- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03322085
심방세동에 대한 카테터 절제술이 심방전기에 미치는 영향
심방세동에서 카테터 절제술이 심방전기개조에 미치는 영향과 전기개조와 구조개조의 관계 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
2017년 9월부터 2019년 9월까지 연구자들은 발작성 및 지속성 AF를 포함하여 초기 카테터 절제술이 예정된 증후성 심방세동(AF) 환자를 연속적으로 등록합니다. 환자는 고주파 절제술 그룹의 발작성 AF, 지속적 고주파 절제 그룹의 AF, 냉동 절제 그룹의 발작성 AF.
- 발작성 AF군: 시술 전과 시술 후 24시간에 p파 지속시간, P파 분산 및 P파 진폭이 검출됩니다. 시술 전후에 심방 유효 불응 기간, 불응 기간 분산, 주파수 적응 및 심방 전도 시간을 테스트했습니다. 시술 전과 시술 후 1주일 동안 조직 도플러에서 심방 전기기계 전도 시간을 감지합니다.
- 지속성 심방세동군: 시술 24시간 후 p파 지속시간, P파 분산, P파 진폭을 측정하였다. 시술 후 심방유효불응기, 불응기 분산, 주파수 적응, 심방전도시간을 측정하였다. 시술 1주일 후 조직 도플러에서 심방 전기기계 전도 시간을 감지합니다.
- 심방 전기적 리모델링의 검출 방법: 1). 표면 심전도 측정: 동일한 심장 주기에서 동일한 12리드 심전도의 p-파 진폭, P파 시간 지속 시간 및 p-파 지속 시간 분산(dP =Pmax-Pmin). 2명의 심장 전문의가 별도로 값을 측정했습니다. 연구자는 평균값을 기록합니다. 2). 심방유효불응기(AERP)는 상부 우심방(HRA, 상대정맥과 우심방의 접합부, 동결절 근처), 하부 측면 우심방(LLRA, 하대정맥과 우심방의 접합부)에서 측정 , 우심방 자유 벽 쪽), 600, 500 및 400ms의 3가지 기본 구동 사이클 길이(CL)에서 관상동 전극(CS) 7.8 및 CS1.2. 페이싱은 2ms의 펄스 폭과 국소 이완기 역치의 2배인 전류 출력을 사용하여 수행되었습니다. 후자가 2.0밀리암페어(mA)인 경우 카테터를 교체하고 임계값을 반복했습니다. AERP는 8비트 드라이브 트레인과 170ms의 시작점에서 10ms씩 증가된 단일 추가 자극을 사용하여 측정되었습니다. 모든 AERP는 3회 반복하여 평균값을 취하였다. 삼). 각 CL에서 내화도의 분산은 4개 부위에 걸쳐 최대 AERP에서 최소값을 빼서 측정했습니다.
- AERP의 속도 적응: 페이싱 주기 길이의 점진적 단축과 함께 심방 유효 불응도 그에 따라 단축되어야 합니다. AERP의 속도 적응은 다른 페이싱 사이클 길이에서 관찰되었습니다.
- 600, 500 및 400ms의 CL에서 30초 동안 일정한 페이싱 후 HRA에서 측정된 심방 전도 시간. 전도 시간은 페이싱 아티팩트에서 CS1.10 및 CS1.2의 첫 번째 A 파동에 기록된 첫 번째 초기 날카로운 편향이 시작될 때까지 측정됩니다. 총 심방 전도 시간 = Pace HRA-Acs1.2; 우심방 전도 시간 = PaceHRA-Acs9.10; 좌심방 전도 시간 = Acs9.10-Acs1.2.6). 심방 전기기계 전도 시간: 조직 도플러 4챔버 뷰에서 측면 승모판(Sa1), 중격 승모판(Sa2), 측면 삼첨판(Sa3)에서 세 개의 샘플링 지점을 취합니다. 심방 전기기계 전도시간은 심전도 P파 시작부터 초음파 A파 시작까지 측정한다. 총 심방 전기기계 전도 시간=T1-T3; 우심방 전기기계 전도 시간=T2-T3; 가벼운 심방 전기 기계 전도 시간 = T2-T1.
모든 환자는 절차 전에 후속 양식을 작성합니다. 카테터 절제 요법 후 모든 환자는 첫 달에 매주 외래 진료소에 내원하고 2, 3, 6, 9, 12개월에 외래 진료를 받았습니다. 환자는 심계항진 증상이 있는 경우 심전도 및 홀터 모니터 검사를 받았습니다. 증상이 없는 환자는 매달 심전도 검사를 받았고 6개월마다 홀터 모니터 검사를 받았다. 심방세동의 재발은 고주파 카테터 절제 요법 3개월 후 30초 이상 지속되는 심방세동/조동 또는 심방 빈맥으로 정의하였다. 치료 후 3개월 이내에 심방세동이 재발하는 환자는 반복적인 고주파 절제를 고려하지 않습니다. 혈액 샘플(일상 혈액, 고감도 c-반응성 단백질, B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP), 시스타틴 C, 호모시스테인, β2-마이크로글로불린) 및 경흉부 심초음파 지수(좌심방 전방에서 후방 직경, 좌심방 길이-직경, 좌심방 횡직경, 좌심방 용적 지수, 승모판 e', E 피크, A 피크, E/A, 속도 시간 적분(VTI), 좌심방 박출률, 좌심방 변형률, 변형률 및 심방 전기-기계적 전도 시간)을 각 후속 조치에서 모든 환자에게 기록합니다. AF 재발 환자는 심전도 또는 24시간 홀터 모니터 증거가 있어야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 발작성 심방세동 에피소드가 반년 이내에 적어도 2번 환자에서 발생하고(심전도 데이터 또는 홀터), 경구로 클래스 I 및 III 항부정맥제를 복용하는 환자에서 AF를 예방할 수 없으며, 환자 연령이 ≤80세인 경우.
제외 기준:
- AF 절제, 심방 혈전증 또는 판막 심장 질환(중등도 및 중증 판막 협착증, 중증 판막 역류)의 병력이 있는 환자, 좌심방(LA) >50 mm, 인공 심장 판막 치환술을 받은 환자, 임산부, 기존 간 및 신장 질환, 악성 종양 또는 혈액계 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고주파 절제를 동반한 발작성 AF
고주파 카테터 절제 요법
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고주파절제술군 환자는 폐주위정맥격리술을 시행하며, 수술 전 심방조동으로 진단되지 않는 한 폐외 부위에 추가적인 절제술을 시행하지 않는다.
그리고 Cryoablation은 단일 cryoballoon을 사용하여 수행됩니다.
cryoballoon의 직경은 폐 정맥 조영술 결과에 따라 28mm 또는 23mm로 결정됩니다.
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실험적: 고주파 절제 그룹이 있는 영구 AF
고주파 카테터 절제 요법
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고주파절제술군 환자는 폐주위정맥격리술을 시행하며, 수술 전 심방조동으로 진단되지 않는 한 폐외 부위에 추가적인 절제술을 시행하지 않는다.
그리고 Cryoablation은 단일 cryoballoon을 사용하여 수행됩니다.
cryoballoon의 직경은 폐 정맥 조영술 결과에 따라 28mm 또는 23mm로 결정됩니다.
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실험적: cryoballoon 그룹이 있는 발작성 AF
cryoballoon 절제 요법
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고주파절제술군 환자는 폐주위정맥격리술을 시행하며, 수술 전 심방조동으로 진단되지 않는 한 폐외 부위에 추가적인 절제술을 시행하지 않는다.
그리고 Cryoablation은 단일 cryoballoon을 사용하여 수행됩니다.
cryoballoon의 직경은 폐 정맥 조영술 결과에 따라 28mm 또는 23mm로 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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P파의 변화
기간: 1-12개월
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심전도
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1-12개월
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심방 유효 불응 기간
기간: 작업 중
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전기생리학적 검사
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작업 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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B형 나트륨 이뇨 펩티드 평가
기간: 1-12개월
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모든 환자에서 혈액 샘플을 추출하여 검출합니다.
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1-12개월
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응고 지수 평가
기간: 1-6개월
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모든 환자에서 혈액 샘플을 추출하여 검출합니다.
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1-6개월
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호모시스테인 평가
기간: 1-12개월
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모든 환자에서 혈액 샘플을 추출하여 검출합니다.
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1-12개월
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β2-마이크로글로불린 평가
기간: 1-12개월
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모든 환자에서 혈액 샘플을 추출하여 검출합니다.
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1-12개월
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염증의 혈장 바이오마커 평가
기간: 1-12개월
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일상적인 혈액, mg/L 단위의 고감도 c-반응성 단백질, mg/L 단위의 시스타틴 C를 검출하기 위해 모든 환자에서 혈액 샘플을 추출합니다.
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1-12개월
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좌심방 기능
기간: 1-12개월
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경흉부 심초음파
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1-12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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