- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03322085
Der Einfluss der Katheterablation bei Vorhofflimmern auf die atriale Elektrik
Der Einfluss der Katheterablation bei Vorhofflimmern auf den atrialen elektrischen Umbau und die Beziehung zwischen elektrischem Umbau und strukturellem Umbau
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von September 2017 bis September 2019 nehmen die Prüfärzte konsekutive Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern (AF) auf, bei denen eine anfängliche Katheterablation geplant war, einschließlich paroxysmalem und persistierendem Vorhofflimmern Vorhofflimmern in der Radiofrequenzablationsgruppe und paroxysmales Vorhofflimmern in der Kryoablationsgruppe.
- Gruppe mit paroxysmalem Vorhofflimmern: Die p-Wellendauer, die P-Wellen-Dispersion und die P-Wellen-Amplitude werden vor und 24 Stunden nach dem Eingriff erfasst. Die atriale effektive Refraktärzeit, die Refraktärzeit-Dispersion, die Frequenzanpassung und die atriale Überleitungszeit wurden vor und nach dem Eingriff getestet. Ermitteln Sie die atriale elektromechanische Leitungszeit im Gewebedoppler vor und 1 Woche nach dem Eingriff.
- Gruppe mit anhaltendem Vorhofflimmern: P-Wellendauer, P-Wellen-Dispersion und P-Wellen-Amplitude werden 24 Stunden nach dem Eingriff erfasst. Nach dem Eingriff wurden die atriale effektive Refraktärzeit, die Refraktärzeit-Dispersion, die Frequenzanpassung und die atriale Überleitungszeit getestet. Ermitteln Sie die atriale elektromechanische Leitungszeit im Gewebedoppler 1 Woche nach dem Eingriff.
- Methode zur Erkennung des atrialen elektrischen Umbaus: 1). die Messung des Oberflächen-Elektrokardiogramms: die P-Wellen-Amplitude, die P-Wellen-Zeitdauer und die Streuung der P-Wellen-Dauer (dP = Pmax – Pmin) desselben 12-Kanal-Elektrokardiogramms im selben Herzzyklus. Zwei Kardiologen haben den Wert separat gemessen Ermittler notieren den Mittelwert. 2). Atriale effektive Refraktärzeit (AERP), gemessen vom oberen rechten Vorhof (HRA, der Verbindung der oberen Hohlvene und des rechten Vorhofs, nahe dem Sinusknoten), dem unteren seitlichen rechten Vorhof (LLRA, der Verbindung der unteren Hohlvene und dem rechten Vorhof). , auf der freien Wandseite des rechten Vorhofs), Koronarsinuselektrode (CS) 7,8 und CS 1,2 bei 3 grundlegenden Antriebszykluslängen (CLs) von 600, 500 und 400 ms. Die Stimulation wurde unter Verwendung einer Impulsbreite von 2 ms und einer Stromabgabe von dem Doppelten der lokalen diastolischen Schwelle durchgeführt. Wenn letzterer 2,0 Milliampere (mA) betrug, wurde der Katheter ersetzt und die Schwelle wiederholt. AERP wurde mit einem 8-Takt-Antriebsstrang und einem einzelnen Extrastimulus gemessen, der ausgehend von einem Startpunkt von 170 ms um 10 ms erhöht wurde. Jeder AERP wurde 3 mal wiederholt und der Mittelwert gebildet. 3). An jedem CL wurde die Streuung der Feuerfestigkeit gemessen, indem das Minimum vom Maximum der AERP über die 4 Standorte hinweg subtrahiert wurde.
- Frequenzanpassung von AERP: Mit der allmählichen Verkürzung der Stimulationszykluslängen sollte die atriale effektive Refraktärzeit entsprechend verkürzt werden. Die Frequenzanpassung von AERP wurde bei unterschiedlichen Stimulationszykluslängen beobachtet.
- Atriale Überleitungszeit gemessen am HRA nach 30 Sekunden konstanter Stimulation bei einer CL von 600, 500 und 400 ms. Die Überleitungszeit wird vom Stimulationsartefakt bis zum Einsetzen der ersten anfänglichen scharfen Auslenkung gemessen, die bis zur ersten A-Welle bei CS1.10 und CS1.2 aufgezeichnet wird. Gesamte atriale Überleitungszeit = Pace HRA-Acs1.2; Überleitungszeit des rechten Vorhofs = PaceHRA-Acs9.10; Überleitungszeit des linken Vorhofs = Acs9.10 – Acs1.2.6). Atriale elektromechanische Überleitungszeit: Drei Abtastpunkte werden an der lateralen Mitralklappe (Sa1), der septalen Mitralklappe (Sa2), der lateralen Trikuspidalklappe (Sa3) in der Gewebedoppler-Vierkammeransicht genommen. Die atriale elektromechanische Überleitungszeit wird von der Einleitung der P-Welle im Elektrokardiogramm bis zur Einleitung der Ultraschall-A-Welle gemessen. Gesamte atriale elektromechanische Überleitungszeit = T1–T3; rechte atriale elektromechanische Überleitungszeit = T2–T3; Leichte atriale elektromechanische Leitungszeit = T2-T1.
Alle Patienten füllen vor dem Eingriff das Nachsorgeformular aus. Nach der Katheterablationstherapie wurden alle Patienten eingeladen, im ersten Monat wöchentlich und dann nach 2, 3, 6, 9 und 12 Monaten zur Nachsorge in die Ambulanz zurückzukehren. Die Patienten erhielten ein Elektrokardiogramm und eine Holter-Monitor-Untersuchung, wenn sie Symptome von Herzklopfen hatten. Die Patienten ohne Symptome erhielten jeden Monat ein Elektrokardiogramm und alle 6 Monate eine Holter-Monitor-Untersuchung. Wiederauftreten von Vorhofflimmern wurde definiert als Vorhofflimmern/-flattern oder atriale Tachykardie, die ≥ 30 Sekunden 3 Monate nach der Hochfrequenz-Katheter-Ablationstherapie andauerte. Patienten, die innerhalb von drei Monaten nach der Therapie ein Wiederauftreten von Vorhofflimmern haben, werden nicht für eine wiederholte Hochfrequenzablation in Betracht gezogen. und transthorakale Echokardiographie-Indizes (linksatrialer vorderer bis hinterer Durchmesser, linker atrialer Längendurchmesser, linker atrialer Querdurchmesser, linker atrialer Volumenindex, Mitral-e', E-Spitze, A-Spitze, E/A, Geschwindigkeitszeitintegral (VTI), linksatriale Ejektionsfraktion, linksatriale Belastung, Belastungsrate und atriale elektrische - mechanische Überleitungszeit) werden bei allen Patienten bei jeder Nachuntersuchung aufgezeichnet. Bei Patienten mit erneutem Vorhofflimmern muss ein Elektrokardiogramm oder ein 24-Stunden-Holter-Monitor nachgewiesen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- paroxysmale Vorhofflimmern-Episoden treten beim Patienten mindestens zweimal innerhalb eines halben Jahres auf (Elektrokardiogrammdaten oder Holter), Vorhofflimmern kann bei Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse I und III oral einnehmen, nicht verhindert werden, und das Patientenalter beträgt ≤80 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Vorhofflimmern-Ablation, Vorhofthrombose oder Herzklappenerkrankung (mittelschwere und schwere Klappenstenose, schwere Klappeninsuffizienz), linker Vorhof (LA) > 50 mm, Patienten mit Herzklappenersatz, Schwangere, Patienten mit bestehenden Leber- und Nierenerkrankungen, bösartige Tumore oder hämatologische Systemerkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: paroxysmales Vorhofflimmern mit Radiofrequenzablation
Radiofrequenzkatheter-Ablationstherapie
|
Patienten in der Hochfrequenz-Ablationsgruppe erhalten eine Isolierung der umlaufenden Pulmonalvene, und an den extrapulmonalen Stellen wird keine zusätzliche Ablation durchgeführt, es sei denn, bei dem Patienten wird vor der Operation Vorhofflattern diagnostiziert.
Und die Kryoablation wird mit einem einzigen Kryoballon durchgeführt.
Der Durchmesser des Kryoballons wird gemäß den Ergebnissen der Lungenvenographie zu 28 mm oder 23 mm bestimmt.
|
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EXPERIMENTAL: anhaltendes Vorhofflimmern mit Hochfrequenzablationsgruppe
Radiofrequenzkatheter-Ablationstherapie
|
Patienten in der Hochfrequenz-Ablationsgruppe erhalten eine Isolierung der umlaufenden Pulmonalvene, und an den extrapulmonalen Stellen wird keine zusätzliche Ablation durchgeführt, es sei denn, bei dem Patienten wird vor der Operation Vorhofflattern diagnostiziert.
Und die Kryoablation wird mit einem einzigen Kryoballon durchgeführt.
Der Durchmesser des Kryoballons wird gemäß den Ergebnissen der Lungenvenographie zu 28 mm oder 23 mm bestimmt.
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EXPERIMENTAL: paroxysmales VHF mit Kryoballongruppe
Kryoballon-Ablationstherapie
|
Patienten in der Hochfrequenz-Ablationsgruppe erhalten eine Isolierung der umlaufenden Pulmonalvene, und an den extrapulmonalen Stellen wird keine zusätzliche Ablation durchgeführt, es sei denn, bei dem Patienten wird vor der Operation Vorhofflattern diagnostiziert.
Und die Kryoablation wird mit einem einzigen Kryoballon durchgeführt.
Der Durchmesser des Kryoballons wird gemäß den Ergebnissen der Lungenvenographie zu 28 mm oder 23 mm bestimmt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der P-Welle
Zeitfenster: 1-12 Monate
|
Elektrokardiogramm
|
1-12 Monate
|
|
Atriale effektive Refraktärzeit
Zeitfenster: Während der Operation
|
Elektrophysiologische Untersuchung
|
Während der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Natriuretisches Peptid vom Typ B bewertet
Zeitfenster: 1-12 Monate
|
Blutproben werden bei allen Patienten zum Nachweis entnommen
|
1-12 Monate
|
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Gerinnungsindex bewertet
Zeitfenster: 1-6 Monate
|
Blutproben werden bei allen Patienten zum Nachweis entnommen
|
1-6 Monate
|
|
Homocystein bewertet
Zeitfenster: 1-12 Monate
|
Blutproben werden bei allen Patienten zum Nachweis entnommen
|
1-12 Monate
|
|
β2-Mikroglobulin bewertet
Zeitfenster: 1-12 Monate
|
Blutproben werden bei allen Patienten zum Nachweis entnommen
|
1-12 Monate
|
|
Plasma-Biomarker für Entzündungen bewertet
Zeitfenster: 1-12 Monate
|
Blutproben werden bei allen Patienten zum Nachweis von Routineblut, hochempfindlichem c-reaktivem Protein in mg/l, Cystatin C in mg/l entnommen.
|
1-12 Monate
|
|
Funktion des linken Vorhofs
Zeitfenster: 1-12 Monate
|
Transthorakale Echokardiographie
|
1-12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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