- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03322085
Eteisvärinän katetriablaation vaikutus eteisvärinään
Eteisvärinän katetriablaation vaikutus eteisten sähköiseen uudelleenmuodostukseen ja sähköisen uudelleenmuodostuksen ja rakenneuudistuksen väliseen suhteeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Syyskuusta 2017 syyskuuhun 2019 tutkijat ottavat mukaan peräkkäisiä potilaita, joilla on oireinen eteisvärinä (AF), joille oli määrätty ensimmäinen katetriablaatio, mukaan lukien kohtauksellinen ja jatkuva AF. Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään: paroksysmaalinen AF radiotaajuusablaatioryhmässä, jatkuva AF radiotaajuusablaatioryhmässä ja paroksismaalinen AF kryoablaatioryhmässä.
- Paroksysmaalinen AF-ryhmä: p-aallon kesto, P-aallon dispersio ja P-aallon amplitudi havaitaan ennen toimenpidettä ja 24 tuntia sen jälkeen. Eteisen tehokas refraktaarinen jakso, refraktaarijakson dispersio, taajuuden mukautuminen ja eteisen johtumisaika testattiin ennen ja jälkeen toimenpiteen. Havaitse eteisen sähkömekaaninen johtumisaika kudosdopplerista ennen toimenpidettä ja viikko sen jälkeen.
- Pysyvä AF-ryhmä: p-aallon kesto, P-aallon dispersio ja P-aallon amplitudi havaitaan 24 tuntia toimenpiteen jälkeen. Eteisen tehokas refraktaarinen jakso, refraktaarijakson dispersio, taajuuden mukautuminen ja eteisen johtumisaika testattiin toimenpiteen jälkeen. Havaitse eteisen sähkömekaaninen johtumisaika kudosdopplerista 1 viikko toimenpiteen jälkeen.
- Eteisen sähköisen uudelleenmuodostuksen havaitsemismenetelmä: 1). pintasähkökardiogrammin mittaus: p-aallon amplitudi, P-aallon ajan kesto ja p-aallon keston dispersio (dP =Pmax-Pmin) samassa 12-kytkentäisessä EKG:ssä samassa sydänsyklissä. Kaksi kardiologia mittasi arvon erikseen. tutkijat kirjaavat keskiarvon. 2). Eteisen tehokas refraktaarinen jakso (AERP) mitattuna korkeasta oikeasta eteisestä (HRA, yläonttolaskimon ja oikean eteisen liitoskohta lähellä sinussolmuketta), matalasta lateraalista oikeasta eteisestä (LLRA, alemman onttolaskimon ja oikean eteisen liitoskohta) ,oikealla eteisen vapaalla puolella), sepelvaltimosinuselektrodi (CS) 7.8 ja CS1.2 kolmella peruskäyttöjakson pituudella (CLs) 600, 500 ja 400 ms. Tahdistus suoritettiin käyttämällä 2 ms:n pulssin leveyttä ja kaksinkertaista virran ulostuloa paikalliseen diastoliseen kynnykseen verrattuna. Jos jälkimmäinen oli 2,0 milliampeeria (mA), katetri vaihdettiin ja kynnys toistettiin. AERP mitattiin käyttämällä 8-bittistä voimansiirtoa ja yhtä lisäärsytystä 10 ms:lla 170 ms:n aloituspisteestä. Jokainen AERP toistettiin 3 kertaa ja keskiarvo otettiin. 3). Jokaisessa CL:ssä tulenkestävyyden hajonta mitattiin vähentämällä minimi AERP:n maksimiarvosta neljän kohdan välillä.
- AERP:n taajuuden mukauttaminen: Tahdistusjaksojen pituuksien asteittaisen lyhentämisen myötä eteisen tehokasta refraktaarisuutta tulisi lyhentää vastaavasti. AERP:n taajuuden mukautumista havaittiin eri tahdistusjaksojen pituuksilla.
- Eteisen johtumisaika mitattuna HRA:ssa 30 sekunnin jatkuvan tahdistuksen jälkeen CL:llä 600, 500 ja 400 ms. Johtoaika mitataan tahdistusartefaktista ensimmäisen jyrkän alkuperäisen taipuman alkamiseen, joka on tallennettu ensimmäiseen A-aaltoon kohdissa CS1.10 ja CS1.2. Eteisen johtumisaika yhteensä = tahti HRA-Acs1,2; Oikean eteisen johtumisaika = PaceHRA-Acs9.10; Vasemman eteisen johtumisaika = Acs9.10-Acs1.2.6). Eteisen sähkömekaaninen johtumisaika: kudosdoppler-nelikammionäkymässä otetaan kolme näytteenottopistettä lateraalisesta mitraaliläpästä (Sa1), väliseinästä mitraaliläpästä (Sa2), lateraalisesta kolmikulmaläpästä (Sa3). Eteisen sähkömekaaninen johtumisaika mitataan elektrokardiogrammin P-aallon alkamisesta ultraäänen A-aallon alkamiseen. Eteisen sähkömekaaninen kokonaisjohtamisaika = T1-T3; Oikean eteisen sähkömekaaninen johtumisaika = T2-T3; Valon eteisen sähkömekaaninen johtumisaika = T2-T1.
Kaikki potilaat täyttävät seurantalomakkeen ennen toimenpidettä. Katetriablaatiohoidon jälkeen kaikki potilaat kutsuttiin palaamaan poliklinikalle joka viikko ensimmäisen kuukauden aikana ja sitten 2, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla seurantaan. Potilaat saivat EKG- ja Holter-monitoritutkimuksen, jos heillä oli sydämentykytysoireita. Niille potilaille, joilla ei ollut oireita, tehtiin EKG joka kuukausi ja Holter-seurantatutkimus 6 kuukauden välein. Eteisvärinän uusiutuminen määriteltiin eteisvärinäksi/lepatukseksi tai eteisen takykardiaksi, joka kesti ≥ 30 sekuntia 3 kuukautta radiotaajuuskatetriablaatiohoidon jälkeen. Potilaille, joilla AF uusiutuu kolmen kuukauden sisällä hoidon jälkeen, ei oteta huomioon toistuvaa radiotaajuusablaatiota. Verinäytteet (rutiiniveri, korkean herkkyyden c-reaktiivinen proteiini, B-tyypin natriureettinen peptidi (BNP), kystatiini C, homokysteiini, β2-mikroglobuliini) ja transthoracic kaikukuvausindeksit (vasemman eteisen etu- ja takahalkaisija, vasemman eteisen pituus-halkaisija, vasemman eteisen poikittaishalkaisija, vasemman eteisen tilavuusindeksi, mitraalinen e', E-huippu, A-huippu, E/A, nopeuden aikaintegraali (VTI), vasemman eteisen ejektiofraktio, vasemman eteisen jännitys, jännitysnopeus ja eteisen sähkö-mekaaninen johtumisaika) kirjataan kaikilta potilailta jokaisella seurannalla. Potilailla, joilla on AF:n uusiutuminen, on oltava EKG tai 24 tunnin holterimonitori.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- paroksysmaalinen AF-jakso esiintyy potilaalla vähintään kahdesti puolen vuoden sisällä (sähkökardiogrammitiedot tai Holter), AF:tä ei voida estää potilailla, jotka käyttävät suun kautta luokan I ja III rytmihäiriölääkkeitä ja potilaan ikä on ≤80 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on aiemmin ollut AF-ablaatio, eteistromboosi tai läppäsairaus (kohtalainen ja vaikea läppästenoosi, vaikea läppäreurgitaatio), vasen eteinen (LA) >50 mm, potilaat, joille on tehty sydänläppäproteesi, raskaana olevat naiset, potilaat, joilla on jo olemassa maksa- ja munuaissairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet tai hematologiset sairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: paroksysmaalinen AF radiotaajuusablaatiolla
radiotaajuuskatetriablaatiohoito
|
Radiotaajuisen ablaatioryhmän potilaat eristetään keuhkolaskimossa, eikä keuhkojen ulkopuolisiin kohtiin tehdä lisäablaatiota, ellei potilaalla ole diagnosoitu eteislepatusta ennen leikkausta.
Ja kryoablaatio suoritetaan yhdellä kryopallolla.
Kryopallon halkaisijaksi määritetään 28 mm tai 23 mm keuhkovenografiatulosten mukaan.
|
|
KOKEELLISTA: jatkuva AF radiotaajuisen ablaatioryhmän kanssa
radiotaajuuskatetriablaatiohoito
|
Radiotaajuisen ablaatioryhmän potilaat eristetään keuhkolaskimossa, eikä keuhkojen ulkopuolisiin kohtiin tehdä lisäablaatiota, ellei potilaalla ole diagnosoitu eteislepatusta ennen leikkausta.
Ja kryoablaatio suoritetaan yhdellä kryopallolla.
Kryopallon halkaisijaksi määritetään 28 mm tai 23 mm keuhkovenografiatulosten mukaan.
|
|
KOKEELLISTA: paroksismaalinen AF kryopalloryhmällä
kryoballoonablaatiohoito
|
Radiotaajuisen ablaatioryhmän potilaat eristetään keuhkolaskimossa, eikä keuhkojen ulkopuolisiin kohtiin tehdä lisäablaatiota, ellei potilaalla ole diagnosoitu eteislepatusta ennen leikkausta.
Ja kryoablaatio suoritetaan yhdellä kryopallolla.
Kryopallon halkaisijaksi määritetään 28 mm tai 23 mm keuhkovenografiatulosten mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
P-aallon muutos
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
|
Elektrokardiogrammi
|
1-12 kuukautta
|
|
Eteisen tehokas tulenkestävä ajanjakso
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Elektrofysiologinen tutkimus
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
B-tyypin natriureettinen peptidi arvioitu
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
|
Kaikista potilaista otetaan verinäytteitä havaitsemiseksi
|
1-12 kuukautta
|
|
Koagulaatioindeksi arvioitu
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
|
Kaikista potilaista otetaan verinäytteitä havaitsemiseksi
|
1-6 kuukautta
|
|
homokysteiini arvioitiin
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
|
Kaikista potilaista otetaan verinäytteitä havaitsemiseksi
|
1-12 kuukautta
|
|
β2-mikroglobuliini arvioitu
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
|
Kaikista potilaista otetaan verinäytteitä havaitsemiseksi
|
1-12 kuukautta
|
|
Tulehduksen plasman biomarkkerit arvioitiin
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
|
Kaikilta potilailta otetaan verinäytteitä rutiininomaisen veren havaitsemiseksi, korkean herkkyyden c-reaktiivinen proteiini mg/l, kystatiini C mg/l.
|
1-12 kuukautta
|
|
Vasemman eteisen toiminta
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
|
Transtorakaalinen kaikukardiografia
|
1-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- xierqdoctorER
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Egyptian Biomedical Research NetworkTanta Medical School, Tanta UniversityValmisAtrial Septal Defect (ASD)Egypti
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrytointiFlutter, Atrial | Katetrin ablaatio | Cavotricuspid Isthmus Dependent Oikean eteisen lepatusTšekin tasavalta
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrytointiAtrial Septal Defect (ASD)Turkki
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalEi vielä rekrytointia
-
Carag AGValmis
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot