- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03322085
Indflydelsen af kateterablation for atrieflimren på atriel elektrisk
Indflydelsen af kateterablation for atrieflimren på atriel elektrisk ombygning og forholdet mellem elektrisk ombygning og strukturel ombygning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fra september 2017 til september 2019 indskriver efterforskerne konsekutive patienter med symptomatisk atrieflimren (AF), som var planlagt til en indledende kateterablation, inklusive paroxysmal og persisterende AF. Patienterne er opdelt i tre grupper: paroxysmal AF i radiofrekvensablationsgruppe, persistent AF i radiofrekvensablationsgruppe og paroxysmal AF i Cryoablationsgruppe.
- Paroxysmal AF-gruppe: P-bølgevarigheden, P-bølgespredningen og P-bølgeamplituden detekteres før og 24 timer efter proceduren. Den atrielle effektive refraktære periode, refraktær periodespredning, frekvenstilpasning og atriel ledningstid blev testet før og efter proceduren. Detekter atriel elektromekanisk ledningstid i vævsdoppleren før og 1 uge efter proceduren.
- Vedvarende AF-gruppe: P-bølgevarigheden, P-bølgespredningen og P-bølgeamplituden detekteres 24 timer efter proceduren. Den atrielle effektive refraktære periode, refraktær periodespredning, frekvenstilpasning og atriel ledningstid blev testet efter proceduren. Detekter atriel elektromekanisk ledningstid i vævsdoppleren 1 uge efter proceduren.
- Metode til påvisning af atriel elektrisk remodellering: 1). målingen af overfladeelektrokardiogram: p-bølgeamplituden, P-bølgens varighed og p-bølgens varighedsspredning (dP =Pmax-Pmin) af det samme elektrokardiogram med 12 afledninger i den samme hjertecyklus. To kardiologer målte værdien separat. efterforskere registrerer middelværdien. 2). Atriel effektiv refraktær periode (AERP) målt fra det høje højre atrium (HRA, overgangen mellem superior vena cava og højre atrium, nær sinusknuden), lav lateral højre atrium (LLRA, overgangen mellem inferior vena cava og højre atrium , på højre atriumfri vægside), koronar sinuselektrode (CS)7.8 og CS1.2 ved 3 grundlæggende drivcykluslængder (CL'er) på 600, 500 og 400 ms. Pacing blev udført ved brug af en pulsbredde på 2 ms og en strømudgang på to gange den lokale diastoliske tærskel. Hvis sidstnævnte var 2,0 milliampere (mA), blev kateteret udskiftet og tærsklen gentaget. AERP blev målt ved hjælp af et 8-takts drivtog og en enkelt ekstrastimulus øget med 10 ms fra et startpunkt på 170 ms. Hver AERP blev gentaget 3 gange, og gennemsnittet blev taget. 3). Ved hver CL blev spredningen af refraktæritet målt ved at trække minimum fra den maksimale AERP på tværs af de 4 steder.
- Frekvenstilpasning af AERP: Med den gradvise afkortning af pacingcykluslængderne bør den atrielle effektive refraktære forkortes tilsvarende. Hastighedstilpasningen af AERP blev observeret i forskellige pacingcykluslængder.
- Atriel ledningstid målt ved HRA efter 30 sekunders konstant pacing ved en CL på 600, 500 og 400 ms. Ledningstiden måles fra paceartefakten til begyndelsen af den første indledende skarpe afbøjning registreret til den første A-bølge ved CS1.10 og CS1.2. Total atriel ledningstid=Pace HRA-Acs1.2; Højre atriel ledningstid=PaceHRA-Acs9.10; Venstre atriel ledningstid=Acs9.10-Acs1.2.6). Atriel elektromekanisk ledningstid: Tre prøveudtagningspunkter tages ved den laterale mitralklap (Sa1), den septale mitralklap (Sa2), den laterale trikuspidalklap (Sa3), i vævsdoppler-firekammervisningen. Atriel elektromekanisk ledningstid måles fra elektrokardiogram P-bølgeinitiering til ultralyd A-bølgeinitiering. Total atriel elektromekanisk ledningstid=T1-T3; Højre atriel elektromekanisk ledningstid=T2-T3; Let atriel elektromekanisk ledningstid=T2-T1.
Alle patienter udfylder opfølgningsskemaet før proceduren. Efter kateterablationsbehandling blev alle patienter inviteret til at komme tilbage til ambulatoriet hver uge i den første måned og derefter efter 2, 3, 6, 9 og 12 måneder for at følge op. Patienterne modtog elektrokardiogram og Holter-monitorundersøgelse, hvis de havde symptomer på hjertebanken. De patienter uden symptomer fik elektrokardiogram hver måned og Holter-monitorundersøgelse hver 6. måned. Tilbagefald af atrieflimren blev defineret som atrieflimren/fladder eller atriel takykardi, der varede ≥ 30 sekunder 3 måneder efter radiofrekvent kateterablationsterapi. Patienter, som har tilbagefald af AF inden for tre måneder efter behandlingen, vil ikke komme i betragtning til gentagen radiofrekvensablation. Blodprøver (rutineblod, højfølsomt c-reaktivt protein, B-type natriuretisk peptid (BNP), cystatin C, homocystein, β2-mikroglobulin) og transthorax ekkokardiografiindekser (venstre atriel anterior til posterior diameter, venstre atrial længde-diameter, venstre atriel tværgående diameter, venstre atriel volumenindeks, mitral e', E peak, A peak, E/A, hastighedstidsintegral (VTI), venstre atriel ejektionsfraktion, venstre atriel belastning, belastningshastighed og atriel elektrisk - mekanisk ledningstid) registreres hos alle patienter ved hver opfølgning. Patienter med AF-tilbagefald skal have et elektrokardiogram eller en 24-timers holtermonitor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- paroxysmal AF-episode forekommer hos patienten mindst to gange inden for et halvt år (elektrokardiogramdata eller Holter), AF kan ikke forebygges hos patienter, der oralt tager klasse I og III antiarytmika, og patientens alder er ≤80 år.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med tidligere AF-ablation, atriel trombose eller hjerteklapsygdom (moderat og svær valvulær stenose, svær valvulær regurgitation), venstre atrium (LA) >50 mm, patienter, der har fået udskiftet hjerteklapprotese, gravide kvinder, patienter med eksisterende lever- og nyresygdomme, ondartede tumorer eller hæmatologiske systemsygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: paroxysmal AF med radiofrekvensablation
radiofrekvens kateterablationsterapi
|
Patienter i radiofrekvensablationsgruppen får isolering af periferien pulmonal vene, og der udføres ingen yderligere ablation på de ekstrapulmonale steder, medmindre patienten er diagnosticeret med atrieflimren før operationen.
Og Cryoablation udføres ved hjælp af en enkelt kryoballon.
Kryoballonens diameter bestemmes til 28 mm eller 23 mm i henhold til resultaterne af pulmonal venografi.
|
|
EKSPERIMENTEL: vedvarende AF med radiofrekvensablationsgruppe
radiofrekvens kateterablationsterapi
|
Patienter i radiofrekvensablationsgruppen får isolering af periferien pulmonal vene, og der udføres ingen yderligere ablation på de ekstrapulmonale steder, medmindre patienten er diagnosticeret med atrieflimren før operationen.
Og Cryoablation udføres ved hjælp af en enkelt kryoballon.
Kryoballonens diameter bestemmes til 28 mm eller 23 mm i henhold til resultaterne af pulmonal venografi.
|
|
EKSPERIMENTEL: paroxysmal AF med kryoballongruppe
kryoballon ablationsterapi
|
Patienter i radiofrekvensablationsgruppen får isolering af periferien pulmonal vene, og der udføres ingen yderligere ablation på de ekstrapulmonale steder, medmindre patienten er diagnosticeret med atrieflimren før operationen.
Og Cryoablation udføres ved hjælp af en enkelt kryoballon.
Kryoballonens diameter bestemmes til 28 mm eller 23 mm i henhold til resultaterne af pulmonal venografi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af P-bølge
Tidsramme: 1-12 måneder
|
Elektrokardiogram
|
1-12 måneder
|
|
Atriel effektiv refraktær periode
Tidsramme: Under operationen
|
Elektrofysiologisk undersøgelse
|
Under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
B type natriuretisk peptid vurderet
Tidsramme: 1-12 måneder
|
Blodprøver udtages i alle patienter for at blive opdaget
|
1-12 måneder
|
|
Koagulationsindeks vurderet
Tidsramme: 1-6 måneder
|
Blodprøver udtages i alle patienter for at blive opdaget
|
1-6 måneder
|
|
homocystein vurderet
Tidsramme: 1-12 måneder
|
Blodprøver udtages i alle patienter for at blive opdaget
|
1-12 måneder
|
|
β2-mikroglobulin vurderet
Tidsramme: 1-12 måneder
|
Blodprøver udtages i alle patienter for at blive opdaget
|
1-12 måneder
|
|
Plasmabiomarkører for inflammation vurderet
Tidsramme: 1-12 måneder
|
Blodprøver udtages hos alle patienter til påvisning af rutineblod, højfølsomt c-reaktivt protein i mg/L, cystatin C i mg/L.
|
1-12 måneder
|
|
Venstre atriel funktion
Tidsramme: 1-12 måneder
|
Transthorax ekkokardiografi
|
1-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- xierqdoctorER
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
Kliniske forsøg med radiofrekvensablation eller kryoballon
-
Johns Hopkins UniversityPentax MedicalAktiv, ikke rekrutterendeFamiliær adenomatøs polypose | Duodenale adenomerForenede Stater
-
Pentax MedicalAfsluttetBarretts spiserørForenede Stater, Holland
-
Mayo ClinicPentax MedicalAfsluttet
-
Pentax MedicalAfsluttetEsophageal pladecelledysplasiKina
-
Pentax MedicalAfsluttetSpiserørskræftForenede Stater
-
Pentax MedicalAfsluttetBarretts spiserørHolland
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdIkke rekrutterer endnuObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Thermedical, Inc.RekrutteringRefraktær ventrikulær takykardiForenede Stater, Canada
-
Pentax MedicalAktiv, ikke rekrutterendeBarrett EsophagusForenede Stater