Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van katheterablatie voor boezemfibrilleren op boezemelektrisch

17 maart 2021 bijgewerkt door: Ruiqin xie, The Second Hospital of Hebei Medical University

De invloed van katheterablatie voor boezemfibrilleren op atriale elektrische remodellering en de relatie tussen elektrische remodellering en structurele remodellering

Deze studie onderzocht de invloed van radiofrequente katheterablatie en cryoballonablatie op atriale elektrische remodellering bij patiënten met atriumfibrilleren, de relatie tussen atriale elektrische remodellering en structurele remodellering, en welke indicatoren geassocieerd zijn met atriumrecidief na katheterablatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Van september 2017 tot september 2019 rekruteerden de onderzoekers achtereenvolgende patiënten met symptomatisch atriumfibrilleren (AF) die gepland waren voor een initiële katheterablatie, waaronder paroxysmale en persisterende AF. Patiënten zijn verdeeld in drie groepen: paroxismale AF in de radiofrequente ablatiegroep, persistent AF in de radiofrequente ablatiegroep en paroxysmale AF in de cryoablatiegroep.

  1. Paroxysmale AF-groep: de p-golfduur, P-golfspreiding en P-golfamplitude worden gedetecteerd vóór en 24 uur na de procedure. De atriale effectieve refractaire periode, refractaire periode-dispersie, frequentieaanpassing en atriale geleidingstijd werden getest voor en na de procedure. Detecteer atriale elektromechanische geleidingstijd in de weefseldoppler vóór en 1 week na de procedure.
  2. Aanhoudende AF-groep: De p-golfduur, P-golfspreiding en P-golfamplitude worden 24 uur na de procedure gedetecteerd. De atriale effectieve refractaire periode, refractaire periodedispersie, frequentieaanpassing en atriale geleidingstijd werden getest na de procedure. Detecteer atriale elektromechanische geleidingstijd in de weefseldoppler 1 week na de procedure.
  3. Detectiemethode van atriale elektrische remodellering: 1). de meting van oppervlakte-elektrocardiogram: de p-golfamplitude, P-golftijdsduur en de p-golfduurspreiding (dP = Pmax- Pmin) van hetzelfde elektrocardiogram met 12 afleidingen in dezelfde hartcyclus. Twee cardiologen hebben de waarde afzonderlijk gemeten. onderzoekers noteren de gemiddelde waarde. 2). Atriale effectieve refractaire periode (AERP) gemeten vanaf het hoge rechter atrium (HRA, de kruising van superieure vena cava en het rechter atrium, nabij de sinusknoop), lage laterale rechter atrium (LLRA, de kruising van inferieure vena cava en het rechter atrium , aan de kant van de vrije wand van het rechter atrium), coronaire sinuselektrode (CS) 7.8 en CS1.2 bij 3 basiscycluslengtes (CL's) van 600, 500 en 400 ms. Pacing werd uitgevoerd met een pulsduur van 2 ms en een uitgangsstroom van tweemaal de lokale diastolische drempel. Als de laatste 2,0 milliampère (mA) was, werd de katheter vervangen en werd de drempel herhaald. AERP werd gemeten met behulp van een aandrijflijn met 8 slagen en een enkele extrastimulus verhoogd met 10 ms vanaf een startpunt van 170 ms. Elke AERP werd 3 keer herhaald en het gemiddelde werd genomen. 3). Bij elke CL werd de spreiding van vuurvastheid gemeten door het minimum af te trekken van het maximum AERP over de 4 locaties.
  4. Frequentieaanpassing van AERP: Met de geleidelijke verkorting van de duur van de stimulatiecyclus, moet de atriale effectieve refractaire periode dienovereenkomstig worden verkort. De frequentieaanpassing van AERP werd waargenomen bij verschillende stimulatiecycluslengtes.
  5. Atriale geleidingstijd gemeten op de HRA na 30 seconden constante stimulatie bij een CL van 600, 500 en 400 ms. De geleidingstijd wordt gemeten vanaf het stimulatieartefact tot het begin van de eerste initiële scherpe deflectie geregistreerd bij de eerste A-golf op CS1.10 en CS1.2. Totale atriale geleidingstijd=Pace HRA-Acs1.2; Rechts atriale geleidingstijd=PaceHRA-Acs9.10; Linker atriale geleidingstijd=Acs9.10-Acs1.2.6). Atriale elektromechanische geleidingstijd: er worden drie bemonsteringspunten genomen bij de laterale mitralisklep (Sa1), septale mitralisklep (Sa2), laterale tricuspidalisklep (Sa3), in de weefseldoppler vierkamerweergave. De atriale elektromechanische geleidingstijd wordt gemeten vanaf het begin van de P-golf op het elektrocardiogram tot het begin van de ultrasone A-golf. Totale atriale elektromechanische geleidingstijd=T1-T3; Rechter atriale elektromechanische geleidingstijd=T2-T3; Licht atriale elektromechanische geleidingstijd=T2-T1.

Alle patiënten vullen vóór de procedure het follow-upformulier in. Na katheterablatietherapie werden alle patiënten uitgenodigd om in de eerste maand wekelijks terug te komen naar de polikliniek, en vervolgens na 2, 3, 6, 9 en 12 maanden voor follow-up. Patiënten kregen een elektrocardiogram en Holter-monitoronderzoek als ze symptomen van hartkloppingen hadden. De patiënten zonder symptomen kregen elke maand een elektrocardiogram en elke zes maanden een Holter-monitoronderzoek. Heroptreden van atriumfibrilleren werd gedefinieerd als atriumfibrilleren/flutter of atriale tachycardie die ≥ 30 seconden duurde 3 maanden na radiofrequente katheterablatietherapie. Patiënten bij wie AF binnen drie maanden na de therapie terugkeert, komen niet in aanmerking voor herhaalde radiofrequente ablatie. Bloedmonsters (routinematig bloed, hooggevoelig c-reactief proteïne, B-type natriuretisch peptide (BNP), cystatine C, homocysteïne, β2-microglobuline) en transthoracale echocardiografie-indexen (linker atriale anterieure tot posterieure diameter, linker atriale lengte-diameter, linker atriale transversale diameter, linker atriale volume-index, mitralisklep e', E-piek, A-piek, E/A, snelheidstijdintegraal (VTI), linker atriale ejectiefractie, linker atriale strain, strain rate en atriale elektrische - mechanische geleidingstijd) worden geregistreerd bij alle patiënten bij elke follow-up. Patiënten met AF-recidief moeten een elektrocardiogram of een 24-uurs holtermonitor hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een paroxismale AF-episode komt bij de patiënt minstens twee keer voor binnen een half jaar (elektrocardiogramgegevens of Holter), AF kan niet worden voorkomen bij patiënten die klasse I- en III-antiaritmica oraal innemen en de leeftijd van de patiënt is ≤80 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een voorgeschiedenis van AF-ablatie, atriale trombose of hartklepaandoening (matige en ernstige klepstenose, ernstige klepinsufficiëntie), linker atrium (LA) >50 mm, patiënten die een hartklepprothese hebben vervangen, zwangere vrouwen, patiënten met bestaande lever- en nierziekte, kwaadaardige tumoren of hematologische systeemziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: paroxysmale AF met radiofrequente ablatie
radiofrequente katheterablatietherapie
Patiënten in de radiofrequente ablatiegroep krijgen isolatie van de longader in de omtrek en er wordt geen aanvullende ablatie uitgevoerd op de extrapulmonale plaatsen, tenzij bij de patiënt vóór de operatie atriale flutter wordt vastgesteld. En Cryoablatie wordt uitgevoerd met behulp van een enkele cryoballon. De diameter van de cryoballon wordt bepaald als 28 mm of 23 mm volgens de resultaten van longvenografie.
EXPERIMENTEEL: aanhoudende AF met radiofrequente ablatiegroep
radiofrequente katheterablatietherapie
Patiënten in de radiofrequente ablatiegroep krijgen isolatie van de longader in de omtrek en er wordt geen aanvullende ablatie uitgevoerd op de extrapulmonale plaatsen, tenzij bij de patiënt vóór de operatie atriale flutter wordt vastgesteld. En Cryoablatie wordt uitgevoerd met behulp van een enkele cryoballon. De diameter van de cryoballon wordt bepaald als 28 mm of 23 mm volgens de resultaten van longvenografie.
EXPERIMENTEEL: paroxysmale AF met cryoballongroep
cryoballon-ablatietherapie
Patiënten in de radiofrequente ablatiegroep krijgen isolatie van de longader in de omtrek en er wordt geen aanvullende ablatie uitgevoerd op de extrapulmonale plaatsen, tenzij bij de patiënt vóór de operatie atriale flutter wordt vastgesteld. En Cryoablatie wordt uitgevoerd met behulp van een enkele cryoballon. De diameter van de cryoballon wordt bepaald als 28 mm of 23 mm volgens de resultaten van longvenografie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van P-golf
Tijdsspanne: 1-12 maand
Elektrocardiogram
1-12 maand
Atriale effectieve refractaire periode
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Elektrofysiologisch onderzoek
Tijdens de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
B-type natriuretisch peptide beoordeeld
Tijdsspanne: 1-12 maand
Bij alle patiënten worden bloedmonsters afgenomen om te worden gedetecteerd
1-12 maand
Stollingsindex beoordeeld
Tijdsspanne: 1-6 maand
Bij alle patiënten worden bloedmonsters afgenomen om te worden gedetecteerd
1-6 maand
homocysteïne beoordeeld
Tijdsspanne: 1-12 maand
Bij alle patiënten worden bloedmonsters afgenomen om te worden gedetecteerd
1-12 maand
β2-microglobuline beoordeeld
Tijdsspanne: 1-12 maand
Bij alle patiënten worden bloedmonsters afgenomen om te worden gedetecteerd
1-12 maand
Plasma biomarkers van ontsteking beoordeeld
Tijdsspanne: 1-12 maand
Bij alle patiënten worden bloedmonsters afgenomen voor de detectie van routinematig bloed, hooggevoelig c-reactief proteïne in mg/L, cystatine C in mg/L.
1-12 maand
Linker atriale functie
Tijdsspanne: 1-12maand
Transthoracale echocardiografie
1-12maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren