- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03322085
L'influence de l'ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire sur l'électricité auriculaire
L'influence de l'ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire sur le remodelage électrique auriculaire et la relation entre le remodelage électrique et le remodelage structurel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De septembre 2017 à septembre 2019, les enquêteurs recrutent des patients consécutifs atteints de fibrillation auriculaire (FA) symptomatique qui devaient subir une ablation initiale par cathéter, y compris une FA paroxystique et persistante. Les patients sont divisés en trois groupes : FA paroxystique dans le groupe ablation par radiofréquence, persistant FA dans le groupe d'ablation par radiofréquence et FA paroxystique dans le groupe de cryoablation.
- Groupe AF paroxystique : la durée de l'onde P, la dispersion de l'onde P et l'amplitude de l'onde P sont détectées avant et 24 heures après l'intervention. La période réfractaire effective auriculaire, la dispersion de la période réfractaire, l'adaptation de fréquence et le temps de conduction auriculaire ont été testés avant et après l'intervention. Détecter le temps de conduction électromécanique auriculaire dans le doppler tissulaire avant et 1 semaine après la procédure.
- Groupe AF persistant : la durée de l'onde P, la dispersion de l'onde P et l'amplitude de l'onde P sont détectées 24 heures après l'intervention. La période réfractaire effective auriculaire, la dispersion de la période réfractaire, l'adaptation de fréquence et le temps de conduction auriculaire ont été testés après l'intervention. Détecter le temps de conduction électromécanique auriculaire dans le doppler tissulaire 1 semaine après la procédure.
- Méthode de détection du remodelage électrique auriculaire : 1). la mesure de l'électrocardiogramme de surface : l'amplitude de l'onde P, la durée de l'onde P et la dispersion de la durée de l'onde P (dP =Pmax-Pmin) du même électrocardiogramme à 12 dérivations dans le même cycle cardiaque. Deux cardiologues ont mesuré la valeur séparément. les enquêteurs enregistrent la valeur moyenne. 2). Période réfractaire efficace auriculaire (AERP) mesurée à partir de l'oreillette droite haute (HRA, la jonction de la veine cave supérieure et de l'oreillette droite, près du nœud sinusal), de l'oreillette droite latérale basse (LLRA, la jonction de la veine cave inférieure et de l'oreillette droite , sur le côté de la paroi libre de l'oreillette droite), électrode de sinus coronaire (CS) 7.8 et CS1.2 à 3 longueurs de cycle d'entraînement de base (CL) de 600, 500 et 400 ms. La stimulation a été effectuée en utilisant une largeur d'impulsion de 2 ms et une sortie de courant de deux fois le seuil diastolique local. Si ce dernier était de 2,0 milliampères (mA), le cathéter était remplacé et le seuil répété. L'AERP a été mesurée à l'aide d'un train d'entraînement à 8 battements et d'un seul extrastimulus incrémenté de 10 ms à partir d'un point de départ de 170 ms. Chaque AERP a été répété 3 fois, et la moyenne a été prise. 3). A chaque CL, la dispersion du caractère réfractaire a été mesurée en soustrayant le minimum du maximum de l'AERP sur les 4 sites.
- Adaptation de la fréquence de l'AERP : avec le raccourcissement progressif des longueurs de cycle de stimulation, le réfractaire efficace auriculaire doit être raccourci en conséquence. L'adaptation de la fréquence de l'AERP a été observée dans différentes longueurs de cycle de stimulation.
- Temps de conduction auriculaire mesuré au HRA après 30 secondes de stimulation constante à une CL de 600, 500 et 400 ms. Le temps de conduction est mesuré à partir de l'artefact de stimulation jusqu'au début de la première déviation aiguë initiale enregistrée sur la première onde A à CS1.10 et CS1.2. Temps de conduction atriale total = Stimulation HRA-Acs1.2 ; Temps de conduction auriculaire droite=PaceHRA-Acs9.10 ; Temps de conduction auriculaire gauche = Acs9.10-Acs1.2.6). Temps de conduction électromécanique auriculaire : trois points d'échantillonnage sont pris au niveau de la valve mitrale latérale (Sa1), de la valve mitrale septale (Sa2) et de la valve tricuspide latérale (Sa3), dans la vue à quatre chambres du doppler tissulaire. Le temps de conduction électromécanique auriculaire est mesuré depuis l'initiation de l'onde P de l'électrocardiogramme jusqu'à l'initiation de l'onde A de l'échographie. Temps de conduction électromécanique auriculaire total = T1-T3 ; Temps de conduction électromécanique auriculaire droit = T2-T3 ; Temps de conduction électromécanique auriculaire léger=T2-T1.
Tous les patients remplissent le formulaire de suivi avant l'intervention. Après la thérapie d'ablation par cathéter, tous les patients sont invités à revenir à la clinique externe chaque semaine au cours du premier mois, puis à 2, 3, 6, 9 et 12 mois pour un suivi. Les patients ont reçu un électrocardiogramme et un examen au moniteur Holter s'ils présentaient des symptômes de palpitations. Les patients sans symptômes ont reçu un électrocardiogramme tous les mois et un examen Holter tous les 6 mois. La récurrence de la fibrillation auriculaire a été définie comme une fibrillation/flutter auriculaire ou une tachycardie auriculaire durant ≥ 30 secondes 3 mois après la thérapie d'ablation par cathéter par radiofréquence. Les patients qui présentent une récidive de FA dans les trois mois suivant le traitement ne seront pas pris en compte pour une ablation par radiofréquence répétée. Échantillons sanguins (sang de routine, protéine C-réactive à haute sensibilité, peptide natriurétique de type B (BNP), cystatine C, homocystéine, β2-microglobuline) et indices d'échocardiographie transthoracique (diamètre antérieur à postérieur de l'oreillette gauche, diamètre de la longueur de l'oreillette gauche, diamètre transversal de l'oreillette gauche, indice de volume de l'oreillette gauche, mitral e', pic E, pic A, E/A, intégrale temps vitesse (VTI), fraction d'éjection auriculaire gauche, contrainte auriculaire gauche, taux de contrainte et temps de conduction électrique - mécanique auriculaire) sont enregistrés chez tous les patients à chaque suivi. Les patients présentant une récidive de FA doivent avoir un électrocardiogramme ou une preuve de moniteur Holter 24 heures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- un épisode de FA paroxystique survient chez le patient au moins deux fois en six mois (données électrocardiographiques ou Holter), la FA ne peut être prévenue chez les patients qui prennent par voie orale des médicaments antiarythmiques de classe I et III et l'âge du patient est ≤ 80 ans.
Critère d'exclusion:
- patients ayant des antécédents d'ablation de la FA, de thrombose auriculaire ou de cardiopathie valvulaire (sténose valvulaire modérée et sévère, régurgitation valvulaire sévère), oreillette gauche (LA) > 50 mm, patients ayant subi un remplacement de prothèse valvulaire cardiaque, femmes enceintes, patients avec maladies du foie et des reins, tumeurs malignes ou maladies du système hématologique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: FA paroxystique avec ablation par radiofréquence
thérapie d'ablation par cathéter radiofréquence
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Les patients du groupe d'ablation par radiofréquence reçoivent un isolement de la veine pulmonaire circonférentielle et aucune ablation supplémentaire n'est effectuée dans les sites extrapulmonaires à moins que le patient ne reçoive un diagnostic de flutter auriculaire avant l'opération.
Et la cryoablation est réalisée à l'aide d'un seul cryoballon.
Le diamètre du cryoballon est déterminé à 28 mm ou 23 mm selon les résultats de la phlébographie pulmonaire.
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EXPÉRIMENTAL: FA persistante avec groupe d'ablation par radiofréquence
thérapie d'ablation par cathéter radiofréquence
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Les patients du groupe d'ablation par radiofréquence reçoivent un isolement de la veine pulmonaire circonférentielle et aucune ablation supplémentaire n'est effectuée dans les sites extrapulmonaires à moins que le patient ne reçoive un diagnostic de flutter auriculaire avant l'opération.
Et la cryoablation est réalisée à l'aide d'un seul cryoballon.
Le diamètre du cryoballon est déterminé à 28 mm ou 23 mm selon les résultats de la phlébographie pulmonaire.
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EXPÉRIMENTAL: FA paroxystique avec groupe cryoballon
thérapie d'ablation par cryoballon
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Les patients du groupe d'ablation par radiofréquence reçoivent un isolement de la veine pulmonaire circonférentielle et aucune ablation supplémentaire n'est effectuée dans les sites extrapulmonaires à moins que le patient ne reçoive un diagnostic de flutter auriculaire avant l'opération.
Et la cryoablation est réalisée à l'aide d'un seul cryoballon.
Le diamètre du cryoballon est déterminé à 28 mm ou 23 mm selon les résultats de la phlébographie pulmonaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'onde P
Délai: 1-12 mois
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Électrocardiogramme
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1-12 mois
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Période réfractaire effective auriculaire
Délai: Pendant l'opération
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Examen électrophysiologique
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Pendant l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Peptide natriurétique de type B évalué
Délai: 1-12 mois
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Des échantillons de sang sont prélevés chez tous les patients pour être détectés
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1-12 mois
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Indice de coagulation évalué
Délai: 1-6 mois
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Des échantillons de sang sont prélevés chez tous les patients pour être détectés
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1-6 mois
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homocystéine évaluée
Délai: 1-12 mois
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Des échantillons de sang sont prélevés chez tous les patients pour être détectés
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1-12 mois
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β2-microglobuline évaluée
Délai: 1-12 mois
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Des échantillons de sang sont prélevés chez tous les patients pour être détectés
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1-12 mois
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Biomarqueurs plasmatiques de l'inflammation évalués
Délai: 1-12 mois
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Des échantillons de sang sont extraits chez tous les patients pour la détection de sang de routine, de la protéine C-réactive à haute sensibilité en mg/L, de la cystatine C en mg/L.
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1-12 mois
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Fonction auriculaire gauche
Délai: 1-12mois
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Échocardiographie transthoracique
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1-12mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- xierqdoctorER
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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