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Sicurezza, efficacia e tollerabilità di SNA-120 in soggetti con prurito associato a psoriasi volgare

4 febbraio 2019 aggiornato da: Sienna Biopharmaceuticals

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 2b per valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità dell'unguento SNA-120 (Pegcantratinib) in soggetti con prurito associato a psoriasi volgare

Per caratterizzare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di SNA-120 a 2 dosi rispetto al placebo quando somministrato per via topica per il trattamento del prurito associato a psoriasi volgare (PV) e PV stesso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Site 025
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
        • Sienna 022
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Site 028
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Sienna 009
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sienna 008
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Sienna 020
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Sienna 015
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
        • Sienna 005
      • Shelton, Connecticut, Stati Uniti, 06484
        • Site 030
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Site 026
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Sienna 019
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Sienna 017
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Sienna 024
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33406
        • Site 027
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • Site 029
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Sienna 010
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Sienna 011
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Sienna 023
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Site 038
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Site 032
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Site 039
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Sienna 002
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Sienna 001
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
        • Sienna 004
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Sienna 013
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Site 037
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27626
        • Sienna 016
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Sienna 006
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
        • Site 041
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Sienna 003
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Site 031
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
        • Site 035
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Sienna 012
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Sienna 021
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Sienna 018
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Site 034
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Sienna 007
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Sienna 014

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso/assenso informato e autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  • PV stabile per almeno 6 mesi prima dello screening
  • Presenza di prurito cronico delle placche PV per almeno 6 settimane prima dello screening
  • PV da lieve a moderato allo screening e al basale
  • Presenta una placca bersaglio al basale sul tronco e/o sugli arti
  • Le placche del soggetto possono essere trattate con un unguento topico
  • Disponibilità e capacità di rispettare le istruzioni di studio e partecipare a tutte le visite di studio programmate.
  • Volontà di evitare l'esposizione prolungata delle placche di trattamento designate alle radiazioni ultraviolette
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al basale prima della randomizzazione e devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace durante lo studio
  • Gli uomini sessualmente attivi e in grado di generare figli devono accettare di utilizzare forme di contraccezione altamente efficaci durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Condizioni sottostanti diverse dalla psoriasi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, attualmente causano o influenzano il prurito della pelle in generale
  • Sierologia dell'epatite positiva
  • Anomalie della tiroide che possono influire sul prurito
  • Soggetti con PV e/o prurito spontaneamente in miglioramento o in rapido deterioramento
  • Diagnosi attuale di psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa o pustolosa
  • Psoriasi attiva o prurito che colpisce le regioni palmari/plantari
  • Soggetti con diagnosi clinica di infezione batterica della pelle
  • Qualsiasi grave malattia medica o sintomo di una malattia clinicamente significativa che possa influenzare l'esito dello studio
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica cronica acuta o anomalia di laboratorio che li renderebbe inadatti alla partecipazione a questo studio
  • Ipersensibilità nota agli eccipienti del trattamento in studio e/o al polietilenglicole, che controindica la partecipazione
  • Attualmente arruolati in uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo o che hanno utilizzato un farmaco sperimentale o un trattamento sperimentale su dispositivo entro 30 giorni dalla randomizzazione/basale (Nota: soggetti che sono arruolati in uno studio di follow-up a lungo termine e non ricevono attivamente uno studio sperimentale il trattamento con farmaci o dispositivi sperimentali può essere idoneo per la partecipazione a questo studio)
  • Donna incinta o in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Soggetti che hanno partecipato a precedenti studi clinici su SNA-120 (e/o CT327).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Veicolo
Droga: Veicolo
Unguento placebo per imitare l'unguento Pegcantratinib
ACTIVE_COMPARATORE: SNA-120 (0,05%)
Pegcantratinib Unguento
Droga: SNA-120
Unguento al pegcantratinib
ACTIVE_COMPARATORE: SNA-120 (0,5%)
Pegcantratinib Unguento
Droga: SNA-120
Unguento al pegcantratinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi della scala di valutazione numerica del prurito (I-NRS)
Lasso di tempo: settimana 1
L'I-NRS è una scala a 11 punti, dove "0" rappresenta assenza di prurito e "10" rappresenta il peggior prurito possibile
settimana 1
Modifica dei punteggi della scala di valutazione numerica del prurito (I-NRS)
Lasso di tempo: settimana 2
L'I-NRS è una scala a 11 punti, dove "0" rappresenta assenza di prurito e "10" rappresenta il peggior prurito possibile
settimana 2
Modifica dei punteggi della scala di valutazione numerica del prurito (I-NRS)
Lasso di tempo: settimana 4
L'I-NRS è una scala a 11 punti, dove "0" rappresenta assenza di prurito e "10" rappresenta il peggior prurito possibile
settimana 4
Modifica dei punteggi della scala di valutazione numerica del prurito (I-NRS)
Lasso di tempo: settimana 6
L'I-NRS è una scala a 11 punti, dove "0" rappresenta assenza di prurito e "10" rappresenta il peggior prurito possibile
settimana 6
Modifica dei punteggi della scala di valutazione numerica del prurito (I-NRS)
Lasso di tempo: settimana 8
L'I-NRS è una scala a 11 punti, dove "0" rappresenta assenza di prurito e "10" rappresenta il peggior prurito possibile
settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti (≥ 1 cambio di grado) sulla scala IGA
Lasso di tempo: settimana 12
Valutazione globale dell'investigatore
settimana 12
Proporzione di soggetti (cambio di grado ≥ 2) sulla scala IGA
Lasso di tempo: settimana 12
Valutazione globale dell'investigatore
settimana 12
Proporzione di soggetti classificati come "0" o "1" sulla scala IGA e miglioramento minimo di 2 categorie
Lasso di tempo: basale e settimana 12
Valutazione globale dell'investigatore
basale e settimana 12
Modifica in PASI-50
Lasso di tempo: basale e settimana 12
Percentuale di soggetti con riduzione del 50% dell'area e dell'indice di gravità della psoriasi
basale e settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza misurata dall'incidenza e dalla gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Sicurezza misurata dalla variazione dei risultati di laboratorio clinici rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
valutazioni di laboratorio di analisi delle urine
fino a 12 settimane
Sicurezza misurata dalla variazione dei risultati di laboratorio clinici rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
valutazioni di laboratorio di biochimica
fino a 12 settimane
Sicurezza misurata dalla variazione dei risultati di laboratorio clinici rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
valutazioni di laboratorio di ematologia
fino a 12 settimane
Sicurezza misurata dalla variazione della pressione sanguigna rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
pressione arteriosa sistolica/diastolica (PA in mmHg)
fino a 12 settimane
Sicurezza misurata dalla variazione del polso rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Polso (battiti al minuto [bpm])
fino a 12 settimane
Sicurezza misurata dal numero di alterazioni anomale dell'esame fisico
Lasso di tempo: basale e settimana 12
Qualsiasi alterazione dell'esame obiettivo rispetto al basale e alla settimana 12
basale e settimana 12
Sicurezza misurata dagli intervalli PR/PQ misurati dall'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: settimana 2
settimana 2
Sicurezza misurata dagli intervalli PR/PQ misurati dall'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: settimana 8
settimana 8
Sicurezza misurata dagli intervalli PR/PQ misurati dall'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12
Sicurezza misurata dalla durata del QRS misurata dall'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: settimana 2
settimana 2
Sicurezza misurata dalla durata del QRS misurata dall'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: settimana 8
settimana 8
Sicurezza misurata dalla durata del QRS misurata dall'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12
Sicurezza misurata mediante misurazione dell'intervallo QT mediante ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: settimana 2
settimana 2
Sicurezza misurata mediante misurazione dell'intervallo QT mediante ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: settimana 8
settimana 8
Sicurezza misurata mediante misurazione dell'intervallo QT mediante ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sienna Biopharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNA-120-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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