此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

心房颤动导管消融对心房电的影响

2021年3月17日 更新者:Ruiqin xie、The Second Hospital of Hebei Medical University

心房颤动导管消融对心房电重构的影响及电重构与结构重构的关系

本研究探讨射频导管消融和冷冻球囊消融对房颤患者心房电重构的影响,心房电重构与结构重构的关系,以及哪些指标与导管消融后心房复发相关。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

2017年9月至2019年9月,研究者连续入组计划进行初始导管消融的症状性房颤(AF)患者,包括阵发性和持续性房颤。患者分为三组:阵发性房颤射频消融组、持续性房颤组射频消融组AF,冷冻消融组阵发性AF。

  1. 阵发性房颤组:术前及术后24小时检测P波时程、P波离散度及P波振幅。术前及术后检测心房有效不应期、不应期离散度、频率适应及心房传导时间。 在手术前和手术后 1 周检测组织多普勒中的心房机电传导时间。
  2. 持续性房颤组:术后24小时检测P波时程、P波离散度和P波振幅。术后检测心房有效不应期、不应期离散度、频率适应和心房传导时间。 在手术后 1 周检测组织多普勒中的心房机电传导时间。
  3. 心房电重构的检测方法: 1).体表心电图测量:同一心动周期同一12导联心电图的p波振幅、p波时程和p波时程离散度(dP=Pmax-Pmin)。由两位心脏病专家分别测量。调查人员记录平均值。 2). 心房有效不应期(AERP)从高位右心房(HRA,上腔静脉与右心房交界处,窦房结附近),低位右心房外侧(LLRA,下腔静脉与右心房交界处)测得, 在右心房游离壁侧), 冠状窦电极 (CS)7.8, 和 CS1.2 在 600、500 和 400 毫秒的 3 个基本驱动周期长度 (CL) 下。 使用 2 毫秒的脉冲宽度和两倍于局部舒张阈值的电流输出执行起搏。 如果后者为 2.0 毫安 (mA),则更换导管并重复阈值。 AERP 是使用 8 节拍传动系统和从 170 毫秒的起点增加 10 毫秒的单个额外刺激来测量的。 每个 AERP 重复 3 次,取平均值。 3). 在每个 CL,通过从 4 个位点的最大 AERP 中减去最小值来测量耐火度的分散。
  4. AERP的频率适应:随着起搏周期长度的逐渐缩短,心房有效不应期也应相应缩短。 在不同的起搏周期长度下观察到AERP的速率适应。
  5. 在 600、500 和 400 毫秒的 CL 下持续起搏 30 秒后,在 HRA 测量心房传导时间。 传导时间是从起搏伪影到记录到 CS1.10 和 CS1.2 处的第一个 A 波的第一个初始急剧偏转开始测量的。 总心房传导时间=Pace HRA-Acs1.2; 右心房传导时间=PaceHRA-Acs9.10; 左心房传导时间=Acs9.10-Acs1.2.6)。 心房机电传导时间:在组织多普勒四腔切面取三尖瓣外侧(Sa1)、二尖瓣间隔(Sa2)、三尖瓣外侧(Sa3)三个采样点。 心房机电传导时间是从心电图P波开始到超声A波开始测量的。 总心房机电传导时间=T1-T3;右心房机电传导时间=T2-T3;光心房机电传导时间=T2-T1。

所有患者在手术前填写随访表。 导管消融治疗后,第一个月每周邀请所有患者回门诊就诊,随后于第2、3、6、9、12个月进行随访。 患者如有心悸症状则行心电图及Holter监测检查。 无症状者每月做一次心电图检查,每6个月做一次动态心电图监测。 房颤复发定义为射频导管消融治疗后 3 个月房颤/扑动或房性心动过速持续 ≥ 30 秒。 治疗后三个月内房颤复发的患者,不考虑重复射频消融。血样(血常规、高敏C反应蛋白、B型利钠肽(BNP)、胱抑素C、同型半胱氨酸、β2-微球蛋白)及经胸超声心动图指标(左心房前后径、左心房长径、左心房横径、左心房容积指数、二尖瓣e'、E峰、A峰、E/A、速度时间积分(VTI)、每次随访时记录所有患者的左心房射血分数、左心房应变、应变率和心房电-机械传导时间)。 房颤复发的患者必须有心电图或24小时动态心电图监测证据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

126

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 半年内阵发性房颤发作至少2次(心电图资料或动态心电图),口服Ⅰ、Ⅲ类抗心律失常药物不能预防房颤,年龄≤80岁。

排除标准:

  • 既往有 AF 消融、心房血栓或瓣膜性心脏病(中度和重度瓣膜狭窄、重度瓣膜反流)病史的患者,左心房 (LA) >50 mm,接受过人工心脏瓣膜置换术的患者,孕妇,现有心脏瓣膜病患者肝肾疾病、恶性肿瘤或血液系统疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:射频消融治疗阵发性房颤
射频导管消融治疗
射频消融组患者接受环肺静脉隔离,除非患者术前诊断为心房扑动,否则不在肺外部位进行额外的消融。 冷冻消融是使用单个冷冻气球进行的。 冷冻球的直径根据肺静脉造影结果确定为28mm或23mm。
实验性的:持续性 AF 射频消融组
射频导管消融治疗
射频消融组患者接受环肺静脉隔离,除非患者术前诊断为心房扑动,否则不在肺外部位进行额外的消融。 冷冻消融是使用单个冷冻气球进行的。 冷冻球的直径根据肺静脉造影结果确定为28mm或23mm。
实验性的:冷冻球囊组阵发性房颤
冷冻球囊消融治疗
射频消融组患者接受环肺静脉隔离,除非患者术前诊断为心房扑动,否则不在肺外部位进行额外的消融。 冷冻消融是使用单个冷冻气球进行的。 冷冻球的直径根据肺静脉造影结果确定为28mm或23mm。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
P波的变化
大体时间:1-12个月
心电图
1-12个月
心房有效不应期
大体时间:手术过程中
电生理检查
手术过程中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
B型利钠肽评估
大体时间:1-12个月
抽取所有患者的血样进行检测
1-12个月
凝血指数评估
大体时间:1-6个月
抽取所有患者的血样进行检测
1-6个月
同型半胱氨酸评估
大体时间:1-12个月
抽取所有患者的血样进行检测
1-12个月
β2-微球蛋白评估
大体时间:1-12个月
抽取所有患者的血样进行检测
1-12个月
评估炎症的血浆生物标志物
大体时间:1-12个月
所有患者均抽取血样检测血常规、高敏c反应蛋白mg/L、胱抑素Cmg/L。
1-12个月
左心房功能
大体时间:1-12个月
经胸超声心动图
1-12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月1日

初级完成 (实际的)

2019年10月1日

研究完成 (实际的)

2019年10月30日

研究注册日期

首次提交

2017年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月25日

首次发布 (实际的)

2017年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月17日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