- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03322085
Влияние катетерной аблации мерцательной аритмии на электрическую проводимость предсердий
Влияние катетерной аблации мерцательной аритмии на электрическое ремоделирование предсердий и взаимосвязь между электрическим ремоделированием и структурным ремоделированием
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С сентября 2017 г. по сентябрь 2019 г. исследователи регистрировали последовательных пациентов с симптоматической фибрилляцией предсердий (ФП), которым была назначена начальная катетерная аблация, включая пароксизмальную и персистирующую ФП. ФП в группе радиочастотной аблации и пароксизмальная ФП в группе криоаблации.
- Группа с пароксизмальной ФП: продолжительность зубца Р, дисперсия зубца Р и амплитуда зубца Р определялись до и через 24 часа после процедуры. До и после процедуры определялись предсердный эффективный рефрактерный период, дисперсия рефрактерного периода, частотная адаптация и время предсердной проводимости. Определите время предсердной электромеханической проводимости в тканевой допплерографии до и через 1 неделю после процедуры.
- Группа персистирующей ФП: продолжительность зубца P, дисперсия зубца P и амплитуда зубца P определяются через 24 часа после процедуры. После процедуры определяли предсердный эффективный рефрактерный период, дисперсию рефрактерного периода, частотную адаптацию и время предсердной проводимости. Определите время предсердной электромеханической проводимости в тканевой допплерографии через 1 неделю после процедуры.
- Метод выявления электрического ремоделирования предсердий: 1). измерение поверхностной электрокардиограммы: амплитуда зубца p, продолжительность зубца P и дисперсия длительности зубца p (dP = Pmax-Pmin) той же электрокардиограммы в 12 отведениях в одном и том же сердечном цикле. Два кардиолога измеряли значение отдельно. исследователи записывают среднее значение. 2). Предсердный эффективный рефрактерный период (AERP), измеряемый от высокого правого предсердия (HRA, соединение верхней полой вены и правого предсердия, рядом с синусовым узлом), нижнего латерального правого предсердия (LLRA, соединение нижней полой вены и правого предсердия). , со стороны свободной стенки правого предсердия), коронарный синусовый электрод (CS) 7,8 и CS1,2 при 3 основных длинах приводного цикла (CL) 600, 500 и 400 мс. Стимуляцию выполняли с использованием ширины импульса 2 мс и выходного тока, вдвое превышающего локальный диастолический порог. Если последний составлял 2,0 миллиампер (мА), катетер заменяли и порог повторяли. AERP измеряли с использованием 8-тактной трансмиссии и одного дополнительного стимула, увеличенного на 10 мс от начальной точки 170 мс. Каждый AERP повторялся 3 раза, и бралось среднее значение. 3). На каждом CL измеряли дисперсию рефрактерности путем вычитания минимума из максимума AERP на 4 участках.
- Частотная адаптация AERP: с постепенным сокращением продолжительности цикла стимуляции предсердный эффективный рефрактор должен быть соответственно укорочен. Адаптация частоты AERP наблюдалась при различной продолжительности цикла стимуляции.
- Время предсердной проводимости, измеренное на HRA после 30 секунд постоянной стимуляции при CL 600, 500 и 400 мс. Время проведения измеряется от артефакта стимуляции до начала первого начального резкого отклонения, зарегистрированного для первого зубца А на CS1.10 и CS1.2. Общее время предсердной проводимости = Pace HRA-Acs1.2; Время проводимости правого предсердия = PaceHRA-Acs9,10; Время проводимости левого предсердия = Acs9.10-Acs1.2.6). Время предсердной электромеханической проводимости: три точки отбора проб берутся на латеральном митральном клапане (Sa1), септальном митральном клапане (Sa2), латеральном трехстворчатом клапане (Sa3), в четырехкамерной проекции тканевой допплерографии. Время предсердной электромеханической проводимости измеряется от начала волны Р на электрокардиограмме до начала волны А на ультразвуке. Общее время электромеханической проводимости предсердий = T1-T3; время электромеханической проводимости правого предсердия = T2-T3; Легкая предсердная электромеханическая проводимость, время = T2-T1.
