Az SNA-120 biztonságossága, hatékonysága és tolerálhatósága Psoriasis Vulgaris-szal összefüggő viszketésben szenvedő betegeknél
2019. február 4. frissítette: Sienna Biopharmaceuticals
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 2b. fázis, többközpontú vizsgálat az SNA-120 (Pegcantratinib) kenőcs biztonságosságának, hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére Psoriasis Vulgaris-szal összefüggő viszketésben szenvedő alanyoknál
Az SNA-120 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzése 2 dózisban a placebóval szemben, helyileg alkalmazva a psoriasis vulgaris (PV) és magával a PV-vel összefüggő viszketés kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
208
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85255
- Site 025
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72916
- Sienna 022
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Site 028
-
Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
- Sienna 009
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Sienna 008
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Sienna 020
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- Sienna 015
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06032
- Sienna 005
-
Shelton, Connecticut, Egyesült Államok, 06484
- Site 030
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Egyesült Államok, 33122
- Site 026
-
Largo, Florida, Egyesült Államok, 33770
- Sienna 019
-
North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
- Sienna 017
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Sienna 024
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33406
- Site 027
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31217
- Site 029
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
- Sienna 010
-
Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
- Sienna 011
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Sienna 023
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Site 038
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Site 032
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
- Site 039
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Sienna 002
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
- Sienna 001
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Egyesült Államok, 08520
- Sienna 004
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- Sienna 013
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
- Site 037
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27626
- Sienna 016
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104
- Sienna 006
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73071
- Site 041
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
- Sienna 003
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Site 031
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37130
- Site 035
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Sienna 012
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Sienna 021
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Sienna 018
-
Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
- Site 034
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Sienna 007
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Sienna 014
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás/hozzájárulás és az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) engedélye
- Stabil PV legalább 6 hónapig a szűrés előtt
- A PV plakkok krónikus viszketése legalább 6 hétig jelen kell legyen a szűrés előtt
- Enyhe vagy közepes PV a szűréskor és a kiinduláskor
- A törzsön és/vagy a végtagokon az alapvonalon cél plakk található
- Az alany plakkjai alkalmasak helyi kenőcsös gyógyszeres kezelésre
- Hajlandó és képes betartani a tanulmányi utasításokat, és részt venni az összes tervezett tanulmányi látogatáson.
- Hajlandó elkerülni a kezelésre kijelölt plakkok hosszan tartó ultraibolya sugárzásnak való kitettségét
- A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a kiinduláskor a randomizálás előtt, és bele kell egyezniük a rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat során.
- A szexuálisan aktív és gyermeket nemző férfiaknak bele kell egyezniük a rendkívül hatékony fogamzásgátlási formák használatába a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- A pikkelysömörtől eltérő alapbetegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint jelenleg a teljes bőr viszketését okozzák vagy befolyásolják
- Pozitív hepatitis szerológia
- Pajzsmirigy rendellenességek, amelyek viszketést okozhatnak
- Spontán javuló vagy gyorsan romló PV-vel és/vagy viszketéssel rendelkező alanyok
- A guttata, eritrodermiás, hámló vagy pustuláris pikkelysömör jelenlegi diagnózisa
- Aktív pikkelysömör vagy viszketés, amely a tenyér/talp régiókat érinti
- A bőr bakteriális fertőzésének klinikai diagnózisával rendelkező alanyok
- Bármilyen súlyos egészségügyi betegség vagy klinikailag jelentős betegség tünete, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét
- Bármilyen akut krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely alkalmatlanná teszi a vizsgálatban való részvételre
- A vizsgálati kezelés segédanyagaival és/vagy polietilénglikollal szembeni ismert túlérzékenység, amely ellenjavallt a részvételre
- Jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, vagy vizsgálati gyógyszert vagy vizsgálati eszközzel végzett kezelést használt a randomizálástól/kiindulási állapottól számított 30 napon belül (Megjegyzés: olyan alanyok, akiket egy hosszú távú követési vizsgálatba vontak be, és nem részesülnek aktív vizsgálatban gyógyszeres vagy vizsgálati eszközzel történő kezelés jogosult lehet a vizsgálatban való részvételre)
- Nő, aki terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
- Bármely korábbi SNA-120 (és/vagy CT327) klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Jármű
|
Placebo kenőcs a Pegcantratinib kenőcs utánzására
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SNA-120 (0,05%)
Pegcantratinib kenőcs
|
Pegcantratinib kenőcs
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SNA-120 (0,5%)
Pegcantratinib kenőcs
|
Pegcantratinib kenőcs
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a viszketés numerikus értékelési skála pontszámaiban (I-NRS)
Időkeret: 1. hét
|
Az I-NRS egy 11 pontos skála, ahol a "0" azt jelenti, hogy nincs viszketés, a "10" pedig a lehető legrosszabb viszketést.
|
1. hét
|
|
Változás a viszketés numerikus értékelési skála pontszámaiban (I-NRS)
Időkeret: hét 2
|
Az I-NRS egy 11 pontos skála, ahol a "0" azt jelenti, hogy nincs viszketés, a "10" pedig a lehető legrosszabb viszketést.
|
hét 2
|
|
Változás a viszketés numerikus értékelési skála pontszámaiban (I-NRS)
Időkeret: hét 4
|
Az I-NRS egy 11 pontos skála, ahol a "0" azt jelenti, hogy nincs viszketés, a "10" pedig a lehető legrosszabb viszketést.
|
hét 4
|
|
Változás a viszketés numerikus értékelési skála pontszámaiban (I-NRS)
Időkeret: hét 6
|
Az I-NRS egy 11 pontos skála, ahol a "0" azt jelenti, hogy nincs viszketés, a "10" pedig a lehető legrosszabb viszketést.
|
hét 6
|
|
Változás a viszketés numerikus értékelési skála pontszámaiban (I-NRS)
Időkeret: hét 8
|
Az I-NRS egy 11 pontos skála, ahol a "0" azt jelenti, hogy nincs viszketés, a "10" pedig a lehető legrosszabb viszketést.
|
hét 8
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alanyok aránya (≥ 1 fokozatváltás) az IGA skálán
Időkeret: hét 12
|
Nyomozó globális értékelése
|
hét 12
|
|
Az alanyok aránya (≥ 2 fokozatváltás) az IGA skálán
Időkeret: hét 12
|
Nyomozó globális értékelése
|
hét 12
|
|
Az IGA skálán "0" vagy "1" kategóriába sorolt alanyok aránya és 2 kategória minimális javulása
Időkeret: alapvonal és 12. hét
|
Nyomozó globális értékelése
|
alapvonal és 12. hét
|
|
Változás a PASI-50-ben
Időkeret: alapvonal és 12. hét
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a Psoriasis területe és súlyossági indexe 50%-kal csökkent
|
alapvonal és 12. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonságosság a nemkívánatos események gyakoriságával és súlyosságával mérhető
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
|
A klinikai laboratóriumi eredmények kiindulási értékhez viszonyított változásával mért biztonság
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
vizeletvizsgálati laboratóriumi értékelések
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
A klinikai laboratóriumi eredmények kiindulási értékhez viszonyított változásával mért biztonság
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
biokémiai laborvizsgálatok
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
A klinikai laboratóriumi eredmények kiindulási értékhez viszonyított változásával mért biztonság
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
hematológiai laborvizsgálatok
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
A biztonságot a vérnyomás alapértékhez viszonyított változásával mérik
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
szisztolés/diasztolés vérnyomás (BP Hgmm-ben)
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
A biztonságot a pulzus alapvonalhoz viszonyított változásával mérik
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
Pulzus (ütés/perc [bpm])
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
A biztonságot a kóros fizikális vizsgálati változások számával mérik
Időkeret: alapvonal és 12. hét
|
Bármilyen kóros fizikális vizsgálat megváltozik a kiindulási állapothoz és a 12. héthez képest
|
alapvonal és 12. hét
|
|
12 elvezetéses EKG-val mért PR/PQ intervallumokkal mért biztonság
Időkeret: hét 2
|
hét 2
|
|
|
12 elvezetéses EKG-val mért PR/PQ intervallumokkal mért biztonság
Időkeret: hét 8
|
hét 8
|
|
|
12 elvezetéses EKG-val mért PR/PQ intervallumokkal mért biztonság
Időkeret: hét 12
|
hét 12
|
|
|
A 12 elvezetéses EKG-val mért QRS időtartammal mért biztonság
Időkeret: hét 2
|
hét 2
|
|
|
A 12 elvezetéses EKG-val mért QRS időtartammal mért biztonság
Időkeret: hét 8
|
hét 8
|
|
|
A 12 elvezetéses EKG-val mért QRS időtartammal mért biztonság
Időkeret: hét 12
|
hét 12
|
|
|
A biztonságot a QT-intervallum mérésével, 12 elvezetéses EKG-val mérik
Időkeret: hét 2
|
hét 2
|
|
|
A biztonságot a QT-intervallum mérésével, 12 elvezetéses EKG-val mérik
Időkeret: hét 8
|
hét 8
|
|
|
A biztonságot a QT-intervallum mérésével, 12 elvezetéses EKG-val mérik
Időkeret: hét 12
|
hét 12
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. október 10.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 10.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. október 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNA-120-201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .