- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03322085
Inverkan av kateterablation för förmaksflimmer på förmakselektrisk
Inverkan av kateterablation för förmaksflimmer på elektrisk ombyggnad av förmak och sambandet mellan elektrisk ombyggnad och strukturell ombyggnad
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Från september 2017 till september 2019 registrerar utredarna på varandra följande patienter med symtomatiskt förmaksflimmer (AF) som var schemalagda för en initial kateterablation, inklusive paroxysmal och persistent AF. Patienterna är indelade i tre grupper: paroxysmal AF i radiofrekvensablationsgrupp, persistent AF i radiofrekvensablationsgrupp och paroxysmal AF i Cryoablationsgrupp.
- Paroxysmal AF-grupp: P-vågslängden, P-vågsspridningen och P-vågsamplituden detekteras före och 24 timmar efter ingreppet. Den förmakseffektiva refraktärperioden, den refraktära periodens dispersion, frekvensanpassning och förmaksledningstiden testades före och efter proceduren. Detektera elektromekanisk förmaksledningstid i vävnadsdopplern före och 1 vecka efter proceduren.
- Persistent AF-grupp: P-vågslängden, P-vågsspridningen och P-vågsamplituden detekteras 24 timmar efter proceduren. Den förmakseffektiva refraktärperioden, den refraktära periodens dispersion, frekvensanpassning och förmaksledningstiden testades efter proceduren. Detektera elektromekanisk förmaksledningstid i vävnadsdopplern 1 vecka efter proceduren.
- Metod för detektion av elektrisk förmaksremodellering: 1). mätningen av ytelektrokardiogram: p-vågsamplituden, P-vågstidens varaktighet och p-vågslängdsdispersionen (dP =Pmax-Pmin) för samma 12-avledningselektrokardiogram i samma hjärtcykel. Två kardiologer mätte värdet separat. utredarna registrerar medelvärdet. 2). Atriell effektiv refraktär period (AERP) mätt från det höga högra förmaket (HRA, korsningen av övre vena cava och höger förmak, nära sinusknutan), låg lateral höger förmak (LLRA, korsningen mellan nedre hålvenen och höger förmaket) ,på den högra atriumfria väggsidan), sinuskoronarelektrod (CS)7.8 och CS1.2 vid 3 grundläggande drivcykellängder (CL) på 600, 500 och 400 ms. Stimulering utfördes med en pulsbredd på 2 ms och en strömutgång på två gånger den lokala diastoliska tröskeln. Om den senare var 2,0 milliampere (mA) byttes katetern ut och tröskeln upprepades. AERP mättes med en 8-takts drivlina och en enda extrastimulus ökad med 10 ms från en startpunkt på 170 ms. Varje AERP upprepades 3 gånger och medelvärdet togs. 3). Vid varje CL mättes spridningen av eldfasthet genom att subtrahera minimum från maximal AERP över de 4 platserna.
- Frekvensanpassning av AERP: Med den gradvisa förkortningen av stimuleringscykelns längder, bör den atriala effektiva refraktären förkortas i enlighet därmed. Frekvensanpassningen av AERP observerades i olika stimuleringscykellängder.
- Förmaksledningstid uppmätt vid HRA efter 30 sekunders konstant stimulering vid en CL på 600, 500 och 400 ms. Ledningstiden mäts från stimuleringsartefakten till början av den första initiala skarpa avböjningen som registrerats till den första A-vågen vid CS1.10 och CS1.2. Total förmaksledningstid=Pace HRA-Acs1.2; Höger förmaksledningstid=PaceHRA-Acs9.10; Vänster förmaksledningstid=Acs9.10-Acs1.2.6). Atriell elektromekanisk ledningstid: tre provtagningspunkter tas vid den laterala mitralisklaffen (Sa1), den septala mitralisklaffen (Sa2), den laterala trikuspidalklaffen (Sa3), i vävnadsdopplerfyrkammarvyn. Förmakets elektromekaniska ledningstid mäts från elektrokardiogram P-vågsinitiering till ultraljud A-våginitiering. Total förmakselektromekanisk ledningstid=T1-T3; Höger förmakselektromekanisk ledningstid=T2-T3; Lätt förmaks elektromekanisk ledningstid=T2-T1.
Alla patienter fyller i uppföljningsformuläret före proceduren. Efter kateterablationsterapi bjöds alla patienter in att komma tillbaka till polikliniken varje vecka under den första månaden och sedan vid 2, 3, 6, 9 och 12 månader för att följa upp. Patienterna fick elektrokardiogram och Holter-monitorundersökning om de hade symtom på hjärtklappning. De patienter utan symtom fick elektrokardiogram varje månad och Holter-monitorundersökning var sjätte månad. Återfall av förmaksflimmer definierades som förmaksflimmer/fladder eller förmakstakykardi som varade ≥ 30 sekunder 3 månader efter radiofrekvent kateterablationsterapi. Patienter som har återfall av AF inom tre månader efter behandlingen kommer inte att övervägas för upprepad radiofrekvensablation. Blodprover (rutinblod, högkänsligt c-reaktivt protein, B-typ natriuretisk peptid (BNP), cystatin C, homocystein, β2-mikroglobulin) och transthorax ekokardiografiindex (vänster förmak främre till bakre diameter, vänster förmaks längddiameter, vänster förmaks tvärdiameter, vänster förmaksvolymindex, mitralis e', E-topp, A-topp, E/A, hastighetstidsintegral (VTI), vänster förmaks ejektionsfraktion, vänster förmaksbelastning, töjningshastighet och förmakselektrisk - mekanisk ledningstid) registreras hos alla patienter vid varje uppföljning. Patienter med AF-recidiv måste ha ett elektrokardiogram eller en 24-timmars holtermonitor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- paroxysmal AF-episod inträffar hos patienten minst två gånger inom ett halvår (elektrokardiogramdata eller Holter), AF kan inte förebyggas hos patienter som oralt tar klass I och III antiarytmika, och patientens ålder är ≤80 år.
Exklusions kriterier:
- patienter med tidigare AF-ablation, atriell trombos eller hjärtklaffsjukdom (måttlig och svår valvulär stenos, svår valvulär regurgitation), vänster förmak (LA) >50 mm, patienter som genomgått hjärtklaffprotesersättning, gravida kvinnor, patienter med befintliga lever- och njursjukdomar, maligna tumörer eller hematologiska systemsjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: paroxysmal AF med radiofrekvensablation
radiofrekvenskateterablationsterapi
|
Patienter i radiofrekvent ablationsgrupp får isolering av cirkumferential lungven, och ingen ytterligare ablation utförs på de extrapulmonella platserna om inte patienten diagnostiseras med förmaksfladder före operationen.
Och Cryoablation utförs med en enda kryoballong.
Kryoballongens diameter bestäms till 28 mm eller 23 mm enligt resultat av lungvenografi.
|
|
EXPERIMENTELL: ihållande AF med radiofrekvent ablationsgrupp
radiofrekvenskateterablationsterapi
|
Patienter i radiofrekvent ablationsgrupp får isolering av cirkumferential lungven, och ingen ytterligare ablation utförs på de extrapulmonella platserna om inte patienten diagnostiseras med förmaksfladder före operationen.
Och Cryoablation utförs med en enda kryoballong.
Kryoballongens diameter bestäms till 28 mm eller 23 mm enligt resultat av lungvenografi.
|
|
EXPERIMENTELL: paroxysmal AF med kryoballonggrupp
kryoballongablationsterapi
|
Patienter i radiofrekvent ablationsgrupp får isolering av cirkumferential lungven, och ingen ytterligare ablation utförs på de extrapulmonella platserna om inte patienten diagnostiseras med förmaksfladder före operationen.
Och Cryoablation utförs med en enda kryoballong.
Kryoballongens diameter bestäms till 28 mm eller 23 mm enligt resultat av lungvenografi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av P-våg
Tidsram: 1-12 månader
|
Elektrokardiogram
|
1-12 månader
|
|
Atriell effektiv refraktärperiod
Tidsram: Under operationen
|
Elektrofysiologisk undersökning
|
Under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
B-typ natriuretisk peptid utvärderad
Tidsram: 1-12 månader
|
Blodprover tas på alla patienter för att upptäckas
|
1-12 månader
|
|
Koagulationsindex bedömt
Tidsram: 1-6 månader
|
Blodprover tas på alla patienter för att upptäckas
|
1-6 månader
|
|
homocystein bedömd
Tidsram: 1-12 månader
|
Blodprover tas på alla patienter för att upptäckas
|
1-12 månader
|
|
β2-mikroglobulin bedömdes
Tidsram: 1-12 månader
|
Blodprover tas på alla patienter för att upptäckas
|
1-12 månader
|
|
Plasmabiomarkörer för inflammation utvärderade
Tidsram: 1-12 månader
|
Blodprover extraheras från alla patienter för detektering av rutinblod, högkänsligt c-reaktivt protein i mg/L, cystatin C i mg/L.
|
1-12 månader
|
|
Vänster förmaksfunktion
Tidsram: 1-12 månader
|
Transthorax ekokardiografi
|
1-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- xierqdoctorER
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .