- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03322085
A influência da ablação por cateter para fibrilação atrial na eletricidade atrial
A influência da ablação por cateter para fibrilação atrial na remodelação elétrica atrial e a relação entre remodelação elétrica e remodelação estrutural
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De setembro de 2017 a setembro de 2019, os investigadores inscreveram pacientes consecutivos com fibrilação atrial (FA) sintomática que foram agendados para uma ablação inicial por cateter, incluindo FA paroxística e persistente. Os pacientes são divididos em três grupos: FA paroxística no grupo de ablação por radiofrequência, persistente FA no grupo de ablação por radiofrequência e FA paroxística no grupo de crioablação.
- Grupo FA paroxística: A duração da onda p, dispersão da onda P e amplitude da onda P são detectadas antes e 24 horas após o procedimento. O período refratário efetivo atrial, dispersão do período refratário, adaptação de frequência e tempo de condução atrial foram testados antes e após o procedimento. Detecte o tempo de condução eletromecânica atrial no doppler tecidual antes e 1 semana após o procedimento.
- Grupo FA persistente: A duração da onda p, a dispersão da onda P e a amplitude da onda P são detectadas 24 horas após o procedimento. O período refratário efetivo atrial, a dispersão do período refratário, a adaptação de frequência e o tempo de condução atrial foram testados após o procedimento. Detecte o tempo de condução eletromecânica atrial no doppler tecidual 1 semana após o procedimento.
- Método de detecção de remodelamento elétrico atrial: 1). a medição do eletrocardiograma de superfície: a amplitude da onda p, a duração do tempo da onda P e a dispersão da duração da onda p (dP =Pmax- Pmin) do mesmo eletrocardiograma de 12 derivações no mesmo ciclo cardíaco. Dois cardiologistas mediram o valor separadamente. os investigadores registram o valor médio. 2). Período refratário efetivo atrial (AERP) medido a partir do átrio direito alto (HRA, a junção da veia cava superior e do átrio direito, perto do nódulo sinusal), átrio direito lateral baixo (LLRA, a junção da veia cava inferior e do átrio direito ,no lado da parede livre do átrio direito), eletrodo do seio coronário (CS)7.8 e CS1.2 em 3 comprimentos básicos do ciclo de acionamento (CLs) de 600, 500 e 400 ms. A estimulação foi realizada usando uma largura de pulso de 2 ms e uma saída de corrente de duas vezes o limiar diastólico local. Se este último fosse de 2,0 miliamperes (mA), o cateter era trocado e o limiar repetido. AERP foi medida usando um trem de força de 8 batidas e um único estímulo extra incrementado em 10 ms a partir de um ponto inicial de 170 ms. Cada AERP foi repetido 3 vezes, e a média foi tomada. 3). Em cada CL, a dispersão da refratariedade foi medida subtraindo o mínimo do máximo AERP nos 4 locais.
- Adaptação da frequência de AERP: Com o encurtamento gradual dos comprimentos dos ciclos de estimulação, o refractário eficaz auricular deve ser encurtado em conformidade. A adaptação da frequência do AERP foi observada em diferentes durações do ciclo de estimulação.
- Tempo de condução atrial medido no HRA após 30 segundos de estimulação constante em um CL de 600, 500 e 400 ms. O tempo de condução é medido desde o artefato de estimulação até o início da primeira deflexão aguda inicial registrada na primeira onda A em CS1.10 e CS1.2. Tempo total de condução atrial=Estímulo HRA-Acs1,2; Tempo de condução atrial direita=PaceHRA-Acs9,10; Tempo de condução atrial esquerda=Acs9.10-Acs1.2.6). Tempo de condução eletromecânica atrial: três pontos de amostragem são tomados na válvula mitral lateral (Sa1), válvula mitral septal (Sa2), válvula tricúspide lateral (Sa3), no Doppler tecidual quatro câmaras. O tempo de condução eletromecânica atrial é medido desde o início da onda P do eletrocardiograma até o início da onda A do ultrassom. Tempo de condução eletromecânica atrial total=T1-T3; Tempo de condução eletromecânica atrial direito=T2-T3; Tempo de condução eletromecânica atrial leve=T2-T1.
Todos os pacientes preenchem o formulário de acompanhamento antes do procedimento. Após a terapia de ablação por cateter, todos os pacientes foram convidados a retornar ao ambulatório semanalmente no primeiro mês, e depois aos 2, 3, 6, 9 e 12 meses para acompanhamento. Os pacientes receberam eletrocardiograma e exame de monitor Holter se com sintomas de palpitações. Os pacientes assintomáticos receberam eletrocardiograma mensalmente e exame de Holter a cada 6 meses. A recorrência de fibrilação atrial foi definida como fibrilação/flutter atrial ou taquicardia atrial com duração ≥ 30 segundos 3 meses após terapia de ablação por cateter de radiofrequência. Os pacientes que apresentarem recorrência de FA dentro de três meses após a terapia não serão considerados para ablação repetida por radiofrequência. e índices de ecocardiografia transtorácica (diâmetro anterior a posterior do átrio esquerdo, comprimento-diâmetro do átrio esquerdo, diâmetro transverso do átrio esquerdo, índice de volume do átrio esquerdo, e' mitral, pico E, pico A, E/A, integral de tempo de velocidade (VTI), fração de ejeção do átrio esquerdo, tensão atrial esquerda, taxa de tensão e elétrico atrial - tempo de condução mecânica) são registrados em todos os pacientes em cada acompanhamento. Pacientes com recorrência de FA devem ter evidência de eletrocardiograma ou holter de 24 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- episódio paroxístico de FA ocorre no paciente pelo menos duas vezes em meio ano (dados de eletrocardiograma ou Holter), a FA não pode ser evitada em pacientes que tomam medicamentos antiarrítmicos de classe I e III por via oral e a idade do paciente é ≤80 anos.
Critério de exclusão:
- pacientes com história prévia de ablação de FA, trombose atrial ou doença cardíaca valvular (estenose valvar moderada e grave, regurgitação valvular grave), átrio esquerdo (AE) >50 mm, pacientes submetidos a substituição de válvula cardíaca protética, mulheres grávidas, pacientes com doença hepática e renal, tumores malignos ou doenças do sistema hematológico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: FA paroxística com ablação por radiofrequência
terapia de ablação por cateter de radiofrequência
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Os pacientes do grupo de ablação por radiofrequência recebem isolamento circunferencial das veias pulmonares e nenhuma ablação adicional é realizada nos locais extrapulmonares, a menos que o paciente seja diagnosticado com flutter atrial antes da operação.
E a crioablação é realizada usando um único criobalão.
O diâmetro do criobalão é determinado como 28 mm ou 23 mm de acordo com os resultados da venografia pulmonar.
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EXPERIMENTAL: FA persistente com grupo de ablação por radiofrequência
terapia de ablação por cateter de radiofrequência
|
Os pacientes do grupo de ablação por radiofrequência recebem isolamento circunferencial das veias pulmonares e nenhuma ablação adicional é realizada nos locais extrapulmonares, a menos que o paciente seja diagnosticado com flutter atrial antes da operação.
E a crioablação é realizada usando um único criobalão.
O diâmetro do criobalão é determinado como 28 mm ou 23 mm de acordo com os resultados da venografia pulmonar.
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EXPERIMENTAL: FA paroxística com grupo criobalão
terapia de ablação com criobalão
|
Os pacientes do grupo de ablação por radiofrequência recebem isolamento circunferencial das veias pulmonares e nenhuma ablação adicional é realizada nos locais extrapulmonares, a menos que o paciente seja diagnosticado com flutter atrial antes da operação.
E a crioablação é realizada usando um único criobalão.
O diâmetro do criobalão é determinado como 28 mm ou 23 mm de acordo com os resultados da venografia pulmonar.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da onda P
Prazo: 1-12 meses
|
Eletrocardiograma
|
1-12 meses
|
|
Período refratário efetivo atrial
Prazo: Durante a operação
|
Exame eletrofisiológico
|
Durante a operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peptídeo natriurético tipo B avaliado
Prazo: 1-12 meses
|
Amostras de sangue são extraídas em todos os pacientes para detectar
|
1-12 meses
|
|
Índice de coagulação avaliado
Prazo: 1-6 meses
|
Amostras de sangue são extraídas em todos os pacientes para detectar
|
1-6 meses
|
|
homocisteína avaliada
Prazo: 1-12 meses
|
Amostras de sangue são extraídas em todos os pacientes para detectar
|
1-12 meses
|
|
β2-microglobulina avaliada
Prazo: 1-12 meses
|
Amostras de sangue são extraídas em todos os pacientes para detectar
|
1-12 meses
|
|
Biomarcadores plasmáticos de inflamação avaliados
Prazo: 1-12 meses
|
Amostras de sangue são extraídas em todos os pacientes para a detecção de sangue de rotina, proteína c-reativa de alta sensibilidade em mg/L, cistatina C em mg/L.
|
1-12 meses
|
|
Função atrial esquerda
Prazo: 1-12 meses
|
Ecocardiografia transtorácica
|
1-12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- xierqdoctorER
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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