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Segurança, eficácia e tolerabilidade do SNA-120 em indivíduos com prurido associado à psoríase vulgar

4 de fevereiro de 2019 atualizado por: Sienna Biopharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, fase 2b, estudo multicêntrico para avaliar a segurança, eficácia e tolerabilidade da pomada SNA-120 (pegcantratinibe) em indivíduos com prurido associado à psoríase vulgar

Caracterizar a eficácia, segurança e tolerabilidade do SNA-120 em 2 doses versus placebo quando administrado topicamente para o tratamento do prurido associado à psoríase vulgar (PV) e ao próprio PV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

208

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
        • Site 025
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
        • Sienna 022
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Site 028
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Sienna 009
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sienna 008
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Sienna 020
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Sienna 015
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • Sienna 005
      • Shelton, Connecticut, Estados Unidos, 06484
        • Site 030
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Site 026
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Sienna 019
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Sienna 017
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Sienna 024
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
        • Site 027
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Site 029
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Sienna 010
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Sienna 011
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Sienna 023
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Site 038
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Site 032
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Site 039
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Sienna 002
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Sienna 001
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Sienna 004
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Sienna 013
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Site 037
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27626
        • Sienna 016
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Sienna 006
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • Site 041
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Sienna 003
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Site 031
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • Site 035
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Sienna 012
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Sienna 021
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Sienna 018
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Site 034
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Sienna 007
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Sienna 014

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento/assentimento informado e autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA)
  • PV estável por pelo menos 6 meses antes da triagem
  • Prurido crônico das placas PV deve estar presente por pelo menos 6 semanas antes da triagem
  • PV leve a moderada na triagem e no início do estudo
  • Tem uma placa-alvo na linha de base no tronco e/ou membros
  • As placas do sujeito são passíveis de tratamento com uma pomada tópica
  • Disposto e capaz de cumprir as instruções do estudo e comparecer a todas as visitas de estudo agendadas.
  • Disposto a evitar a exposição prolongada das placas de tratamento designadas à radiação ultravioleta
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no início do estudo antes da randomização e devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o estudo
  • Homens que são sexualmente ativos e podem ter filhos devem concordar em usar formas altamente eficazes de contracepção durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Condições subjacentes além da psoríase que, na opinião do investigador, atualmente causam ou influenciam o prurido da pele em geral
  • Sorologia positiva para hepatite
  • Anormalidades da tireoide que podem afetar a coceira
  • Indivíduos com PV de melhora espontânea ou deterioração rápida e/ou prurido
  • Diagnóstico atual de psoríase gutata, eritrodérmica, esfoliativa ou pustulosa
  • Psoríase ativa ou coceira afetando as regiões palmar/plantar
  • Indivíduos com diagnóstico clínico de infecção bacteriana da pele
  • Qualquer doença médica importante ou sintomas de uma doença clinicamente significativa que possa influenciar o resultado do estudo
  • Qualquer condição médica ou psiquiátrica crônica aguda ou anormalidade laboratorial que os torne inadequados para a participação neste estudo
  • Hipersensibilidade conhecida aos excipientes do tratamento do estudo e/ou polietileno glicol, que contra-indica a participação
  • Atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou usou um tratamento com medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias da randomização/linha de base (Nota: Indivíduos que estão inscritos em um estudo de acompanhamento de longo prazo e não estão recebendo ativamente um medicamento ou tratamento com dispositivo experimental pode ser elegível para participação neste estudo)
  • Mulher que está grávida ou amamentando, ou planeja engravidar durante o estudo
  • Indivíduos que participam de estudos clínicos SNA-120 (e/ou CT327) anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Veículo
Medicamento: Veículo
Pomada placebo para imitar a pomada Pegcantratinib
ACTIVE_COMPARATOR: SNA-120 (0,05%)
Pegcantratinibe Pomada
Medicamento: SNA-120
Pegcantratinibe pomada
ACTIVE_COMPARATOR: SNA-120 (0,5%)
Pegcantratinibe Pomada
Medicamento: SNA-120
Pegcantratinibe pomada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações da Escala de Avaliação Numérica de Coceira (I-NRS)
Prazo: semana 1
O I-NRS é uma escala de 11 pontos, onde "0" representa nenhuma coceira e "10" representa a pior coceira possível
semana 1
Mudança nas pontuações da Escala de Avaliação Numérica de Coceira (I-NRS)
Prazo: semana 2
O I-NRS é uma escala de 11 pontos, onde "0" representa nenhuma coceira e "10" representa a pior coceira possível
semana 2
Mudança nas pontuações da Escala de Avaliação Numérica de Coceira (I-NRS)
Prazo: semana 4
O I-NRS é uma escala de 11 pontos, onde "0" representa nenhuma coceira e "10" representa a pior coceira possível
semana 4
Mudança nas pontuações da Escala de Avaliação Numérica de Coceira (I-NRS)
Prazo: semana 6
O I-NRS é uma escala de 11 pontos, onde "0" representa nenhuma coceira e "10" representa a pior coceira possível
semana 6
Mudança nas pontuações da Escala de Avaliação Numérica de Coceira (I-NRS)
Prazo: semana 8
O I-NRS é uma escala de 11 pontos, onde "0" representa nenhuma coceira e "10" representa a pior coceira possível
semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de sujeitos (≥ 1 mudança de nota) na escala IGA
Prazo: semana 12
Avaliação Global do Investigador
semana 12
Proporção de sujeitos (≥ 2 mudança de nota) na escala IGA
Prazo: semana 12
Avaliação Global do Investigador
semana 12
Proporção de sujeitos classificados como "0" ou "1" na escala IGA e melhora mínima de 2 categorias
Prazo: linha de base e semana 12
Avaliação Global do Investigador
linha de base e semana 12
Mudança no PASI-50
Prazo: linha de base e semana 12
Porcentagem de indivíduos com reduções de 50% na área de psoríase e índice de gravidade
linha de base e semana 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança medida pela incidência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: até 12 semanas
até 12 semanas
Segurança medida pela alteração nos resultados do laboratório clínico desde a linha de base
Prazo: até 12 semanas
exames laboratoriais de urinálise
até 12 semanas
Segurança medida pela alteração nos resultados do laboratório clínico desde a linha de base
Prazo: até 12 semanas
avaliação laboratorial bioquimica
até 12 semanas
Segurança medida pela alteração nos resultados do laboratório clínico desde a linha de base
Prazo: até 12 semanas
avaliações de laboratório de hematologia
até 12 semanas
Segurança medida pela mudança na pressão arterial desde a linha de base
Prazo: até 12 semanas
pressão arterial sistólica/diastólica (PA em mmHg)
até 12 semanas
Segurança medida pela mudança no pulso da linha de base
Prazo: até 12 semanas
Pulso (batidas por minuto [bpm])
até 12 semanas
Segurança medida pelo número de alterações anormais no exame físico
Prazo: linha de base e semana 12
Qualquer alteração anormal do exame físico desde o início até a semana 12
linha de base e semana 12
Segurança medida por intervalos PR/PQ medidos por ECG de 12 derivações
Prazo: semana 2
semana 2
Segurança medida por intervalos PR/PQ medidos por ECG de 12 derivações
Prazo: semana 8
semana 8
Segurança medida por intervalos PR/PQ medidos por ECG de 12 derivações
Prazo: semana 12
semana 12
Segurança medida pela duração do QRS medida pelo ECG de 12 derivações
Prazo: semana 2
semana 2
Segurança medida pela duração do QRS medida pelo ECG de 12 derivações
Prazo: semana 8
semana 8
Segurança medida pela duração do QRS medida pelo ECG de 12 derivações
Prazo: semana 12
semana 12
Segurança medida pela medida do intervalo QT por ECG de 12 derivações
Prazo: semana 2
semana 2
Segurança medida pela medida do intervalo QT por ECG de 12 derivações
Prazo: semana 8
semana 8
Segurança medida pela medida do intervalo QT por ECG de 12 derivações
Prazo: semana 12
semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sienna Biopharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

10 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

22 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

26 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SNA-120-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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