Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SNA-120's sikkerhed, effektivitet og tolerabilitet hos personer med kløe forbundet med psoriasis vulgaris

4. februar 2019 opdateret af: Sienna Biopharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fase 2b, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​SNA-120 (Pegcantratinib) salve hos forsøgspersoner med kløe forbundet med psoriasis vulgaris

At karakterisere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SNA-120 ved 2 doser versus placebo, når det administreres topisk til behandling af pruritus forbundet med psoriasis vulgaris (PV) og selve PV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Site 025
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
        • Sienna 022
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Site 028
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Sienna 009
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sienna 008
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Sienna 020
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Sienna 015
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
        • Sienna 005
      • Shelton, Connecticut, Forenede Stater, 06484
        • Site 030
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Site 026
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Sienna 019
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Sienna 017
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Sienna 024
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33406
        • Site 027
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Site 029
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Sienna 010
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Sienna 011
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Sienna 023
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Site 038
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Site 032
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Site 039
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Sienna 002
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Sienna 001
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Sienna 004
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Sienna 013
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Site 037
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27626
        • Sienna 016
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Sienna 006
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
        • Site 041
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Sienna 003
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Site 031
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
        • Site 035
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Sienna 012
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Sienna 021
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Sienna 018
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Site 034
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Sienna 007
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Sienna 014

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke/samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisation
  • Stabil PV i mindst 6 måneder før screening
  • Kronisk kløe af PV plaques skal være til stede i mindst 6 uger før screening
  • Mild til moderat PV ved screening og baseline
  • Har en målplak ved baseline på stammen og/eller lemmerne
  • Forsøgspersonens plaques er modtagelige for behandling med en lokal salvemedicin
  • Villig og i stand til at overholde studievejledningen og deltage i alle planlagte studiebesøg.
  • Villig til at undgå langvarig eksponering af de udpegede behandlingsplaques for ultraviolet stråling
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved baseline før randomisering og skal acceptere at bruge højeffektiv prævention under undersøgelsen
  • Mænd, der er seksuelt aktive og kan få børn, skal acceptere at bruge yderst effektive præventionsformer under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Andre underliggende tilstande end psoriasis, der efter investigatorens mening i øjeblikket forårsager eller påvirker kløe i den samlede hud
  • Positiv hepatitis serologi
  • Skjoldbruskkirtelabnormaliteter, der kan påvirke kløe
  • Personer med spontant forbedrede eller hurtigt forværrede PV og/eller pruritus
  • Nuværende diagnose af guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis
  • Aktiv psoriasis eller kløe, der påvirker palmar/plantar-regionerne
  • Forsøgspersoner med en klinisk diagnose af bakteriel infektion i huden
  • Enhver større medicinsk sygdom eller symptomer på en klinisk signifikant sygdom, der kan påvirke undersøgelsens resultat
  • Enhver akut kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der ville gøre dem uegnede til at deltage i denne undersøgelse
  • Kendt overfølsomhed over for hjælpestofferne i undersøgelsesbehandlingen og/eller polyethylenglycol, som kontraindikerer deltagelse
  • Aktuelt tilmeldt et forsøgslægemiddel- eller enhedsstudie eller har brugt et forsøgslægemiddel eller en undersøgelsesudstyrsbehandling inden for 30 dage efter randomisering/baseline (Bemærk: Forsøgspersoner, der er tilmeldt en langtidsopfølgningsundersøgelse og ikke aktivt modtager en undersøgelse behandling med lægemidler eller afprøvningsanordninger kan være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse)
  • Kvinde, der er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der deltager i tidligere SNA-120 (og/eller CT327) kliniske undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Køretøj
Medicin: Køretøj
Placebo salve til at efterligne Pegcantratinib salve
ACTIVE_COMPARATOR: SNA-120 (0,05 %)
Pegcantratinib salve
Medicin: SNA-120
Pegcantratinib salve
ACTIVE_COMPARATOR: SNA-120 (0,5 %)
Pegcantratinib salve
Medicin: SNA-120
Pegcantratinib salve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Itch Numeric Rating Scale-score (I-NRS)
Tidsramme: uge 1
I-NRS er en 11-punkts skala, hvor "0" repræsenterer ingen kløe og "10" repræsenterer den værst tænkelige kløe
uge 1
Ændring i Itch Numeric Rating Scale-score (I-NRS)
Tidsramme: uge 2
I-NRS er en 11-punkts skala, hvor "0" repræsenterer ingen kløe og "10" repræsenterer den værst tænkelige kløe
uge 2
Ændring i Itch Numeric Rating Scale-score (I-NRS)
Tidsramme: uge 4
I-NRS er en 11-punkts skala, hvor "0" repræsenterer ingen kløe og "10" repræsenterer den værst tænkelige kløe
uge 4
Ændring i Itch Numeric Rating Scale-score (I-NRS)
Tidsramme: uge 6
I-NRS er en 11-punkts skala, hvor "0" repræsenterer ingen kløe og "10" repræsenterer den værst tænkelige kløe
uge 6
Ændring i Itch Numeric Rating Scale-score (I-NRS)
Tidsramme: uge 8
I-NRS er en 11-punkts skala, hvor "0" repræsenterer ingen kløe og "10" repræsenterer den værst tænkelige kløe
uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af fag (≥ 1 karakterændring) på IGA-skalaen
Tidsramme: uge 12
Investigator Global Assessment
uge 12
Andel af fag (≥ 2 karakterskift) på IGA-skalaen
Tidsramme: uge 12
Investigator Global Assessment
uge 12
Andel af emner kategoriseret som "0" eller "1" på IGA-skalaen og minimum forbedring af 2 kategorier
Tidsramme: baseline og uge 12
Investigator Global Assessment
baseline og uge 12
Ændring i PASI-50
Tidsramme: baseline og uge 12
Procentdel af forsøgspersoner med 50 % reduktion i Psoriasis Area and Severity Index
baseline og uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed målt ved forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Sikkerhed målt ved ændring i kliniske laboratorieresultater fra baseline
Tidsramme: op til 12 uger
laboratorievurderinger af urin
op til 12 uger
Sikkerhed målt ved ændring i kliniske laboratorieresultater fra baseline
Tidsramme: op til 12 uger
biokemiske laboratorievurderinger
op til 12 uger
Sikkerhed målt ved ændring i kliniske laboratorieresultater fra baseline
Tidsramme: op til 12 uger
hæmatologiske laboratorievurderinger
op til 12 uger
Sikkerhed målt ved ændring i blodtryk fra baseline
Tidsramme: op til 12 uger
systolisk/diastolisk blodtryk (BP i mmHg)
op til 12 uger
Sikkerhed målt ved ændring i puls fra baseline
Tidsramme: op til 12 uger
Puls (slag pr. minut [bpm])
op til 12 uger
Sikkerhed målt ved antallet af unormale fysiske undersøgelsesændringer
Tidsramme: baseline og uge 12
Enhver unormal fysisk undersøgelse ændrer sig fra baseline og uge 12
baseline og uge 12
Sikkerhed målt ved PR/PQ-intervaller målt ved 12-aflednings-EKG
Tidsramme: uge 2
uge 2
Sikkerhed målt ved PR/PQ-intervaller målt ved 12-aflednings-EKG
Tidsramme: uge 8
uge 8
Sikkerhed målt ved PR/PQ-intervaller målt ved 12-aflednings-EKG
Tidsramme: uge 12
uge 12
Sikkerhed målt ved QRS-varighed målt ved 12-aflednings-EKG
Tidsramme: uge 2
uge 2
Sikkerhed målt ved QRS-varighed målt ved 12-aflednings-EKG
Tidsramme: uge 8
uge 8
Sikkerhed målt ved QRS-varighed målt ved 12-aflednings-EKG
Tidsramme: uge 12
uge 12
Sikkerhed målt ved QT-intervalmåling ved 12-aflednings-EKG
Tidsramme: uge 2
uge 2
Sikkerhed målt ved QT-intervalmåling ved 12-aflednings-EKG
Tidsramme: uge 8
uge 8
Sikkerhed målt ved QT-intervalmåling ved 12-aflednings-EKG
Tidsramme: uge 12
uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sienna Biopharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

26. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNA-120-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kløe

Kliniske forsøg med SNA-120

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner