Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, skuteczność i tolerancja SNA-120 u pacjentów ze świądem związanym z łuszczycą zwykłą

4 lutego 2019 zaktualizowane przez: Sienna Biopharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2b oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i tolerancję maści SNA-120 (pegkantratynib) u pacjentów ze świądem związanym z łuszczycą zwykłą

Charakterystyka skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji SNA-120 w 2 dawkach w porównaniu z placebo przy podawaniu miejscowym w leczeniu świądu związanego z łuszczycą zwykłą (PV) i samej PV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
        • Site 025
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
        • Sienna 022
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Site 028
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Sienna 009
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sienna 008
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Sienna 020
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Sienna 015
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
        • Sienna 005
      • Shelton, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06484
        • Site 030
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Site 026
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • Sienna 019
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Sienna 017
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Sienna 024
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33406
        • Site 027
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • Site 029
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Sienna 010
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • Sienna 011
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Sienna 023
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Site 038
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Site 032
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Site 039
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Sienna 002
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Sienna 001
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • Sienna 004
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Sienna 013
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Site 037
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27626
        • Sienna 016
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Sienna 006
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
        • Site 041
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Sienna 003
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Site 031
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
        • Site 035
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Sienna 012
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Sienna 021
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Sienna 018
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Site 034
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Sienna 007
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Sienna 014

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda/zgoda oraz autoryzacja zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
  • Stabilne PV przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Przewlekły świąd blaszek PV musi być obecny przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Łagodny do umiarkowanego PV podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Ma blaszkę docelową na linii podstawowej na tułowiu i / lub kończynach
  • Płytki podmiotu są podatne na leczenie miejscowymi lekami w postaci maści
  • Chęć i zdolność do przestrzegania instrukcji badania i uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach studyjnych.
  • Chcąc uniknąć długotrwałej ekspozycji wyznaczonych płytek zabiegowych na promieniowanie ultrafioletowe
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania przed randomizacją i muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji podczas badania
  • Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie i mogą spłodzić dzieci, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych form antykoncepcji podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby podstawowe inne niż łuszczyca, które w opinii badacza aktualnie powodują lub wpływają na świąd całej skóry
  • Pozytywna serologia zapalenia wątroby
  • Nieprawidłowości tarczycy, które mogą wpływać na swędzenie
  • Osoby ze spontanicznie poprawiającą się lub szybko pogarszającą się PV i/lub świądem
  • Aktualne rozpoznanie łuszczycy kropelkowatej, erytrodermicznej, złuszczającej lub krostkowej
  • Aktywna łuszczyca lub świąd dotykający okolic dłoni/podeszwy
  • Osoby z klinicznym rozpoznaniem zakażenia bakteryjnego skóry
  • Jakakolwiek poważna choroba medyczna lub objawy istotnej klinicznie choroby, które mogą mieć wpływ na wynik badania
  • Jakikolwiek ostry przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości laboratoryjne, które czynią ich niezdolnymi do udziału w tym badaniu
  • Znana nadwrażliwość na substancje pomocnicze badanego leku i/lub glikol polietylenowy, która jest przeciwwskazaniem do udziału
  • Obecnie włączony do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia lub stosował eksperymentalny lek lub eksperymentalne leczenie urządzeniem w ciągu 30 dni od randomizacji/początkowej (Uwaga: pacjenci, którzy są włączeni do długoterminowego badania kontrolnego i nie otrzymują aktywnie eksperymentalnego leczenie lekiem lub eksperymentalnym urządzeniem może kwalifikować się do udziału w tym badaniu)
  • Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania
  • Osoby uczestniczące we wszystkich poprzednich badaniach klinicznych SNA-120 (i/lub CT327).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Pojazd
Lek: Pojazd
Maść placebo naśladująca maść Pegcantratinib
ACTIVE_COMPARATOR: SNA-120 (0,05%)
Pegkantratynib Maść
Lek: SNA-120
Maść z pegkantratynibem
ACTIVE_COMPARATOR: SNA-120 (0,5%)
Pegkantratynib Maść
Lek: SNA-120
Maść z pegkantratynibem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach numerycznej skali oceny świądu (I-NRS)
Ramy czasowe: tydzień 1
I-NRS to 11-punktowa skala, gdzie „0” oznacza brak swędzenia, a „10” oznacza najgorsze możliwe swędzenie
tydzień 1
Zmiana w wynikach numerycznej skali oceny świądu (I-NRS)
Ramy czasowe: tydzień 2
I-NRS to 11-punktowa skala, gdzie „0” oznacza brak swędzenia, a „10” oznacza najgorsze możliwe swędzenie
tydzień 2
Zmiana w wynikach numerycznej skali oceny świądu (I-NRS)
Ramy czasowe: tydzień 4
I-NRS to 11-punktowa skala, gdzie „0” oznacza brak swędzenia, a „10” oznacza najgorsze możliwe swędzenie
tydzień 4
Zmiana w wynikach numerycznej skali oceny świądu (I-NRS)
Ramy czasowe: tydzień 6
I-NRS to 11-punktowa skala, gdzie „0” oznacza brak swędzenia, a „10” oznacza najgorsze możliwe swędzenie
tydzień 6
Zmiana w wynikach numerycznej skali oceny świądu (I-NRS)
Ramy czasowe: tydzień 8
I-NRS to 11-punktowa skala, gdzie „0” oznacza brak swędzenia, a „10” oznacza najgorsze możliwe swędzenie
tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek badanych (≥ 1 zmiana stopnia) w skali IGA
Ramy czasowe: tydzień 12
Globalna ocena badacza
tydzień 12
Odsetek badanych (zmiana o ≥ 2 stopnie) w skali IGA
Ramy czasowe: tydzień 12
Globalna ocena badacza
tydzień 12
Odsetek osób sklasyfikowanych jako „0” lub „1” w skali IGA i minimalna poprawa o 2 kategorie
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
Globalna ocena badacza
linia wyjściowa i tydzień 12
Zmiana w PASI-50
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
Odsetek pacjentów z 50% redukcją wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy
linia wyjściowa i tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone częstością występowania i ciężkością zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Bezpieczeństwo mierzone zmianą wyników badań laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: do 12 tygodni
oceny laboratoryjne moczu
do 12 tygodni
Bezpieczeństwo mierzone zmianą wyników badań laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: do 12 tygodni
oceny laboratoryjne biochemii
do 12 tygodni
Bezpieczeństwo mierzone zmianą wyników badań laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: do 12 tygodni
oceny laboratorium hematologicznego
do 12 tygodni
Bezpieczeństwo mierzone zmianą ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: do 12 tygodni
skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi (BP w mmHg)
do 12 tygodni
Bezpieczeństwo mierzone zmianą tętna od linii podstawowej
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Puls (uderzenia na minutę [bpm])
do 12 tygodni
Bezpieczeństwo mierzone liczbą nieprawidłowych zmian w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
Wszelkie nieprawidłowe zmiany w wynikach badania fizykalnego w porównaniu z wartością wyjściową i tygodniem 12
linia wyjściowa i tydzień 12
Bezpieczeństwo mierzone za pomocą odstępów PR/PQ mierzonych za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: tydzień 2
tydzień 2
Bezpieczeństwo mierzone za pomocą odstępów PR/PQ mierzonych za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: tydzień 8
tydzień 8
Bezpieczeństwo mierzone za pomocą odstępów PR/PQ mierzonych za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie czasu trwania zespołu QRS mierzonego za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: tydzień 2
tydzień 2
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie czasu trwania zespołu QRS mierzonego za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: tydzień 8
tydzień 8
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie czasu trwania zespołu QRS mierzonego za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12
Bezpieczeństwo mierzone za pomocą pomiaru odstępu QT za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: tydzień 2
tydzień 2
Bezpieczeństwo mierzone za pomocą pomiaru odstępu QT za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: tydzień 8
tydzień 8
Bezpieczeństwo mierzone za pomocą pomiaru odstępu QT za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sienna Biopharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNA-120-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Świąd

Badania kliniczne na SNA-120

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj