Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, эффективность и переносимость SNA-120 у субъектов с зудом, связанным с вульгарным псориазом

4 февраля 2019 г. обновлено: Sienna Biopharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 2b по оценке безопасности, эффективности и переносимости мази SNA-120 (пегкантратиниб) у субъектов с зудом, связанным с вульгарным псориазом

Охарактеризовать эффективность, безопасность и переносимость SNA-120 в 2 дозах по сравнению с плацебо при местном применении для лечения зуда, связанного с вульгарным псориазом (PV) и самой PV.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

208

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
        • Site 025
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72916
        • Sienna 022
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Site 028
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Sienna 009
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sienna 008
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Sienna 020
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Sienna 015
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
        • Sienna 005
      • Shelton, Connecticut, Соединенные Штаты, 06484
        • Site 030
    • Florida
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • Site 026
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
        • Sienna 019
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Sienna 017
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Sienna 024
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33406
        • Site 027
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
        • Site 029
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Sienna 010
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • Sienna 011
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Sienna 023
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Site 038
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Site 032
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Site 039
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Sienna 002
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Sienna 001
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
        • Sienna 004
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Sienna 013
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Site 037
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27626
        • Sienna 016
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
        • Sienna 006
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
        • Site 041
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Sienna 003
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Site 031
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
        • Site 035
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Sienna 012
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Sienna 021
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Sienna 018
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Site 034
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Sienna 007
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Sienna 014

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие / согласие и разрешение в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA)
  • Стабильный PV в течение как минимум 6 месяцев до скрининга
  • Хронический зуд бляшек PV должен присутствовать в течение как минимум 6 недель до скрининга.
  • ИП легкой и средней степени тяжести при скрининге и исходном уровне
  • Имеет целевую бляшку на исходном уровне на туловище и/или конечностях
  • Бляшки субъекта поддаются лечению мазью для местного применения.
  • Желание и способность соблюдать инструкции по обучению и посещать все запланированные учебные визиты.
  • Готовы избегать длительного воздействия ультрафиолетового излучения на назначенные лечебные бляшки
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный исходный тест на беременность перед рандомизацией и должны согласиться использовать высокоэффективные средства контрацепции во время исследования.
  • Сексуально активные мужчины, которые могут стать отцами, должны дать согласие на использование высокоэффективных форм контрацепции во время исследования.

Критерий исключения:

  • Сопутствующие заболевания, отличные от псориаза, которые, по мнению исследователя, в настоящее время вызывают зуд кожи в целом или влияют на него
  • Положительная серология гепатита
  • Аномалии щитовидной железы, которые могут повлиять на зуд
  • Субъекты со спонтанным улучшением или быстрым ухудшением ИП и/или зудом
  • Текущий диагноз каплевидного, эритродермического, эксфолиативного или пустулезного псориаза
  • Активный псориаз или зуд, поражающий ладонные/подошвенные области
  • Субъекты с клиническим диагнозом бактериальной инфекции кожи
  • Любое серьезное заболевание или симптомы клинически значимого заболевания, которые могут повлиять на исход исследования.
  • Любое острое хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или лабораторная аномалия, которые делают их непригодными для участия в этом исследовании.
  • Известная гиперчувствительность к вспомогательным веществам исследуемого препарата и/или полиэтиленгликолю, противопоказывающая участие
  • В настоящее время включено в исследование исследуемого препарата или устройства или использовало лечение исследуемым лекарством или исследуемым устройством в течение 30 дней после рандомизации/исходного уровня (Примечание. Субъекты, включенные в долгосрочное последующее исследование и не получающие активно лекарственное лечение или экспериментальное устройство могут иметь право на участие в этом исследовании)
  • Женщина, которая беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть во время исследования
  • Субъекты, участвующие в любых предыдущих клинических исследованиях SNA-120 (и/или CT327)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Транспортное средство
Лекарство: Транспортное средство
Мазь плацебо, имитирующая мазь пегкантратиниб
ACTIVE_COMPARATOR: СНА-120 (0,05% )
Пегкантратиниб мазь
Лекарство: СНА-120
Пегкантратиниб мазь
ACTIVE_COMPARATOR: СНА-120 (0,5%)
Пегкантратиниб мазь
Лекарство: СНА-120
Пегкантратиниб мазь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей числовой шкалы оценки зуда (I-NRS)
Временное ограничение: 1 неделя
I-NRS представляет собой 11-балльную шкалу, где «0» означает отсутствие зуда, а «10» — максимально возможный зуд.
1 неделя
Изменение показателей числовой шкалы оценки зуда (I-NRS)
Временное ограничение: неделя 2
I-NRS представляет собой 11-балльную шкалу, где «0» означает отсутствие зуда, а «10» — максимально возможный зуд.
неделя 2
Изменение показателей числовой шкалы оценки зуда (I-NRS)
Временное ограничение: неделя 4
I-NRS представляет собой 11-балльную шкалу, где «0» означает отсутствие зуда, а «10» — максимально возможный зуд.
неделя 4
Изменение показателей числовой шкалы оценки зуда (I-NRS)
Временное ограничение: неделя 6
I-NRS представляет собой 11-балльную шкалу, где «0» означает отсутствие зуда, а «10» — максимально возможный зуд.
неделя 6
Изменение показателей числовой шкалы оценки зуда (I-NRS)
Временное ограничение: неделя 8
I-NRS представляет собой 11-балльную шкалу, где «0» означает отсутствие зуда, а «10» — максимально возможный зуд.
неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля предметов (изменение ≥ 1 балла) по шкале IGA
Временное ограничение: неделя 12
Глобальная оценка следователя
неделя 12
Доля предметов (изменение ≥ 2 баллов) по шкале IGA
Временное ограничение: неделя 12
Глобальная оценка следователя
неделя 12
Доля предметов, отнесенных к категории «0» или «1» по шкале IGA и минимальное улучшение на 2 категории
Временное ограничение: исходный уровень и 12 неделя
Глобальная оценка следователя
исходный уровень и 12 неделя
Изменение в ПАСИ-50
Временное ограничение: исходный уровень и 12 неделя
Процент субъектов с 50% сокращением площади псориаза и индекса тяжести
исходный уровень и 12 неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность измеряется частотой и тяжестью нежелательных явлений.
Временное ограничение: до 12 недель
до 12 недель
Безопасность измеряется изменением клинических лабораторных результатов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 12 недель
лабораторные анализы мочи
до 12 недель
Безопасность измеряется изменением клинических лабораторных результатов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 12 недель
лабораторные анализы биохимии
до 12 недель
Безопасность измеряется изменением клинических лабораторных результатов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 12 недель
анализы гематологической лаборатории
до 12 недель
Безопасность измеряется изменением артериального давления по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: до 12 недель
систолическое/диастолическое артериальное давление (АД в мм рт.ст.)
до 12 недель
Безопасность измеряется изменением частоты пульса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 12 недель
Пульс (ударов в минуту [уд/мин])
до 12 недель
Безопасность измеряется количеством аномальных изменений физического осмотра
Временное ограничение: исходный уровень и 12 неделя
Любые аномальные изменения физического осмотра по сравнению с исходным уровнем и 12-й неделей
исходный уровень и 12 неделя
Безопасность измеряется интервалами PR/PQ, измеряемыми с помощью ЭКГ в 12 отведениях.
Временное ограничение: неделя 2
неделя 2
Безопасность измеряется интервалами PR/PQ, измеряемыми с помощью ЭКГ в 12 отведениях.
Временное ограничение: неделя 8
неделя 8
Безопасность измеряется интервалами PR/PQ, измеряемыми с помощью ЭКГ в 12 отведениях.
Временное ограничение: неделя 12
неделя 12
Безопасность измеряется продолжительностью комплекса QRS, измеряемой с помощью ЭКГ в 12 отведениях.
Временное ограничение: неделя 2
неделя 2
Безопасность измеряется продолжительностью комплекса QRS, измеряемой с помощью ЭКГ в 12 отведениях.
Временное ограничение: неделя 8
неделя 8
Безопасность измеряется продолжительностью комплекса QRS, измеряемой с помощью ЭКГ в 12 отведениях.
Временное ограничение: неделя 12
неделя 12
Безопасность измеряется измерением интервала QT по ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: неделя 2
неделя 2
Безопасность измеряется измерением интервала QT по ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: неделя 8
неделя 8
Безопасность измеряется измерением интервала QT по ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: неделя 12
неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sienna Biopharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNA-120-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СНА-120

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться