Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'influence de l'ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire sur l'électricité auriculaire

17 mars 2021 mis à jour par: Ruiqin xie, The Second Hospital of Hebei Medical University

L'influence de l'ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire sur le remodelage électrique auriculaire et la relation entre le remodelage électrique et le remodelage structurel

Cette étude a exploré l'influence de l'ablation par cathéter radiofréquence et de l'ablation par cryoballon sur le remodelage électrique auriculaire chez les patients atteints de fibrillation auriculaire, la relation entre le remodelage électrique auriculaire et le remodelage structurel, et quels indicateurs sont associés à la récidive auriculaire après ablation par cathéter.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

De septembre 2017 à septembre 2019, les enquêteurs recrutent des patients consécutifs atteints de fibrillation auriculaire (FA) symptomatique qui devaient subir une ablation initiale par cathéter, y compris une FA paroxystique et persistante. Les patients sont divisés en trois groupes : FA paroxystique dans le groupe ablation par radiofréquence, persistant FA dans le groupe d'ablation par radiofréquence et FA paroxystique dans le groupe de cryoablation.

  1. Groupe AF paroxystique : la durée de l'onde P, la dispersion de l'onde P et l'amplitude de l'onde P sont détectées avant et 24 heures après l'intervention. La période réfractaire effective auriculaire, la dispersion de la période réfractaire, l'adaptation de fréquence et le temps de conduction auriculaire ont été testés avant et après l'intervention. Détecter le temps de conduction électromécanique auriculaire dans le doppler tissulaire avant et 1 semaine après la procédure.
  2. Groupe AF persistant : la durée de l'onde P, la dispersion de l'onde P et l'amplitude de l'onde P sont détectées 24 heures après l'intervention. La période réfractaire effective auriculaire, la dispersion de la période réfractaire, l'adaptation de fréquence et le temps de conduction auriculaire ont été testés après l'intervention. Détecter le temps de conduction électromécanique auriculaire dans le doppler tissulaire 1 semaine après la procédure.
  3. Méthode de détection du remodelage électrique auriculaire : 1). la mesure de l'électrocardiogramme de surface : l'amplitude de l'onde P, la durée de l'onde P et la dispersion de la durée de l'onde P (dP =Pmax-Pmin) du même électrocardiogramme à 12 dérivations dans le même cycle cardiaque. Deux cardiologues ont mesuré la valeur séparément. les enquêteurs enregistrent la valeur moyenne. 2). Période réfractaire efficace auriculaire (AERP) mesurée à partir de l'oreillette droite haute (HRA, la jonction de la veine cave supérieure et de l'oreillette droite, près du nœud sinusal), de l'oreillette droite latérale basse (LLRA, la jonction de la veine cave inférieure et de l'oreillette droite , sur le côté de la paroi libre de l'oreillette droite), électrode de sinus coronaire (CS) 7.8 et CS1.2 à 3 longueurs de cycle d'entraînement de base (CL) de 600, 500 et 400 ms. La stimulation a été effectuée en utilisant une largeur d'impulsion de 2 ms et une sortie de courant de deux fois le seuil diastolique local. Si ce dernier était de 2,0 milliampères (mA), le cathéter était remplacé et le seuil répété. L'AERP a été mesurée à l'aide d'un train d'entraînement à 8 battements et d'un seul extrastimulus incrémenté de 10 ms à partir d'un point de départ de 170 ms. Chaque AERP a été répété 3 fois, et la moyenne a été prise. 3). A chaque CL, la dispersion du caractère réfractaire a été mesurée en soustrayant le minimum du maximum de l'AERP sur les 4 sites.
  4. Adaptation de la fréquence de l'AERP : avec le raccourcissement progressif des longueurs de cycle de stimulation, le réfractaire efficace auriculaire doit être raccourci en conséquence. L'adaptation de la fréquence de l'AERP a été observée dans différentes longueurs de cycle de stimulation.
  5. Temps de conduction auriculaire mesuré au HRA après 30 secondes de stimulation constante à une CL de 600, 500 et 400 ms. Le temps de conduction est mesuré à partir de l'artefact de stimulation jusqu'au début de la première déviation aiguë initiale enregistrée sur la première onde A à CS1.10 et CS1.2. Temps de conduction atriale total = Stimulation HRA-Acs1.2 ; Temps de conduction auriculaire droite=PaceHRA-Acs9.10 ; Temps de conduction auriculaire gauche = Acs9.10-Acs1.2.6). Temps de conduction électromécanique auriculaire : trois points d'échantillonnage sont pris au niveau de la valve mitrale latérale (Sa1), de la valve mitrale septale (Sa2) et de la valve tricuspide latérale (Sa3), dans la vue à quatre chambres du doppler tissulaire. Le temps de conduction électromécanique auriculaire est mesuré depuis l'initiation de l'onde P de l'électrocardiogramme jusqu'à l'initiation de l'onde A de l'échographie. Temps de conduction électromécanique auriculaire total = T1-T3 ; Temps de conduction électromécanique auriculaire droit = ​​T2-T3 ; Temps de conduction électromécanique auriculaire léger=T2-T1.

Tous les patients remplissent le formulaire de suivi avant l'intervention. Après la thérapie d'ablation par cathéter, tous les patients sont invités à revenir à la clinique externe chaque semaine au cours du premier mois, puis à 2, 3, 6, 9 et 12 mois pour un suivi. Les patients ont reçu un électrocardiogramme et un examen au moniteur Holter s'ils présentaient des symptômes de palpitations. Les patients sans symptômes ont reçu un électrocardiogramme tous les mois et un examen Holter tous les 6 mois. La récurrence de la fibrillation auriculaire a été définie comme une fibrillation/flutter auriculaire ou une tachycardie auriculaire durant ≥ 30 secondes 3 mois après la thérapie d'ablation par cathéter par radiofréquence. Les patients qui présentent une récidive de FA dans les trois mois suivant le traitement ne seront pas pris en compte pour une ablation par radiofréquence répétée. Échantillons sanguins (sang de routine, protéine C-réactive à haute sensibilité, peptide natriurétique de type B (BNP), cystatine C, homocystéine, β2-microglobuline) et indices d'échocardiographie transthoracique (diamètre antérieur à postérieur de l'oreillette gauche, diamètre de la longueur de l'oreillette gauche, diamètre transversal de l'oreillette gauche, indice de volume de l'oreillette gauche, mitral e', pic E, pic A, E/A, intégrale temps vitesse (VTI), fraction d'éjection auriculaire gauche, contrainte auriculaire gauche, taux de contrainte et temps de conduction électrique - mécanique auriculaire) sont enregistrés chez tous les patients à chaque suivi. Les patients présentant une récidive de FA doivent avoir un électrocardiogramme ou une preuve de moniteur Holter 24 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • un épisode de FA paroxystique survient chez le patient au moins deux fois en six mois (données électrocardiographiques ou Holter), la FA ne peut être prévenue chez les patients qui prennent par voie orale des médicaments antiarythmiques de classe I et III et l'âge du patient est ≤ 80 ans.

Critère d'exclusion:

  • patients ayant des antécédents d'ablation de la FA, de thrombose auriculaire ou de cardiopathie valvulaire (sténose valvulaire modérée et sévère, régurgitation valvulaire sévère), oreillette gauche (LA) > 50 mm, patients ayant subi un remplacement de prothèse valvulaire cardiaque, femmes enceintes, patients avec maladies du foie et des reins, tumeurs malignes ou maladies du système hématologique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: FA paroxystique avec ablation par radiofréquence
thérapie d'ablation par cathéter radiofréquence
Les patients du groupe d'ablation par radiofréquence reçoivent un isolement de la veine pulmonaire circonférentielle et aucune ablation supplémentaire n'est effectuée dans les sites extrapulmonaires à moins que le patient ne reçoive un diagnostic de flutter auriculaire avant l'opération. Et la cryoablation est réalisée à l'aide d'un seul cryoballon. Le diamètre du cryoballon est déterminé à 28 mm ou 23 mm selon les résultats de la phlébographie pulmonaire.
EXPÉRIMENTAL: FA persistante avec groupe d'ablation par radiofréquence
thérapie d'ablation par cathéter radiofréquence
Les patients du groupe d'ablation par radiofréquence reçoivent un isolement de la veine pulmonaire circonférentielle et aucune ablation supplémentaire n'est effectuée dans les sites extrapulmonaires à moins que le patient ne reçoive un diagnostic de flutter auriculaire avant l'opération. Et la cryoablation est réalisée à l'aide d'un seul cryoballon. Le diamètre du cryoballon est déterminé à 28 mm ou 23 mm selon les résultats de la phlébographie pulmonaire.
EXPÉRIMENTAL: FA paroxystique avec groupe cryoballon
thérapie d'ablation par cryoballon
Les patients du groupe d'ablation par radiofréquence reçoivent un isolement de la veine pulmonaire circonférentielle et aucune ablation supplémentaire n'est effectuée dans les sites extrapulmonaires à moins que le patient ne reçoive un diagnostic de flutter auriculaire avant l'opération. Et la cryoablation est réalisée à l'aide d'un seul cryoballon. Le diamètre du cryoballon est déterminé à 28 mm ou 23 mm selon les résultats de la phlébographie pulmonaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'onde P
Délai: 1-12 mois
Électrocardiogramme
1-12 mois
Période réfractaire effective auriculaire
Délai: Pendant l'opération
Examen électrophysiologique
Pendant l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peptide natriurétique de type B évalué
Délai: 1-12 mois
Des échantillons de sang sont prélevés chez tous les patients pour être détectés
1-12 mois
Indice de coagulation évalué
Délai: 1-6 mois
Des échantillons de sang sont prélevés chez tous les patients pour être détectés
1-6 mois
homocystéine évaluée
Délai: 1-12 mois
Des échantillons de sang sont prélevés chez tous les patients pour être détectés
1-12 mois
β2-microglobuline évaluée
Délai: 1-12 mois
Des échantillons de sang sont prélevés chez tous les patients pour être détectés
1-12 mois
Biomarqueurs plasmatiques de l'inflammation évalués
Délai: 1-12 mois
Des échantillons de sang sont extraits chez tous les patients pour la détection de sang de routine, de la protéine C-réactive à haute sensibilité en mg/L, de la cystatine C en mg/L.
1-12 mois
Fonction auriculaire gauche
Délai: 1-12mois
Échocardiographie transthoracique
1-12mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

26 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner