Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ablacji cewnika w przypadku migotania przedsionków na elektryczne działanie przedsionków

17 marca 2021 zaktualizowane przez: Ruiqin xie, The Second Hospital of Hebei Medical University

Wpływ ablacji przezcewnikowej w migotaniu przedsionków na przebudowę elektryczną przedsionków i związek między przebudową elektryczną a przebudową strukturalną

W tym badaniu zbadano wpływ ablacji cewnikiem o częstotliwości radiowej i ablacji kriobalonem na przebudowę elektryczną przedsionków u pacjentów z migotaniem przedsionków, związek między przebudową elektryczną przedsionków a przebudową strukturalną oraz które wskaźniki są związane z nawrotem przedsionków po ablacji przezcewnikowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Od września 2017 do września 2019 badacze rejestrują kolejnych pacjentów z objawowym migotaniem przedsionków (AF), u których zaplanowano wstępną ablację przezcewnikową, w tym napadowe i przetrwałe AF. AF w grupie ablacji prądem o częstotliwości radiowej i napadowe AF w grupie krioablacji.

  1. Grupa napadowego migotania przedsionków: czas trwania załamka p, rozproszenie załamka P i amplituda załamka P są wykrywane przed i 24 godziny po zabiegu. Przed i po zabiegu badano efektywny okres refrakcji przedsionkowej, dyspersję okresu refrakcji, adaptację częstotliwości i czas przewodzenia przedsionkowego. Wykrywanie elektromechanicznego czasu przewodzenia przedsionkowego w tkankowym dopplerze przed i 1 tydzień po zabiegu.
  2. Grupa przetrwałego AF: Czas trwania fali p, dyspersja fali P i amplituda fali P są wykrywane 24 godziny po zabiegu. Po zabiegu badano efektywny okres refrakcji przedsionkowej, dyspersję okresu refrakcji, adaptację częstotliwości i czas przewodzenia przedsionkowego. Wykrywać elektromechaniczny czas przewodzenia przedsionków w tkankowym badaniu dopplerowskim 1 tydzień po zabiegu.
  3. Metoda wykrywania przebudowy elektrycznej przedsionków: 1). pomiar elektrokardiogramu powierzchniowego: amplitudy załamka p, czasu trwania załamka P i dyspersji czasu trwania załamka p (dP = Pmax- Pmin) tego samego elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń w tym samym cyklu pracy serca. Dwóch kardiologów zmierzyło tę wartość oddzielnie. badacze rejestrują średnią wartość. 2). Efektywny okres refrakcji przedsionków (AERP) mierzony od górnego prawego przedsionka (HRA, połączenie żyły głównej górnej i prawego przedsionka, w pobliżu węzła zatokowego), dolnego bocznego prawego przedsionka (LLRA, połączenie żyły głównej dolnej i prawego przedsionka) , po stronie wolnej ściany prawego przedsionka), elektrody zatoki wieńcowej (CS)7,8 i CS1,2 przy 3 podstawowych długościach cyklu napędowego (CL) wynoszących 600, 500 i 400 ms. Stymulacja była wykonywana przy użyciu impulsu o szerokości 2 ms i prądu wyjściowego dwukrotnie przewyższającego miejscowy próg rozkurczowy. Jeśli ten ostatni wynosił 2,0 miliampera (mA), cewnik wymieniano i wartość progową powtarzano. AERP mierzono za pomocą 8-taktowego układu napędowego i pojedynczego dodatkowego bodźca zwiększanego o 10 ms od punktu początkowego 170 ms. Każdy AERP powtórzono 3 razy i przyjęto średnią. 3). W każdym CL zmierzono dyspersję ogniotrwałości przez odjęcie minimum od maksymalnego AERP w 4 miejscach.
  4. Dostosowanie częstości AERP: Wraz ze stopniowym skracaniem długości cykli stymulacji należy odpowiednio skrócić efektywną refrakcję przedsionków. Adaptację częstości AERP obserwowano w różnych długościach cyklu stymulacji.
  5. Czas przewodzenia przedsionkowego mierzony w HRA po 30 sekundach stałej stymulacji przy CL 600, 500 i 400 ms. Czas przewodzenia jest mierzony od artefaktu stymulacji do początku pierwszego początkowego ostrego odkształcenia zarejestrowanego dla pierwszego załamka A w CS1.10 i CS1.2. Całkowity czas przewodzenia przedsionkowego = Pace HRA-Acs1,2; Czas przewodzenia w prawym przedsionku = PaceHRA-Acs9,10; czas przewodzenia w lewym przedsionku = Acs9.10-Acs1.2.6). Przedsionkowy czas przewodzenia elektromechanicznego: pobiera się trzy punkty próbkowania z bocznej zastawki mitralnej (Sa1), przegrodowej zastawki mitralnej (Sa2), bocznej zastawki trójdzielnej (Sa3), w projekcji dopplerowskiej czterojamowej. Przedsionkowy czas przewodzenia elektromechanicznego jest mierzony od załamka P w elektrokardiogramie do zapoczątkowania załamka A ultradźwiękowego. Całkowity czas przewodzenia elektromechanicznego przedsionka = T1-T3; Czas przewodzenia elektromechanicznego prawego przedsionka = T2-T3; Czas elektromechanicznego przewodzenia światła przedsionkowego = T2-T1.

Wszyscy pacjenci wypełniają formularz kontrolny przed zabiegiem. Po zabiegu ablacji przezcewnikowej wszystkich chorych zapraszano na wizyty kontrolne co tydzień w pierwszym miesiącu, a następnie w 2, 3, 6, 9 i 12 miesiącu. W przypadku wystąpienia objawów kołatania serca wykonywano elektrokardiogram oraz badanie holterowskie. Chorzy bez objawów otrzymywali elektrokardiogram co miesiąc i badanie holterowskie co 6 miesięcy. Nawrót migotania przedsionków zdefiniowano jako migotanie/trzepotanie przedsionków lub częstoskurcz przedsionkowy trwający ≥ 30 sekund 3 miesiące po zabiegu ablacji cewnikiem o częstotliwości radiowej. Pacjenci, u których wystąpi nawrót AF w ciągu trzech miesięcy po leczeniu, nie będą brani pod uwagę w przypadku powtórnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej. Próbki krwi (rutynowa krew, białko c-reaktywne o wysokiej czułości, peptyd natriuretyczny typu B (BNP), cystatyna C, homocysteina, β2-mikroglobulina) oraz wskaźniki echokardiografii przezklatkowej (średnica lewego przedsionka od przedniej do tylnej, długość-średnica lewego przedsionka, średnica poprzeczna lewego przedsionka, wskaźnik objętości lewego przedsionka, mitralna e', szczyt E, szczyt A, E/A, całka prędkości po czasie (VTI), frakcja wyrzutowa lewego przedsionka, napięcie lewego przedsionka, szybkość odkształcenia i czas przewodzenia elektrycznego - mechanicznego przedsionków) są rejestrowane u wszystkich pacjentów podczas każdej wizyty kontrolnej. Pacjenci z nawrotem AF muszą mieć zapis elektrokardiogramu lub 24-godzinny holter.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • epizod napadowego AF występuje u chorego co najmniej 2 razy w ciągu pół roku (dane z elektrokardiogramu lub Holtera), AF nie można zapobiec u pacjentów przyjmujących doustnie leki antyarytmiczne klasy I i III, a wiek pacjenta ≤80 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z ablacją AF, zakrzepicą przedsionkową lub wadami zastawkowymi w wywiadzie (średnie i ciężkie zwężenie zastawki, ciężka niedomykalność zastawki), lewy przedsionek (LA) >50 mm, pacjenci po wymianie protezy zastawki serca, kobiety w ciąży, pacjenci z istniejącą choroby wątroby i nerek, nowotwory złośliwe czy choroby układu hematologicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: napadowe AF z ablacją prądem o częstotliwości radiowej
terapia ablacji cewnika o częstotliwości radiowej
Pacjenci w grupie ablacji prądem o częstotliwości radiowej otrzymują obwodową izolację żył płucnych i nie wykonuje się dodatkowej ablacji w miejscach pozapłucnych, chyba że przed operacją u pacjenta zdiagnozowano trzepotanie przedsionków. A krioablację wykonuje się za pomocą pojedynczego kriobalonu. Średnicę kriobalonu określa się na 28 mm lub 23 mm na podstawie wyników flebografii płuc.
EKSPERYMENTALNY: przetrwałe AF z grupą ablacji prądem o częstotliwości radiowej
terapia ablacji cewnika o częstotliwości radiowej
Pacjenci w grupie ablacji prądem o częstotliwości radiowej otrzymują obwodową izolację żył płucnych i nie wykonuje się dodatkowej ablacji w miejscach pozapłucnych, chyba że przed operacją u pacjenta zdiagnozowano trzepotanie przedsionków. A krioablację wykonuje się za pomocą pojedynczego kriobalonu. Średnicę kriobalonu określa się na 28 mm lub 23 mm na podstawie wyników flebografii płuc.
EKSPERYMENTALNY: napadowe AF z grupą kriobalonów
krioablacyjna terapia ablacyjna
Pacjenci w grupie ablacji prądem o częstotliwości radiowej otrzymują obwodową izolację żył płucnych i nie wykonuje się dodatkowej ablacji w miejscach pozapłucnych, chyba że przed operacją u pacjenta zdiagnozowano trzepotanie przedsionków. A krioablację wykonuje się za pomocą pojedynczego kriobalonu. Średnicę kriobalonu określa się na 28 mm lub 23 mm na podstawie wyników flebografii płuc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana załamka P
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
Elektrokardiogram
1-12 miesięcy
Efektywny okres refrakcji przedsionków
Ramy czasowe: Podczas operacji
Badanie elektrofizjologiczne
Podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniony peptyd natriuretyczny typu B
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
Próbki krwi są pobierane u wszystkich pacjentów do wykrycia
1-12 miesięcy
Oceniono wskaźnik krzepnięcia
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
Próbki krwi są pobierane u wszystkich pacjentów do wykrycia
1-6 miesięcy
oznaczona homocysteina
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
Próbki krwi są pobierane u wszystkich pacjentów do wykrycia
1-12 miesięcy
Oceniono β2-mikroglobulinę
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
Próbki krwi są pobierane u wszystkich pacjentów do wykrycia
1-12 miesięcy
Oceniono biomarkery stanu zapalnego w osoczu
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
Próbki krwi są pobierane od wszystkich pacjentów w celu rutynowego wykrywania krwi, białka c-reaktywnego o wysokiej czułości w mg/l, cystatyny C w mg/l.
1-12 miesięcy
Funkcja lewego przedsionka
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
Echokardiografia przezklatkowa
1-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ablacja prądem o częstotliwości radiowej lub kriobalon

Subskrybuj