Все пациенты заполняют форму последующего наблюдения перед процедурой. После катетерной абляционной терапии всем пациентам предлагалось повторно приходить в поликлинику еженедельно в течение первого месяца, а затем через 2, 3, 6, 9 и 12 месяцев для наблюдения. Пациенты получали электрокардиограмму и холтеровское мониторирование при наличии симптомов сердцебиения. Пациентам без симптомов ежемесячно проводилась электрокардиограмма и каждые 6 мес холтеровское мониторирование. Рецидив фибрилляции предсердий определяли как фибрилляцию/трепетание предсердий или предсердную тахикардию длительностью ≥ 30 секунд через 3 месяца после радиочастотной катетерной аблации. Пациенты с рецидивом ФП в течение трех месяцев после терапии не подлежат повторной радиочастотной аблации. и показатели трансторакальной эхокардиографии (диаметр левого предсердия спереди и сзади, длина-диаметр левого предсердия, поперечный диаметр левого предсердия, индекс объема левого предсердия, митральный e', пик E, пик A, E/A, интеграл скорость-время (VTI), фракция выброса левого предсердия, деформация левого предсердия, скорость деформации и время электромеханической проводимости предсердий) регистрируются у всех пациентов при каждом последующем наблюдении. Пациенты с рецидивом ФП должны иметь данные электрокардиограммы или 24-часового холтеровского мониторирования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пароксизмальный эпизод ФП возникает у больного не менее двух раз в течение полугода (данные ЭКГ или Холтера), ФП не может быть предотвращена у больных, перорально принимающих антиаритмические препараты I и III классов, возраст больных ≤80 лет.
Критерий исключения:
- пациенты с предшествующей аблацией ФП, тромбозом предсердий или пороками клапанов сердца (умеренный и тяжелый клапанный стеноз, тяжелая клапанная регургитация), левое предсердие (ЛП) >50 мм, пациенты, перенесшие протезирование клапанов сердца, беременные женщины, пациенты с существующим заболевания печени и почек, злокачественные опухоли или заболевания кроветворной системы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: пароксизмальная ФП с радиочастотной абляцией
радиочастотная катетерная абляционная терапия
|
Пациенты в группе радиочастотной аблации получают периферическую изоляцию легочных вен, и дополнительная аблация внелегочных участков не проводится, если только у пациента не диагностировано трепетание предсердий до операции.
А криоаблацию проводят с помощью одного криобаллона.
Диаметр криобаллона определяют как 28 мм или 23 мм по результатам легочной флебографии.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: персистирующая ФП с группой радиочастотной аблации
радиочастотная катетерная абляционная терапия
|
Пациенты в группе радиочастотной аблации получают периферическую изоляцию легочных вен, и дополнительная аблация внелегочных участков не проводится, если только у пациента не диагностировано трепетание предсердий до операции.
А криоаблацию проводят с помощью одного криобаллона.
Диаметр криобаллона определяют как 28 мм или 23 мм по результатам легочной флебографии.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: пароксизмальная ФП с криобаллонной группой
криобаллонная абляционная терапия
|
Пациенты в группе радиочастотной аблации получают периферическую изоляцию легочных вен, и дополнительная аблация внелегочных участков не проводится, если только у пациента не диагностировано трепетание предсердий до операции.
А криоаблацию проводят с помощью одного криобаллона.
Диаметр криобаллона определяют как 28 мм или 23 мм по результатам легочной флебографии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение зубца P
Временное ограничение: 1-12 месяцев
|
ЭКГ
|
1-12 месяцев
|
|
Предсердный эффективный рефрактерный период
Временное ограничение: Во время операции
|
Электрофизиологическое исследование
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка натрийуретического пептида типа В
Временное ограничение: 1-12 месяцев
|
Образцы крови берутся у всех пациентов до
|
1-12 месяцев
|
|
Оценивается индекс коагуляции
Временное ограничение: 1-6 месяцев
|
Образцы крови берутся у всех пациентов до
|
1-6 месяцев
|
|
гомоцистеин оценен
Временное ограничение: 1-12 месяцев
|
Образцы крови берутся у всех пациентов до
|
1-12 месяцев
|
|
β2-микроглобулин оценен
Временное ограничение: 1-12 месяцев
|
Образцы крови берутся у всех пациентов до
|
1-12 месяцев
|
|
Оценка плазменных биомаркеров воспаления
Временное ограничение: 1-12 месяцев
|
Образцы крови берутся у всех пациентов для рутинного определения крови, высокочувствительного С-реактивного белка в мг/л, цистатина С в мг/л.
|
1-12 месяцев
|
|
Функция левого предсердия
Временное ограничение: 1-12 месяцев
|
Трансторакальная эхокардиография
|
1-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- xierqdoctorER
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .