Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av kateterablasjon for atrieflimmer på elektrisk atrie

17. mars 2021 oppdatert av: Ruiqin xie, The Second Hospital of Hebei Medical University

Innflytelsen av kateterablasjon for atrieflimmer på elektrisk atriell ombygging og forholdet mellom elektrisk ombygging og strukturell ombygging

Denne studien undersøkte påvirkningen av radiofrekvenskateterablasjon og kryoballongablasjon på elektrisk atrie-remodellering hos pasienter med atrieflimmer, forholdet mellom elektrisk atrie-remodellering og strukturell remodellering, og hvilke indikatorer som er assosiert med atrie-residiv etter kateterablasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Fra september 2017 til september 2019 rekrutterer etterforskerne påfølgende pasienter med symptomatisk atrieflimmer (AF) som var planlagt for en innledende kateterablasjon, inkludert paroksysmal og vedvarende AF. Pasienter er delt inn i tre grupper: paroksysmal AF i radiofrekvensablasjonsgruppe, vedvarende. AF i radiofrekvensablasjonsgruppe, og paroksysmal AF i Cryoablation-gruppe.

  1. Paroksysmal AF-gruppe: P-bølgevarigheten, P-bølgespredningen og P-bølgeamplituden detekteres før og 24 timer etter prosedyren. Den atrielle effektive refraktærperioden, refraktærperiodedispersjonen, frekvenstilpasning og atrieledningstid ble testet før og etter prosedyren. Detekter atriell elektromekanisk ledningstid i vevsdoppler før og 1 uke etter prosedyre.
  2. Vedvarende AF-gruppe: P-bølgevarigheten, P-bølgespredningen og P-bølgeamplituden detekteres 24 timer etter prosedyren. Den atrielle effektive refraktærperioden, refraktærperiodedispersjonen, frekvenstilpasning og atriell ledningstid ble testet etter prosedyren. Oppdag atriell elektromekanisk ledningstid i vevsdoppler 1 uke etter prosedyre.
  3. Metode for påvisning av atrie elektrisk remodellering: 1). målingen av overflateelektrokardiogram: p-bølgeamplituden, P-bølgetidens varighet og p-bølgens varighetsspredning (dP =Pmax-Pmin) av det samme elektrokardiogrammet med 12 avledninger i samme hjertesyklus. To kardiologer målte verdien separat. etterforskere registrerer gjennomsnittsverdien. 2). Atriell effektiv refraktær periode (AERP) målt fra det høye høyre atrium (HRA, krysset mellom øvre vena cava og høyre atrium, nær sinusknuten), lavt lateralt høyre atrium (LLRA, krysset mellom inferior vena cava og høyre atrium ,på høyre atriumfri veggside), koronar sinuselektrode (CS)7.8 og CS1.2 ved 3 grunnleggende kjøresykluslengder (CLs) på 600, 500 og 400 ms. Pacing ble utført ved bruk av en pulsbredde på 2 ms og en strømutgang på to ganger den lokale diastoliske terskelen. Hvis sistnevnte var 2,0 milliampere (mA), ble kateteret skiftet ut og terskelen gjentatt. AERP ble målt ved hjelp av et 8-takts drivverk og en enkelt ekstrastimulus økt med 10 ms fra et startpunkt på 170 ms. Hver AERP ble gjentatt 3 ganger, og gjennomsnittet ble tatt. 3). Ved hver CL ble spredningen av ildfasthet målt ved å trekke minimum fra maksimal AERP over de 4 stedene.
  4. Frekvenstilpasning av AERP: Med den gradvise forkortingen av pacesykluslengdene, bør den atrielle effektive refraktæren forkortes tilsvarende. Frekvenstilpasningen til AERP ble observert i forskjellige pacesykluslengder.
  5. Atriell ledningstid målt ved HRA etter 30 sekunder med konstant pacing ved en CL på 600, 500 og 400 ms. Ledningstiden måles fra paceartefakten til begynnelsen av den første innledende skarpe avbøyningen registrert til den første A-bølgen ved CS1.10 og CS1.2. Total atriell ledningstid=Pace HRA-Acs1.2; Høyre atriell ledningstid=PaceHRA-Acs9.10; Venstre atrie ledningstid=Acs9.10-Acs1.2.6). Atriell elektromekanisk ledningstid: tre prøvetakingspunkter tas ved lateral mitralklaff(Sa1), septalmitralklaff(Sa2), lateral trikuspidalklaff (Sa3), i vevsdoppler firekammervisning. Atriell elektromekanisk ledningstid måles fra elektrokardiogram P-bølgeinitiering til ultralyd A-bølgeinitiering. Total atriell elektromekanisk ledningstid=T1-T3; Høyre atrie elektromekanisk ledningstid=T2-T3; Lett atriell elektromekanisk ledningstid=T2-T1.

Alle pasienter fyller ut oppfølgingsskjemaet før prosedyren. Etter kateterablasjonsbehandling ble alle pasienter invitert til å komme tilbake til poliklinikken hver uke den første måneden, og deretter etter 2, 3, 6, 9 og 12 måneder for å følge opp. Pasienter fikk elektrokardiogram og Holter-monitorundersøkelse hvis de hadde symptomer på hjertebank. De pasientene uten symptomer fikk elektrokardiogram hver måned og Holter-monitorundersøkelse hver 6. måned. Tilbakefall av atrieflimmer ble definert som atrieflimmer/fladder eller atrietakykardi som varte ≥ 30 sekunder 3 måneder etter radiofrekvenskateterablasjonsterapi. Pasienter som har tilbakefall av AF innen tre måneder etter behandling vil ikke bli vurdert for gjentatt radiofrekvensablasjon. Blodprøver (rutineblod, høysensitivt c-reaktivt protein, B-type natriuretisk peptid (BNP), cystatin C, homocystein, β2-mikroglobulin) og transthorax ekkokardiografiindekser (venstre atrie anterior til bakre diameter, venstre atrielengde-diameter, venstre atrie tverrdiameter, venstre atrievolumindeks, mitral e', E-topp, A-topp, E/A, hastighetstidsintegral (VTI), venstre atrial ejeksjonsfraksjon, venstre atriebelastning, strain rate og atrieelektrisk - mekanisk ledningstid) registreres hos alle pasienter ved hver oppfølging. Pasienter med tilbakefall av AF må ha et elektrokardiogram eller en 24-timers holtermonitor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • paroksysmal AF-episode forekommer hos pasienten minst to ganger i løpet av et halvt år (elektrokardiogramdata eller Holter), AF kan ikke forebygges hos pasienter som oralt tar klasse I og III antiarytmika, og pasientens alder er ≤80 år.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med tidligere AF-ablasjon, atriell trombose eller hjerteklaffsykdom (moderat og alvorlig klaffestenose, alvorlig klaffeoppstøt), venstre atrium (LA) >50 mm, pasienter som har gjennomgått hjerteklaffprotese, gravide kvinner, pasienter med eksisterende lever- og nyresykdom, ondartede svulster eller hematologiske systemsykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: paroksysmal AF med radiofrekvensablasjon
radiofrekvent kateterablasjonsterapi
Pasienter i radiofrekvensablasjonsgruppen får isolasjon av lungevene i omkretsen, og ingen ekstra ablasjon utføres på de ekstrapulmonale stedene med mindre pasienten får diagnosen atrieflutter før operasjonen. Og Cryoablation utføres ved hjelp av en enkelt kryoballong. Diameteren til kryoballongen bestemmes til 28 mm eller 23 mm i henhold til pulmonalvenografiresultater.
EKSPERIMENTELL: vedvarende AF med radiofrekvensablasjonsgruppe
radiofrekvent kateterablasjonsterapi
Pasienter i radiofrekvensablasjonsgruppen får isolasjon av lungevene i omkretsen, og ingen ekstra ablasjon utføres på de ekstrapulmonale stedene med mindre pasienten får diagnosen atrieflutter før operasjonen. Og Cryoablation utføres ved hjelp av en enkelt kryoballong. Diameteren til kryoballongen bestemmes til 28 mm eller 23 mm i henhold til pulmonalvenografiresultater.
EKSPERIMENTELL: paroksysmal AF med kryoballonggruppe
kryoballongablasjonsterapi
Pasienter i radiofrekvensablasjonsgruppen får isolasjon av lungevene i omkretsen, og ingen ekstra ablasjon utføres på de ekstrapulmonale stedene med mindre pasienten får diagnosen atrieflutter før operasjonen. Og Cryoablation utføres ved hjelp av en enkelt kryoballong. Diameteren til kryoballongen bestemmes til 28 mm eller 23 mm i henhold til pulmonalvenografiresultater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av P-bølge
Tidsramme: 1-12 måneder
Elektrokardiogram
1-12 måneder
Atriell effektiv refraktær periode
Tidsramme: Under operasjonen
Elektrofysiologisk undersøkelse
Under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
B type natriuretisk peptid vurdert
Tidsramme: 1-12 måneder
Blodprøver tas ut av alle pasienter for å oppdages
1-12 måneder
Koagulasjonsindeks vurdert
Tidsramme: 1-6 måneder
Blodprøver tas ut av alle pasienter for å oppdages
1-6 måneder
homocystein vurdert
Tidsramme: 1-12 måneder
Blodprøver tas ut av alle pasienter for å oppdages
1-12 måneder
β2-mikroglobulin vurdert
Tidsramme: 1-12 måneder
Blodprøver tas ut av alle pasienter for å oppdages
1-12 måneder
Plasma biomarkører for betennelse vurdert
Tidsramme: 1-12 måneder
Blodprøver tas ut hos alle pasienter for påvisning av rutineblod, høysensitivt c-reaktivt protein i mg/L, cystatin C i mg/L.
1-12 måneder
Venstre atriefunksjon
Tidsramme: 1-12 måneder
Transthorax ekkokardiografi
1-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på radiofrekvensablasjon eller kryoballong

Abonnere