Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, účinnost a snášenlivost SNA-120 u subjektů se svěděním spojeným s psoriasis vulgaris

4. února 2019 aktualizováno: Sienna Biopharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze 2b, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti masti SNA-120 (Pegcantratinib) u pacientů se svěděním spojeným s psoriasis vulgaris

Charakterizovat účinnost, bezpečnost a snášenlivost SNA-120 ve 2 dávkách oproti placebu při místním podání pro léčbu svědění spojeného s psoriasis vulgaris (PV) a PV samotnou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

208

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • Site 025
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
        • Sienna 022
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Site 028
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Sienna 009
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sienna 008
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Sienna 020
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Sienna 015
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
        • Sienna 005
      • Shelton, Connecticut, Spojené státy, 06484
        • Site 030
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33122
        • Site 026
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Sienna 019
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Sienna 017
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Sienna 024
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33406
        • Site 027
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Site 029
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Sienna 010
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • Sienna 011
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Sienna 023
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Site 038
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Site 032
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Site 039
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Sienna 002
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Sienna 001
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Sienna 004
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Sienna 013
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Site 037
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27626
        • Sienna 016
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Sienna 006
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
        • Site 041
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Sienna 003
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Site 031
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
        • Site 035
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Sienna 012
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Sienna 021
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Sienna 018
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Site 034
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Sienna 007
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Sienna 014

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas/souhlas a autorizace Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  • Stabilní PV po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem
  • Chronické svědění PV plaků musí být přítomno alespoň 6 týdnů před screeningem
  • Mírná až střední PV při screeningu a na začátku
  • Má cílový plak na základní linii na trupu a/nebo končetinách
  • Plaky subjektu jsou přístupné léčbě lokální mastí
  • Ochotný a schopný dodržovat studijní pokyny a zúčastnit se všech plánovaných studijních návštěv.
  • Ochota vyhnout se dlouhodobému vystavení určených léčebných plaků ultrafialovému záření
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na začátku před randomizací a musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce během studie
  • Muži, kteří jsou sexuálně aktivní a mohou zplodit děti, musí během studie souhlasit s používáním vysoce účinných forem antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Základní stavy jiné než psoriáza, které podle názoru zkoušejícího v současnosti způsobují nebo ovlivňují svědění kůže jako celku
  • Pozitivní sérologie hepatitidy
  • Abnormality štítné žlázy, které mohou ovlivnit svědění
  • Subjekty se spontánně se zlepšující nebo rychle se zhoršující PV a/nebo pruritus
  • Současná diagnóza guttátové, erytrodermické, exfoliativní nebo pustulární psoriázy
  • Aktivní psoriáza nebo svědění postihující palmární/plantární oblasti
  • Subjekty s klinickou diagnózou bakteriální infekce kůže
  • Jakékoli závažné onemocnění nebo příznaky klinicky významného onemocnění, které mohou ovlivnit výsledek studie
  • Jakýkoli akutní chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které by je činily nevhodnými pro účast v této studii
  • Známá přecitlivělost na pomocné látky studijní léčby a/nebo polyethylenglykol, která kontraindikuje účast
  • V současné době jsou zařazeni do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo do 30 dnů od randomizace/výchozího stavu použili zkoušený lék nebo léčbu pomocí zkoušeného zařízení (Poznámka: Subjekty, které jsou zařazeny do dlouhodobé následné studie a aktivně neabsolvují zkušební pro účast v této studii může být způsobilá léčba léky nebo výzkumným zařízením)
  • Žena, která je těhotná nebo kojící nebo plánuje otěhotnět během studie
  • Subjekty účastnící se jakýchkoli předchozích klinických studií SNA-120 (a/nebo CT327).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Vozidlo
Lék: Vozidlo
Placebo mast napodobující mast Pegcantratinib
ACTIVE_COMPARATOR: SNA-120 (0,05 %)
Pegcantratinibová mast
Lék: SNA-120
Pegcantratinibová mast
ACTIVE_COMPARATOR: SNA-120 (0,5 %)
Pegcantratinibová mast
Lék: SNA-120
Pegcantratinibová mast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre Itch Numeric Rating Scale (I-NRS)
Časové okno: týden 1
I-NRS je 11bodová stupnice, kde "0" představuje žádné svědění a "10" představuje nejhorší možné svědění
týden 1
Změna ve skóre Itch Numeric Rating Scale (I-NRS)
Časové okno: týden 2
I-NRS je 11bodová stupnice, kde "0" představuje žádné svědění a "10" představuje nejhorší možné svědění
týden 2
Změna ve skóre Itch Numeric Rating Scale (I-NRS)
Časové okno: týden 4
I-NRS je 11bodová stupnice, kde "0" představuje žádné svědění a "10" představuje nejhorší možné svědění
týden 4
Změna ve skóre Itch Numeric Rating Scale (I-NRS)
Časové okno: týden 6
I-NRS je 11bodová stupnice, kde "0" představuje žádné svědění a "10" představuje nejhorší možné svědění
týden 6
Změna ve skóre Itch Numeric Rating Scale (I-NRS)
Časové okno: týden 8
I-NRS je 11bodová stupnice, kde "0" představuje žádné svědění a "10" představuje nejhorší možné svědění
týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl předmětů (≥ 1 změna stupně) na stupnici IGA
Časové okno: týden 12
Globální hodnocení vyšetřovatele
týden 12
Podíl subjektů (změna ≥ 2 stupně) na stupnici IGA
Časové okno: týden 12
Globální hodnocení vyšetřovatele
týden 12
Podíl předmětů kategorizovaných jako „0“ nebo „1“ na stupnici IGA a minimální zlepšení ve 2 kategoriích
Časové okno: základní stav a týden 12
Globální hodnocení vyšetřovatele
základní stav a týden 12
Změna v PASI-50
Časové okno: základní stav a týden 12
Procento subjektů s 50% snížením oblasti psoriázy a indexu závažnosti
základní stav a týden 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost měřená výskytem a závažností nežádoucích účinků
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Bezpečnost měřená změnou klinických laboratorních výsledků oproti výchozí hodnotě
Časové okno: až 12 týdnů
laboratorní vyšetření moči
až 12 týdnů
Bezpečnost měřená změnou klinických laboratorních výsledků oproti výchozí hodnotě
Časové okno: až 12 týdnů
biochemická laboratorní hodnocení
až 12 týdnů
Bezpečnost měřená změnou klinických laboratorních výsledků oproti výchozí hodnotě
Časové okno: až 12 týdnů
vyšetření v hematologické laboratoři
až 12 týdnů
Bezpečnost měřená změnou krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: až 12 týdnů
systolický/diastolický krevní tlak (TK v mmHg)
až 12 týdnů
Bezpečnost měřená změnou pulzu od základní linie
Časové okno: až 12 týdnů
Puls (údery za minutu [bpm])
až 12 týdnů
Bezpečnost měřená počtem abnormálních změn fyzikálního vyšetření
Časové okno: základní stav a týden 12
Jakékoli abnormální změny fyzického vyšetření od výchozího stavu a týdne 12
základní stav a týden 12
Bezpečnost měřená pomocí PR/PQ intervalů měřených pomocí 12svodového EKG
Časové okno: týden 2
týden 2
Bezpečnost měřená pomocí PR/PQ intervalů měřených pomocí 12svodového EKG
Časové okno: týden 8
týden 8
Bezpečnost měřená pomocí PR/PQ intervalů měřených pomocí 12svodového EKG
Časové okno: týden 12
týden 12
Bezpečnost měřená trváním QRS měřeným 12svodovým EKG
Časové okno: týden 2
týden 2
Bezpečnost měřená trváním QRS měřeným 12svodovým EKG
Časové okno: týden 8
týden 8
Bezpečnost měřená trváním QRS měřeným 12svodovým EKG
Časové okno: týden 12
týden 12
Bezpečnost měřena měřením QT intervalu pomocí 12svodového EKG
Časové okno: týden 2
týden 2
Bezpečnost měřena měřením QT intervalu pomocí 12svodového EKG
Časové okno: týden 8
týden 8
Bezpečnost měřena měřením QT intervalu pomocí 12svodového EKG
Časové okno: týden 12
týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sienna Biopharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNA-120-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SNA-120

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit