Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​kateterablation for atrieflimren på atriel elektrisk

17. marts 2021 opdateret af: Ruiqin xie, The Second Hospital of Hebei Medical University

Indflydelsen af ​​kateterablation for atrieflimren på atriel elektrisk ombygning og forholdet mellem elektrisk ombygning og strukturel ombygning

Denne undersøgelse undersøgte indflydelsen af ​​radiofrekvenskateterablation og kryoballonablation på elektrisk atriel remodellering hos patienter med atrieflimren, forholdet mellem elektrisk atrieflimren og strukturel remodeling, og hvilke indikatorer der er forbundet med atrielt tilbagefald efter kateterablation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fra september 2017 til september 2019 indskriver efterforskerne konsekutive patienter med symptomatisk atrieflimren (AF), som var planlagt til en indledende kateterablation, inklusive paroxysmal og persisterende AF. Patienterne er opdelt i tre grupper: paroxysmal AF i radiofrekvensablationsgruppe, persistent AF i radiofrekvensablationsgruppe og paroxysmal AF i Cryoablationsgruppe.

  1. Paroxysmal AF-gruppe: P-bølgevarigheden, P-bølgespredningen og P-bølgeamplituden detekteres før og 24 timer efter proceduren. Den atrielle effektive refraktære periode, refraktær periodespredning, frekvenstilpasning og atriel ledningstid blev testet før og efter proceduren. Detekter atriel elektromekanisk ledningstid i vævsdoppleren før og 1 uge efter proceduren.
  2. Vedvarende AF-gruppe: P-bølgevarigheden, P-bølgespredningen og P-bølgeamplituden detekteres 24 timer efter proceduren. Den atrielle effektive refraktære periode, refraktær periodespredning, frekvenstilpasning og atriel ledningstid blev testet efter proceduren. Detekter atriel elektromekanisk ledningstid i vævsdoppleren 1 uge efter proceduren.
  3. Metode til påvisning af atriel elektrisk remodellering: 1). målingen af ​​overfladeelektrokardiogram: p-bølgeamplituden, P-bølgens varighed og p-bølgens varighedsspredning (dP =Pmax-Pmin) af det samme elektrokardiogram med 12 afledninger i den samme hjertecyklus. To kardiologer målte værdien separat. efterforskere registrerer middelværdien. 2). Atriel effektiv refraktær periode (AERP) målt fra det høje højre atrium (HRA, overgangen mellem superior vena cava og højre atrium, nær sinusknuden), lav lateral højre atrium (LLRA, overgangen mellem inferior vena cava og højre atrium , på højre atriumfri vægside), koronar sinuselektrode (CS)7.8 og CS1.2 ved 3 grundlæggende drivcykluslængder (CL'er) på 600, 500 og 400 ms. Pacing blev udført ved brug af en pulsbredde på 2 ms og en strømudgang på to gange den lokale diastoliske tærskel. Hvis sidstnævnte var 2,0 milliampere (mA), blev kateteret udskiftet og tærsklen gentaget. AERP blev målt ved hjælp af et 8-takts drivtog og en enkelt ekstrastimulus øget med 10 ms fra et startpunkt på 170 ms. Hver AERP blev gentaget 3 gange, og gennemsnittet blev taget. 3). Ved hver CL blev spredningen af ​​refraktæritet målt ved at trække minimum fra den maksimale AERP på tværs af de 4 steder.
  4. Frekvenstilpasning af AERP: Med den gradvise afkortning af pacingcykluslængderne bør den atrielle effektive refraktære forkortes tilsvarende. Hastighedstilpasningen af ​​AERP blev observeret i forskellige pacingcykluslængder.
  5. Atriel ledningstid målt ved HRA efter 30 sekunders konstant pacing ved en CL på 600, 500 og 400 ms. Ledningstiden måles fra paceartefakten til begyndelsen af ​​den første indledende skarpe afbøjning registreret til den første A-bølge ved CS1.10 og CS1.2. Total atriel ledningstid=Pace HRA-Acs1.2; Højre atriel ledningstid=PaceHRA-Acs9.10; Venstre atriel ledningstid=Acs9.10-Acs1.2.6). Atriel elektromekanisk ledningstid: Tre prøveudtagningspunkter tages ved den laterale mitralklap (Sa1), den septale mitralklap (Sa2), den laterale trikuspidalklap (Sa3), i vævsdoppler-firekammervisningen. Atriel elektromekanisk ledningstid måles fra elektrokardiogram P-bølgeinitiering til ultralyd A-bølgeinitiering. Total atriel elektromekanisk ledningstid=T1-T3; Højre atriel elektromekanisk ledningstid=T2-T3; Let atriel elektromekanisk ledningstid=T2-T1.

Alle patienter udfylder opfølgningsskemaet før proceduren. Efter kateterablationsbehandling blev alle patienter inviteret til at komme tilbage til ambulatoriet hver uge i den første måned og derefter efter 2, 3, 6, 9 og 12 måneder for at følge op. Patienterne modtog elektrokardiogram og Holter-monitorundersøgelse, hvis de havde symptomer på hjertebanken. De patienter uden symptomer fik elektrokardiogram hver måned og Holter-monitorundersøgelse hver 6. måned. Tilbagefald af atrieflimren blev defineret som atrieflimren/fladder eller atriel takykardi, der varede ≥ 30 sekunder 3 måneder efter radiofrekvent kateterablationsterapi. Patienter, som har tilbagefald af AF inden for tre måneder efter behandlingen, vil ikke komme i betragtning til gentagen radiofrekvensablation. Blodprøver (rutineblod, højfølsomt c-reaktivt protein, B-type natriuretisk peptid (BNP), cystatin C, homocystein, β2-mikroglobulin) og transthorax ekkokardiografiindekser (venstre atriel anterior til posterior diameter, venstre atrial længde-diameter, venstre atriel tværgående diameter, venstre atriel volumenindeks, mitral e', E peak, A peak, E/A, hastighedstidsintegral (VTI), venstre atriel ejektionsfraktion, venstre atriel belastning, belastningshastighed og atriel elektrisk - mekanisk ledningstid) registreres hos alle patienter ved hver opfølgning. Patienter med AF-tilbagefald skal have et elektrokardiogram eller en 24-timers holtermonitor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • paroxysmal AF-episode forekommer hos patienten mindst to gange inden for et halvt år (elektrokardiogramdata eller Holter), AF kan ikke forebygges hos patienter, der oralt tager klasse I og III antiarytmika, og patientens alder er ≤80 år.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med tidligere AF-ablation, atriel trombose eller hjerteklapsygdom (moderat og svær valvulær stenose, svær valvulær regurgitation), venstre atrium (LA) >50 mm, patienter, der har fået udskiftet hjerteklapprotese, gravide kvinder, patienter med eksisterende lever- og nyresygdomme, ondartede tumorer eller hæmatologiske systemsygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: paroxysmal AF med radiofrekvensablation
radiofrekvens kateterablationsterapi
Patienter i radiofrekvensablationsgruppen får isolering af periferien pulmonal vene, og der udføres ingen yderligere ablation på de ekstrapulmonale steder, medmindre patienten er diagnosticeret med atrieflimren før operationen. Og Cryoablation udføres ved hjælp af en enkelt kryoballon. Kryoballonens diameter bestemmes til 28 mm eller 23 mm i henhold til resultaterne af pulmonal venografi.
EKSPERIMENTEL: vedvarende AF med radiofrekvensablationsgruppe
radiofrekvens kateterablationsterapi
Patienter i radiofrekvensablationsgruppen får isolering af periferien pulmonal vene, og der udføres ingen yderligere ablation på de ekstrapulmonale steder, medmindre patienten er diagnosticeret med atrieflimren før operationen. Og Cryoablation udføres ved hjælp af en enkelt kryoballon. Kryoballonens diameter bestemmes til 28 mm eller 23 mm i henhold til resultaterne af pulmonal venografi.
EKSPERIMENTEL: paroxysmal AF med kryoballongruppe
kryoballon ablationsterapi
Patienter i radiofrekvensablationsgruppen får isolering af periferien pulmonal vene, og der udføres ingen yderligere ablation på de ekstrapulmonale steder, medmindre patienten er diagnosticeret med atrieflimren før operationen. Og Cryoablation udføres ved hjælp af en enkelt kryoballon. Kryoballonens diameter bestemmes til 28 mm eller 23 mm i henhold til resultaterne af pulmonal venografi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af P-bølge
Tidsramme: 1-12 måneder
Elektrokardiogram
1-12 måneder
Atriel effektiv refraktær periode
Tidsramme: Under operationen
Elektrofysiologisk undersøgelse
Under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
B type natriuretisk peptid vurderet
Tidsramme: 1-12 måneder
Blodprøver udtages i alle patienter for at blive opdaget
1-12 måneder
Koagulationsindeks vurderet
Tidsramme: 1-6 måneder
Blodprøver udtages i alle patienter for at blive opdaget
1-6 måneder
homocystein vurderet
Tidsramme: 1-12 måneder
Blodprøver udtages i alle patienter for at blive opdaget
1-12 måneder
β2-mikroglobulin vurderet
Tidsramme: 1-12 måneder
Blodprøver udtages i alle patienter for at blive opdaget
1-12 måneder
Plasmabiomarkører for inflammation vurderet
Tidsramme: 1-12 måneder
Blodprøver udtages hos alle patienter til påvisning af rutineblod, højfølsomt c-reaktivt protein i mg/L, cystatin C i mg/L.
1-12 måneder
Venstre atriel funktion
Tidsramme: 1-12 måneder
Transthorax ekkokardiografi
1-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

26. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med radiofrekvensablation eller kryoballon

Abonner