尋常性乾癬に伴うそう痒症患者におけるSNA-120の安全性、有効性、および忍容性
2019年2月4日 更新者：Sienna Biopharmaceuticals
尋常性乾癬に伴うそう痒症患者における SNA-120 (ペグカントラチニブ) 軟膏の安全性、有効性、忍容性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 2b 相多施設研究
尋常性乾癬 (PV) および PV 自体に関連するそう痒症の治療のために局所投与した場合の 2 用量での SNA-120 の有効性、安全性、および忍容性をプラセボと比較して特徴付けること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
208
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
- Site 025
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-
Arkansas
-
Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72916
- Sienna 022
-
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California
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Site 028
-
Fremont、California、アメリカ、94538
- Sienna 009
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Sienna 008
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Sienna 020
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Sienna 015
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Connecticut
-
Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
- Sienna 005
-
Shelton、Connecticut、アメリカ、06484
- Site 030
-
-
Florida
-
Doral、Florida、アメリカ、33122
- Site 026
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Largo、Florida、アメリカ、33770
- Sienna 019
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- Sienna 017
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Sienna 024
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33406
- Site 027
-
-
Georgia
-
Macon、Georgia、アメリカ、31217
- Site 029
-
-
Indiana
-
New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- Sienna 010
-
Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- Sienna 011
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Sienna 023
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Site 038
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Site 032
-
-
Michigan
-
Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
- Site 039
-
-
Minnesota
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Sienna 002
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
- Sienna 001
-
-
New Jersey
-
East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
- Sienna 004
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- Sienna 013
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14623
- Site 037
-
-
North Carolina
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27626
- Sienna 016
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
- Sienna 006
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
- Site 041
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97223
- Sienna 003
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Site 031
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
- Site 035
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
- Sienna 012
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Sienna 021
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Sienna 018
-
Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Site 034
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- Sienna 007
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Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Sienna 014
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント/同意および医療保険の携行性と説明責任に関する法律 (HIPAA) の承認
- スクリーニング前の少なくとも6か月間の安定したPV
- -PVプラークの慢性そう痒症は、スクリーニング前に少なくとも6週間存在します
- スクリーニング時およびベースライン時の PV が軽度から中等度
- 体幹および/または四肢のベースラインに標的プラークがある
- 被験者のプラークは、局所軟膏薬による治療に適しています
- -研究の指示に従い、予定されたすべての研究訪問に参加する意思と能力があります。
- -指定された治療プラークが紫外線に長時間さらされることを避けたい
- -出産の可能性のある女性は、無作為化の前にベースラインで妊娠検査が陰性でなければならず、研究中に非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
- -性的に活発で、子供を産むことができる男性は、研究中に非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、現在皮膚全体のかゆみを引き起こしている、または影響を与えている乾癬以外の基礎疾患
- 陽性肝炎血清学
- かゆみに影響を与える可能性のある甲状腺の異常
- -自発的に改善または急速に悪化するPVおよび/またはかゆみのある被験者
- -滴状、紅皮症、剥離性、または膿疱性乾癬の現在の診断
- 手掌/足底領域に影響を与える活動的な乾癬またはかゆみ
- -皮膚の細菌感染の臨床診断を受けた被験者
- -研究結果に影響を与える可能性のある主要な医学的疾患または臨床的に重要な疾患の症状
- -急性の慢性的な医学的または精神医学的状態または実験室の異常により、この研究への参加が不適切になる
- -参加を禁忌とする研究治療賦形剤および/またはポリエチレングリコールに対する既知の過敏症
- -現在、治験薬またはデバイス研究に登録されているか、無作為化/ベースラインから30日以内に治験薬または治験デバイス治療を使用しました（注：長期フォローアップ研究に登録されており、治験薬を積極的に受け取っていない被験者薬物または治験機器による治療は、この研究への参加に適格である可能性があります)
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性
- -以前のSNA-120（および/またはCT327）臨床試験に参加している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：車両
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ペグカントラチニブ軟膏を模倣するプラセボ軟膏
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ACTIVE_COMPARATOR：SNA-120 (0.05% )
ペグカントラチニブ軟膏
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ペグカントラチニブ軟膏
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ACTIVE_COMPARATOR：SNA-120 (0.5%)
ペグカントラチニブ軟膏
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ペグカントラチニブ軟膏
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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かゆみ数値評価尺度スコア (I-NRS) の変化
時間枠：1週目
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I-NRS は 11 ポイント スケールで、「0」はかゆみがないことを表し、「10」は最悪のかゆみを表す
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1週目
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かゆみ数値評価尺度スコア (I-NRS) の変化
時間枠：2週目
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I-NRS は 11 ポイント スケールで、「0」はかゆみがないことを表し、「10」は最悪のかゆみを表す
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2週目
|
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かゆみ数値評価尺度スコア (I-NRS) の変化
時間枠：4週目
|
I-NRS は 11 ポイント スケールで、「0」はかゆみがないことを表し、「10」は最悪のかゆみを表す
|
4週目
|
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かゆみ数値評価尺度スコア (I-NRS) の変化
時間枠：6週目
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I-NRS は 11 ポイント スケールで、「0」はかゆみがないことを表し、「10」は最悪のかゆみを表す
|
6週目
|
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かゆみ数値評価尺度スコア (I-NRS) の変化
時間枠：8週目
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I-NRS は 11 ポイント スケールで、「0」はかゆみがないことを表し、「10」は最悪のかゆみを表す
|
8週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IGAスケールでの被験者の割合（グレードの変化が1つ以上）
時間枠：12週目
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治験責任医師の総合評価
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12週目
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IGAスケールでの被験者の割合（グレードの変化が2以上）
時間枠：12週目
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治験責任医師の総合評価
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12週目
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IGAスケールで「0」または「1」に分類され、2つのカテゴリの最小改善に分類された被験者の割合
時間枠：ベースラインと12週目
|
治験責任医師の総合評価
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ベースラインと12週目
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PASI-50の変化
時間枠：ベースラインと12週目
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乾癬の面積と重症度指数が 50% 減少した被験者の割合
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ベースラインと12週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率と重症度によって測定される安全性
時間枠：12週間まで
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12週間まで
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ベースラインからの臨床検査結果の変化によって測定される安全性
時間枠：12週間まで
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尿検査室の評価
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12週間まで
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ベースラインからの臨床検査結果の変化によって測定される安全性
時間枠：12週間まで
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生化学研究室の評価
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12週間まで
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ベースラインからの臨床検査結果の変化によって測定される安全性
時間枠：12週間まで
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血液検査室の評価
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12週間まで
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ベースラインからの血圧の変化によって測定される安全性
時間枠：12週間まで
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収縮期/拡張期血圧 (mmHg の BP)
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12週間まで
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ベースラインからの脈拍の変化によって測定される安全性
時間枠：12週間まで
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脈拍 (1 分あたりの拍数 [bpm])
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12週間まで
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異常な身体検査の変化の数によって測定される安全性
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインおよび12週目からの異常な身体検査の変化
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ベースラインと12週目
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12 誘導 ECG によって測定される PR/PQ 間隔によって測定される安全性
時間枠：2週目
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2週目
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12 誘導 ECG によって測定される PR/PQ 間隔によって測定される安全性
時間枠：8週目
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8週目
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12 誘導 ECG によって測定される PR/PQ 間隔によって測定される安全性
時間枠：12週目
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12週目
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12 誘導 ECG によって測定される QRS 持続時間によって測定される安全性
時間枠：2週目
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2週目
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12 誘導 ECG によって測定される QRS 持続時間によって測定される安全性
時間枠：8週目
|
8週目
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12 誘導 ECG によって測定される QRS 持続時間によって測定される安全性
時間枠：12週目
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12週目
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12 誘導 ECG による QT 間隔測定による安全性測定
時間枠：2週目
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2週目
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12 誘導 ECG による QT 間隔測定による安全性測定
時間枠：8週目
|
8週目
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12 誘導 ECG による QT 間隔測定による安全性測定
時間枠：12週目
|
12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月10日
一次修了 (実際)
2018年9月10日
研究の完了 (実際)
2018年10月22日
試験登録日
最初に提出
2017年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月23日
最初の投稿 (実際)
2017年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月4日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SNA-120-201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SNA-120の臨床試験
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Sienna Biopharmaceuticals完了
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Bausch Health Americas, Inc.完了
-
Bausch Health Americas, Inc.完了
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Seoul National University HospitalHK inno.N Corporation; Kureha Corporation完了