Veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van SNA-120 bij proefpersonen met jeuk geassocieerd met psoriasis vulgaris
4 februari 2019 bijgewerkt door: Sienna Biopharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2b, multicenter studie om de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van SNA-120 (Pegcantratinib) zalf te evalueren bij proefpersonen met pruritus geassocieerd met psoriasis vulgaris
Om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van SNA-120 in 2 doses versus placebo te karakteriseren wanneer topisch toegediend voor de behandeling van pruritus geassocieerd met psoriasis vulgaris (PV) en PV zelf.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
208
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
- Site 025
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72916
- Sienna 022
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Site 028
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Sienna 009
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Sienna 008
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Sienna 020
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- Sienna 015
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
- Sienna 005
-
Shelton, Connecticut, Verenigde Staten, 06484
- Site 030
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33122
- Site 026
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
- Sienna 019
-
North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
- Sienna 017
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Sienna 024
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33406
- Site 027
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
- Site 029
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
- Sienna 010
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- Sienna 011
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Sienna 023
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Site 038
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Site 032
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
- Site 039
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Sienna 002
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
- Sienna 001
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
- Sienna 004
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- Sienna 013
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- Site 037
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27626
- Sienna 016
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
- Sienna 006
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
- Site 041
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
- Sienna 003
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Site 031
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
- Site 035
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Sienna 012
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Sienna 021
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Sienna 018
-
Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
- Site 034
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Sienna 007
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Sienna 014
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming/instemming en autorisatie Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
- Stabiele PV gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Chronische jeuk van de PV-plaques minimaal 6 weken voorafgaand aan de screening aanwezig zijn
- Milde tot matige PV bij screening en baseline
- Heeft een doelplaque bij baseline op de romp en/of ledematen
- De plaques van de proefpersoon zijn vatbaar voor behandeling met een actueel zalfmedicijn
- Bereid en in staat om de studie-instructies op te volgen en alle geplande studiebezoeken bij te wonen.
- Bereid om langdurige blootstelling van de aangewezen behandelingsplaques aan ultraviolette straling te vermijden
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten vóór randomisatie een negatieve zwangerschapstest hebben bij baseline en moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek zeer effectieve anticonceptie te gebruiken
- Mannen die seksueel actief zijn en kinderen kunnen verwekken, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek zeer effectieve vormen van anticonceptie te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Onderliggende aandoeningen anders dan psoriasis die, naar de mening van de onderzoeker, momenteel jeuk van de algehele huid veroorzaken of beïnvloeden
- Positieve hepatitis-serologie
- Schildklierafwijkingen die jeuk kunnen beïnvloeden
- Proefpersonen met spontaan verbeterende of snel verslechterende PV en/of pruritus
- Huidige diagnose van guttate, erytrodermische, exfoliatieve of pustuleuze psoriasis
- Actieve psoriasis of jeuk in de palmaire/plantaire regio's
- Onderwerpen met een klinische diagnose van bacteriële infectie van de huid
- Elke ernstige medische ziekte of symptomen van een klinisch significante ziekte die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden
- Elke acute chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die hen ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek
- Bekende overgevoeligheid voor de hulpstoffen van de studiebehandeling en/of polyethyleenglycol, wat een contra-indicatie is voor deelname
- Momenteel ingeschreven in een onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek of die binnen 30 dagen na randomisatie/baseline een geneesmiddel in onderzoek of een behandeling met een hulpmiddel in onderzoek heeft gebruikt (Opmerking: proefpersonen die deelnemen aan een vervolgonderzoek op lange termijn en behandeling met geneesmiddelen of onderzoeksapparatuur kan in aanmerking komen voor deelname aan deze studie)
- Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft, of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Proefpersonen die deelnamen aan eerdere klinische onderzoeken met SNA-120 (en/of CT327).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Voertuig
|
Placebo-zalf om Pegcantratinib-zalf na te bootsen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SNA-120 (0,05%)
Pegcantratinib-zalf
|
Pegcantratinib zalf
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SNA-120 (0,5%)
Pegcantratinib-zalf
|
Pegcantratinib zalf
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Itch Numeric Rating Scale-scores (I-NRS)
Tijdsspanne: week 1
|
De I-NRS is een schaal met 11 punten, waarbij "0" staat voor geen jeuk en "10" voor de ergst mogelijke jeuk
|
week 1
|
|
Verandering in Itch Numeric Rating Scale-scores (I-NRS)
Tijdsspanne: week 2
|
De I-NRS is een schaal met 11 punten, waarbij "0" staat voor geen jeuk en "10" voor de ergst mogelijke jeuk
|
week 2
|
|
Verandering in Itch Numeric Rating Scale-scores (I-NRS)
Tijdsspanne: week 4
|
De I-NRS is een schaal met 11 punten, waarbij "0" staat voor geen jeuk en "10" voor de ergst mogelijke jeuk
|
week 4
|
|
Verandering in Itch Numeric Rating Scale-scores (I-NRS)
Tijdsspanne: week 6
|
De I-NRS is een schaal met 11 punten, waarbij "0" staat voor geen jeuk en "10" voor de ergst mogelijke jeuk
|
week 6
|
|
Verandering in Itch Numeric Rating Scale-scores (I-NRS)
Tijdsspanne: week 8
|
De I-NRS is een schaal met 11 punten, waarbij "0" staat voor geen jeuk en "10" voor de ergst mogelijke jeuk
|
week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen (≥ 1 graad verandering) op IGA-schaal
Tijdsspanne: week 12
|
Onderzoeker Global Assessment
|
week 12
|
|
Percentage proefpersonen (≥ 2 graden verandering) op IGA-schaal
Tijdsspanne: week 12
|
Onderzoeker Global Assessment
|
week 12
|
|
Percentage proefpersonen gecategoriseerd als een "0" of "1" op de IGA-schaal en minimale verbetering van 2 categorieën
Tijdsspanne: basislijn en week 12
|
Onderzoeker Global Assessment
|
basislijn en week 12
|
|
Verandering in PASI-50
Tijdsspanne: basislijn en week 12
|
Percentage proefpersonen met 50% vermindering van Psoriasis Area en Severity Index
|
basislijn en week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid gemeten aan de hand van incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
tot 12 weken
|
|
|
Veiligheid gemeten door verandering in klinische laboratoriumresultaten vanaf baseline
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
urineonderzoek laboratoriumbeoordelingen
|
tot 12 weken
|
|
Veiligheid gemeten door verandering in klinische laboratoriumresultaten vanaf baseline
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
beoordelingen van biochemielabs
|
tot 12 weken
|
|
Veiligheid gemeten door verandering in klinische laboratoriumresultaten vanaf baseline
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
hematologische laboratoriumbeoordelingen
|
tot 12 weken
|
|
Veiligheid gemeten door verandering in bloeddruk vanaf baseline
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
systolische/diastolische bloeddruk (BP in mmHg)
|
tot 12 weken
|
|
Veiligheid gemeten aan de hand van verandering in hartslag ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Hartslag (slagen per minuut [bpm])
|
tot 12 weken
|
|
Veiligheid gemeten aan de hand van het aantal abnormale veranderingen in lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: basislijn en week 12
|
Elk abnormaal lichamelijk onderzoek verandert vanaf baseline en week 12
|
basislijn en week 12
|
|
Veiligheid gemeten door PR/PQ-intervallen gemeten door 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: week 2
|
week 2
|
|
|
Veiligheid gemeten door PR/PQ-intervallen gemeten door 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: week 8
|
week 8
|
|
|
Veiligheid gemeten door PR/PQ-intervallen gemeten door 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: week 12
|
week 12
|
|
|
Veiligheid gemeten door QRS duur gemeten door 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: week 2
|
week 2
|
|
|
Veiligheid gemeten door QRS duur gemeten door 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: week 8
|
week 8
|
|
|
Veiligheid gemeten door QRS duur gemeten door 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: week 12
|
week 12
|
|
|
Veiligheid gemeten door QT-intervalmeting door 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: week 2
|
week 2
|
|
|
Veiligheid gemeten door QT-intervalmeting door 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: week 8
|
week 8
|
|
|
Veiligheid gemeten door QT-intervalmeting door 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: week 12
|
week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 oktober 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
10 september 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
22 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNA-120-201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .