- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03322085
Påvirkningen av kateterablasjon for atrieflimmer på elektrisk atrie
Innflytelsen av kateterablasjon for atrieflimmer på elektrisk atriell ombygging og forholdet mellom elektrisk ombygging og strukturell ombygging
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fra september 2017 til september 2019 rekrutterer etterforskerne påfølgende pasienter med symptomatisk atrieflimmer (AF) som var planlagt for en innledende kateterablasjon, inkludert paroksysmal og vedvarende AF. Pasienter er delt inn i tre grupper: paroksysmal AF i radiofrekvensablasjonsgruppe, vedvarende. AF i radiofrekvensablasjonsgruppe, og paroksysmal AF i Cryoablation-gruppe.
- Paroksysmal AF-gruppe: P-bølgevarigheten, P-bølgespredningen og P-bølgeamplituden detekteres før og 24 timer etter prosedyren. Den atrielle effektive refraktærperioden, refraktærperiodedispersjonen, frekvenstilpasning og atrieledningstid ble testet før og etter prosedyren. Detekter atriell elektromekanisk ledningstid i vevsdoppler før og 1 uke etter prosedyre.
- Vedvarende AF-gruppe: P-bølgevarigheten, P-bølgespredningen og P-bølgeamplituden detekteres 24 timer etter prosedyren. Den atrielle effektive refraktærperioden, refraktærperiodedispersjonen, frekvenstilpasning og atriell ledningstid ble testet etter prosedyren. Oppdag atriell elektromekanisk ledningstid i vevsdoppler 1 uke etter prosedyre.
- Metode for påvisning av atrie elektrisk remodellering: 1). målingen av overflateelektrokardiogram: p-bølgeamplituden, P-bølgetidens varighet og p-bølgens varighetsspredning (dP =Pmax-Pmin) av det samme elektrokardiogrammet med 12 avledninger i samme hjertesyklus. To kardiologer målte verdien separat. etterforskere registrerer gjennomsnittsverdien. 2). Atriell effektiv refraktær periode (AERP) målt fra det høye høyre atrium (HRA, krysset mellom øvre vena cava og høyre atrium, nær sinusknuten), lavt lateralt høyre atrium (LLRA, krysset mellom inferior vena cava og høyre atrium ,på høyre atriumfri veggside), koronar sinuselektrode (CS)7.8 og CS1.2 ved 3 grunnleggende kjøresykluslengder (CLs) på 600, 500 og 400 ms. Pacing ble utført ved bruk av en pulsbredde på 2 ms og en strømutgang på to ganger den lokale diastoliske terskelen. Hvis sistnevnte var 2,0 milliampere (mA), ble kateteret skiftet ut og terskelen gjentatt. AERP ble målt ved hjelp av et 8-takts drivverk og en enkelt ekstrastimulus økt med 10 ms fra et startpunkt på 170 ms. Hver AERP ble gjentatt 3 ganger, og gjennomsnittet ble tatt. 3). Ved hver CL ble spredningen av ildfasthet målt ved å trekke minimum fra maksimal AERP over de 4 stedene.
- Frekvenstilpasning av AERP: Med den gradvise forkortingen av pacesykluslengdene, bør den atrielle effektive refraktæren forkortes tilsvarende. Frekvenstilpasningen til AERP ble observert i forskjellige pacesykluslengder.
- Atriell ledningstid målt ved HRA etter 30 sekunder med konstant pacing ved en CL på 600, 500 og 400 ms. Ledningstiden måles fra paceartefakten til begynnelsen av den første innledende skarpe avbøyningen registrert til den første A-bølgen ved CS1.10 og CS1.2. Total atriell ledningstid=Pace HRA-Acs1.2; Høyre atriell ledningstid=PaceHRA-Acs9.10; Venstre atrie ledningstid=Acs9.10-Acs1.2.6). Atriell elektromekanisk ledningstid: tre prøvetakingspunkter tas ved lateral mitralklaff(Sa1), septalmitralklaff(Sa2), lateral trikuspidalklaff (Sa3), i vevsdoppler firekammervisning. Atriell elektromekanisk ledningstid måles fra elektrokardiogram P-bølgeinitiering til ultralyd A-bølgeinitiering. Total atriell elektromekanisk ledningstid=T1-T3; Høyre atrie elektromekanisk ledningstid=T2-T3; Lett atriell elektromekanisk ledningstid=T2-T1.
Alle pasienter fyller ut oppfølgingsskjemaet før prosedyren. Etter kateterablasjonsbehandling ble alle pasienter invitert til å komme tilbake til poliklinikken hver uke den første måneden, og deretter etter 2, 3, 6, 9 og 12 måneder for å følge opp. Pasienter fikk elektrokardiogram og Holter-monitorundersøkelse hvis de hadde symptomer på hjertebank. De pasientene uten symptomer fikk elektrokardiogram hver måned og Holter-monitorundersøkelse hver 6. måned. Tilbakefall av atrieflimmer ble definert som atrieflimmer/fladder eller atrietakykardi som varte ≥ 30 sekunder 3 måneder etter radiofrekvenskateterablasjonsterapi. Pasienter som har tilbakefall av AF innen tre måneder etter behandling vil ikke bli vurdert for gjentatt radiofrekvensablasjon. Blodprøver (rutineblod, høysensitivt c-reaktivt protein, B-type natriuretisk peptid (BNP), cystatin C, homocystein, β2-mikroglobulin) og transthorax ekkokardiografiindekser (venstre atrie anterior til bakre diameter, venstre atrielengde-diameter, venstre atrie tverrdiameter, venstre atrievolumindeks, mitral e', E-topp, A-topp, E/A, hastighetstidsintegral (VTI), venstre atrial ejeksjonsfraksjon, venstre atriebelastning, strain rate og atrieelektrisk - mekanisk ledningstid) registreres hos alle pasienter ved hver oppfølging. Pasienter med tilbakefall av AF må ha et elektrokardiogram eller en 24-timers holtermonitor.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- paroksysmal AF-episode forekommer hos pasienten minst to ganger i løpet av et halvt år (elektrokardiogramdata eller Holter), AF kan ikke forebygges hos pasienter som oralt tar klasse I og III antiarytmika, og pasientens alder er ≤80 år.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med tidligere AF-ablasjon, atriell trombose eller hjerteklaffsykdom (moderat og alvorlig klaffestenose, alvorlig klaffeoppstøt), venstre atrium (LA) >50 mm, pasienter som har gjennomgått hjerteklaffprotese, gravide kvinner, pasienter med eksisterende lever- og nyresykdom, ondartede svulster eller hematologiske systemsykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: paroksysmal AF med radiofrekvensablasjon
radiofrekvent kateterablasjonsterapi
|
Pasienter i radiofrekvensablasjonsgruppen får isolasjon av lungevene i omkretsen, og ingen ekstra ablasjon utføres på de ekstrapulmonale stedene med mindre pasienten får diagnosen atrieflutter før operasjonen.
Og Cryoablation utføres ved hjelp av en enkelt kryoballong.
Diameteren til kryoballongen bestemmes til 28 mm eller 23 mm i henhold til pulmonalvenografiresultater.
|
|
EKSPERIMENTELL: vedvarende AF med radiofrekvensablasjonsgruppe
radiofrekvent kateterablasjonsterapi
|
Pasienter i radiofrekvensablasjonsgruppen får isolasjon av lungevene i omkretsen, og ingen ekstra ablasjon utføres på de ekstrapulmonale stedene med mindre pasienten får diagnosen atrieflutter før operasjonen.
Og Cryoablation utføres ved hjelp av en enkelt kryoballong.
Diameteren til kryoballongen bestemmes til 28 mm eller 23 mm i henhold til pulmonalvenografiresultater.
|
|
EKSPERIMENTELL: paroksysmal AF med kryoballonggruppe
kryoballongablasjonsterapi
|
Pasienter i radiofrekvensablasjonsgruppen får isolasjon av lungevene i omkretsen, og ingen ekstra ablasjon utføres på de ekstrapulmonale stedene med mindre pasienten får diagnosen atrieflutter før operasjonen.
Og Cryoablation utføres ved hjelp av en enkelt kryoballong.
Diameteren til kryoballongen bestemmes til 28 mm eller 23 mm i henhold til pulmonalvenografiresultater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av P-bølge
Tidsramme: 1-12 måneder
|
Elektrokardiogram
|
1-12 måneder
|
|
Atriell effektiv refraktær periode
Tidsramme: Under operasjonen
|
Elektrofysiologisk undersøkelse
|
Under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
B type natriuretisk peptid vurdert
Tidsramme: 1-12 måneder
|
Blodprøver tas ut av alle pasienter for å oppdages
|
1-12 måneder
|
|
Koagulasjonsindeks vurdert
Tidsramme: 1-6 måneder
|
Blodprøver tas ut av alle pasienter for å oppdages
|
1-6 måneder
|
|
homocystein vurdert
Tidsramme: 1-12 måneder
|
Blodprøver tas ut av alle pasienter for å oppdages
|
1-12 måneder
|
|
β2-mikroglobulin vurdert
Tidsramme: 1-12 måneder
|
Blodprøver tas ut av alle pasienter for å oppdages
|
1-12 måneder
|
|
Plasma biomarkører for betennelse vurdert
Tidsramme: 1-12 måneder
|
Blodprøver tas ut hos alle pasienter for påvisning av rutineblod, høysensitivt c-reaktivt protein i mg/L, cystatin C i mg/L.
|
1-12 måneder
|
|
Venstre atriefunksjon
Tidsramme: 1-12 måneder
|
Transthorax ekkokardiografi
|
1-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- xierqdoctorER
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAmerican Heart AssociationRekrutteringVoksne kreftpasienter | Høyre atrial trombeForente stater
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutteringFlutter, Atrial | Kateterablasjon | Cavotricuspid Isthmus Dependent Høyre Atrial FlutterTsjekkisk Republikk
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensjonTyskland
Kliniske studier på radiofrekvensablasjon eller kryoballong
-
Pentax MedicalFullførtEvaluering av effekten av CryoBalloon Focal Ablation System på Human Esophageal Barrett's EpitheliumBarretts spiserørForente stater, Nederland
-
Pentax MedicalFullførtColdplay kryoablasjon av dysplastisk plateepitelvev hos pasienter med esophageal plateepiteldysplasiEsophageal plateepiteldysplasiKina
-
Mayo ClinicPentax MedicalFullført
-
Johns Hopkins UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerte | Nakkesmerter | Cervical fasett leddsmerterForente stater
-
Pentax MedicalFullførtBarretts spiserørNederland
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdHar ikke rekruttert ennåObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Pentax MedicalAktiv, ikke rekrutterendeBarrett EsophagusForente stater
-
Peking University People's HospitalPeking University First Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende