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Seguridad, eficacia y tolerabilidad de SNA-120 en sujetos con prurito asociado con psoriasis vulgar

4 de febrero de 2019 actualizado por: Sienna Biopharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 2b, para evaluar la seguridad, la eficacia y la tolerabilidad de la pomada SNA-120 (pegcantratinib) en sujetos con prurito asociado con la psoriasis vulgar

Caracterizar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de SNA-120 en 2 dosis versus placebo cuando se administra por vía tópica para el tratamiento del prurito asociado con la psoriasis vulgar (PV) y la propia PV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

208

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
        • Site 025
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
        • Sienna 022
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Site 028
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Sienna 009
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sienna 008
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Sienna 020
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Sienna 015
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • Sienna 005
      • Shelton, Connecticut, Estados Unidos, 06484
        • Site 030
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Site 026
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Sienna 019
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Sienna 017
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Sienna 024
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
        • Site 027
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Site 029
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Sienna 010
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Sienna 011
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Sienna 023
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Site 038
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Site 032
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Site 039
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Sienna 002
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Sienna 001
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Sienna 004
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Sienna 013
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Site 037
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27626
        • Sienna 016
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Sienna 006
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • Site 041
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Sienna 003
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Site 031
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • Site 035
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Sienna 012
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Sienna 021
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Sienna 018
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Site 034
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Sienna 007
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Sienna 014

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento/asentimiento informado y autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA)
  • PV estable durante al menos 6 meses antes de la selección
  • Prurito crónico de las placas de PV durante al menos 6 semanas antes de la selección
  • PV de leve a moderado en la selección y al inicio
  • Tiene una placa de destino en la línea de base en el tronco y/o las extremidades
  • Las placas del sujeto son susceptibles de tratamiento con un ungüento tópico.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con las instrucciones del estudio y asistir a todas las visitas programadas del estudio.
  • Dispuesto a evitar la exposición prolongada de las placas de tratamiento designadas a la radiación ultravioleta
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al inicio antes de la aleatorización y deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el estudio.
  • Los hombres que son sexualmente activos y pueden engendrar hijos deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Afecciones subyacentes distintas de la psoriasis que, en opinión del investigador, actualmente causan o influyen en el prurito de la piel en general
  • Serología de hepatitis positiva
  • Anormalidades de la tiroides que pueden afectar la picazón
  • Sujetos con PV y/o prurito que mejoran espontáneamente o se deterioran rápidamente
  • Diagnóstico actual de psoriasis guttata, eritrodérmica, exfoliativa o pustular
  • Psoriasis activa o picor que afecta a las regiones palmar/plantar
  • Sujetos con diagnóstico clínico de infección bacteriana de la piel.
  • Cualquier enfermedad médica importante o síntomas de una enfermedad clínicamente significativa que pueda influir en el resultado del estudio.
  • Cualquier condición médica o psiquiátrica crónica aguda o anormalidad de laboratorio que los haría inadecuados para participar en este estudio.
  • Hipersensibilidad conocida a los excipientes del tratamiento del estudio y/o polietilenglicol, que contraindique la participación
  • Actualmente inscrito en un estudio de fármaco o dispositivo en investigación o ha usado un fármaco en investigación o un tratamiento con dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización/línea de base (Nota: los sujetos que están inscritos en un estudio de seguimiento a largo plazo y no están recibiendo activamente un tratamiento en investigación el tratamiento con un fármaco o un dispositivo en investigación puede ser elegible para participar en este estudio)
  • Mujer que está embarazada o amamantando, o que planea quedar embarazada durante el estudio
  • Sujetos que participan en cualquier estudio clínico previo de SNA-120 (y/o CT327)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Vehículo
Droga: Vehículo
Pomada de placebo para imitar la pomada de pegcantratinib
COMPARADOR_ACTIVO: SNA-120 (0,05 %)
Ungüento de pegcantratinib
Droga: SNA-120
Pomada de pegcantratinib
COMPARADOR_ACTIVO: SNA-120 (0,5%)
Ungüento de pegcantratinib
Droga: SNA-120
Pomada de pegcantratinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de la escala de calificación numérica de picazón (I-NRS)
Periodo de tiempo: semana 1
El I-NRS es una escala de 11 puntos, donde "0" representa ningún picor y "10" representa el peor picor posible
semana 1
Cambio en las puntuaciones de la escala de calificación numérica de picazón (I-NRS)
Periodo de tiempo: Semana 2
El I-NRS es una escala de 11 puntos, donde "0" representa ningún picor y "10" representa el peor picor posible
Semana 2
Cambio en las puntuaciones de la escala de calificación numérica de picazón (I-NRS)
Periodo de tiempo: semana 4
El I-NRS es una escala de 11 puntos, donde "0" representa ningún picor y "10" representa el peor picor posible
semana 4
Cambio en las puntuaciones de la escala de calificación numérica de picazón (I-NRS)
Periodo de tiempo: semana 6
El I-NRS es una escala de 11 puntos, donde "0" representa ningún picor y "10" representa el peor picor posible
semana 6
Cambio en las puntuaciones de la escala de calificación numérica de picazón (I-NRS)
Periodo de tiempo: semana 8
El I-NRS es una escala de 11 puntos, donde "0" representa ningún picor y "10" representa el peor picor posible
semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos (≥ 1 cambio de calificación) en la escala IGA
Periodo de tiempo: semana 12
Evaluación global del investigador
semana 12
Proporción de sujetos (≥ 2 cambios de calificación) en la escala IGA
Periodo de tiempo: semana 12
Evaluación global del investigador
semana 12
Proporción de sujetos categorizados como "0" o "1" en la escala IGA y mejora mínima de 2 categorías
Periodo de tiempo: línea base y semana 12
Evaluación global del investigador
línea base y semana 12
Cambio en PASI-50
Periodo de tiempo: línea base y semana 12
Porcentaje de sujetos con reducciones del 50 % en el área de psoriasis y el índice de gravedad
línea base y semana 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad medida por la incidencia y la gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas
Seguridad medida por el cambio en los resultados de laboratorio clínico desde el inicio
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
evaluaciones de laboratorio de análisis de orina
hasta 12 semanas
Seguridad medida por el cambio en los resultados de laboratorio clínico desde el inicio
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
evaluaciones de laboratorio de bioquimica
hasta 12 semanas
Seguridad medida por el cambio en los resultados de laboratorio clínico desde el inicio
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
evaluaciones de laboratorio de hematología
hasta 12 semanas
Seguridad medida por el cambio en la presión arterial desde el inicio
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
presión arterial sistólica/diastólica (PA en mmHg)
hasta 12 semanas
Seguridad medida por el cambio en el pulso desde la línea de base
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Pulso (latidos por minuto [bpm])
hasta 12 semanas
Seguridad medida por el número de cambios anormales en el examen físico
Periodo de tiempo: línea base y semana 12
Cualquier cambio anormal en el examen físico desde el inicio y la semana 12
línea base y semana 12
Seguridad medida por intervalos PR/PQ medidos por ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Semana 2
Semana 2
Seguridad medida por intervalos PR/PQ medidos por ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: semana 8
semana 8
Seguridad medida por intervalos PR/PQ medidos por ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: semana 12
semana 12
Seguridad medida por la duración del QRS medida por ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Semana 2
Semana 2
Seguridad medida por la duración del QRS medida por ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: semana 8
semana 8
Seguridad medida por la duración del QRS medida por ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: semana 12
semana 12
Seguridad medida por la medida del intervalo QT por ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Semana 2
Semana 2
Seguridad medida por la medida del intervalo QT por ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: semana 8
semana 8
Seguridad medida por la medida del intervalo QT por ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: semana 12
semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sienna Biopharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SNA-120-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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