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Der Einfluss der Katheterablation bei Vorhofflimmern auf die atriale Elektrik

17. März 2021 aktualisiert von: Ruiqin xie, The Second Hospital of Hebei Medical University

Der Einfluss der Katheterablation bei Vorhofflimmern auf den atrialen elektrischen Umbau und die Beziehung zwischen elektrischem Umbau und strukturellem Umbau

Diese Studie untersuchte den Einfluss der Hochfrequenz-Katheterablation und der Kryoballonablation auf den elektrischen Umbau des Vorhofs bei Patienten mit Vorhofflimmern, die Beziehung zwischen dem elektrischen Umbau des Vorhofs und dem strukturellen Umbau und welche Indikatoren mit einem Vorhofrezidiv nach einer Katheterablation verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Von September 2017 bis September 2019 nehmen die Prüfärzte konsekutive Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern (AF) auf, bei denen eine anfängliche Katheterablation geplant war, einschließlich paroxysmalem und persistierendem Vorhofflimmern Vorhofflimmern in der Radiofrequenzablationsgruppe und paroxysmales Vorhofflimmern in der Kryoablationsgruppe.

  1. Gruppe mit paroxysmalem Vorhofflimmern: Die p-Wellendauer, die P-Wellen-Dispersion und die P-Wellen-Amplitude werden vor und 24 Stunden nach dem Eingriff erfasst. Die atriale effektive Refraktärzeit, die Refraktärzeit-Dispersion, die Frequenzanpassung und die atriale Überleitungszeit wurden vor und nach dem Eingriff getestet. Ermitteln Sie die atriale elektromechanische Leitungszeit im Gewebedoppler vor und 1 Woche nach dem Eingriff.
  2. Gruppe mit anhaltendem Vorhofflimmern: P-Wellendauer, P-Wellen-Dispersion und P-Wellen-Amplitude werden 24 Stunden nach dem Eingriff erfasst. Nach dem Eingriff wurden die atriale effektive Refraktärzeit, die Refraktärzeit-Dispersion, die Frequenzanpassung und die atriale Überleitungszeit getestet. Ermitteln Sie die atriale elektromechanische Leitungszeit im Gewebedoppler 1 Woche nach dem Eingriff.
  3. Methode zur Erkennung des atrialen elektrischen Umbaus: 1). die Messung des Oberflächen-Elektrokardiogramms: die P-Wellen-Amplitude, die P-Wellen-Zeitdauer und die Streuung der P-Wellen-Dauer (dP = Pmax – Pmin) desselben 12-Kanal-Elektrokardiogramms im selben Herzzyklus. Zwei Kardiologen haben den Wert separat gemessen Ermittler notieren den Mittelwert. 2). Atriale effektive Refraktärzeit (AERP), gemessen vom oberen rechten Vorhof (HRA, der Verbindung der oberen Hohlvene und des rechten Vorhofs, nahe dem Sinusknoten), dem unteren seitlichen rechten Vorhof (LLRA, der Verbindung der unteren Hohlvene und dem rechten Vorhof). , auf der freien Wandseite des rechten Vorhofs), Koronarsinuselektrode (CS) 7,8 und CS 1,2 bei 3 grundlegenden Antriebszykluslängen (CLs) von 600, 500 und 400 ms. Die Stimulation wurde unter Verwendung einer Impulsbreite von 2 ms und einer Stromabgabe von dem Doppelten der lokalen diastolischen Schwelle durchgeführt. Wenn letzterer 2,0 Milliampere (mA) betrug, wurde der Katheter ersetzt und die Schwelle wiederholt. AERP wurde mit einem 8-Takt-Antriebsstrang und einem einzelnen Extrastimulus gemessen, der ausgehend von einem Startpunkt von 170 ms um 10 ms erhöht wurde. Jeder AERP wurde 3 mal wiederholt und der Mittelwert gebildet. 3). An jedem CL wurde die Streuung der Feuerfestigkeit gemessen, indem das Minimum vom Maximum der AERP über die 4 Standorte hinweg subtrahiert wurde.
  4. Frequenzanpassung von AERP: Mit der allmählichen Verkürzung der Stimulationszykluslängen sollte die atriale effektive Refraktärzeit entsprechend verkürzt werden. Die Frequenzanpassung von AERP wurde bei unterschiedlichen Stimulationszykluslängen beobachtet.
  5. Atriale Überleitungszeit gemessen am HRA nach 30 Sekunden konstanter Stimulation bei einer CL von 600, 500 und 400 ms. Die Überleitungszeit wird vom Stimulationsartefakt bis zum Einsetzen der ersten anfänglichen scharfen Auslenkung gemessen, die bis zur ersten A-Welle bei CS1.10 und CS1.2 aufgezeichnet wird. Gesamte atriale Überleitungszeit = Pace HRA-Acs1.2; Überleitungszeit des rechten Vorhofs = PaceHRA-Acs9.10; Überleitungszeit des linken Vorhofs = Acs9.10 – Acs1.2.6). Atriale elektromechanische Überleitungszeit: Drei Abtastpunkte werden an der lateralen Mitralklappe (Sa1), der septalen Mitralklappe (Sa2), der lateralen Trikuspidalklappe (Sa3) in der Gewebedoppler-Vierkammeransicht genommen. Die atriale elektromechanische Überleitungszeit wird von der Einleitung der P-Welle im Elektrokardiogramm bis zur Einleitung der Ultraschall-A-Welle gemessen. Gesamte atriale elektromechanische Überleitungszeit = T1–T3; rechte atriale elektromechanische Überleitungszeit = T2–T3; Leichte atriale elektromechanische Leitungszeit = T2-T1.

Alle Patienten füllen vor dem Eingriff das Nachsorgeformular aus. Nach der Katheterablationstherapie wurden alle Patienten eingeladen, im ersten Monat wöchentlich und dann nach 2, 3, 6, 9 und 12 Monaten zur Nachsorge in die Ambulanz zurückzukehren. Die Patienten erhielten ein Elektrokardiogramm und eine Holter-Monitor-Untersuchung, wenn sie Symptome von Herzklopfen hatten. Die Patienten ohne Symptome erhielten jeden Monat ein Elektrokardiogramm und alle 6 Monate eine Holter-Monitor-Untersuchung. Wiederauftreten von Vorhofflimmern wurde definiert als Vorhofflimmern/-flattern oder atriale Tachykardie, die ≥ 30 Sekunden 3 Monate nach der Hochfrequenz-Katheter-Ablationstherapie andauerte. Patienten, die innerhalb von drei Monaten nach der Therapie ein Wiederauftreten von Vorhofflimmern haben, werden nicht für eine wiederholte Hochfrequenzablation in Betracht gezogen. und transthorakale Echokardiographie-Indizes (linksatrialer vorderer bis hinterer Durchmesser, linker atrialer Längendurchmesser, linker atrialer Querdurchmesser, linker atrialer Volumenindex, Mitral-e', E-Spitze, A-Spitze, E/A, Geschwindigkeitszeitintegral (VTI), linksatriale Ejektionsfraktion, linksatriale Belastung, Belastungsrate und atriale elektrische - mechanische Überleitungszeit) werden bei allen Patienten bei jeder Nachuntersuchung aufgezeichnet. Bei Patienten mit erneutem Vorhofflimmern muss ein Elektrokardiogramm oder ein 24-Stunden-Holter-Monitor nachgewiesen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • paroxysmale Vorhofflimmern-Episoden treten beim Patienten mindestens zweimal innerhalb eines halben Jahres auf (Elektrokardiogrammdaten oder Holter), Vorhofflimmern kann bei Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse I und III oral einnehmen, nicht verhindert werden, und das Patientenalter beträgt ≤80 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Vorhofflimmern-Ablation, Vorhofthrombose oder Herzklappenerkrankung (mittelschwere und schwere Klappenstenose, schwere Klappeninsuffizienz), linker Vorhof (LA) > 50 mm, Patienten mit Herzklappenersatz, Schwangere, Patienten mit bestehenden Leber- und Nierenerkrankungen, bösartige Tumore oder hämatologische Systemerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: paroxysmales Vorhofflimmern mit Radiofrequenzablation
Radiofrequenzkatheter-Ablationstherapie
Patienten in der Hochfrequenz-Ablationsgruppe erhalten eine Isolierung der umlaufenden Pulmonalvene, und an den extrapulmonalen Stellen wird keine zusätzliche Ablation durchgeführt, es sei denn, bei dem Patienten wird vor der Operation Vorhofflattern diagnostiziert. Und die Kryoablation wird mit einem einzigen Kryoballon durchgeführt. Der Durchmesser des Kryoballons wird gemäß den Ergebnissen der Lungenvenographie zu 28 mm oder 23 mm bestimmt.
EXPERIMENTAL: anhaltendes Vorhofflimmern mit Hochfrequenzablationsgruppe
Radiofrequenzkatheter-Ablationstherapie
Patienten in der Hochfrequenz-Ablationsgruppe erhalten eine Isolierung der umlaufenden Pulmonalvene, und an den extrapulmonalen Stellen wird keine zusätzliche Ablation durchgeführt, es sei denn, bei dem Patienten wird vor der Operation Vorhofflattern diagnostiziert. Und die Kryoablation wird mit einem einzigen Kryoballon durchgeführt. Der Durchmesser des Kryoballons wird gemäß den Ergebnissen der Lungenvenographie zu 28 mm oder 23 mm bestimmt.
EXPERIMENTAL: paroxysmales VHF mit Kryoballongruppe
Kryoballon-Ablationstherapie
Patienten in der Hochfrequenz-Ablationsgruppe erhalten eine Isolierung der umlaufenden Pulmonalvene, und an den extrapulmonalen Stellen wird keine zusätzliche Ablation durchgeführt, es sei denn, bei dem Patienten wird vor der Operation Vorhofflattern diagnostiziert. Und die Kryoablation wird mit einem einzigen Kryoballon durchgeführt. Der Durchmesser des Kryoballons wird gemäß den Ergebnissen der Lungenvenographie zu 28 mm oder 23 mm bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der P-Welle
Zeitfenster: 1-12 Monate
Elektrokardiogramm
1-12 Monate
Atriale effektive Refraktärzeit
Zeitfenster: Während der Operation
Elektrophysiologische Untersuchung
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Natriuretisches Peptid vom Typ B bewertet
Zeitfenster: 1-12 Monate
Blutproben werden bei allen Patienten zum Nachweis entnommen
1-12 Monate
Gerinnungsindex bewertet
Zeitfenster: 1-6 Monate
Blutproben werden bei allen Patienten zum Nachweis entnommen
1-6 Monate
Homocystein bewertet
Zeitfenster: 1-12 Monate
Blutproben werden bei allen Patienten zum Nachweis entnommen
1-12 Monate
β2-Mikroglobulin bewertet
Zeitfenster: 1-12 Monate
Blutproben werden bei allen Patienten zum Nachweis entnommen
1-12 Monate
Plasma-Biomarker für Entzündungen bewertet
Zeitfenster: 1-12 Monate
Blutproben werden bei allen Patienten zum Nachweis von Routineblut, hochempfindlichem c-reaktivem Protein in mg/l, Cystatin C in mg/l entnommen.
1-12 Monate
Funktion des linken Vorhofs
Zeitfenster: 1-12 Monate
Transthorakale Echokardiographie
1-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Radiofrequenzablation oder Kryoballon

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