심상성 건선과 관련된 소양증 환자에서 SNA-120의 안전성, 효능 및 내약성
2019년 2월 4일 업데이트: Sienna Biopharmaceuticals
심상성 건선과 관련된 가려움증이 있는 피험자에서 SNA-120(페그칸트라티닙) 연고의 안전성, 효능 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2b상, 다기관 연구
심상성 건선(PV) 및 PV 자체와 관련된 가려움증의 치료를 위해 국소적으로 투여될 때 SNA-120의 2회 용량 대 위약의 효능, 안전성 및 내약성을 특성화합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
208
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
- Site 025
-
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Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, 미국, 72916
- Sienna 022
-
-
California
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Site 028
-
Fremont, California, 미국, 94538
- Sienna 009
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Sienna 008
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Sienna 020
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Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80220
- Sienna 015
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06032
- Sienna 005
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Shelton, Connecticut, 미국, 06484
- Site 030
-
-
Florida
-
Doral, Florida, 미국, 33122
- Site 026
-
Largo, Florida, 미국, 33770
- Sienna 019
-
North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Sienna 017
-
Ocala, Florida, 미국, 34471
- Sienna 024
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33406
- Site 027
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, 미국, 31217
- Site 029
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Sienna 010
-
Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- Sienna 011
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Sienna 023
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Site 038
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-
Maryland
-
Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Site 032
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, 미국, 48346
- Site 039
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Sienna 002
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
- Sienna 001
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-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
- Sienna 004
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Sienna 013
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14623
- Site 037
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, 미국, 27626
- Sienna 016
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
- Sienna 006
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, 미국, 73071
- Site 041
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97223
- Sienna 003
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Site 031
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
- Site 035
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78759
- Sienna 012
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Sienna 021
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Sienna 018
-
Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Site 034
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- Sienna 007
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Sienna 014
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의/동의 및 HIPAA(건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률) 승인
- 상영 전 최소 6개월 동안 안정적인 PV
- 스크리닝 전 적어도 6주 동안 존재하는 PV 플라크의 만성 소양증
- 스크리닝 및 베이스라인에서 경도 내지 중등도 PV
- 몸통 및/또는 사지의 기준선에 표적 플라크가 있습니다.
- 피험자의 플라크는 국소 연고 약물로 치료할 수 있습니다.
- 연구 지침을 준수하고 예정된 모든 연구 방문에 참석할 의지와 능력.
- 지정된 치료 플라크가 자외선에 장기간 노출되는 것을 기꺼이 피함
- 가임 여성은 무작위 배정 전에 기준선에서 음성 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 성적으로 활발하고 아이를 낳을 수 있는 남성은 연구 기간 동안 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 현재 전반적인 피부의 가려움증을 유발하거나 영향을 미치는 건선 이외의 기저 상태
- 양성 간염 혈청학
- 가려움증에 영향을 미칠 수 있는 갑상선 이상
- PV 및/또는 가려움증이 자발적으로 개선되거나 빠르게 악화되는 피험자
- Gutate, Erythrodermic, exfoliative 또는 pustular psoriasis의 현재 진단
- 손바닥/발바닥 부위에 영향을 미치는 활동성 건선 또는 가려움증
- 피부의 세균 감염으로 임상 진단을 받은 피험자
- 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 주요 의학적 질병 또는 임상적으로 중요한 질병의 증상
- 본 연구에 참여하기에 부적합한 모든 급성 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상
- 참여를 금하는 연구 치료 부형제 및/또는 폴리에틸렌 글리콜에 대한 알려진 과민증
- 현재 연구 약물 또는 장치 연구에 등록되었거나 무작위배정/기준선으로부터 30일 이내에 연구 약물 또는 연구 장치 치료를 사용한 적이 있음(참고: 장기 추적 연구에 등록하고 조사 약물 또는 조사 장치 치료가 이 연구에 참여할 자격이 있을 수 있음)
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 이전 SNA-120(및/또는 CT327) 임상 연구에 참여한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 차량
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Pegcantratinib 연고를 모방하는 위약 연고
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ACTIVE_COMPARATOR: SNA-120 (0.05% )
페그칸트라티닙 연고
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페그칸트라티닙 연고
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SNA-120(0.5%)
페그칸트라티닙 연고
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페그칸트라티닙 연고
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Itch Numeric Rating Scale 점수(I-NRS)의 변화
기간: 1주차
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I-NRS는 11점 척도이며 "0"은 가려움이 없음을 나타내고 "10"은 가장 심한 가려움을 나타냅니다.
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1주차
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Itch Numeric Rating Scale 점수(I-NRS)의 변화
기간: 2주차
|
I-NRS는 11점 척도이며 "0"은 가려움이 없음을 나타내고 "10"은 가장 심한 가려움을 나타냅니다.
|
2주차
|
|
Itch Numeric Rating Scale 점수(I-NRS)의 변화
기간: 4주차
|
I-NRS는 11점 척도이며 "0"은 가려움이 없음을 나타내고 "10"은 가장 심한 가려움을 나타냅니다.
|
4주차
|
|
Itch Numeric Rating Scale 점수(I-NRS)의 변화
기간: 6주차
|
I-NRS는 11점 척도이며 "0"은 가려움이 없음을 나타내고 "10"은 가장 심한 가려움을 나타냅니다.
|
6주차
|
|
Itch Numeric Rating Scale 점수(I-NRS)의 변화
기간: 8주차
|
I-NRS는 11점 척도이며 "0"은 가려움이 없음을 나타내고 "10"은 가장 심한 가려움을 나타냅니다.
|
8주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IGA 척도에서 과목의 비율(≥ 1 등급 변경)
기간: 12주차
|
조사자 종합 평가
|
12주차
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|
IGA 척도에서 과목(≥ 2 등급 변경)의 비율
기간: 12주차
|
조사자 종합 평가
|
12주차
|
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IGA 척도에서 "0" 또는 "1"로 분류된 피험자의 비율 및 2개 범주의 최소 개선
기간: 기준선 및 12주차
|
조사자 종합 평가
|
기준선 및 12주차
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PASI-50의 변화
기간: 기준선 및 12주차
|
건선 면적 및 심각도 지수가 50% 감소한 피험자의 백분율
|
기준선 및 12주차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상반응의 발생률과 중증도로 측정한 안전성
기간: 최대 12주
|
최대 12주
|
|
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기준선에서 임상 실험실 결과의 변화로 측정된 안전성
기간: 최대 12주
|
소변 검사 실험실 평가
|
최대 12주
|
|
기준선에서 임상 실험실 결과의 변화로 측정된 안전성
기간: 최대 12주
|
생화학 실험실 평가
|
최대 12주
|
|
기준선에서 임상 실험실 결과의 변화로 측정된 안전성
기간: 최대 12주
|
혈액학 실험실 평가
|
최대 12주
|
|
기준선에서 혈압 변화로 측정한 안전성
기간: 최대 12주
|
수축기/이완기 혈압(mmHg 단위의 BP)
|
최대 12주
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기준선에서 맥박의 변화로 측정한 안전성
기간: 최대 12주
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맥박(분당 맥박수[bpm])
|
최대 12주
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이상신체검사 변화 횟수로 측정한 안전성
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차로부터 모든 비정상적인 신체 검사 변화
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기준선 및 12주차
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12리드 ECG로 측정한 PR/PQ 간격으로 측정한 안전성
기간: 2주차
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2주차
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12리드 ECG로 측정한 PR/PQ 간격으로 측정한 안전성
기간: 8주차
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8주차
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12리드 ECG로 측정한 PR/PQ 간격으로 측정한 안전성
기간: 12주차
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12주차
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12리드 ECG로 측정한 QRS 기간으로 측정한 안전성
기간: 2주차
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2주차
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12리드 ECG로 측정한 QRS 기간으로 측정한 안전성
기간: 8주차
|
8주차
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12리드 ECG로 측정한 QRS 기간으로 측정한 안전성
기간: 12주차
|
12주차
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12-리드 ECG에 의한 QT 간격 측정에 의해 측정된 안전성
기간: 2주차
|
2주차
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12-리드 ECG에 의한 QT 간격 측정에 의해 측정된 안전성
기간: 8주차
|
8주차
|
|
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12-리드 ECG에 의한 QT 간격 측정에 의해 측정된 안전성
기간: 12주차
|
12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SNA-120-201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SNA-120에 대한 임상 시험
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Sienna Biopharmaceuticals완전한
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Tanabe Pharma CorporationKureha Corporation완전한만성 신장 질환미국, 프랑스, 이탈리아, 폴란드, 우크라이나, 멕시코, 캐나다, 브라질, 아르헨티나, 체코, 푸에르토 리코, 러시아 제국
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Tanabe Pharma CorporationKureha Corporation완전한만성 신장 질환미국, 폴란드, 우크라이나, 스페인, 멕시코, 캐나다, 브라질, 아르헨티나, 푸에르토 리코, 독일, 체코, 러시아 제국
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Chang Gung Memorial HospitalConmed Pharmaceutical & Bio-Medical Corporation모병
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Andrew J. Armstrong, MDNovartis Pharmaceuticals종료됨전립선암 | Metastatic (Spread to Other Areas of the Body)미국