- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03322085
Wpływ ablacji cewnika w przypadku migotania przedsionków na elektryczne działanie przedsionków
Wpływ ablacji przezcewnikowej w migotaniu przedsionków na przebudowę elektryczną przedsionków i związek między przebudową elektryczną a przebudową strukturalną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od września 2017 do września 2019 badacze rejestrują kolejnych pacjentów z objawowym migotaniem przedsionków (AF), u których zaplanowano wstępną ablację przezcewnikową, w tym napadowe i przetrwałe AF. AF w grupie ablacji prądem o częstotliwości radiowej i napadowe AF w grupie krioablacji.
- Grupa napadowego migotania przedsionków: czas trwania załamka p, rozproszenie załamka P i amplituda załamka P są wykrywane przed i 24 godziny po zabiegu. Przed i po zabiegu badano efektywny okres refrakcji przedsionkowej, dyspersję okresu refrakcji, adaptację częstotliwości i czas przewodzenia przedsionkowego. Wykrywanie elektromechanicznego czasu przewodzenia przedsionkowego w tkankowym dopplerze przed i 1 tydzień po zabiegu.
- Grupa przetrwałego AF: Czas trwania fali p, dyspersja fali P i amplituda fali P są wykrywane 24 godziny po zabiegu. Po zabiegu badano efektywny okres refrakcji przedsionkowej, dyspersję okresu refrakcji, adaptację częstotliwości i czas przewodzenia przedsionkowego. Wykrywać elektromechaniczny czas przewodzenia przedsionków w tkankowym badaniu dopplerowskim 1 tydzień po zabiegu.
- Metoda wykrywania przebudowy elektrycznej przedsionków: 1). pomiar elektrokardiogramu powierzchniowego: amplitudy załamka p, czasu trwania załamka P i dyspersji czasu trwania załamka p (dP = Pmax- Pmin) tego samego elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń w tym samym cyklu pracy serca. Dwóch kardiologów zmierzyło tę wartość oddzielnie. badacze rejestrują średnią wartość. 2). Efektywny okres refrakcji przedsionków (AERP) mierzony od górnego prawego przedsionka (HRA, połączenie żyły głównej górnej i prawego przedsionka, w pobliżu węzła zatokowego), dolnego bocznego prawego przedsionka (LLRA, połączenie żyły głównej dolnej i prawego przedsionka) , po stronie wolnej ściany prawego przedsionka), elektrody zatoki wieńcowej (CS)7,8 i CS1,2 przy 3 podstawowych długościach cyklu napędowego (CL) wynoszących 600, 500 i 400 ms. Stymulacja była wykonywana przy użyciu impulsu o szerokości 2 ms i prądu wyjściowego dwukrotnie przewyższającego miejscowy próg rozkurczowy. Jeśli ten ostatni wynosił 2,0 miliampera (mA), cewnik wymieniano i wartość progową powtarzano. AERP mierzono za pomocą 8-taktowego układu napędowego i pojedynczego dodatkowego bodźca zwiększanego o 10 ms od punktu początkowego 170 ms. Każdy AERP powtórzono 3 razy i przyjęto średnią. 3). W każdym CL zmierzono dyspersję ogniotrwałości przez odjęcie minimum od maksymalnego AERP w 4 miejscach.
- Dostosowanie częstości AERP: Wraz ze stopniowym skracaniem długości cykli stymulacji należy odpowiednio skrócić efektywną refrakcję przedsionków. Adaptację częstości AERP obserwowano w różnych długościach cyklu stymulacji.
- Czas przewodzenia przedsionkowego mierzony w HRA po 30 sekundach stałej stymulacji przy CL 600, 500 i 400 ms. Czas przewodzenia jest mierzony od artefaktu stymulacji do początku pierwszego początkowego ostrego odkształcenia zarejestrowanego dla pierwszego załamka A w CS1.10 i CS1.2. Całkowity czas przewodzenia przedsionkowego = Pace HRA-Acs1,2; Czas przewodzenia w prawym przedsionku = PaceHRA-Acs9,10; czas przewodzenia w lewym przedsionku = Acs9.10-Acs1.2.6). Przedsionkowy czas przewodzenia elektromechanicznego: pobiera się trzy punkty próbkowania z bocznej zastawki mitralnej (Sa1), przegrodowej zastawki mitralnej (Sa2), bocznej zastawki trójdzielnej (Sa3), w projekcji dopplerowskiej czterojamowej. Przedsionkowy czas przewodzenia elektromechanicznego jest mierzony od załamka P w elektrokardiogramie do zapoczątkowania załamka A ultradźwiękowego. Całkowity czas przewodzenia elektromechanicznego przedsionka = T1-T3; Czas przewodzenia elektromechanicznego prawego przedsionka = T2-T3; Czas elektromechanicznego przewodzenia światła przedsionkowego = T2-T1.
Wszyscy pacjenci wypełniają formularz kontrolny przed zabiegiem. Po zabiegu ablacji przezcewnikowej wszystkich chorych zapraszano na wizyty kontrolne co tydzień w pierwszym miesiącu, a następnie w 2, 3, 6, 9 i 12 miesiącu. W przypadku wystąpienia objawów kołatania serca wykonywano elektrokardiogram oraz badanie holterowskie. Chorzy bez objawów otrzymywali elektrokardiogram co miesiąc i badanie holterowskie co 6 miesięcy. Nawrót migotania przedsionków zdefiniowano jako migotanie/trzepotanie przedsionków lub częstoskurcz przedsionkowy trwający ≥ 30 sekund 3 miesiące po zabiegu ablacji cewnikiem o częstotliwości radiowej. Pacjenci, u których wystąpi nawrót AF w ciągu trzech miesięcy po leczeniu, nie będą brani pod uwagę w przypadku powtórnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej. Próbki krwi (rutynowa krew, białko c-reaktywne o wysokiej czułości, peptyd natriuretyczny typu B (BNP), cystatyna C, homocysteina, β2-mikroglobulina) oraz wskaźniki echokardiografii przezklatkowej (średnica lewego przedsionka od przedniej do tylnej, długość-średnica lewego przedsionka, średnica poprzeczna lewego przedsionka, wskaźnik objętości lewego przedsionka, mitralna e', szczyt E, szczyt A, E/A, całka prędkości po czasie (VTI), frakcja wyrzutowa lewego przedsionka, napięcie lewego przedsionka, szybkość odkształcenia i czas przewodzenia elektrycznego - mechanicznego przedsionków) są rejestrowane u wszystkich pacjentów podczas każdej wizyty kontrolnej. Pacjenci z nawrotem AF muszą mieć zapis elektrokardiogramu lub 24-godzinny holter.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- epizod napadowego AF występuje u chorego co najmniej 2 razy w ciągu pół roku (dane z elektrokardiogramu lub Holtera), AF nie można zapobiec u pacjentów przyjmujących doustnie leki antyarytmiczne klasy I i III, a wiek pacjenta ≤80 lat.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z ablacją AF, zakrzepicą przedsionkową lub wadami zastawkowymi w wywiadzie (średnie i ciężkie zwężenie zastawki, ciężka niedomykalność zastawki), lewy przedsionek (LA) >50 mm, pacjenci po wymianie protezy zastawki serca, kobiety w ciąży, pacjenci z istniejącą choroby wątroby i nerek, nowotwory złośliwe czy choroby układu hematologicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: napadowe AF z ablacją prądem o częstotliwości radiowej
terapia ablacji cewnika o częstotliwości radiowej
|
Pacjenci w grupie ablacji prądem o częstotliwości radiowej otrzymują obwodową izolację żył płucnych i nie wykonuje się dodatkowej ablacji w miejscach pozapłucnych, chyba że przed operacją u pacjenta zdiagnozowano trzepotanie przedsionków.
A krioablację wykonuje się za pomocą pojedynczego kriobalonu.
Średnicę kriobalonu określa się na 28 mm lub 23 mm na podstawie wyników flebografii płuc.
|
|
EKSPERYMENTALNY: przetrwałe AF z grupą ablacji prądem o częstotliwości radiowej
terapia ablacji cewnika o częstotliwości radiowej
|
Pacjenci w grupie ablacji prądem o częstotliwości radiowej otrzymują obwodową izolację żył płucnych i nie wykonuje się dodatkowej ablacji w miejscach pozapłucnych, chyba że przed operacją u pacjenta zdiagnozowano trzepotanie przedsionków.
A krioablację wykonuje się za pomocą pojedynczego kriobalonu.
Średnicę kriobalonu określa się na 28 mm lub 23 mm na podstawie wyników flebografii płuc.
|
|
EKSPERYMENTALNY: napadowe AF z grupą kriobalonów
krioablacyjna terapia ablacyjna
|
Pacjenci w grupie ablacji prądem o częstotliwości radiowej otrzymują obwodową izolację żył płucnych i nie wykonuje się dodatkowej ablacji w miejscach pozapłucnych, chyba że przed operacją u pacjenta zdiagnozowano trzepotanie przedsionków.
A krioablację wykonuje się za pomocą pojedynczego kriobalonu.
Średnicę kriobalonu określa się na 28 mm lub 23 mm na podstawie wyników flebografii płuc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana załamka P
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
|
Elektrokardiogram
|
1-12 miesięcy
|
|
Efektywny okres refrakcji przedsionków
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Badanie elektrofizjologiczne
|
Podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceniony peptyd natriuretyczny typu B
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
|
Próbki krwi są pobierane u wszystkich pacjentów do wykrycia
|
1-12 miesięcy
|
|
Oceniono wskaźnik krzepnięcia
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
|
Próbki krwi są pobierane u wszystkich pacjentów do wykrycia
|
1-6 miesięcy
|
|
oznaczona homocysteina
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
|
Próbki krwi są pobierane u wszystkich pacjentów do wykrycia
|
1-12 miesięcy
|
|
Oceniono β2-mikroglobulinę
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
|
Próbki krwi są pobierane u wszystkich pacjentów do wykrycia
|
1-12 miesięcy
|
|
Oceniono biomarkery stanu zapalnego w osoczu
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
|
Próbki krwi są pobierane od wszystkich pacjentów w celu rutynowego wykrywania krwi, białka c-reaktywnego o wysokiej czułości w mg/l, cystatyny C w mg/l.
|
1-12 miesięcy
|
|
Funkcja lewego przedsionka
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
|
Echokardiografia przezklatkowa
|
1-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- xierqdoctorER
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ablacja prądem o częstotliwości radiowej lub kriobalon
-
Lviv National Medical UniversityVinnitsa National Medical UniversityRekrutacyjnyJakość życia | Zarządzanie bólem | Ból neuropatyczny | Funkcja płuc | Depresja u dorosłych | Wynik funkcjonalny | Uraz klatki piersiowej | HipestezjaUkraina
-
Korea University Ansan HospitalJeszcze nie rekrutacja