- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03322085
La influencia de la ablación con catéter para la fibrilación auricular en el sistema eléctrico auricular
La influencia de la ablación con catéter para la fibrilación auricular en la remodelación eléctrica auricular y la relación entre la remodelación eléctrica y la remodelación estructural
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde septiembre de 2017 hasta septiembre de 2019, los investigadores inscribieron a pacientes consecutivos con fibrilación auricular (FA) sintomática que estaban programados para una ablación inicial con catéter, incluida la FA paroxística y persistente. Los pacientes se dividen en tres grupos: FA paroxística en el grupo de ablación por radiofrecuencia, FA persistente FA en el grupo de ablación por radiofrecuencia y FA paroxística en el grupo de crioablación.
- Grupo de FA paroxística: la duración de la onda P, la dispersión de la onda P y la amplitud de la onda P se detectan antes y 24 horas después del procedimiento. El período refractario auricular efectivo, la dispersión del período refractario, la adaptación de frecuencia y el tiempo de conducción auricular se probaron antes y después del procedimiento. Detecte el tiempo de conducción electromecánica auricular en el doppler tisular antes y 1 semana después del procedimiento.
- Grupo de FA persistente: la duración de la onda P, la dispersión de la onda P y la amplitud de la onda P se detectan 24 horas después del procedimiento. El período refractario auricular efectivo, la dispersión del período refractario, la adaptación de frecuencia y el tiempo de conducción auricular se probaron después del procedimiento. Detecte el tiempo de conducción electromecánica auricular en el doppler tisular 1 semana después del procedimiento.
- Método de detección de remodelado eléctrico auricular: 1). la medición del electrocardiograma de superficie: la amplitud de la onda p, la duración del tiempo de la onda P y la dispersión de la duración de la onda p (dP = Pmax- Pmin) del mismo electrocardiograma de 12 derivaciones en el mismo ciclo cardíaco. Dos cardiólogos midieron el valor por separado. los investigadores registran el valor medio. 2). Período refractario efectivo auricular (AERP) medido desde la aurícula derecha alta (HRA, la unión de la vena cava superior y la aurícula derecha, cerca del nódulo sinusal), la aurícula derecha lateral baja (LLRA, la unión de la vena cava inferior y la aurícula derecha , en el lado de la pared libre de la aurícula derecha), electrodo de seno coronario (CS) 7.8 y CS1.2 en 3 ciclos de conducción básicos (CL) de 600, 500 y 400 ms. La estimulación se realizó utilizando un ancho de pulso de 2 ms y una salida de corriente del doble del umbral diastólico local. Si este último era de 2,0 miliamperios (mA), se reemplazaba el catéter y se repetía el umbral. AERP se midió utilizando un tren impulsor de 8 latidos y un único extraestímulo incrementado en 10 ms desde un punto inicial de 170 ms. Cada AERP se repitió 3 veces y se tomó la media. 3). En cada CL, la dispersión de la refractariedad se midió restando el AERP mínimo del máximo en los 4 sitios.
- Adaptación de la frecuencia de AERP: con el acortamiento gradual de la duración del ciclo de estimulación, el refractario auricular efectivo debe acortarse en consecuencia. La adaptación de la frecuencia de AERP se observó en diferentes longitudes de ciclo de estimulación.
- Tiempo de conducción auricular medido en el HRA después de 30 segundos de estimulación constante a un CL de 600, 500 y 400 ms. El tiempo de conducción se mide desde el artefacto de estimulación hasta el inicio de la primera desviación brusca inicial registrada en la primera onda A en CS1.10 y CS1.2. Tiempo total de conducción auricular=Pace HRA-Acs1.2; Tiempo de conducción auricular derecho = PaceHRA-Acs9.10; Tiempo de conducción auricular izquierdo = Acs9.10-Acs1.2.6). Tiempo de conducción electromecánica auricular: se toman tres puntos de muestreo en la válvula mitral lateral (Sa1), la válvula mitral septal (Sa2), la válvula tricúspide lateral (Sa3), en la vista de cuatro cámaras del doppler tisular. El tiempo de conducción electromecánica auricular se mide desde el inicio de la onda P del electrocardiograma hasta el inicio de la onda A del ultrasonido. Tiempo de conducción electromecánica auricular total=T1-T3; Tiempo de conducción electromecánica auricular derecha=T2-T3; Tiempo de conducción electromecánica auricular ligera = T2-T1.
Todos los pacientes llenan el formulario de seguimiento antes del procedimiento. Después de la terapia de ablación con catéter, todos los pacientes fueron invitados a regresar a la consulta externa cada semana durante el primer mes y luego a los 2, 3, 6, 9 y 12 meses para el seguimiento. Los pacientes recibieron un electrocardiograma y un examen de monitor Holter si tenían síntomas de palpitaciones. A los pacientes asintomáticos se les realizó electrocardiograma mensual y Holter monitor cada 6 meses. La recurrencia de la fibrilación auricular se definió como fibrilación/aleteo auricular o taquicardia auricular con una duración ≥ 30 segundos 3 meses después de la terapia de ablación con catéter de radiofrecuencia. Los pacientes que tienen recurrencia de FA dentro de los tres meses posteriores a la terapia no serán considerados para la ablación por radiofrecuencia repetida. e índices de ecocardiografía transtorácica (diámetro anterior a posterior de la aurícula izquierda, longitud-diámetro de la aurícula izquierda, diámetro transverso de la aurícula izquierda, índice de volumen de la aurícula izquierda, e' mitral, pico E, pico A, E/A, integral de tiempo de velocidad (VTI), fracción de eyección de la aurícula izquierda, deformación de la aurícula izquierda, tasa de deformación y tiempo de conducción eléctrica - mecánica auricular) se registran en todos los pacientes en cada seguimiento. Los pacientes con recurrencia de FA deben tener como evidencia un electrocardiograma o un monitor Holter de 24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El episodio de FA paroxística ocurre en el paciente al menos dos veces en medio año (datos de electrocardiograma o Holter), la FA no se puede prevenir en pacientes que toman medicamentos antiarrítmicos de clase I y III por vía oral y la edad del paciente es ≤ 80 años.
Criterio de exclusión:
- pacientes con historia previa de ablación de FA, trombosis auricular o enfermedad cardíaca valvular (estenosis valvular moderada y severa, insuficiencia valvular severa), aurícula izquierda (AI) > 50 mm, pacientes que se sometieron a reemplazo de válvula cardíaca protésica, mujeres embarazadas, pacientes con enfermedades hepáticas y renales, tumores malignos o enfermedades del sistema hematológico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: FA paroxística con ablación por radiofrecuencia
terapia de ablación con catéter de radiofrecuencia
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Los pacientes en el grupo de ablación por radiofrecuencia reciben aislamiento venoso pulmonar circunferencial y no se realiza ablación adicional en los sitios extrapulmonares a menos que al paciente se le diagnostique aleteo auricular antes de la operación.
Y la crioablación se realiza con un solo criobalón.
El diámetro del criobalón se determina como 28 mm o 23 mm según los resultados de la venografía pulmonar.
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EXPERIMENTAL: FA persistente con grupo de ablación por radiofrecuencia
terapia de ablación con catéter de radiofrecuencia
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Los pacientes en el grupo de ablación por radiofrecuencia reciben aislamiento venoso pulmonar circunferencial y no se realiza ablación adicional en los sitios extrapulmonares a menos que al paciente se le diagnostique aleteo auricular antes de la operación.
Y la crioablación se realiza con un solo criobalón.
El diámetro del criobalón se determina como 28 mm o 23 mm según los resultados de la venografía pulmonar.
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EXPERIMENTAL: FA paroxística con grupo de criobalón
terapia de ablación con criobalón
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Los pacientes en el grupo de ablación por radiofrecuencia reciben aislamiento venoso pulmonar circunferencial y no se realiza ablación adicional en los sitios extrapulmonares a menos que al paciente se le diagnostique aleteo auricular antes de la operación.
Y la crioablación se realiza con un solo criobalón.
El diámetro del criobalón se determina como 28 mm o 23 mm según los resultados de la venografía pulmonar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de onda P
Periodo de tiempo: 1-12 meses
|
Electrocardiograma
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1-12 meses
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Período refractario efectivo auricular
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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Examen electrofisiológico
|
Durante la operacion
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Péptido natriurético tipo B evaluado
Periodo de tiempo: 1-12 meses
|
Se extraen muestras de sangre en todos los pacientes para detectar
|
1-12 meses
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|
Índice de coagulación evaluado
Periodo de tiempo: 1-6 meses
|
Se extraen muestras de sangre en todos los pacientes para detectar
|
1-6 meses
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|
homocisteína evaluada
Periodo de tiempo: 1-12 meses
|
Se extraen muestras de sangre en todos los pacientes para detectar
|
1-12 meses
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β2-microglobulina evaluada
Periodo de tiempo: 1-12 meses
|
Se extraen muestras de sangre en todos los pacientes para detectar
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1-12 meses
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Biomarcadores plasmáticos de inflamación evaluados
Periodo de tiempo: 1-12 meses
|
Se extraen muestras de sangre en todos los pacientes para la detección de sangre de rutina, proteína c reactiva de alta sensibilidad en mg/l, cistatina C en mg/l.
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1-12 meses
|
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Función auricular izquierda
Periodo de tiempo: 1-12 meses
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Ecocardiografía transtorácica
|
1-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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