Innocuité, efficacité et tolérabilité du SNA-120 chez les sujets atteints de prurit associé au psoriasis vulgaire
4 février 2019 mis à jour par: Sienna Biopharmaceuticals
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2b, multicentrique pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité de la pommade SNA-120 (pegcantratinib) chez les sujets atteints de prurit associé au psoriasis vulgaire
Caractériser l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du SNA-120 à 2 doses par rapport au placebo lorsqu'il est administré par voie topique pour le traitement du prurit associé au psoriasis vulgaire (PV) et au PV lui-même.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
208
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
- Site 025
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72916
- Sienna 022
-
-
California
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Site 028
-
Fremont, California, États-Unis, 94538
- Sienna 009
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Sienna 008
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Sienna 020
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Sienna 015
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, États-Unis, 06032
- Sienna 005
-
Shelton, Connecticut, États-Unis, 06484
- Site 030
-
-
Florida
-
Doral, Florida, États-Unis, 33122
- Site 026
-
Largo, Florida, États-Unis, 33770
- Sienna 019
-
North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
- Sienna 017
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Sienna 024
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33406
- Site 027
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31217
- Site 029
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- Sienna 010
-
Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- Sienna 011
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Sienna 023
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Site 038
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Site 032
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
- Site 039
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Sienna 002
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
- Sienna 001
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
- Sienna 004
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Sienna 013
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14623
- Site 037
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27626
- Sienna 016
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
- Sienna 006
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, États-Unis, 73071
- Site 041
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97223
- Sienna 003
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Site 031
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
- Site 035
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Sienna 012
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Sienna 021
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Sienna 018
-
Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
- Site 034
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Sienna 007
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Sienna 014
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé/assentiment et autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)
- PV stable pendant au moins 6 mois avant le dépistage
- Prurit chronique des plaques PV à être présent pendant au moins 6 semaines avant le dépistage
- PV légère à modérée au dépistage et à l'inclusion
- A une plaque cible à la ligne de base sur le tronc et/ou les membres
- Les plaques du sujet peuvent être traitées avec une pommade topique
- Volonté et capable de se conformer aux instructions de l'étude et d'assister à toutes les visites d'étude prévues.
- Disposé à éviter une exposition prolongée des plaques de traitement désignées aux rayons ultraviolets
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au départ avant la randomisation et doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace pendant l'étude
- Les hommes qui sont sexuellement actifs et peuvent engendrer des enfants doivent accepter d'utiliser des formes de contraception hautement efficaces pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Affections sous-jacentes autres que le psoriasis qui, de l'avis de l'investigateur, causent ou influencent actuellement le prurit de la peau en général
- Sérologie hépatite positive
- Anomalies thyroïdiennes pouvant avoir un impact sur les démangeaisons
- Sujets présentant une amélioration spontanée ou une détérioration rapide de la PV et/ou du prurit
- Diagnostic actuel de psoriasis en gouttes, érythrodermique, exfoliatif ou pustuleux
- Psoriasis actif ou démangeaison affectant les régions palmaires/plantaires
- Sujets avec un diagnostic clinique d'infection bactérienne de la peau
- Toute maladie médicale majeure ou symptôme d'une maladie cliniquement significative pouvant influencer le résultat de l'étude
- Toute condition médicale ou psychiatrique chronique aiguë ou anomalie de laboratoire qui les rendrait inaptes à participer à cette étude
- Hypersensibilité connue aux excipients du traitement de l'étude et/ou au polyéthylène glycol, qui contre-indique la participation
- Actuellement inscrit à une étude sur un médicament ou un dispositif expérimental ou a utilisé un médicament expérimental ou un traitement avec un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la randomisation/le départ (Remarque : les sujets qui sont inscrits à une étude de suivi à long terme et ne reçoivent pas activement un traitement expérimental un traitement médicamenteux ou un dispositif expérimental peut être éligible pour participer à cette étude)
- Femme enceinte ou allaitante, ou envisageant de devenir enceinte pendant l'étude
- Sujets participant à des études cliniques antérieures sur le SNA-120 (et/ou le CT327)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Véhicule
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Pommade placebo pour imiter la pommade pegcantratinib
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|
ACTIVE_COMPARATOR: SNA-120 (0,05 %)
Pegcantratinib Pommade
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Pommade de pegcantratinib
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SNA-120 (0,5 %)
Pegcantratinib Pommade
|
Pommade de pegcantratinib
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des scores de l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (I-NRS)
Délai: Semaine 1
|
L'I-NRS est une échelle de 11 points, où "0" représente l'absence de démangeaisons et "10" représente les pires démangeaisons possibles
|
Semaine 1
|
|
Modification des scores de l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (I-NRS)
Délai: semaine 2
|
L'I-NRS est une échelle de 11 points, où "0" représente l'absence de démangeaisons et "10" représente les pires démangeaisons possibles
|
semaine 2
|
|
Modification des scores de l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (I-NRS)
Délai: semaine 4
|
L'I-NRS est une échelle de 11 points, où "0" représente l'absence de démangeaisons et "10" représente les pires démangeaisons possibles
|
semaine 4
|
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Modification des scores de l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (I-NRS)
Délai: semaine 6
|
L'I-NRS est une échelle de 11 points, où "0" représente l'absence de démangeaisons et "10" représente les pires démangeaisons possibles
|
semaine 6
|
|
Modification des scores de l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (I-NRS)
Délai: semaine 8
|
L'I-NRS est une échelle de 11 points, où "0" représente l'absence de démangeaisons et "10" représente les pires démangeaisons possibles
|
semaine 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de sujets (≥ 1 changement de note) sur l'échelle IGA
Délai: semaine 12
|
Évaluation globale de l'investigateur
|
semaine 12
|
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Proportion de sujets (≥ 2 changements de grade) sur l'échelle IGA
Délai: semaine 12
|
Évaluation globale de l'investigateur
|
semaine 12
|
|
Proportion de sujets classés dans la catégorie « 0 » ou « 1 » sur l'échelle IGA et amélioration minimale de 2 catégories
Délai: ligne de base et semaine 12
|
Évaluation globale de l'investigateur
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ligne de base et semaine 12
|
|
Modification du PASI-50
Délai: ligne de base et semaine 12
|
Pourcentage de sujets présentant une réduction de 50 % de l'indice de surface et de gravité du psoriasis
|
ligne de base et semaine 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité mesurée par l'incidence et la gravité des événements indésirables
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
jusqu'à 12 semaines
|
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Innocuité mesurée par le changement des résultats de laboratoire clinique par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
évaluations de laboratoire d'analyse d'urine
|
jusqu'à 12 semaines
|
|
Innocuité mesurée par le changement des résultats de laboratoire clinique par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à 12 semaines
|
évaluations de laboratoire de biochimie
|
jusqu'à 12 semaines
|
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Innocuité mesurée par le changement des résultats de laboratoire clinique par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à 12 semaines
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évaluations de laboratoire d'hématologie
|
jusqu'à 12 semaines
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Innocuité mesurée par le changement de la pression artérielle par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à 12 semaines
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tension artérielle systolique/diastolique (TA en mmHg)
|
jusqu'à 12 semaines
|
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Sécurité mesurée par le changement du pouls par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Pouls (battements par minute [bpm])
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jusqu'à 12 semaines
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Sécurité mesurée par le nombre de changements anormaux à l'examen physique
Délai: ligne de base et semaine 12
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Tout examen physique anormal change par rapport au départ et à la semaine 12
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ligne de base et semaine 12
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Sécurité mesurée par intervalles PR/PQ mesurés par ECG 12 dérivations
Délai: semaine 2
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semaine 2
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Sécurité mesurée par intervalles PR/PQ mesurés par ECG 12 dérivations
Délai: semaine 8
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semaine 8
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|
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Sécurité mesurée par intervalles PR/PQ mesurés par ECG 12 dérivations
Délai: semaine 12
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semaine 12
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Sécurité mesurée par la durée QRS mesurée par ECG 12 dérivations
Délai: semaine 2
|
semaine 2
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|
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Sécurité mesurée par la durée QRS mesurée par ECG 12 dérivations
Délai: semaine 8
|
semaine 8
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|
|
Sécurité mesurée par la durée QRS mesurée par ECG 12 dérivations
Délai: semaine 12
|
semaine 12
|
|
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Sécurité mesurée par mesure de l'intervalle QT par ECG à 12 dérivations
Délai: semaine 2
|
semaine 2
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|
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Sécurité mesurée par mesure de l'intervalle QT par ECG à 12 dérivations
Délai: semaine 8
|
semaine 8
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|
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Sécurité mesurée par mesure de l'intervalle QT par ECG à 12 dérivations
Délai: semaine 12
|
semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 octobre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
10 septembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
22 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2017
Première publication (RÉEL)
26 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNA-120-201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .