbit One, un monitor di attività che monitora i passi e l'attività fisica e riceveranno materiali educativi di base sull'aumento dell'attività fisica. Coloro che fanno parte del gruppo di incentivi di beneficenza Fitbit+ raccoglieranno fondi per enti di beneficenza contro il cancro se raggiungono gli obiettivi di passi settimanali.

La variabile chiave dell'esito dell'RCT sono i passi misurati da un accelerometro activPAL. I dati saranno raccolti al basale e a 12 settimane. I dati Fitbit verranno raccolti anche per la durata dell'intervento di 12 settimane e per 6 settimane dopo la fine del periodo di intervento per avere un esame iniziale del mantenimento del cambiamento di comportamento (totale 18 settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 94307
        • California Polytechnic State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti ≥ 18 anni e <50 anni, con diagnosi di cancro dell'adolescenza o del giovane adulto (diagnosticato tra i 15 e i 39 anni di età);
  2. ≥ 6 mesi dopo il trattamento del cancro
  3. parlando inglese
  4. Partecipare a <60 minuti di MVPA/settimana
  5. Possedere uno smartphone
  6. Avere accesso al computer
  7. I partecipanti devono anche superare un questionario sulla preparazione all'attività fisica o ricevere l'autorizzazione medica dal proprio medico di base o oncologo.

Criteri di esclusione:

  1. Problemi articolari, cardiovascolari o respiratori che precludono l'attività fisica
  2. Malattia metastatica
  3. Chirurgia elettiva pianificata o gravidanza durante l'intervento/follow-up che interferirebbe con la partecipazione (ad esempio, chirurgia ricostruttiva del seno).
  4. Utilizza già un dispositivo indossabile >5 giorni a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo

L'intervento principale includerà materiali didattici, l'accesso a un'app per smartphone di base e un Fitbit.

I partecipanti riceveranno un'e-mail settimanale con un obiettivo di passi che aumenterà del 10% rispetto ai valori della settimana precedente.
Comportamentale: Controllo
I partecipanti riceveranno un fitbit e consulenza sullo stile di vita per aumentare i passi. Newsletter settimanale per le prime 6 settimane, bisettimanale per le restanti settimane con contenuti comportamentali progettati per aumentare l'attività fisica (ad es. barriere, obiettivi SMART).
Altri nomi:
  • Solo Fitbit
Sperimentale: Intervento

L'intervento principale includerà materiali didattici, l'accesso a un'app per smartphone di base e un Fitbit. I partecipanti riceveranno un'e-mail settimanale con un obiettivo di passi che aumenterà del 10% rispetto ai valori della settimana precedente.

I partecipanti saranno sotto forma di una donazione di beneficenza a loro nome a un ente di beneficenza per il cancro.
Comportamentale: Sperimentale
I partecipanti riceveranno un fitbit e consulenza sullo stile di vita per aumentare i passi. Newsletter settimanale per le prime 6 settimane, bisettimanale per le restanti settimane con contenuti comportamentali progettati per aumentare l'attività fisica (ad es. barriere, obiettivi SMART). Riceveranno anche una donazione a un ente di beneficenza contro il cancro di loro scelta se raggiungono gli obiettivi di passi giornalieri.
Altri nomi:
  • Fitbit+incentivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passi quotidiani
Lasso di tempo: 12 settimane - modifica dal basale a 12 settimane
Passi giornalieri misurati da activPAL
12 settimane - modifica dal basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di partecipanti trattenuti rispetto a quelli randomizzati
12 settimane
Intervento Portata
Lasso di tempo: Linea di base
Proporzione di individui che accettano di partecipare rispetto a coloro che manifestano interesse alla partecipazione
Linea di base
Adesione all'obiettivo del passo
Lasso di tempo: 1-12 settimane
Proporzione di settimane che raggiungono l'obiettivo di attività fisica misurato da fitbit
1-12 settimane
Passi quotidiani
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Passi giornalieri misurati da Fitbit
basale a 12 settimane
Sonno
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Dormi misurato da Fitbit
basale a 12 settimane
Tempo sedentario
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Tempo sedentario misurato dal monitor dell'attività activPAL
Modifica dal basale a 12 settimane
Tempo di permanenza
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Tempo di permanenza misurato da activPAL
Modifica dal basale a 12 settimane
Tempo di calpestio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Tempo di passaggio misurato da activPAL
Modifica dal basale a 12 settimane
Tempo di attività fisica di intensità moderata-vigorosa (MVPA).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Tempo MVPA misurato da activPAL
Modifica dal basale a 12 settimane
Pause/schemi sedentari
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Interruzioni/schemi sedentari misurati da activPAL
Modifica dal basale a 12 settimane
Fatica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Esiti riferiti dal paziente Misurazione Sistema informativo Affaticamento Modulo breve 8a (intervallo di punteggio totale 8-40). punteggio più alto è più fatica.
Modifica dal basale a 12 settimane
Funzione fisica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Misurazione degli esiti riferiti dal paziente Sistema informativo Funzione fisica Forma abbreviata 20a. Punteggio totale (range 20-100). Un punteggio più alto è una funzione fisica peggiore
Modifica dal basale a 12 settimane
Depressione
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Esiti riferiti dal paziente Misurazione Sistema informativo Depressione Modulo breve 8a. Intervallo di punteggio totale 8-40. Il punteggio più alto è più depresso.
Modifica dal basale a 12 settimane
Atteggiamenti verso la beneficenza
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Atteggiamenti verso la scala delle donazioni di beneficenza. Totale di 20 domande con punteggi da 1-5, ci sono cinque domini punteggio più alto è più di un atteggiamento particolare. 1.) Inefficienza delle donazioni di beneficenza 2.) Efficienza delle donazioni di beneficenza 3.) Donazioni ciniche 4.) Donazioni altruistiche 5.) Scopo della beneficenza
Modifica dal basale a 12 settimane
Regolamento comportamentale nel questionario sull'esercizio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Regolamento comportamentale nel questionario sull'esercizio -3. Contiene 6 sottoscale Amotivazione, regolazione esterna, regolazione introiettata, regolazione identificata, regolazione integrata, regolazione intrinseca, ciascuna gamma da 0-16, valori più alti indicano più motivazione in quel dominio.
Modifica dal basale a 12 settimane
Scala di autoefficacia delle barriere
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Scala di autoefficacia delle barriere. 15 elementi, punteggio totale compreso tra 0 e 1500. Più alto indicava maggiore autoefficacia
Modifica dal basale a 12 settimane
Piacere dell'attività fisica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Scala di godimento dell'attività fisica. Scala a 18 elementi con valutazione bipolare a 7 punti. Intervallo di punteggio totale 18-126. Punteggi più alti riflettono maggiori livelli di divertimento.
Modifica dal basale a 12 settimane
Questionario sulla qualità del sonno di Pittsburg
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Questionario sulla qualità del sonno di Pittsburg. Punteggio totale. Maggiore di 5 indicava una scarsa qualità del sonno.
Modifica dal basale a 12 settimane
Esercizio Scala di autoefficacia
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Esercizio Scala di autoefficacia. Punteggio totale di 6 elementi. Intervallo 0-600, maggiore è maggiore autoefficacia
Modifica dal basale a 12 settimane
Intervento Manutenzione
Lasso di tempo: 12-18 settimane
La % di settimane ha aderito all'obiettivo di passi misurato da fitbit durante il periodo di follow-up di 6 settimane
12-18 settimane
La durata indossava Fitbit
Lasso di tempo: 12-18 settimane
La durata ha indossato Fitbit durante il periodo di follow-up di 6 settimane
12-18 settimane
Esercitare le aspettative sui risultati
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Aspettative di risultato multidimensionali per la scala degli esercizi. Punteggio totale (intervallo 15-75), un punteggio più alto significa aspettative di risultato più multidimensionali.
Modifica dal basale a 12 settimane
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente Modulo per i disturbi del sonno. Intervallo di punteggio totale 8-40. Un punteggio più alto è più disturbo.
Modifica dal basale a 12 settimane
Impostazione dell'obiettivo dell'esercizio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Punteggio totale di 10 elementi. Variato da 10 a 50, un punteggio più alto significa più definizione degli obiettivi. Scala per la definizione degli obiettivi dell'esercizio.
Modifica dal basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSCA111

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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