- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03322085
A pitvarfibrilláció katéteres ablációjának hatása a pitvari elektromosságra
A pitvarfibrillációhoz szükséges katéteres abláció hatása a pitvari elektromos átalakításra, valamint az elektromos átalakítás és a szerkezeti átalakítás kapcsolatára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2017 szeptemberétől 2019 szeptemberéig a vizsgálók olyan, egymást követő, tüneti pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegeket vonnak be, akiket kezdeti katéteres ablációra terveztek, beleértve a paroxizmális és perzisztens AF-t. A betegek három csoportra oszthatók: paroxizmális AF rádiófrekvenciás ablációs csoportban, perzisztens AF a rádiófrekvenciás ablációs csoportban és paroxizmális AF a krioablációs csoportban.
- Paroxizmális AF csoport: A p-hullám időtartamát, a P-hullám diszperzióját és a P-hullám amplitúdóját az eljárás előtt és 24 órával utána detektáltuk. A pitvari effektív refrakter periódust, a refrakter periódus diszperzióját, a frekvenciaadaptációt és a pitvari vezetési időt az eljárás előtt és után teszteltük. Határozza meg a pitvari elektromechanikus vezetési időt a szöveti dopplerben az eljárás előtt és 1 héttel azután.
- Perzisztens AF-csoport: A p-hullám időtartamát, a P-hullám diszperzióját és a P-hullám amplitúdóját 24 órával az eljárás után detektáltuk. A pitvari effektív refrakter periódust, a refrakter periódus diszperzióját, a frekvenciaadaptációt és a pitvari vezetési időt az eljárás után teszteltük. Határozza meg a pitvari elektromechanikus vezetési időt a szöveti dopplerben 1 héttel a beavatkozás után.
- A pitvari elektromos remodelling kimutatásának módja: 1). a felszíni elektrokardiogram mérése: ugyanabban a szívciklusban ugyanannak a 12 elvezetéses elektrokardiogramnak a p-hullám amplitúdója, a P-hullám időtartama és a p-hullám-időtartam diszperziója (dP =Pmax-Pmin). Két kardiológus külön mérte az értéket. a vizsgálók rögzítik az átlagértéket. 2). Pitvari effektív refrakter periódus (AERP) a felső jobb pitvarból (HRA, a vena cava felső és a jobb pitvar találkozási pontja, a sinus csomópont közelében), az alacsony oldalsó jobb pitvarból (LLRA, a vena cava inferior és a jobb pitvar találkozása) mérve. ,a jobb pitvar szabadfal oldalán), a sinus coronaria elektróda (CS) 7.8 és a CS1.2 3 alapvető meghajtási ciklushosszon (CL), 600, 500 és 400 ms. Az ingerlést 2 ms-os impulzusszélességgel és a helyi diasztolés küszöb kétszeresének megfelelő áramkimenettel végezték. Ha ez utóbbi 2,0 milliamper (mA) volt, a katétert kicserélték, és a küszöbértéket megismételték. Az AERP-t egy 8 ütemű hajtáslánc és egyetlen extrastimulus segítségével mértük, 10 ms-mal növelve a 170 ms-os kezdőponttól. Minden AERP-t háromszor megismételtünk, és az átlagot vettük. 3). Minden egyes CL-nél a tűzállóság diszperzióját úgy mértük, hogy a minimumot levontuk a maximális AERP-ből a 4 helyen.
- Az AERP frekvenciájának adaptációja: Az ingerlési ciklusok hosszának fokozatos lerövidítésével a pitvari effektív refraktert ennek megfelelően le kell rövidíteni. Az AERP frekvencia-adaptációját megfigyelték a különböző ingerlési ciklushosszokon.
- A HRA-nál mért pitvari vezetési idő 30 másodperces állandó ingerlés után 600, 500 és 400 ms-os CL-nél. A vezetési időt az ingerlési műterméktől az első rögzített kezdeti éles elhajlás kezdetéig mérjük a CS1.10 és CS1.2 első A hullámig. Teljes pitvari vezetési idő=Pace HRA-Acs1.2; Jobb pitvari vezetési idő=PaceHRA-Acs9.10; Bal pitvari vezetési idő=Acs9.10-Acs1.2.6). Pitvari elektromechanikus vezetési idő: három mintavételi pont a laterális mitrális billentyűnél (Sa1), a septalis mitralis billentyűnél (Sa2), az oldalsó tricuspidalis billentyűnél (Sa3), szöveti doppler négykamrás nézetben. A pitvari elektromechanikus vezetési időt az elektrokardiogram P hullám beindulásától az ultrahang A hullám iniciációjáig mérjük. Teljes pitvari elektromechanikus vezetési idő=T1-T3;Jobb pitvari elektromechanikus vezetési idő=T2-T3; Fény pitvari elektromechanikus vezetési idő=T2-T1.
Minden beteg kitölti a követési űrlapot az eljárás előtt. A katéteres ablációs terápia után az első hónapban minden héten, majd a 2., 3., 6., 9. és 12. hónapban minden beteget visszahívtak a járóbeteg-szakrendelésre. A betegek elektrokardiogramot és Holter-monitorvizsgálatot kaptak, ha szívdobogásérzés tünetei voltak. A tünetmentes betegek havonta elektrokardiogramot és 6 havonta Holter-monitorvizsgálatot kaptak. A pitvarfibrilláció kiújulását a rádiófrekvenciás katéteres ablációs terápia után 3 hónappal ≥ 30 másodpercig tartó pitvari fibrilláció/lebegés vagy pitvari tachycardiaként határozták meg. Azoknál a betegeknél, akiknél a terápia után három hónapon belül AF kiújul, nem kell ismételt rádiófrekvenciás ablációt végezni. Vérminták (rutin vér, nagy érzékenységű c-reaktív fehérje, B-típusú natriuretikus peptid (BNP), cisztatin C, homocisztein, β2-mikroglobulin) és transthoracalis echokardiográfiás indexek (bal pitvar elülső-hátsó átmérője, bal pitvar hossz-átmérője, bal pitvar keresztirányú átmérője, bal pitvari térfogatindex, mitrális e', E csúcs, A csúcs, E/A, sebességi idő integrál (VTI), a bal pitvari ejekciós frakciót, a bal pitvari feszültséget, a feszültségi sebességet és a pitvari elektromos - mechanikai vezetési időt) minden betegnél feljegyezzük minden egyes követéskor. Az AF-kiújulásban szenvedő betegeknél elektrokardiogramot vagy 24 órás holtermonitort kell készíteni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- paroxizmális AF epizód fél éven belül legalább kétszer fordul elő a betegnél (elektrokardiográfiai adatok vagy Holter), az AF nem megelőzhető azoknál a betegeknél, akik szájon át szedik az I. és III. osztályú antiarrhythmiás szereket, és a beteg életkora ≤80 év.
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akiknek anamnézisében AF-abláció, pitvari trombózis vagy szívbillentyű-betegség (közepes és súlyos billentyűszűkület, súlyos billentyű-regurgitáció), bal pitvar (LA) >50 mm, szívbillentyű protézis cserén átesett betegek, terhes nők, már meglévő betegek máj- és vesebetegségek, rosszindulatú daganatok vagy hematológiai rendszer betegségei.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: paroxizmális AF rádiófrekvenciás ablációval
rádiófrekvenciás katéteres ablációs terápia
|
A rádiófrekvenciás ablációs csoportba tartozó betegek körkörös tüdővéna-izolációt kapnak, és az extrapulmonalis helyeken nem végeznek további ablációt, kivéve, ha a betegnél a műtét előtt pitvarlebegést diagnosztizálnak.
A krioablációt pedig egyetlen krioballon segítségével végezzük.
A krioballon átmérőjét 28 mm-ben vagy 23 mm-ben határozzuk meg a pulmonalis venográfia eredményei alapján.
|
|
KÍSÉRLETI: tartós AF rádiófrekvenciás ablációs csoporttal
rádiófrekvenciás katéteres ablációs terápia
|
A rádiófrekvenciás ablációs csoportba tartozó betegek körkörös tüdővéna-izolációt kapnak, és az extrapulmonalis helyeken nem végeznek további ablációt, kivéve, ha a betegnél a műtét előtt pitvarlebegést diagnosztizálnak.
A krioablációt pedig egyetlen krioballon segítségével végezzük.
A krioballon átmérőjét 28 mm-ben vagy 23 mm-ben határozzuk meg a pulmonalis venográfia eredményei alapján.
|
|
KÍSÉRLETI: paroxizmális AF krioballon csoporttal
krioballon ablációs terápia
|
A rádiófrekvenciás ablációs csoportba tartozó betegek körkörös tüdővéna-izolációt kapnak, és az extrapulmonalis helyeken nem végeznek további ablációt, kivéve, ha a betegnél a műtét előtt pitvarlebegést diagnosztizálnak.
A krioablációt pedig egyetlen krioballon segítségével végezzük.
A krioballon átmérőjét 28 mm-ben vagy 23 mm-ben határozzuk meg a pulmonalis venográfia eredményei alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A P hullám változása
Időkeret: 1-12 hónap
|
Elektrokardiogram
|
1-12 hónap
|
|
Pitvari hatékony refrakter időszak
Időkeret: A művelet során
|
Elektrofiziológiai vizsgálat
|
A művelet során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
B típusú nátriuretikus peptidet értékeltek
Időkeret: 1-12 hónap
|
A kimutatás érdekében minden betegből vérmintát vesznek
|
1-12 hónap
|
|
A véralvadási index értékelése
Időkeret: 1-6 hónap
|
A kimutatás érdekében minden betegből vérmintát vesznek
|
1-6 hónap
|
|
homociszteint mértek
Időkeret: 1-12 hónap
|
A kimutatás érdekében minden betegből vérmintát vesznek
|
1-12 hónap
|
|
β2-mikroglobulin értékelése
Időkeret: 1-12 hónap
|
A kimutatás érdekében minden betegből vérmintát vesznek
|
1-12 hónap
|
|
A gyulladás plazma biomarkereinek értékelése
Időkeret: 1-12 hónap
|
Minden betegből vérmintát vesznek a rutin vér, nagy érzékenységű c-reaktív fehérje kimutatására mg/l-ben, cisztatin C mg/l-ben.
|
1-12 hónap
|
|
Bal pitvari funkció
Időkeret: 1-12 hónap
|
Transthoracalis echokardiográfia
|
1-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- xierqdoctorER
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .