Säkerhet, effekt och tolerabilitet av SNA-120 hos personer med klåda associerad med Psoriasis Vulgaris
4 februari 2019 uppdaterad av: Sienna Biopharmaceuticals
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2b, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten, effektiviteten och tolerabiliteten av SNA-120 (Pegcantratinib) salva hos personer med klåda associerad med psoriasis vulgaris
Att karakterisera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av SNA-120 vid 2 doser jämfört med placebo när det administreras topiskt för behandling av klåda associerad med psoriasis vulgaris (PV) och PV själv.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
208
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255
- Site 025
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72916
- Sienna 022
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Site 028
-
Fremont, California, Förenta staterna, 94538
- Sienna 009
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Sienna 008
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Sienna 020
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- Sienna 015
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06032
- Sienna 005
-
Shelton, Connecticut, Förenta staterna, 06484
- Site 030
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33122
- Site 026
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
- Sienna 019
-
North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
- Sienna 017
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Sienna 024
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33406
- Site 027
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31217
- Site 029
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
- Sienna 010
-
Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
- Sienna 011
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Sienna 023
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Site 038
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Site 032
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
- Site 039
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
- Sienna 002
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
- Sienna 001
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
- Sienna 004
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- Sienna 013
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
- Site 037
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27626
- Sienna 016
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
- Sienna 006
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73071
- Site 041
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
- Sienna 003
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Site 031
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37130
- Site 035
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Sienna 012
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Sienna 021
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Sienna 018
-
Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
- Site 034
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Sienna 007
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Sienna 014
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke/samtycke och tillstånd från Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
- Stabil PV i minst 6 månader före screening
- Kronisk klåda av PV-placken ska vara närvarande i minst 6 veckor före screening
- Mild till måttlig PV vid screening och baslinje
- Har en målplack vid baslinjen på bålen och/eller extremiteterna
- Försökspersonens plack är mottagliga för behandling med en lokal salvamedicin
- Vill och kan följa studieanvisningarna och närvara vid alla schemalagda studiebesök.
- Villig att undvika långvarig exponering av de avsedda behandlingsplacken för ultraviolett strålning
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid baslinjen före randomisering och måste gå med på att använda mycket effektiv preventivmedel under studien
- Män som är sexuellt aktiva och kan få barn måste gå med på att använda mycket effektiva preventivmedel under studien
Exklusions kriterier:
- Andra bakomliggande tillstånd än psoriasis som, enligt utredarens uppfattning, för närvarande orsakar eller påverkar klåda i hela huden
- Positiv hepatitserologi
- Sköldkörtelavvikelser som kan påverka klåda
- Patienter med spontant förbättrad eller snabbt försämrad PV och/eller klåda
- Aktuell diagnos av guttat, erytrodermisk, exfoliativ eller pustulös psoriasis
- Aktiv psoriasis eller klåda som påverkar palmar/plantarregionerna
- Försökspersoner med en klinisk diagnos av bakteriell infektion i huden
- Alla större medicinska sjukdomar eller symtom på en kliniskt signifikant sjukdom som kan påverka studieresultatet
- Alla akuta kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som skulle göra dem olämpliga för att delta i denna studie
- Känd överkänslighet mot studiebehandlingshjälpämnena och/eller polyetylenglykol, som kontraindicerar deltagande
- För närvarande inskriven i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie eller har använt ett prövningsläkemedel eller en prövningsapparatbehandling inom 30 dagar efter randomisering/baslinje (Obs: Försökspersoner som är inskrivna i en långtidsuppföljningsstudie och inte aktivt får en undersökning behandling med läkemedel eller undersökningsutrustning kan vara kvalificerad för deltagande i denna studie)
- Kvinna som är gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid under studien
- Försökspersoner som deltagit i tidigare SNA-120 (och/eller CT327) kliniska studier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fordon
|
Placebo salva för att efterlikna Pegcantratinib salva
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SNA-120 (0,05 %)
Pegcantratinib salva
|
Pegcantratinib salva
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SNA-120 (0,5 %)
Pegcantratinib salva
|
Pegcantratinib salva
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Itch Numeric Rating Scale-poäng (I-NRS)
Tidsram: vecka 1
|
I-NRS är en 11-gradig skala, där "0" representerar ingen klåda och "10" representerar värsta möjliga klåda
|
vecka 1
|
|
Förändring i Itch Numeric Rating Scale-poäng (I-NRS)
Tidsram: vecka 2
|
I-NRS är en 11-gradig skala, där "0" representerar ingen klåda och "10" representerar värsta möjliga klåda
|
vecka 2
|
|
Förändring i Itch Numeric Rating Scale-poäng (I-NRS)
Tidsram: vecka 4
|
I-NRS är en 11-gradig skala, där "0" representerar ingen klåda och "10" representerar värsta möjliga klåda
|
vecka 4
|
|
Förändring i Itch Numeric Rating Scale-poäng (I-NRS)
Tidsram: vecka 6
|
I-NRS är en 11-gradig skala, där "0" representerar ingen klåda och "10" representerar värsta möjliga klåda
|
vecka 6
|
|
Förändring i Itch Numeric Rating Scale-poäng (I-NRS)
Tidsram: vecka 8
|
I-NRS är en 11-gradig skala, där "0" representerar ingen klåda och "10" representerar värsta möjliga klåda
|
vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel ämnen (≥ 1 betygsändring) på IGA-skalan
Tidsram: vecka 12
|
Utredare Global Assessment
|
vecka 12
|
|
Andel ämnen (≥ 2 betygsändring) på IGA-skalan
Tidsram: vecka 12
|
Utredare Global Assessment
|
vecka 12
|
|
Andel ämnen kategoriserade som "0" eller "1" på IGA-skalan och minsta förbättring av 2 kategorier
Tidsram: baslinje och vecka 12
|
Utredare Global Assessment
|
baslinje och vecka 12
|
|
Ändring i PASI-50
Tidsram: baslinje och vecka 12
|
Andel försökspersoner med 50 % minskning av Psoriasis Area och Severity Index
|
baslinje och vecka 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet mätt efter förekomst och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: upp till 12 veckor
|
upp till 12 veckor
|
|
|
Säkerhet mätt genom förändring i kliniska laboratorieresultat från baslinjen
Tidsram: upp till 12 veckor
|
bedömningar av urinanalyslabbet
|
upp till 12 veckor
|
|
Säkerhet mätt genom förändring i kliniska laboratorieresultat från baslinjen
Tidsram: upp till 12 veckor
|
biokemilabbbedömningar
|
upp till 12 veckor
|
|
Säkerhet mätt genom förändring i kliniska laboratorieresultat från baslinjen
Tidsram: upp till 12 veckor
|
hematologiska labbbedömningar
|
upp till 12 veckor
|
|
Säkerhet mäts genom förändring av blodtrycket från baslinjen
Tidsram: upp till 12 veckor
|
systoliskt/diastoliskt blodtryck (BP i mmHg)
|
upp till 12 veckor
|
|
Säkerhet mätt genom förändring i puls från baslinjen
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Puls (slag per minut [bpm])
|
upp till 12 veckor
|
|
Säkerhet mätt med antal onormala fysiska undersökningsförändringar
Tidsram: baslinje och vecka 12
|
Alla onormala fysiska undersökningar ändras från baslinjen och vecka 12
|
baslinje och vecka 12
|
|
Säkerhet mätt med PR/PQ-intervall mätt med 12-avlednings-EKG
Tidsram: vecka 2
|
vecka 2
|
|
|
Säkerhet mätt med PR/PQ-intervall mätt med 12-avlednings-EKG
Tidsram: vecka 8
|
vecka 8
|
|
|
Säkerhet mätt med PR/PQ-intervall mätt med 12-avlednings-EKG
Tidsram: vecka 12
|
vecka 12
|
|
|
Säkerhet mätt med QRS-varaktighet mätt med 12-avlednings-EKG
Tidsram: vecka 2
|
vecka 2
|
|
|
Säkerhet mätt med QRS-varaktighet mätt med 12-avlednings-EKG
Tidsram: vecka 8
|
vecka 8
|
|
|
Säkerhet mätt med QRS-varaktighet mätt med 12-avlednings-EKG
Tidsram: vecka 12
|
vecka 12
|
|
|
Säkerhet mätt med QT-intervallmätning med 12-avlednings-EKG
Tidsram: vecka 2
|
vecka 2
|
|
|
Säkerhet mätt med QT-intervallmätning med 12-avlednings-EKG
Tidsram: vecka 8
|
vecka 8
|
|
|
Säkerhet mätt med QT-intervallmätning med 12-avlednings-EKG
Tidsram: vecka 12
|
vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 oktober 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
10 september 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
22 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2017
Första postat (FAKTISK)
26 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNA-120-201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .