SNA-120 在与寻常型银屑病相关的瘙痒症患者中的安全性、有效性和耐受性
2019年2月4日 更新者：Sienna Biopharmaceuticals
一项随机、双盲、安慰剂对照、2b 期、多中心研究，以评估 SNA-120（Pegcantratinib）软膏在寻常型银屑病相关瘙痒症患者中的安全性、有效性和耐受性
表征 2 剂 SNA-120 与安慰剂相比在局部给药治疗与寻常型银屑病 (PV) 相关的瘙痒症和 PV 本身时的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
208
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85255
- Site 025
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Arkansas
-
Fort Smith、Arkansas、美国、72916
- Sienna 022
-
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California
-
Fountain Valley、California、美国、92708
- Site 028
-
Fremont、California、美国、94538
- Sienna 009
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San Diego、California、美国、92123
- Sienna 008
-
Santa Monica、California、美国、90404
- Sienna 020
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80220
- Sienna 015
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-
Connecticut
-
Farmington、Connecticut、美国、06032
- Sienna 005
-
Shelton、Connecticut、美国、06484
- Site 030
-
-
Florida
-
Doral、Florida、美国、33122
- Site 026
-
Largo、Florida、美国、33770
- Sienna 019
-
North Miami Beach、Florida、美国、33162
- Sienna 017
-
Ocala、Florida、美国、34471
- Sienna 024
-
West Palm Beach、Florida、美国、33406
- Site 027
-
-
Georgia
-
Macon、Georgia、美国、31217
- Site 029
-
-
Indiana
-
New Albany、Indiana、美国、47150
- Sienna 010
-
Plainfield、Indiana、美国、46168
- Sienna 011
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Sienna 023
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- Site 038
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、美国、20850
- Site 032
-
-
Michigan
-
Clarkston、Michigan、美国、48346
- Site 039
-
-
Minnesota
-
Fridley、Minnesota、美国、55432
- Sienna 002
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63117
- Sienna 001
-
-
New Jersey
-
East Windsor、New Jersey、美国、08520
- Sienna 004
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- Sienna 013
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14623
- Site 037
-
-
North Carolina
-
High Point、North Carolina、美国、27626
- Sienna 016
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
- Sienna 006
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、美国、73071
- Site 041
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97223
- Sienna 003
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Site 031
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro、Tennessee、美国、37130
- Site 035
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78759
- Sienna 012
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Sienna 021
-
Houston、Texas、美国、77030
- Sienna 018
-
Pflugerville、Texas、美国、78660
- Site 034
-
-
Utah
-
Murray、Utah、美国、84107
- Sienna 007
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- Sienna 014
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意/同意和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权
- 筛选前至少 6 个月的稳定 PV
- PV 斑块的慢性瘙痒在筛选前至少存在 6 周
- 筛选和基线时轻度至中度 PV
- 在躯干和/或四肢的基线处有目标斑块
- 受试者的斑块可以用局部软膏药物治疗
- 愿意并能够遵守研究说明并参加所有预定的研究访问。
- 愿意避免指定治疗斑块长时间暴露于紫外线辐射
- 有生育能力的女性在随机分组前的基线妊娠试验必须呈阴性，并且必须同意在研究期间使用高效避孕措施
- 性活跃且可以生育的男性必须同意在研究期间使用高效的避孕方式
排除标准：
- 除银屑病外，研究者认为目前引起或影响整体皮肤瘙痒的潜在病症
- 阳性肝炎血清学
- 可能影响瘙痒的甲状腺异常
- PV 和/或瘙痒自发改善或迅速恶化的受试者
- 点滴状、红皮病、剥脱性或脓疱性银屑病的当前诊断
- 影响手掌/足底区域的活动性牛皮癣或瘙痒
- 临床诊断为皮肤细菌感染的受试者
- 可能影响研究结果的任何重大医学疾病或临床上重要疾病的症状
- 任何会使他们不适合参加本研究的急性慢性医学或精神疾病或实验室异常
- 已知对研究治疗辅料和/或聚乙二醇过敏，禁忌参与
- 目前正在参加研究性药物或设备研究，或在随机化/基线后 30 天内使用过研究性药物或研究性设备治疗（注意：参加长期随访研究且未积极接受研究性治疗的受试者药物或研究性器械治疗可能有资格参与本研究）
- 怀孕或哺乳期或计划在研究期间怀孕的女性
- 参与任何先前 SNA-120（和/或 CT327）临床研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：车辆
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模拟 Pegcantratinib 软膏的安慰剂软膏
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ACTIVE_COMPARATOR：SNA-120 (0.05% )
培康曲替尼软膏
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培康曲替尼软膏
|
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ACTIVE_COMPARATOR：SNA-120 (0.5%)
培康曲替尼软膏
|
培康曲替尼软膏
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瘙痒数字评定量表分数的变化 (I-NRS)
大体时间：第一周
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I-NRS 是一个 11 点量表，其中“0”代表不痒，“10”代表最严重的瘙痒
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第一周
|
|
瘙痒数字评定量表分数的变化 (I-NRS)
大体时间：第 2 周
|
I-NRS 是一个 11 点量表，其中“0”代表不痒，“10”代表最严重的瘙痒
|
第 2 周
|
|
瘙痒数字评定量表分数的变化 (I-NRS)
大体时间：第四周
|
I-NRS 是一个 11 点量表，其中“0”代表不痒，“10”代表最严重的瘙痒
|
第四周
|
|
瘙痒数字评定量表分数的变化 (I-NRS)
大体时间：第 6 周
|
I-NRS 是一个 11 点量表，其中“0”代表不痒，“10”代表最严重的瘙痒
|
第 6 周
|
|
瘙痒数字评定量表分数的变化 (I-NRS)
大体时间：第八周
|
I-NRS 是一个 11 点量表，其中“0”代表不痒，“10”代表最严重的瘙痒
|
第八周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
IGA 量表上的科目比例（≥ 1 级变化）
大体时间：第 12 周
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调查员全球评估
|
第 12 周
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IGA 量表上的科目比例（≥ 2 级变化）
大体时间：第 12 周
|
调查员全球评估
|
第 12 周
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在 IGA 量表上被归类为“0”或“1”的科目比例和 2 个类别的最小改进
大体时间：基线和第 12 周
|
调查员全球评估
|
基线和第 12 周
|
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PASI-50 的变化
大体时间：基线和第 12 周
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银屑病面积和严重程度指数减少 50% 的受试者百分比
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基线和第 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过不良事件的发生率和严重程度来衡量安全性
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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通过临床实验室结果相对于基线的变化来衡量安全性
大体时间：长达 12 周
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尿液分析实验室评估
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长达 12 周
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通过临床实验室结果相对于基线的变化来衡量安全性
大体时间：长达 12 周
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生化实验室评估
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长达 12 周
|
|
通过临床实验室结果相对于基线的变化来衡量安全性
大体时间：长达 12 周
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血液学实验室评估
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长达 12 周
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通过血压相对于基线的变化来衡量安全性
大体时间：长达 12 周
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收缩压/舒张压（以毫米汞柱为单位的血压）
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长达 12 周
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通过脉搏相对于基线的变化来衡量安全性
大体时间：长达 12 周
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脉搏（每分钟心跳次数 [bpm]）
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长达 12 周
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安全性以体格检查异常变化的次数来衡量
大体时间：基线和第 12 周
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从基线和第 12 周开始的任何异常体检变化
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基线和第 12 周
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通过 12 导联心电图测量的 PR/PQ 间隔测量安全性
大体时间：第 2 周
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第 2 周
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通过 12 导联心电图测量的 PR/PQ 间隔测量安全性
大体时间：第八周
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第八周
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通过 12 导联心电图测量的 PR/PQ 间隔测量安全性
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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通过 12 导联心电图测量的 QRS 持续时间测量安全性
大体时间：第 2 周
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第 2 周
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通过 12 导联心电图测量的 QRS 持续时间测量安全性
大体时间：第八周
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第八周
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通过 12 导联心电图测量的 QRS 持续时间测量安全性
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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通过 12 导联心电图测量 QT 间期来测量安全性
大体时间：第 2 周
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第 2 周
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通过 12 导联心电图测量 QT 间期来测量安全性
大体时间：第八周
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第八周
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通过 12 导联心电图测量 QT 间期来测量安全性
大体时间：第 12 周
|
第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月10日
初级完成 (实际的)
2018年9月10日
研究完成 (实际的)
2018年10月22日
研究注册日期
首次提交
2017年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月23日
首次发布 (实际的)
2017年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月4日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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