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心房電気に対する心房細動のカテーテルアブレーションの影響

2021年3月17日 更新者:Ruiqin xie、The Second Hospital of Hebei Medical University

心房の電気的リモデリングに対する心房細動のカテーテルアブレーションの影響、および電気的リモデリングと構造的リモデリングの関係

この研究では、心房細動患者の心房電気リモデリングに対する高周波カテーテルアブレーションとクライオバルーンアブレーションの影響、心房電気リモデリングと構造リモデリングの関係、およびカテーテルアブレーション後の心房再発に関連する指標を調査しました。

調査の概要

詳細な説明

2017 年 9 月から 2019 年 9 月まで、治験責任医師は、発作性および持続性 AF を含む最初のカテーテル アブレーションが予定されていた症候性心房細動 (AF) の患者を連続して登録しました。患者は 3 つのグループに分けられます。高周波アブレーション群のAF、凍結アブレーション群の発作性AF。

  1. 発作性AFグループ:p波の持続時間、P波の分散、およびP波の振幅は、処置の前後に検出されます。 手順の前と 1 週間後に、組織ドップラーで心房の電気機械伝導時間を検出します。
  2. 持続性AFグループ:p波持続時間、P波分散、およびP波振幅は、処置の24時間後に検出されます。心房有効不応期、不応期分散、周波数適応および心房伝導時間は、処置後にテストされました。 手順の 1 週間後、組織ドップラーで心房の電気機械伝導時間を検出します。
  3. 心房の電気的リモデリングの検出方法: 1)。表面心電図の測定: 同じ心周期における同じ 12 誘導心電図の p 波振幅、P 波持続時間、および p 波持続時間分散 (dP =Pmax-Pmin)。2 人の心臓専門医が別々に値を測定しました。調査員は平均値を記録します。 2)。 心房有効不応期 (AERP) は、右心房の上部 (HRA、上大静脈と右心房の接合部、洞結節の近く)、下側右心房 (LLRA、下大静脈と右心房の接合部) から測定されます。 、右心房自由壁側)、600、500、および 400 ミリ秒の 3 つの基本駆動サイクル長 (CL) での冠状静脈洞電極 (CS) 7.8、および CS1.2。 ペーシングは、2 ms のパルス幅と局所拡張期閾値の 2 倍の電流出力を使用して実行されました。 後者が 2.0 ミリアンペア (mA) の場合、カテーテルを交換し、しきい値を繰り返しました。 AERP は、8 ビートのドライブトレインと、170 ミリ秒の開始点から 10 ミリ秒ずつ増加する単一の余分な刺激を使用して測定されました。 各AERPは3回繰り返し、平均を取った。 3)。 各 CL で、4 つのサイト全体で最大 AERP から最小値を差し引いて、耐火性の分散を測定しました。
  4. AERP のレート適応: ペーシング周期の長さが徐々に短くなるにつれて、それに応じて心房有効不応期を短くする必要があります。 AERP のレート適応は、さまざまなペーシング サイクル長で観察されました。
  5. 600、500、および 400 ms の CL で一定の​​ペーシングを 30 秒間行った後、HRA で測定された心房伝導時間。 伝導時間は、ペーシング アーティファクトから、CS1.10 および CS1.2 で最初の A 波に記録された最初の最初の急激なたわみの開始まで測定されます。 総心房伝導時間 = ペース HRA-Acs1.2; 右心房伝導時間=PaceHRA-Acs9.10; 左心房伝導時間=Acs9.10-Acs1.2.6)。 心房の電気機械的伝導時間: 3 つのサンプリング ポイントは、組織ドップラー 4 チャンバー ビューで、外側僧帽弁 (Sa1)、中隔僧帽弁 (Sa2)、外側三尖弁 (Sa3) で取得されます。 心房の電気機械伝導時間は、心電図の P 波の開始から超音波の A 波の開始まで測定されます。 総心房電気機械伝導時間=T1-T3;右心房電気機械伝導時間=T2-T3;光心房の電気機械伝導時間=T2-T1。

すべての患者は、手順の前にフォローアップ フォームに記入します。 カテーテルアブレーション治療後、すべての患者は、最初の 1 か月間は毎週、2、3、6、9、12 か月後にフォローアップのために外来診療所に戻るように勧められました。 動悸の症状がある場合、患者は心電図とホルターモニター検査を受けました。 症状のない患者は、心電図を毎月、ホルター モニター検査を 6 か月ごとに受けました。 心房細動の再発は、高周波カテーテルアブレーション療法の 3 か月後に 30 秒以上持続する心房細動/粗動または心房頻拍と定義されました。 治療後 3 か月以内に心房細動が再発した患者は、ラジオ波焼灼療法の繰り返しは考慮されません。および経胸壁心エコー検査指数 (左心房の前方から後方への直径、左心房の長さ-直径、左心房の横-直径、左心房容積指数、僧帽弁 e'、E ピーク、A ピーク、E/A、速度時間積分 (VTI)、左心房駆出率、左心房ひずみ、ひずみ速度、および心房の電気的機械的伝導時間) は、各フォローアップ時にすべての患者で記録されます。 心房細動が再発した患者には、心電図または 24 時間ホルター モニターの証拠が必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 半年以内に発作性心房細動エピソードが患者に少なくとも 2 回発生し(心電図データまたはホルター)、クラス I および III の抗不整脈薬を経口摂取している患者では心房細動を予防できず、患者の年齢は 80 歳以下である。

除外基準:

  • AFアブレーション、心房血栓症、または心臓弁膜症(中等度および重度の弁狭窄症、重度の弁逆流)の既往歴のある患者、左心房(LA)> 50 mm、人工心臓弁置換術を受けた患者、妊婦、既存の患者肝臓および腎臓疾患、悪性腫瘍または血液系疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高周波アブレーションによる発作性心房細動
高周波カテーテル アブレーション療法
高周波アブレーション群の患者は、周囲の肺静脈隔離を受け、患者が手術前に心房粗動と診断されない限り、肺外部位で追加のアブレーションは行われません。 凍結アブレーションは、単一の凍結バルーンを使用して実行されます。 凍結バルーンの直径は、肺静脈造影の結果に応じて 28 mm または 23 mm と決定されます。
実験的:ラジオ波焼灼群による持続性心房細動
高周波カテーテル アブレーション療法
高周波アブレーション群の患者は、周囲の肺静脈隔離を受け、患者が手術前に心房粗動と診断されない限り、肺外部位で追加のアブレーションは行われません。 凍結アブレーションは、単一の凍結バルーンを使用して実行されます。 凍結バルーンの直径は、肺静脈造影の結果に応じて 28 mm または 23 mm と決定されます。
実験的:凍結バルーン群を伴う発作性AF
凍結バルーン焼灼療法
高周波アブレーション群の患者は、周囲の肺静脈隔離を受け、患者が手術前に心房粗動と診断されない限り、肺外部位で追加のアブレーションは行われません。 凍結アブレーションは、単一の凍結バルーンを使用して実行されます。 凍結バルーンの直径は、肺静脈造影の結果に応じて 28 mm または 23 mm と決定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
P波の変化
時間枠:1~12ヶ月
心電図
1~12ヶ月
心房有効不応期
時間枠:手術中
電気生理学的検査
手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
B型ナトリウム利尿ペプチドの評価
時間枠:1~12ヶ月
検出するすべての患者で血液サンプルが抽出されます
1~12ヶ月
評価された凝固指数
時間枠:1~6ヶ月
検出するすべての患者で血液サンプルが抽出されます
1~6ヶ月
ホモシステイン評価
時間枠:1~12ヶ月
検出するすべての患者で血液サンプルが抽出されます
1~12ヶ月
β2-ミクログロブリンの評価
時間枠:1~12ヶ月
検出するすべての患者で血液サンプルが抽出されます
1~12ヶ月
評価された炎症の血漿バイオマーカー
時間枠:1~12ヶ月
通常の血液、高感度c反応性タンパク質(mg/L)、シスタチンC(mg/L)を検出するために、すべての患者から血液サンプルを抽出する。
1~12ヶ月
左心房機能
時間枠:1~12ヶ月
経胸壁心エコー検査
1~12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (実際)

2019年10月1日

研究の完了 (実際)

2019年10月30日

試験登録日

最初に提出

2017年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月25日

最初の投稿 (実際)

2017年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月17日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

高周波アブレーションまたは凍結バルーンの臨床試験

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