- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03322085
L'influenza dell'ablazione transcatetere per la fibrillazione atriale sull'elettricità atriale
L'influenza dell'ablazione transcatetere per la fibrillazione atriale sul rimodellamento elettrico atriale e la relazione tra rimodellamento elettrico e rimodellamento strutturale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Da settembre 2017 a settembre 2019, i ricercatori arruolano pazienti consecutivi con fibrillazione atriale (FA) sintomatica che erano programmati per un'ablazione transcatetere iniziale, inclusa la FA parossistica e persistente. I pazienti sono divisi in tre gruppi: FA parossistica nel gruppo di ablazione con radiofrequenza, FA persistente FA nel gruppo di ablazione con radiofrequenza e FA parossistica nel gruppo di crioablazione.
- Gruppo FA parossistica: la durata dell'onda P, la dispersione dell'onda P e l'ampiezza dell'onda P vengono rilevate prima e 24 ore dopo la procedura. Il periodo refrattario effettivo atriale, la dispersione del periodo refrattario, l'adattamento della frequenza e il tempo di conduzione atriale sono stati testati prima e dopo la procedura. Rilevare il tempo di conduzione elettromeccanica atriale nel doppler tissutale prima e 1 settimana dopo la procedura.
- Gruppo AF persistente: la durata dell'onda P, la dispersione dell'onda P e l'ampiezza dell'onda P vengono rilevate 24 ore dopo la procedura. Il periodo refrattario effettivo atriale, la dispersione del periodo refrattario, l'adattamento della frequenza e il tempo di conduzione atriale sono stati testati dopo la procedura. Rilevare il tempo di conduzione elettromeccanica atriale nel doppler tissutale 1 settimana dopo la procedura.
- Metodo di rilevamento del rimodellamento elettrico atriale: 1). la misurazione dell'elettrocardiogramma di superficie: l'ampiezza dell'onda P, la durata temporale dell'onda P e la dispersione della durata dell'onda P (dP = Pmax- Pmin) dello stesso elettrocardiogramma a 12 derivazioni nello stesso ciclo cardiaco. Due cardiologi hanno misurato il valore separatamente. i ricercatori registrano il valore medio. 2). Periodo refrattario effettivo atriale (AERP) misurato dall'atrio destro superiore (HRA, la giunzione della vena cava superiore e dell'atrio destro, vicino al nodo del seno), atrio laterale destro inferiore (LLRA, la giunzione della vena cava inferiore e dell'atrio destro , sul lato della parete libera dell'atrio destro), elettrodo del seno coronarico (CS) 7.8 e CS1.2 a 3 lunghezze del ciclo di guida di base (CL) di 600, 500 e 400 ms. La stimolazione è stata eseguita utilizzando una durata dell'impulso di 2 ms e un'uscita di corrente pari al doppio della soglia diastolica locale. Se quest'ultimo era di 2,0 milliampere (mA), il catetere veniva sostituito e la soglia ripetuta. L'AERP è stato misurato utilizzando un treno di trasmissione a 8 battiti e un singolo extrastimolo incrementato di 10 ms da un punto iniziale di 170 ms. Ogni AERP è stato ripetuto 3 volte ed è stata presa la media. 3). Ad ogni CL, la dispersione della refrattarietà è stata misurata sottraendo il minimo dal massimo AERP nei 4 siti.
- Adattamento della frequenza dell'AERP: con il graduale accorciamento delle durate dei cicli di stimolazione, la refrattarietà effettiva atriale deve essere ridotta di conseguenza. L'adattamento della frequenza dell'AERP è stato osservato in diverse lunghezze del ciclo di stimolazione.
- Tempo di conduzione atriale misurato all'HRA dopo 30 secondi di stimolazione costante a una CL di 600, 500 e 400 ms. Il tempo di conduzione viene misurato dall'artefatto di stimolazione all'inizio della prima deflessione acuta iniziale registrata alla prima onda A a CS1.10 e CS1.2. Tempo di conduzione atriale totale=Pace HRA-Acs1.2; Tempo di conduzione atriale destro=PaceHRA-Acs9.10; Tempo di conduzione atriale sinistro=Acs9.10-Acs1.2.6). Tempo di conduzione elettromeccanica atriale: vengono presi tre punti di campionamento alla valvola mitrale laterale (Sa1), alla valvola mitrale settale (Sa2), alla valvola tricuspide laterale (Sa3), nella vista a quattro camere del doppler tissutale. Il tempo di conduzione elettromeccanica atriale viene misurato dall'inizio dell'onda P dell'elettrocardiogramma all'inizio dell'onda A dell'ecografia. Tempo di conduzione elettromeccanica atriale totale=T1-T3; Tempo di conduzione elettromeccanica atriale destro=T2-T3; Tempo di conduzione elettromeccanica atriale leggero=T2-T1.
Tutti i pazienti compilano il modulo di follow-up prima della procedura. Dopo la terapia di ablazione transcatetere, tutti i pazienti sono stati invitati a tornare in ambulatorio ogni settimana nel primo mese e poi a 2, 3, 6, 9 e 12 mesi per il follow-up. I pazienti hanno ricevuto l'elettrocardiogramma e l'esame del monitor Holter se con sintomi di palpitazioni. Quei pazienti senza sintomi hanno ricevuto l'elettrocardiogramma ogni mese e l'esame di monitoraggio Holter ogni 6 mesi. La recidiva della fibrillazione atriale è stata definita come fibrillazione/flutter atriale o tachicardia atriale di durata ≥ 30 secondi 3 mesi dopo la terapia di ablazione transcatetere con radiofrequenza. I pazienti che hanno recidiva di fibrillazione atriale entro tre mesi dalla terapia non saranno presi in considerazione per l'ablazione ripetuta con radiofrequenza. Campioni di sangue (sangue di routine, proteina c-reattiva ad alta sensibilità, peptide natriuretico di tipo B (BNP), cistatina C, omocisteina, β2-microglobulina) e indici dell'ecocardiografia transtoracica (diametro antero-posteriore dell'atrio sinistro, diametro della lunghezza dell'atrio sinistro, diametro trasversale dell'atrio sinistro, indice del volume dell'atrio sinistro, mitrale e', picco E, picco A, E/A, integrale velocità tempo (VTI), frazione di eiezione atriale sinistra, strain atriale sinistro, strain rate e tempo di conduzione elettrico-meccanica atriale) vengono registrati in tutti i pazienti ad ogni follow-up. I pazienti con recidiva di fibrillazione atriale devono avere un elettrocardiogramma o un monitoraggio holter delle 24 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- l'episodio di FA parossistica si verifica nel paziente almeno due volte entro sei mesi (dati dell'elettrocardiogramma o Holter), la FA non può essere prevenuta nei pazienti che assumono farmaci antiaritmici di classe I e III per via orale e l'età del paziente è ≤80 anni.
Criteri di esclusione:
- pazienti con storia precedente di ablazione della FA, trombosi atriale o cardiopatia valvolare (stenosi valvolare moderata e grave, rigurgito valvolare grave), atrio sinistro (LA) >50 mm, pazienti sottoposti a sostituzione valvolare cardiaca protesica, donne in gravidanza, pazienti con malattie epatiche e renali, tumori maligni o malattie del sistema ematologico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: FA parossistica con ablazione con radiofrequenza
terapia di ablazione transcatetere con radiofrequenza
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I pazienti nel gruppo di ablazione con radiofrequenza ricevono l'isolamento della vena polmonare circonferenziale e non viene eseguita alcuna ablazione aggiuntiva nei siti extrapolmonari a meno che al paziente non venga diagnosticato un flutter atriale prima dell'operazione.
E la crioablazione viene eseguita utilizzando un singolo palloncino crio.
Il diametro del criopalloncino è determinato in 28 mm o 23 mm in base ai risultati della venografia polmonare.
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SPERIMENTALE: fibrillazione atriale persistente con gruppo di ablazione con radiofrequenza
terapia di ablazione transcatetere con radiofrequenza
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I pazienti nel gruppo di ablazione con radiofrequenza ricevono l'isolamento della vena polmonare circonferenziale e non viene eseguita alcuna ablazione aggiuntiva nei siti extrapolmonari a meno che al paziente non venga diagnosticato un flutter atriale prima dell'operazione.
E la crioablazione viene eseguita utilizzando un singolo palloncino crio.
Il diametro del criopalloncino è determinato in 28 mm o 23 mm in base ai risultati della venografia polmonare.
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SPERIMENTALE: FA parossistica con gruppo cryoballoon
terapia di ablazione con crio-palloncino
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I pazienti nel gruppo di ablazione con radiofrequenza ricevono l'isolamento della vena polmonare circonferenziale e non viene eseguita alcuna ablazione aggiuntiva nei siti extrapolmonari a meno che al paziente non venga diagnosticato un flutter atriale prima dell'operazione.
E la crioablazione viene eseguita utilizzando un singolo palloncino crio.
Il diametro del criopalloncino è determinato in 28 mm o 23 mm in base ai risultati della venografia polmonare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di onda P
Lasso di tempo: 1-12 mesi
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Elettrocardiogramma
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1-12 mesi
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Periodo refrattario effettivo atriale
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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Esame elettrofisiologico
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Durante l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del peptide natriuretico di tipo B
Lasso di tempo: 1-12 mesi
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I campioni di sangue vengono estratti in tutti i pazienti da rilevare
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1-12 mesi
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Indice di coagulazione valutato
Lasso di tempo: 1-6 mesi
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I campioni di sangue vengono estratti in tutti i pazienti da rilevare
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1-6 mesi
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valutazione dell'omocisteina
Lasso di tempo: 1-12 mesi
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I campioni di sangue vengono estratti in tutti i pazienti da rilevare
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1-12 mesi
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β2-microglobulina valutata
Lasso di tempo: 1-12 mesi
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I campioni di sangue vengono estratti in tutti i pazienti da rilevare
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1-12 mesi
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Valutazione dei biomarcatori plasmatici dell'infiammazione
Lasso di tempo: 1-12 mesi
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I campioni di sangue vengono estratti in tutti i pazienti per il rilevamento del sangue di routine, proteina c-reattiva ad alta sensibilità in mg/L, cistatina C in mg/L.
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1-12 mesi
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Funzione atriale sinistra
Lasso di tempo: 1-12 mesi
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Ecocardiografia transtoracica
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1-12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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