- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03322085
Vliv katetrizační ablace pro fibrilaci síní na elektriku síní
Vliv katetrizační ablace pro fibrilaci síní na elektrickou remodelaci síní a vztah mezi elektrickou remodelací a strukturální remodelací
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od září 2017 do září 2019 vyšetřovatelé zařazují po sobě jdoucí pacienty se symptomatickou fibrilací síní (FS), u kterých byla naplánována úvodní katetrizační ablace, včetně paroxysmální a perzistující FS. Pacienti jsou rozděleni do tří skupin: skupina paroxysmální FS v radiofrekvenční ablaci, perzistující AF ve skupině radiofrekvenční ablace a paroxysmální AF ve skupině kryoablace.
- Skupina paroxysmální AF: Trvání p-vlny, disperze P vlny a amplituda P vlny jsou detekovány před a 24 hodin po výkonu. Před a po výkonu byly testovány síňová efektivní refrakterní perioda, rozptyl refrakterní periody, adaptace frekvence a doba síňového vedení. Zjistěte dobu síňového elektromechanického vedení v tkáňovém doppleru před a 1 týden po výkonu.
- Skupina perzistentní AF: Trvání p-vlny, disperze P vlny a amplituda P vlny jsou detekovány 24 hodin po zákroku. Po zákroku byla testována efektivní síňová refrakterní perioda, disperze refrakterní periody, adaptace frekvence a doba síňového vedení. Zjistěte dobu síňového elektromechanického vedení v tkáňovém doppleru 1 týden po výkonu.
- Metoda detekce elektrické remodelace síní: 1). měření povrchového elektrokardiogramu: amplituda p-vlny, doba trvání P vlny a disperze trvání p-vlny (dP = Pmax- Pmin) stejného 12svodového elektrokardiogramu ve stejném srdečním cyklu. Dva kardiologové měřili hodnotu samostatně. vyšetřovatelé zaznamenávají střední hodnotu. 2). Síňová efektivní refrakterní perioda (AERP) měřená z horní pravé síně (HRA, spojení horní duté žíly a pravé síně, v blízkosti sinusového uzlu), nízké laterální pravé síně (LLRA, spojení dolní duté žíly a pravé síně ,na straně volné stěny pravé síně), koronární sinusová elektroda (CS)7.8 a CS1.2 při 3 základních délkách řídicího cyklu (CLs) 600, 500 a 400 ms. Stimulace byla prováděna s použitím šířky pulzu 2 ms a proudového výstupu dvojnásobku lokálního diastolického prahu. Pokud byl 2,0 miliampér (mA), katétr byl vyměněn a prahová hodnota se opakovala. AERP byl měřen pomocí 8-dobého hnacího ústrojí a jediného extrastimulu zvýšeného o 10 ms od počátečního bodu 170 ms. Každý AERP byl opakován 3krát a byl vzat průměr. 3). Při každém CL byla měřena disperze refrakternosti odečtením minima od maxima AERP přes 4 místa.
- Adaptace frekvence AERP: S postupným zkracováním délek stimulačních cyklů by měla být odpovídajícím způsobem zkrácena síňová efektivní refrakterní. Adaptace frekvence AERP byla pozorována v různých délkách stimulačních cyklů.
- Doba síňového vedení měřená na HRA po 30 sekundách konstantní stimulace při CL 600, 500 a 400 ms. Doba vedení se měří od stimulačního artefaktu do začátku první počáteční ostré výchylky zaznamenané do první vlny A v CS1.10 a CS1.2. Celková doba síňového vedení=Pace HRA-Acs1,2; Čas vedení pravou síní=PaceHRA-Acs9.10; Doba vedení levé síně=Acs9.10-Acs1.2.6). Doba elektromechanického vedení síní: odebírají se tři odběrové body na laterální mitrální chlopni (Sa1), septální mitrální chlopni (Sa2), laterální trikuspidální chlopni (Sa3), v tkáňovém dopplerovském čtyřkomorovém pohledu. Doba elektromechanického vedení síní se měří od iniciace vlny P na elektrokardiogramu do iniciace vlny A ultrazvukem. Celková doba elektromechanického vedení síní=T1-T3; Doba elektromechanického vedení pravé síně=T2-T3; Lehký síňový elektromechanický čas vedení=T2-T1.
Všichni pacienti před výkonem vyplní kontrolní formulář. Po terapii katetrizační ablací byli všichni pacienti pozváni k návratu do ambulance každý týden v prvním měsíci a poté ve 2., 3., 6., 9. a 12. měsíci ke kontrole. Pacienti podstoupili elektrokardiogram a Holterův monitor, pokud měli příznaky palpitace. Pacienti bez příznaků dostávali každý měsíc elektrokardiogram a Holterova monitorovací vyšetření každých 6 měsíců. Recidiva fibrilace síní byla definována jako fibrilace/flutter síní nebo síňová tachykardie trvající ≥ 30 sekund 3 měsíce po terapii radiofrekvenční katetrizační ablací. U pacientů, kteří mají recidivu FS do tří měsíců po terapii, nebude zvažována opakovaná radiofrekvenční ablace. Odběry krve (rutinní krev, vysoce citlivý c-reaktivní protein, natriuretický peptid typu B (BNP), cystatin C, homocystein, β2-mikroglobulin) a transtorakální echokardiografické indexy (levé síně anterior až zadní průměr, délka-průměr levé síně, příčný průměr levé síně, objemový index levé síně, mitrální e', E peak, A peak, E/A, integrál rychlosti a času (VTI), ejekční frakce levé síně, napětí levé síně, rychlost napětí a doba elektrického - mechanického vedení síní) se zaznamenávají u všech pacientů při každém sledování. Pacienti s recidivou FS musí mít důkaz na elektrokardiogramu nebo 24hodinovém holterově monitoru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- epizoda paroxysmální FS se u pacienta vyskytuje nejméně dvakrát během půl roku (data z elektrokardiogramu nebo Holter), FS nelze zabránit u pacientů, kteří perorálně užívají antiarytmika třídy I a III, a věk pacienta je ≤ 80 let.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s předchozí ablací FS, trombózou síní nebo chlopenním onemocněním srdce (středně těžká a těžká stenóza chlopně, těžká chlopenní regurgitace), levá síň (LA) >50 mm, pacienti, kteří podstoupili protetickou náhradu srdeční chlopně, těhotné ženy, pacienti se stávající onemocnění jater a ledvin, zhoubné nádory nebo onemocnění hematologického systému.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: paroxysmální FS s radiofrekvenční ablací
radiofrekvenční katetrizační ablační terapie
|
Pacienti ve skupině s radiofrekvenční ablací dostávají izolaci cirkumferenční plicní žíly a žádná další ablace v extrapulmonálních místech se neprovádí, pokud u pacienta není před operací diagnostikován flutter síní.
A kryoablace se provádí pomocí jediného kryobalonu.
Průměr kryobalonu je stanoven na 28 mm nebo 23 mm podle výsledků plicní venografie.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: perzistující FS s radiofrekvenční ablací skupina
radiofrekvenční katetrizační ablační terapie
|
Pacienti ve skupině s radiofrekvenční ablací dostávají izolaci cirkumferenční plicní žíly a žádná další ablace v extrapulmonálních místech se neprovádí, pokud u pacienta není před operací diagnostikován flutter síní.
A kryoablace se provádí pomocí jediného kryobalonu.
Průměr kryobalonu je stanoven na 28 mm nebo 23 mm podle výsledků plicní venografie.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: paroxysmální AF s kryobalonovou skupinou
kryobalonová ablační terapie
|
Pacienti ve skupině s radiofrekvenční ablací dostávají izolaci cirkumferenční plicní žíly a žádná další ablace v extrapulmonálních místech se neprovádí, pokud u pacienta není před operací diagnostikován flutter síní.
A kryoablace se provádí pomocí jediného kryobalonu.
Průměr kryobalonu je stanoven na 28 mm nebo 23 mm podle výsledků plicní venografie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna vlny P
Časové okno: 1-12 měsíců
|
Elektrokardiogram
|
1-12 měsíců
|
Síňová efektivní refrakterní perioda
Časové okno: Během operace
|
Elektrofyziologické vyšetření
|
Během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocen natriuretický peptid typu B
Časové okno: 1-12 měsíců
|
Vzorky krve se odebírají u všech pacientů k detekci
|
1-12 měsíců
|
Stanoven koagulační index
Časové okno: 1-6 měsíců
|
Vzorky krve se odebírají u všech pacientů k detekci
|
1-6 měsíců
|
hodnocen homocystein
Časové okno: 1-12 měsíců
|
Vzorky krve se odebírají u všech pacientů k detekci
|
1-12 měsíců
|
hodnocen β2-mikroglobulin
Časové okno: 1-12 měsíců
|
Vzorky krve se odebírají u všech pacientů k detekci
|
1-12 měsíců
|
Stanoveny plazmatické biomarkery zánětu
Časové okno: 1-12 měsíců
|
Vzorky krve se odebírají všem pacientům pro detekci rutinní krve, vysoce citlivého c-reaktivního proteinu v mg/l, cystatinu C v mg/l.
|
1-12 měsíců
|
Funkce levé síně
Časové okno: 1-12 měsíců
|
Transtorakální echokardiografie
|
1-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- xierqdoctorER
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
Klinické studie na radiofrekvenční ablace nebo kryobalon
-
Pentax MedicalDokončenoRakovina jícnuSpojené státy
-
Pentax MedicalDokončeno